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Traitement des plaintes relatives aux instruments médicaux (GUI-0065) : Guide étape par étape 

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Processus de traitement des plaintes

Dans cette section, vous trouverez un modèle pour recevoir et recueillir les renseignements relatifs à une plainte, faire enquête, intervenir et fermer le dossier. Ce modèle détaille chacune des étapes du processus en cinq phases.

Vous pouvez également :

Quel que soit votre choix, vous devez tout de même satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement).

Pour vous assurer que vos procédures comprennent les tâches nécessaires, consultez la liste de vérification pour les procédures de traitement des plaintes.

Phase 1 : Recueillir et filtrer

À la phase 1, vos procédures devraient décrire la façon dont vous recevez, examinez, consignez et transmettez les plaintes pour une évaluation préliminaire.

Étape 1 : Déterminer qui signale les plaintes et de quelle façon.

Vos procédures devraient préciser :

Les personnes qui signalent une plainte ont tendance à être :

Les mécanismes pour le signalement des plaintes comprennent notamment :

Étape 2 : Déterminer qui reçoit les plaintes

Vous devriez choisir une personne ou une unité qualifiée pour effectuer le premier examen des signalements reçus relativement à un instrument médical. Vos procédures devraient indiquer à vos employés de signaler les plaintes ou les problèmes relatifs à un instrument à cette personne ou à cette unité.

Étape 3 : Examiner et trier toutes les communications liées aux plaintes

La personne ou l'unité responsable doit décider si l'information correspond à la définition d'une plainte. Vos procédures devraient préciser les critères utilisés pour définir une plainte.

La personne qui s'adresse à votre entreprise peut le faire dans un but autre que celui de déposer une plainte comme telle, alors qu'il s'agit d'une plainte dans les faits. Par exemple, elle pourrait vous contacter pour les raisons suivantes :

Ou la personne peut croire qu'il s'agit d'une plainte alors que ce n'est pas le cas. Par exemple :

Vos procédures devraient également prévoir qu'une personne ou un groupe qualifié examine régulièrement ce qui n'est pas signalé comme une plainte, notamment :

La personne ou le groupe devrait examiner les renseignements afin de déterminer s'il existe des éléments de preuve indiquant que :

Étape 4 : Demander d'obtenir l'instrument

Dès que la personne ou l'unité responsable détermine qu'un signalement constitue une plainte, elle devrait :

L'obtention de l'instrument concerné facilitera l'examen et la mise à l'essai de ce dernier (ou la reproduction du problème avec un échantillon du même lot) lors de l'enquête sur la cause profonde. L'étiquette et l'emballage de l'instrument contiennent également des renseignements qui peuvent vous aider à retracer le lot d'origine.

Vos procédures devraient refléter la nécessité de récupérer l'instrument. Elles devraient également comprendre des directives sur :

Étape 5 : Consigner les renseignements relatifs aux plaintes

La personne ou l'unité responsable doit consigner les renseignements relatifs à une plainte. Vos procédures devraient préciser :

Les renseignements que vous recueillez devraient préciser :

Vous trouverez des suggestions sur les renseignements à recueillir dans la liste de vérification pour la collecte des renseignements sur les plaintes.

La personne qui signale la plainte devrait vous faire parvenir tous les renseignements sur la plainte. Il vous incombe de faire le suivi afin d'obtenir les renseignements manquants. Vous devez confirmer que le rapport de plainte comprend les renseignements nécessaires pour l'évaluation préliminaire et l'enquête sur la plainte.

Vous devriez avoir recours à un formulaire de plainte standard, un registre ou une base de données pour recueillir les renseignements relatifs aux plaintes. Si vous disposez d'un registre de plainte, vous pourriez vous en servir pour :

Dans certains cas, un formulaire personnalisé peut, par contre, se révéler plus efficace. Par exemple, si vous avez différents types d'instruments présentant des modes de défaillance connus ou prévisibles, utilisez un formulaire personnalisé pour recueillir les renseignements pertinents selon le type d'instrument.

