Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l’exportation d’instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097)

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Organisation : Santé Canada

Publiée :  2019-11-21

Cat. : H14-328/2019F-PDF

ISBN : 978-0-660-31232-3

Pub. : 190102

Table des matières

  1. Objet
  2. Portée.
  3. Contexte.
  4. Comment présenter une demande de certificat
    1. Qui peut présenter une demande.
    2. Quelles exigences doivent être respectées.
    3. Comment présenter une demande.
    4. Quels documents transmettre avec votre demande.
    5. Comment remplir le formulaire de demande d'un certificat du fabricant
    6. Où dois-je présenter ma demande.
  5. Approbation ou rejet du certificat du fabricant
    1. Après la présentation de la demande.
    2. Normes de service relatives à l'approbation du certificat du fabricant
    3. Refus de délivrer un certificat du fabricant
    4. Si votre demande est refusée.
    5. Renseignements supplémentaires.

1. Objet

Le présent document constitue un guide à l'intention des entreprises canadiennes qui veulent obtenir un certificat du fabricant relatif à l'exportation (CFE) d'instruments médicaux homologués au Canada.

La délivrance d'un certificat du fabricant n'est pas une exigence réglementaire, mais plutôt un service offert aux fabricants par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada.

2. Portée

Le présent guide s'adresse à toute personne se trouvant au Canada qui prévoit obtenir un certificat du fabricant relatif à l'exportation (CFE) afin d'exporter des instruments médicaux du Canada vers un pays étranger.

Les certificats du fabricant seront délivrés seulement si vous vous trouvez au Canada et détenez l'une des licences suivantes :

Les certificats du fabricant ne peuvent pas être délivrés pour des instruments médicaux exportés du Canada si vous avez invoqué l' article 37 de la Loi sur les aliments et drogues, parce que ces instruments n'auront pas l'homologation canadienne requise.

3. Contexte

Les entreprises qui exportent des instruments médicaux à partir du Canada peuvent se voir demander par des gouvernements ou des clients étrangers de fournir les certificats prouvant que leurs instruments médicaux répondent à la réglementation canadienne et peuvent être vendus au Canada.

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi délivre ces certificats au fabricant afin de faciliter le processus d'exportation, à titre de service offert à l'industrie canadienne des instruments médicaux. Un certificat du fabricant comprend une attestation du fabricant et de Santé Canada.

Il est important de noter que l'industrie, les organismes de réglementation étrangers et le public peuvent également valider une licence d'établissement ou une homologation pour un instrument médical à l'aide des outils en ligne suivants :

Il incombe au titulaire de l'homologation d'un instrument médical de vendre un produit sécuritaire et efficace. La délivrance d'un certificat du fabricant n'empêche pas Santé Canada de prendre des mesures réglementaires contre le fabricant d'un instrument médical si une telle action est nécessaire.

4. Comment présenter une demande de certificat

Qui peut présenter une demande

Le certificat ne peut être demandé que par une personne qui est située au Canada et qui est:

Quelles exigences doivent être respectées

La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada délivrera un certificat seulement si les exigences suivantes sont respectées :

Si vous n'avez pas la licence nécessaire et que vous souhaitez en obtenir une, veuillez consulter les sites suivants :

Comment présenter une demande

Pour présenter une demande de certificat à Santé Canada, vous devez :

  1. remplir le formulaire « Certificat d'exportation pour les fabricants d'instruments médicaux homologués au Canada » (voir l'annexe A);
  2. faire une déclaration officielle devant un fonctionnaire autorisé (notaire ou commissaire à l'assermentation) qui légalisera le formulaire en vertu du sous-alinéa (iv);
  3. transmettre le formulaire notarié et une copie de la documentation requise (voir ci-dessous) à Santé Canada.

Prière d'écrire lisiblement en lettres moulées. Ne modifiez pas le formulaire. N'agrafez pas ensemble la demande et les documents justificatifs.

Un seul formulaire peut être rempli pour l'exportation de nombreux instruments médicaux. Inclure l'homologation pour chaque instrument médical de classe II, III et IV énuméré dans le formulaire de demande d'un certificat dûment rempli.

