Guide sur la façon de présenter une demande de certificat de produit pharmaceutique et certificat de bonnes pratiques de fabrication (GUI-0024) - Sommaire

Aperçu

Le présent document décrit la procédure à suivre pour faire la demande d'un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou d'un certificat de produit pharmaceutique (CPP) auprès de Santé Canada et est accompagné des formulaires requis.

À qui s'adresse ce guide

1. Tous les pays membres de l'Organisation mondiale de la Santé
2. Tout détenteur de l'identification numérique de la drogue (DIN); ou dans le cas des produits radiopharmaceutiques, toute partie ayant reçu un avis de conformité (AC)
3. Tout manufacturier canadien de produit pharmaceutique qui est conforme aux BPF
4. Toute tierce partie qui soumet une demande au nom d'une partie susmentionnée

Dans ce guide

• 1.0 Objectif
• 2.0 Portée
• 3.0 Contexte
• 4.0 Demande de certificat
  • 4.1 Conditions d'application
  • 4.2 Refus de délivrer un certificat
  • 4.3 Comment faire une demande (étapes)
  • 4.4 Délivrance d'un certificat
• Annexe A - Glossaire
  • Acronymes
  • Termes
• Annexe B - Références
• Annexe C - Formulaires
  1. Formulaire de demande de certificat de produit pharmaceutique
  2. Directives sur la façon de remplir une demande de certificat de produit pharmaceutique
  3. Formulaire de frais de certificat de produit pharmaceutique
  4. Demande de formulaire d'estampillage
  5. Formulaire de demande de certificat de BPF
  6. Directives sur la façon de remplir une demande de certificat BPF

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Détails et historique

• Publié le : 1^er avril 2020
• Mis à jour le : 1^er avril 2020
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• Sous-thèmes :

Aide

Adresse postale

Unité des licences d'établissements de médicaments
Direction de la conformité des produits de santé - Direction générale des opérations réglementaires et des régions
Édifice Jeanne Mance, 13e étage, I.A. 1913B
200, promenade Églantine
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel

HC.cpp.questions.SC@canada.ca

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