Vos procédures devraient inclurent un exemplaire du plus récent formulaire de plaintes. Si vous utilisez un registre ou une base de données, les procédures devraient :

Étape 6 : Transmettre pour une évaluation préliminaire

La personne ou l'unité responsable doit transmettre la plainte à la personne ou au groupe au sein de l'entreprise chargée de l'évaluation préliminaire. Vos procédures doivent établir un délai pour la transmission de la plainte reçue. Ce délai doit être déterminé en fonction du risque initial identifié. Les exigences de déclaration des incidents à Santé Canada (10 jours et 30 jours) devraient être prises en compte lors de l'établissement de ces délais. Par exemple, si vous recevez une plainte concernant la défaillance d'un instrument ayant entraîné un décès, vous êtes tenu de soumettre un rapport d'incident à Santé Canada dans les 10 jours suivant la prise de connaissance de l'incident. Dans ce cas, le délai de transmission de la plainte doit être inférieur à 10 jours.

Si le niveau de risque associé à l'instrument concerné est inconnu, il convient de fixer un délai en fonction du niveau de risque le plus élevé. Ce faisant, vous vous assurerez d'examiner la plainte le plus rapidement possible. Vos procédures devraient préciser un délai mesurable (p. ex. en x heures ou x jours), plutôt que des formulations telles que « immédiatement » ou « dès que possible ».

Phase 2 : Évaluation préliminaire

À la phase 2, vos procédures devraient décrire la façon dont la plainte est examinée et évaluée au moyen d'une évaluation préliminaire des risques, et préciser s'il y a lieu de mettre en place des mesures provisoires, d'aviser le fabricant ou de transmettre à Santé Canada des rapports d'incident préliminaires et finaux, selon le cas.

Étape 1 : Examiner la plainte

Vous devez désigner une personne ou une unité qualifiée pour vérifier les rapports reçus et reconnus comme étant des plaintes à la phase 1. Ces rapports sont examinés afin de déterminer si la plainte est valide selon la définition établie dans votre procédure.

Veuillez noter que vous devez consigner toutes les mesures que vous prenez à chaque étape. Votre procédure devrait préciser la façon de déterminer si le rapport reçu constitue une plainte valide.

Voici d'autres considérations importantes :

Vos procédures devraient indiquer un délai pour confirmer la validité de la plainte. Veuillez noter que les fabricants et les importateurs sont soumis à des délais stricts pour la soumission des rapports d'incident à Santé Canada.

Si vous décidez qu'une plainte ne nécessite pas d'enquête, vous devez consigner :

Vos procédures devraient préciser les critères en fonction desquels ce type de décision est pris. Vous pouvez passer à la phase 5 pour fermer le dossier de plainte.

Étape 2 : Effectuer une évaluation préliminaire des risques

Vos procédures devraient prévoir que les plaintes relatives à la sûreté ou au rendement d'un instrument fassent l'objet d'une évaluation préliminaire des risques. Les procédures devraient également préciser qui est responsable de la détermination des risques et établir un délai approprié pour accomplir cette tâche.

Le risque est la combinaison de la probabilité d'occurrence d'un préjudice et de la gravité de celui-ci.

L'évaluation préliminaire des risques comporte les trois étapes suivantes :

  1. examiner et analyser les renseignements disponibles sur la plainte;
  2. cerner les dangers potentiels (dangers connus ou nouveaux);
  3. estimer des risques associés aux dangers établis.

Des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires si le risque associé au danger est inconnu. Les dangers inconnus devraient être traités comme présentant un niveau de risque élevé, avec des délais d'intervention plus courts, jusqu'à ce que le risque puisse être déterminé et atténué.

La détermination des dangers et l'attribution d'un niveau de risque constituent une étape clé dans la gestion des plaintes liées aux instruments médicaux. Les risques peuvent découler de dangers associés à l'utilisation de l'instrument ou de défauts compromettant sa sûreté et son rendement.

Plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors de l'estimation des risques associés à des dangers potentiels. Santé Canada utilise un cadre d'analyse des risques pour estimer les niveaux de risque des dangers.

Facteurs à prendre en compte au moment d'estimer les risques

L'estimation des risques constitue une étape clé du processus de gestion des risques. Elle implique l'évaluation de chaque situation dangereuse afin de déterminer la probabilité d'occurrence du préjudice et la gravité du préjudice subi, le cas échéant.

Il faut tenir compte des facteurs suivants lors de l'évaluation des risques :

La norme ISO 14971 contient plus de sources d'information et de données sur l'estimation des risques.