Quels documents transmettre avec votre demande

□ Une lettre de présentation indiquant les coordonnées de la personne-ressource ou du demandeur

□ Le formulaire de demande d'un certificat du fabricant rempli (voir l'annexe A)

□ Une copie de toutes les licences énumérées dans le formulaire de demande d'un certificat du fabricant (licence d'établissement et l'homologation pour instruments médicaux)

□ Si vous voulez que Santé Canada vous retourne votre certificat par messager, remplissez le connaissement ou la lettre de transport du messager de votre choix et faites-le parvenir, ainsi que l'emballage ou l'enveloppe du messager, à Santé Canada (vous devez remplir le connaissement avant de l'envoyer à Santé Canada―n 'acheminez pas de lettre de transport vierge).

Comment remplir le formulaire de demande d'un certificat du fabricant

Vous devez fournir la déclaration et les renseignements suivants sur votre formulaire de demande d'un certificat du fabricant (voir l'annexe A) :

Section de l'annexe A Directives
i) Instruments médicaux Dans cette section, vous devez dresser la liste de tous les instruments médicaux que vous souhaitez exporter à partir du Canada en vertu du présent certificat. Pour les instruments de classe II, III et IV - fournir le nom et l'identification de l'instrument, le nom et le numéro de la licence pour tous les instruments énumérés dans la présente section.
ii) Nom et adresse du fabricant Indiquer le nom et l'adresse du fabricant des instruments énumérés à la section i).
iii) Nom et titre du représentant autorisé Fournir le nom et le titre du fonctionnaire autorisé, soit un notaire ou un commissaire à l'assermentation, qui légalisera le formulaire rempli de demande d'un certificat du fabricant.
iv) Attestation notariée Le formulaire doit être signé par un notaire.
v) Autorisation de Santé Canada À l'usage exclusif du bureau - Signature d'un représentant autorisé du gouvernement du Canada approuvant le certificat du fabricant.

Santé Canada remplira la section (v) et apposera un sceau à titre d'attestation.

Où dois-je présenter ma demande

Transmettez votre formulaire de demande d'un certificat du fabricant, dûment rempli et notarié, ainsi que les documents justificatifs à :

Unité de conformité et de licence des dispositifs médicaux

Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

Immeuble Jeanne-Mance, 13e étage

200, promenade Eglantine

Indice de l'adresse : 1913D

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

Les certificats remplis sont retournés par la poste ordinaire. Pour accélérer ce processus, vous pouvez inclure une lettre de transport ou un connaissement rempli (de Purolator, FedEx, Loomis, UPS, Dicom et autres) avec chaque demande.

5. Approbation ou rejet du certificat du fabricant

Après la présentation de la demande

À la réception de votre demande, Santé Canada en prendra connaissance pour s'assurer qu'elle est complète et qu'elle répond à toutes les exigences décrites dans les présentes directives.

Normes de service relatives à l'approbation du certificat du fabricant

Il s'agit d'un service volontaire. Nous nous efforcerons de délivrer un certificat du fabricant dans les 10 jours ouvrables suivant la date de réception du formulaire dûment rempli.

Nous apposerons un sceau sur chaque page du certificat du fabricant. Chaque sceau indique, en gros caractères, l'année où le certificat a été délivré.

Il vous incombe de fabriquer et de vendre un produit sûr et efficace et de fournir des directives claires quant à la façon de l'utiliser correctement. Si Santé Canada vous délivre un certificat du fabricant et que votre instrument n'est plus conforme, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent.

Refus de délivrer un certificat du fabricant

Santé Canada ne délivrera pas un certificat du fabricant dans les circonstances suivantes :

Si votre demande est refusée

Vous pouvez faire une nouvelle demande si la première a été refusée pour l'une ou l'autre des raisons suivantes :

Renseignements supplémentaires

Communiquez avec l'unité responsable de la conformité des instruments médicaux et des licences d'établissement :

Annexe A - Formulaire : Certificat du fabricant relatif à l'exportation d'instruments médicaux homologués au Canada

Avis de confidentialité

Les renseignements personnels que vous fournissez à Santé Canada sont régis conformément à la Loi sur la protection des renseignements personnels. Nous ne recueillons que les renseignements dont nous avons besoin pour appliquer le Règlement sur les instruments médicaux, comme l'autorise la Loi sur les aliments et drogues. Les renseignements que vous fournissez vous aideront à répondre aux exigences d'un organisme de réglementation étranger concernant l'instrument médical que vous désirez exporter conformément à l'article 89 du Règlement sur les instruments médicaux.

Dans des situations limitées précises, vos renseignements personnels peuvent être divulgués sans votre consentement, conformément au paragraphe 8(2) de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Les modalités de la collecte de renseignements personnels sont décrites sur le site web Info Source à l'adresse infosource.gc.ca. Consultez le fichier de renseignements personnels.

