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Modifications apportées aux exemptions relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques pour les désinfectants pour les mains

Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques numéro 109, 2 mars 2021

Sur cette page

Santé Canada met fin aux assouplissements accordés au titre de l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 en ce qui a trait aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP). Une LEPP sera maintenant exigée pour la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'analyse, l'importation ou la distribution des désinfectants pour les mains désignés. L'industrie disposera d'une période de transition de six mois pour s'adapter à ces modifications.

Remarque : Les désinfectants pour les mains désignés sont classés comme médicaments vendus sans ordonnance selon leurs ingrédients actifs. Une LEPP n'est pas requise pour les médicaments classés comme désinfectants pour surfaces ou comme produits de santé naturels. Pour en savoir plus sur l'importation et la vente de désinfectants pour les mains classés comme produits de santé naturels, veuillez consulter le document de référence sur les licences d'exploitation.

Période de transition pour les licences d'établissement de produits pharmaceutiques, du 1er mars au 1er septembre 2021

Si vous avez exercé des activités réglementées liées à un désinfectant désigné sans détenir de LEPP au titre de l'arrêté d'urgence, vous pouvez poursuivre ces activités pendant les six mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté d'urgence renouvelé, c'est-à-dire jusqu'au 1er septembre 2021.

Si vous présentez une demande de LEPP (ou une demande de modification de votre LEPP) pendant la période de transition de six mois, vous pouvez poursuivre sans LEPP les activités liées au désinfectant pour les mains désigné pendant que nous examinons votre demande.

Si nous ne recevons pas votre demande de LEPP d'ici le 1er septembre 2021, vous devez arrêter toute activité réglementée à cette date.

Remarque : Les importateurs et les vendeurs de désinfectants pour les mains désignés doivent se conformer à toutes les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) conformément au Règlement sur les aliments et drogues tout au long de la période de transition.

Présentation d'une demande de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pendant la période de transition

Pour présenter une demande de LEPP pour poursuivre des activités liées à un désinfectant pour les mains désigné, consultez les lignes directrices suivantes :

Dans votre demande, veuillez indiquer ce qui suit :

Les exigences en matière de preuves pour appuyer la conformité aux BPF des établissements étrangers figurent dans le document d'orientation suivant :

Santé Canada peut tenir compte d'autres preuves au cas par cas.

Les nouveaux demandeurs de LEPP doivent être prêts pour une inspection lorsqu'ils font leur demande. Les règles entourant cette inspection se trouvent dans la Politique d'inspection BPF pour les établissements canadiens de drogues (POL-0011).

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