Évaluation des risques

Vous devez estimer et attribuer un niveau de risque à l'instrument en question. Le délai d'intervention devrait être lié au niveau de risque attribué. Il existe plusieurs façons d'attribuer un niveau de risque, notamment en considérant tous les cas comme présentant un risque élevé, ou en utilisant une classification à deux ou trois niveaux (élevé/faible ou élevé/moyen/faible). Vous pouvez également envisager d'adopter la méthode d'estimation du risque utilisée par Santé Canada. Notre cadre classe le risque en trois catégories selon la probabilité et la gravité.

Les niveaux de risque attribués doivent être clairement définis et accompagnés de délais précis pour les principales mesures à prendre.

Si vous êtes un fabricant de marques privées, un importateur ou un distributeur

Certaines de vos actions ou activités peuvent contribuer au problème ou en être la cause. C'est pour cette raison que vous devriez toujours examiner les activités suivant la mise en marché, comme la livraison et l'entreposage, afin de déterminer si elles ont pu jouer un rôle dans le problème.

Par exemple, si vous ne disposez pas d'un système de contrôle adéquat pour le transport, les trousses d'essai, qui sont sensibles à la température, pourraient geler au cours du transport et donner des résultats inexacts.

Il se peut que vous deviez communiquer avec votre fournisseur ou le fabricant si vous avez des doutes quant au risque associé à votre action, par exemple en cas d'absence de contrôles liés à l'expédition. Il vous incombe de prendre des mesures en fonction de leur réponse, au besoin.

Étape 3 : Mettre en place des mesures provisoires de contrôle des risques

Une fois que la personne ou l'unité responsable a effectué l'évaluation préliminaire des risques, vous devez déterminer si des mesures provisoires de contrôle des risques sont nécessaires. Vos procédures devraient vous aider à :

Scénario :

Vous êtes un importateur et vous avez reçu des plaintes de plusieurs établissements de santé relativement à la défaillance d'un lot particulier d'un instrument. La défaillance pose un risque critique (Type I). Vous contactez immédiatement le fabricant. Vous mettez également en quarantaine les instruments que vous avez en stock. Vous procédez ensuite au rappel, en avisant tous vos clients ayant reçu le lot concerné de cesser toute distribution supplémentaire et de mettre les instruments de ce lot de côté. Vous voulez qu'ils évitent d'utiliser l'instrument jusqu'à ce que le fabricant puisse effectuer une enquête plus approfondie.

Si vous êtes le fabricant

Afin de réduire le risque auquel les utilisateurs finaux sont exposés, vous devez communiquer les mesures de contrôle provisoires que vous avez prises aux autres parties de la chaîne de distribution des instruments médicaux, au besoin (p. ex. le fabricant de marques privées, l'importateur ou le distributeur).

Si vous êtes un fabricant de marques privées, un importateur ou un distributeur

Vous devez aviser le fabricant (étape 4) des mesures de contrôle que vous avez prises. Si le fabricant vous demande de mettre des mesures de contrôle en place, vous devez confirmer que vous l'avez fait.

Étape 4 : Aviser le fabricant

Si vous êtes le fabricant, sautez cette étape. Passez à l'étape 5.

Une fois que vous avez terminé votre évaluation préliminaire des risques et mis en place des mesures provisoires de contrôle des risques (au besoin), vous devez informer le fabricant de la plainte dès que possible. Si vous êtes le distributeur, il se peut que vous n'ayez pas de contact direct avec le fabricant. Vous devrez peut-être communiquer avec l'importateur ou le fournisseur qui vous a vendu l'instrument médical.

Vos procédures devraient préciser la façon d'aviser le fabricant ou le fournisseur et les renseignements à lui fournir, notamment :

Le fabricant peut alors commencer à enquêter sur la cause du problème. Il peut également convenir d'un délai pour vous transmettre les résultats de l'enquête, ce qui pourrait avoir une incidence sur vos activités.

Remarque : Bien que le fabricant soit ultimement responsable de la sûreté et de l'efficacité de l'instrument médical, vous êtes également responsable des instruments que vous vendez au Canada. Si le fabricant ne veut pas ou ne peut pas mener d'enquête, vous devriez prendre des mesures pour contrôler les risques présentés par l'instrument. Cela peut notamment inclure le rappel de l'instrument.

Si vous êtes un fabricant de marques privées ou un importateur

Vous devriez consulter le fabricant lorsque le risque pour la santé n'est pas clair. Le fabricant peut également vous aider à remplir le rapport d'incident à soumettre à Santé Canada, le cas échéant.

