Traitement des plaintes relatives aux instruments médicaux (GUI-0065) : Glossaire

Les définitions qui suivent s'appliquent aux termes utilisés dans le présent document. En cas de divergence, les définitions se trouvant dans la Loi sur les aliments et drogues ou le Règlement sur les instruments médicaux ont préséance.

Analyse des risques : Utilisation systématique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque. (ISO 14971:2019)

Appréciation du risque : Processus englobant une analyse des risques et une évaluation du risque. (ISO 14971:2019)

Correction : Action visant à éliminer une non-conformité détectée, telle que la réparation, la modification, l'ajustement, le réétiquetage ou l'inspection (y compris l'observation des patients) d'un instrument sans qu'il ne soit transféré à un autre endroit. Ainsi, une correction peut être :

• pris avec une mesure corrective;
• une reprise ou un reclassement (ISO 13485:2016);
• un rappel visant à retirer les instruments non conformes en distribution.

Remarque : Une non-conformité s'entend d'un problème lié à un instrument ou d'une défaillance de celui-ci

Danger : Source potentielle de dommage. (ISO 14971:2019)

Détérioration grave de l'état de santé : Maladie, désordre ou état physique anormal qui menace la vie, incapacité permanente d'une fonction corporelle ou dommage corporel permanent, ou état qui nécessite une intervention médicale ou chirurgicale imprévue afin de prévenir une telle maladie ou incapacité, ou un tel désordre, état physique ou dommage.

(article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

S'entend également d'une menace grave pour la santé publique, c'est-à-dire tout type d'incident qui entraîne :

• un risque imminent de mort;
• une détérioration grave de l'état de santé;
• une maladie grave qui exige des mesures correctives rapides.

Distributeur : Personne autre qu'un fabricant, un importateur ou un détaillant qui vend un instrument médical au Canada pour la revente ou une utilisation autre que l'usage personnel. Toute personne de l'extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Dommage : Blessure physique ou atteinte à la santé des personnes, ou atteinte aux biens ou à l'environnement. (ISO 14971:2019)

Erreur utilisateur : Acte, ou omission, qui entraîne un résultat différent de celui prévu par le fabricant ou voulu par l'utilisateur. S'entendent des bévues, des méprises, des erreurs et du mauvais usage raisonnablement prévisible.

Établissement de santé : Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d'une même entité administrative. (article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

Évaluation du risque : Processus de comparaison des risques estimés avec les critères de risque donnés afin de déterminer l'acceptabilité du risque. (ISO 14971:2019)

Fabricant : Personne qui vend l'instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu'elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l'assemblage, du traitement, de l'étiquetage, de l'emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l'instrument matériel, ou de l'assignation d'une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte. (article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

Fabricant de marques privées : Personne qui vend des instruments médicaux sous son propre nom ou sa propre marque de commerce.

Gestion des risques : Application systématique de politiques de gestion, des procédures et des pratiques à des tâches d'analyse, d'évaluation, de contrôle et de maîtrise des risques. (ISO 14971:2019)

Importateur : Personne au Canada, autre que le fabricant d'un instrument médical, qui est responsable de la mise en vente de l'instrument médical au Canada.

Instrument médical : S'entend d'un instrument, au sens de la Loi, à l'exclusion des instruments destinés à être utilisés à l'égard des animaux. (article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

Maîtrise des risques : Processus au cours duquel les décisions sont prises et les mesures visant à réduire les risques ou à les maintenir dans les limites spécifiées sont mises en place. (ISO 14971:2019)

Mesure corrective : Action visant à éliminer la cause d'une non-conformité ou d'une autre situation indésirable détectée.

• Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.

Mesure préventive : Mesure visant à éliminer la cause d'une situation de non-conformité potentielle ou d'une autre situation potentielle indésirable.

• Il peut y avoir plus d'une cause de non-conformité potentielle.
• La mesure préventive vise à prévenir l'occurrence tandis que la mesure corrective est prise en vue d'éviter la récurrence.

Modification importante : Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l'efficacité de l'instrument médical. Est également visée toute modification d'un des éléments suivants :

• les procédés, les installations ou l'équipement de fabrication;
• les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication;
  • notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l'instrument ou de ses matériaux de fabrication;
• la conception de l'instrument;
  • notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d'énergie, du logiciel ou des accessoires;
• l'utilisation à laquelle l'instrument est destiné;
  • notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption.

(article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

Non-conformité : Non-respect d'une exigence. (ISO 13485:2003)

Numéro de contrôle : Une série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci :

• qui est assignée à l'instrument médical par le fabricant; et
• qui permet de retracer les étapes de fabrication, d'emballage, d'étiquetage et de distribution d'une unité ou d'un lot.

Personne : Y sont assimilées les sociétés de personnes et les associations. (article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

Plainte : Toute communication écrite, électronique ou orale qui allègue ou implique des lacunes liées à l'identité, à la qualité, à la durabilité, à la fiabilité, à la sûreté, à l'efficacité ou au rendement d'un instrument médical qui a été distribué ou vendu conformément aux exigences du Règlement. Les plaintes comprennent les rapports d'incident ou tout problème concernant des instruments médicaux ou l'étiquetage connexe.

Rappel : L'une ou l'autre des mesures suivantes :

• le rappel ordonné par le ministre en vertu de l'article 21.3 de la Loi;
• toute mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un instrument médical, après la vente de celui-ci, visant à en effectuer le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de sa défectuosité — réelle ou potentielle —, après avoir eu connaissance que l'instrument, selon le cas :
  • peut présenter un risque de préjudice à la santé;
  • peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l'importateur relativement à son efficacité, à ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté;
  • peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent règlement.

(article 1, Règlement sur les instruments médicaux)

Registres : Document qui énonce les résultats obtenus ou qui fournit des preuves des activités réalisées. (ISO 9000:2008)

• Les registres peuvent être utilisés pour suivre l'historique d'une pièce ou d'un service et pour fournir des preuves d'une vérification et de la prise de mesures préventives et correctives.

Risque : Combinaison de la probabilité de la survenue d'un dommage et de sa gravité. (ISO 14971:2019)

Risque résiduel : Risque subsistant après la mise en œuvre des mesures de maîtrise des risques. (ISO 14971:2019)

Situation dangereuse : Situation dans laquelle des personnes, des biens ou l'environnement sont exposés à un ou plusieurs dangers. (ISO 14971:2019)

Utilisation anormale : Acte ou omission de la part de l'utilisateur d'un instrument médical par suite d'un comportement en dehors de tout moyen raisonnable de contrôle des risques par le fabricant. Une mauvaise utilisation prévisible, qui fait l'objet d'un avertissement dans les instructions est considérée comme une utilisation anormale lorsque tous les moyens raisonnables de contrôle des risques ont été épuisés. Cela comprendrait l'utilisation intentionnelle à des fins non autorisées, comme l'utilisation non indiquée sur l'étiquette.

Vente : Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d'exposer ou d'avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d'exposer ou d'avoir en sa possession pour location.

(article 2, Loi sur les aliments et drogues)