En plus d'assurer la protection de vos renseignements personnels, la Loi sur la protection des renseignements personnels vous donne le droit de consulter vos renseignements personnels et de les faire corriger. Pour avoir plus d'information sur ces droits ou sur nos pratiques en matière de protection de la vie privée, veuillez communiquer avec le coordonnateur de la protection des renseignements personnels de la Division de la gestion de la protection des renseignements personnels, par téléphone au 613-355-1458 ou par courriel à l'adresse privacy-vie.privee@hc‐sc.gc.ca.

Vous avez également le droit de déposer une plainte auprès du Commissariat à la protection de la vie privée du Canada si vous croyez que vos renseignements personnels ont été traités de façon inadéquate.

*Veuillez télécharger et remplir en format PDF *

Veuillez ne pas modifier le formulaire. Si vous le modifiez, il pourrait être rejeté.

i) Instruments (inscrire les renseignements sur la licence d'établissement pour votre instrument médical de classe l et les renseignements sur l'homologation d'instrument médical de classe II, III et IV)

déclarons:

  1. que chaque instrument est fabriqué, produit et vendu au Canada en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement qui en découle;
  2. que des essais ont été effectués pour chacun des instruments et que ces essais démontrent que les déclarations faites au sujet des avantages de l'utilisation des instruments en question et au sujet de leurs caractéristiques de performance sont justifiées.

ii) Nom et adresse du fabricant

iii) Date (JJ/MM/AA) Nom et titre de la personne autorisée (en caractères d'imprimerie) Signature de la personne autorisée

iv) Déclaration faite en ma présence à _ en ce jour de 20_.

Il est attesté

  1. que les instruments fabriqués, produits et vendus selon les modalités susmentionnées ne contreviennent pas, du fait de leur méthode de fabrication, à la Loi sur les aliments et drogues du Canada ni au Règlement qui en découle;
  2. que les instruments fabriqués et vendus en conformité de ladite Loi et dudit Règlement peuvent être exportés sans restriction.

v) Date (JJ/MM/AA) Titre du représentant autorisé de Santé Canada Nom et signature du représentant autorisé de Santé Canada

Annexe B - Glossaire

Acronymes

BMM: Bureau des Matériels Médicaux

CFE: Certificat du fabricant relatif à l'exportation des instruments médicaux

DGORAL: Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

LEIM: Licence d'établissement pour Instruments Médicaux

Termes

Les définitions ci-dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. Si une définition diffère de la définition proposée par la Loi sur les aliments et drogues et la réglementation connexe, la définition proposée par la Loi et le Règlement prévaut.

Instrument : tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, pièce ou accessoire de ceux-ci, fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

  1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou chez les animaux;
  2. à la restauration, à la correction ou à la modification d'une fonction organique ou de la structure corporelle de l'être humain ou des animaux;
  3. au diagnostic de la gestation chez l'être humain ou chez les animaux;
  4. aux soins de l'être humain ou des animaux pendant la gestation et avant et après la naissance, notamment les soins de la progéniture, et incluant les moyens anticonceptionnels, à l'exception des médicaments.

Licence d'établissement pour les instruments médicaux : il s'agit d'un document distinct de l'homologation d'instrument médical et vise les activités d'importation et de vente des instruments médicaux destinés à l'usage humain au Canada. Une telle licence est délivrée par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada après qu'un établissement atteste qu'il répond à certaines exigences et que Santé Canada ait procédé à une vérification de sa conformité.

Homologation d'instrument médical : le Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques délivre des homologations aux fabricants d'instruments médicaux de classe II, III ou IV selon l'examen des données scientifiques sur la qualité, la sécurité et l'efficacité. Pour obtenir de l'information sur les homologations d'instruments médicaux, veuillez communiquer avec le Bureau des matériels médicaux :

Courriel : hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca

Téléphone : 613-957-7285 Télécopieur : 613-957-6345

Annexe C - Références

Loi sur les aliments et drogues

https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/f-27/

Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016)

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/licences-etablissement/directives-documents-orientation-politiques/document-orientation-concernant-octroi-licence-etablissement-instruments-medicaux-0016.html

Lignes directrices sur la conformité et l'application de la loi à l'égard des instruments médicaux (GUI-0073)

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/instruments-medicaux/lignes-directrices-conformite-application-loi-instruments-medicaux-0073.html

Règlement sur les instruments médicaux

https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-98-282/

Certification Scheme on the Quality of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce (disponible en anglais seulement)

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/certification/en

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