Étape 5 : Soumettre un rapport d'incident à Santé Canada (le cas échéant)

Si vous êtes un distributeur, sautez cette étape. Passez à la phase 4.

Vous devez examiner toutes les plaintes liées à la sûreté ou au rendement afin de déterminer s'il s'agit d'un incident devant être signalé à Santé Canada. Vos procédures doivent vous obliger à vérifier chaque plainte en fonction des critères énoncés à l'article 59 du Règlement.

Si l'incident répond aux critères, conformément au paragraphe 60(1) du Règlement, vous devez soumettre un rapport d'incident préliminaire à Santé Canada :

Vos procédures devraient indiquer les délais à respecter pour la transmission des rapports d'incident à Santé Canada. Vous devez évaluer une plainte suffisamment tôt pour pouvoir respecter ces délais. Pour cette raison, vous pouvez choisir de procéder à l'évaluation en même temps que l'évaluation préliminaire des risques.

Le paragraphe 60(2) du Règlement précise les renseignements à inclure dans le rapport d'incident.

Vous devez également envoyer un rapport d'incident final à Santé Canada lorsque l'incident est clos. Vous pouvez soumettre les rapports préliminaire et final en même temps, si vous disposez de tous les renseignements requis dans les délais prescrits.

Les incidents à déclarer peuvent être transmis à Santé Canada à l'aide du formulaire suivant :

Remarque : Pour mieux comprendre et respecter les exigences en matière de déclaration, consultez :

Si vous êtes le fabricant

Lorsque vous faites parvenir un rapport d'incident à Santé Canada, vous devez en aviser l'importateur ou le fabricant de marques privées. De cette façon, l'importateur ou le fabricant de marques privées saura qu'il doit également présenter un rapport d'incident à Santé Canada.

Phase 3 : Enquêter

Si vous êtes un importateur, un distributeur ou un fabricant de marques privées et que vous comptez sur le fabricant pour effectuer les enquêtes sur la cause profonde, vous pouvez passer à la phase 4.

Remarque : Si vos actions ou activités ont contribué au problème ou en sont la cause, vous pourriez devoir mener une enquête.

Vous devez désigner une personne ou une unité qualifiée pour faire enquête sur les plaintes. Vos procédures devraient préciser que la personne ou l'unité doit avoir la formation, l'expérience et la connaissance nécessaires pour comprendre :

Étape 1 : Déterminer s'il faut faire enquête

Après avoir été avisée d'une plainte et avoir reçu l'information transmise au sujet de cette dernière, la personne ou l'unité responsable doit déterminer s'il faut procéder à une enquête. Pour ce faire, elle devrait examiner :

Si la personne ou l'unité qualifiée décide qu'une enquête plus approfondie est nécessaire, allez à l'étape 2 :

Si la personne ou l'unité qualifiée décide qu'une enquête plus approfondie n'est pas nécessaire :

Vos procédures doivent préciser les critères sur lesquels vous basez ce type de décision.

Étape 2 : Déterminer la cause profonde

Ce type d'enquête vise à :

Lorsque la personne ou l'unité qualifiée convient de la nécessité d'une enquête, elle doit essayer de déterminer les causes profondes du problème.

Vos procédures devraient indiquer à la personne ou à l'unité qualifiée de :

La personne ou l'unité qualifiée commence par revoir les résultats obtenus à l'étape 1 (déterminer s'il faut faire enquête). L'examen vise à cerner les facteurs qui pourraient avoir contribué au problème ou les aspects qui nécessitent une plus grande attention ou l'étude de certains points. Les outils ou méthodes que vous pouvez utiliser pour cerner la cause profonde d'un problème sont les suivants :

Étape 3 : Analyser les risques

Une fois que vous avez identifié un risque inacceptable potentiel ou auparavant inconnu, la personne ou l'unité qualifiée doit effectuer une analyse complète des risques. Vos procédures devraient indiquer qu'une analyse des risques est obligatoire.

Une analyse détaillée des risques fournit des résultats plus précis que l'évaluation préliminaire effectuée à la phase 2. L'analyse détaillée tient compte de plusieurs facteurs, notamment des résultats de l'enquête sur la cause profonde. L'évaluation préliminaire est réalisée peu après la réception d'une plainte et peut donc reposer sur des renseignements limités.

Une évaluation des risques est un terme générique qui englobe l'analyse et l'évaluation des risques associés à un danger ou à un événement. Le terme combine l'analyse et l'évaluation des risques des étapes 3 et 4.

L'analyse des risques cernés au cours de l'enquête sur la cause profonde vise à :

Pour de plus amples renseignements sur la gestion des risques, veuillez consulter :

Étape 4 : Évaluer les risques

Lorsque la personne ou l'unité qualifiée a analysé les risques, elle doit évaluer le niveau de risque associé à l'instrument en cause. L'évaluation a pour but de déterminer si le risque est acceptable. Vos procédures devraient :

La norme ISO 14971 constitue un cadre reconnu de gestion des risques liés aux instruments médicaux. Conformément à cette norme, le fabricant doit élaborer un plan de gestion des risques pour chaque instrument des classes II à IV qu'il fabrique. Ce plan définit l'étendue des activités de gestion des risques et établit les critères d'acceptabilité des risques.

L'évaluation du risque consiste, pour la personne ou l'unité qualifiée, à comparer les risques nouvellement estimés liés au danger (étape 3 : analyser les risques) avec les critères d'acceptabilité des risques du plan de gestion des risques. Si un danger sous-jacent avait déjà été cerné dans le dossier de gestion des risques de l'instrument, la personne ou l'unité qualifiée examine l'estimation du risque associé afin de déterminer si elle demeure valide et si le risque est toujours acceptable ou non.

Remarque : Bien que l'utilisation de la norme ISO 14971 ne soit pas obligatoire, il est impératif de satisfaire aux exigences réglementaires en matière de sûreté et d'efficacité. Ces exigences incluent la prise de mesures pour cerner, éliminer ou réduire les risques associés à l'instrument au cours des phases de conception et de fabrication. Vous devriez donc avoir en place un plan de gestion des risques ainsi qu'un dossier de gestion des risques.

Dans le cadre de l'évaluation des risques, la personne ou l'unité qualifiée conclura si le risque est acceptable, non acceptable ou si la cause profonde ne peut être déterminée.

Le risque potentiel est acceptable

Si le risque est jugé « acceptable », vous devez décider s'il convient de mettre en place des mesures visant à :

Si vous décidez :

Le risque est inacceptable

Si la personne ou l'unité qualifiée en arrive à la conclusion que l'instrument présente un risque potentiel inacceptable, passez à l'étape 5.

Impossibilité de cerner la cause profonde

Si la personne ou l'unité qualifiée ne peut pas cerner la cause profonde (en raison, par exemple, du peu de données sur le problème signalé), passez à la phase 5.

Vos procédures devraient orienter la personne ou l'unité qualifiée à communiquer les conclusions et la justification à l'importateur, au distributeur ou au fabricant de marques privées qui a signalé le problème, si les constatations ont une incidence sur les activités de l'autre partie. Vous devriez communiquer avec les autres parties dans les délais prescrits par vos procédures ou convenus avec le déclarant. Bien entendu, vous avez le droit de garder confidentiels les renseignements exclusifs, comme les secrets de fabrication.

Étape 5 : Élaborer et choisir des mesures de contrôle des risques

Si le niveau de risque est inacceptable, la personne ou l'unité qualifiée doit mettre en place des mesures de contrôle afin d'éliminer le risque ou de le réduire à un niveau acceptable. Vos procédures devraient indiquer à la personne ou à l'unité qualifiée :

Remarque : Si la modification d'un instrument de classe III ou IV est « importante », vous devez présenter une demande de modification de votre homologation d'instrument médical (et inclure un examen préalable à la mise en marché). Pour savoir ce qui constitue une modification importante, consultez :

Les mesures de contrôle des risques comprennent :

Remarque : Les mesures correctives et préventives peuvent avoir une incidence sur les méthodes de conception ou de production utilisées pour fabriquer un instrument. Elles peuvent aussi avoir une incidence sur les essais, les pièces, l'emballage, l'étiquetage ou d'autres aspects d'un instrument fini.

À noter : certaines mesures de contrôle des risques peuvent être considérées comme des mesures à déclaration obligatoire et vous obliger à soumettre une notification des risques survenus à l'étranger à Santé Canada. Vous trouverez plus d'information à ce sujet à l'étape 3 de la phase 4.

Phase 4 : Corriger et prévenir

En tant que fabricant, vous êtes responsable de diriger la mise en œuvre de toute mesure de contrôle des risques. Si vous êtes importateur, distributeur ou fabricant de marques privées, vous devez appuyer le fabricant, au besoin.

Vos procédures doivent décrire la façon dont vous intervenez pour gérer un risque inacceptable ou traiter un enjeu lié à la qualité ou à la conformité de l'instrument, ainsi que la manière de soumettre une notification des risques survenus à l'étranger à Santé Canada, le cas échéant.

Étape 1 : Apporter des corrections

Si vous êtes le fabricant

Une fois que les mesures de contrôle des risques ont été approuvées par la haute direction, vous devez les appliquer rapidement. Vos procédures devraient :

Remarque : Vous pouvez effectuer des corrections avant ou en même temps que les mesures correctives ou préventives choisies.

Scénario de défaillance d'instruments – Partie I

Vous êtes un fabricant et vous avez reçu de nombreuses plaintes relativement à la défaillance d'un instrument lors de son utilisation. Vous procédez à une enquête sur la cause profonde du problème et constatez que la défaillance est causée par une défectuosité d'une composante électrique. Votre analyse des risques démontre que la défaillance présente un risque critique pour les patients. Vous devez donc prendre des mesures immédiates pour réduire le risque, notamment :

*Remarque : la mesure décrite dans le premier point correspond à la définition d'un rappel au Canada.

Si vous êtes un importateur, un distributeur ou un fabricant de marques privées

Dans la plupart des cas, le fabricant entamera le processus de gestion du risque associé à la défectuosité de l'instrument. Une fois que le fabricant vous a contacté, vous devez apporter toutes les corrections qui relèvent de votre ressort promptement et sans délai. Vos procédures devraient :

Étape 2 : Mettre en œuvre des mesures correctives et préventives

Si vous êtes le fabricant

Vous devez rapidement prendre toutes les mesures correctives et préventives requises. Vos procédures devraient :

Scénario de défaillance d'instruments – Partie II

Vous avez constaté l'absence de bons contrôles de fabrication chez le fabricant de la composante électrique défectueuse. Vous avez également découvert que, de votre côté, les essais sur les instruments reçus n'avaient pas détecté la composante défectueuse (en raison d'un mauvais étalonnage de votre équipement d'essai).

Afin de remédier au problème et d'empêcher qu'il se reproduise, vous décidez de trouver un nouveau fournisseur de pièces. Vous mettez également en place un programme d'étalonnage de l'équipement d'essai. Mais vous ne vous arrêtez pas à ces mesures correctives. De plus, vous :

En étant proactif, vous empêchez que le même problème se reproduise avec d'autres instruments.

Si vous êtes un importateur, un distributeur ou un fabricant de marques privées

Une fois que le fabricant vous a contacté, vous devez rapidement apporter toutes les mesures correctives et préventives qui relèvent de votre compétence. Vos procédures devraient prévoir la documentation de toutes les mesures correctives et préventives que le fabricant prévoit prendre ou vous demande de prendre.

Étape 3 : Envoyer à Santé Canada une notification des risques survenus à l'étranger (le cas échéant)

Si vous êtes un distributeur, passez cette étape et allez directement à l'étape 4.

Les fabricants et importateurs d'instruments médicaux de classe II à IV ainsi que les titulaires d'une autorisation en vertu de l'article 68.12 (classe II à IV qui ne sont pas des instruments médicaux pour un besoin urgent en matière de santé publique) ou du paragraphe 83(1) du Règlement sont tenus de déclarer à Santé Canada toute mesure prise à l'étranger qui répond aux critères de notification des risques survenus à l'étranger.

Vous devez examiner toutes les mesures correctives et préventives afin de déterminer si elles doivent être déclarées à Santé Canada en tant que notification de risques survenus à l'étranger. Vos procédures doivent vous orienter vers la vérification de chaque mesure prise selon les critères énoncés au paragraphe 61.2(2) du Règlement.

Un rapport sur la notification de risques survenus à l'étranger doit être soumis à Santé Canada dans les 72 heures suivant le moment où le titulaire de l'autorisation reçoit ou prend connaissance d'une information indiquant qu'une mesure à déclaration obligatoire a été prise en réponse à un risque grave, conformément au paragraphe 61.2(3). Vos procédures devraient indiquer le délai à respecter pour la transmission des rapports d'incident à Santé Canada.

Les incidents à déclarer peuvent être transmis à Santé Canada à l'aide du formulaire suivant :

Remarque : Pour mieux comprendre et respecter les exigences en matière de rapports, consultez :

Si vous êtes le fabricant

Lorsque vous faites parvenir une notification de risques à l'étranger à Santé Canada, vous devez en aviser l'importateur ou le fabricant de marques privées. De cette façon, l'importateur ou le fabricant de marques privées saura qu'il doit également présenter une notification des risques survenus à l'étranger à Santé Canada.

Étape 4 : Évaluer l'efficacité des mesures prises

Si vous êtes le fabricant

Vous devez confier à une personne ou à une unité qualifiée la responsabilité d'évaluer toutes les mesures prises pour régler le problème. Cette évaluation permet de déterminer si les mesures abordent :

Le risque résiduel est le risque qui demeure après la mise en œuvre des mesures de contrôle des risques. L'analyse risques-avantages (ARA) vise à déterminer si les avantages médicaux associés à l'instrument l'emportent sur le risque résiduel.

Vos procédures devraient :

Remarque : Si les avantages médicaux associé à l'instrument l'emportent sur le risque résiduel, aucune autre mesure n'est nécessaire. En revanche, si le risque résiduel dépasse les avantages associés à l'instrument, il faut :

Une fois ces mesures prises, il faut réévaluer les résultats. Cette étape doit être répétée jusqu'à ce que l'évaluation démontre que vous avez déployé les efforts nécessaires pour régler toute question relative aux risques, à la qualité et à la conformité.

Si vous êtes un importateur, un distributeur ou un fabricant de marques privées

Vous devez évaluer l'efficacité des mesures correctives et préventives et faire rapport des résultats au fabricant. Le fabricant doit évaluer s'il doit prendre d'autres mesures avant de pouvoir fermer le dossier de plainte. Vos procédures devraient définir votre rôle dans l'évaluation des résultats des mesures correctives et préventives prises.

Phase 5 : Fermer un dossier de plainte

À la phase 5, vos procédures devraient préciser la façon de réviser et fermer un dossier de plainte.

Étape 1 : Passer en revue le processus de traitement des plaintes

Vous devez confier à une personne ou à une unité qualifiée (qui peut ne pas avoir participé au traitement de la plainte) la responsabilité d'examiner le processus de traitement des plaintes. La personne désignée devra s'assurer que toutes les étapes et mesures nécessaires pour résoudre la plainte ont été complétées. L'examen doit être effectué avant la fermeture du dossier de la plainte.

L'examen peut être déclenché par l'un des événements suivants :

Remarque : Vos dossiers de plainte doivent être complets. Toutes les mesures prises doivent être décrites, y compris les justifications et les preuves à l'appui des décisions et des évaluations.

Vos procédures devraient préciser les critères ou les étapes nécessaires pour fermer le dossier de plainte et veiller à ce que vous :

Étape 2 : Aviser les parties concernées, y compris transmettre un rapport d'incident final à Santé Canada (le cas échéant).

Si vous êtes le fabricant

Une fois le processus de traitement des plaintes examiné, vous devez communiquer les conclusions et les résultats, le cas échéant, aux parties concernées (p. ex. modification du mode d'emploi ou changement de fournisseur de pièces). Vous devez également leur donner la possibilité d'exprimer leurs commentaires. Les parties concernées peuvent comprendre :

Vos procédures devraient définir les données à transmettre ainsi que les destinataires.

Si la rétroaction d'une partie concernée démontre que d'autres mesures doivent être prises, vous devriez poursuivre l'enquête.

Si vous êtes un importateur, un distributeur ou un fabricant de marques privées

Vous devez examiner les conclusions et les résultats, et déterminer si d'autres mesures ou une communication à d'autres parties sont nécessaires. Vos procédures devraient exiger que vous :

Remarque : Si le fabricant n'est pas disposé à fournir des registres détaillés, un résumé de l'enquête peut convenir.

Si vous êtes un importateur ou un fabricant de marques privées

Si vous avez soumis un rapport d'incident préliminaire, vous devez également soumettre un rapport d'incident final à Santé Canada. Vos procédures devraient préciser cette exigence.

Étape 3 : Obtenir l'approbation

Vous devez désigner une personne qualifiée pour examiner et approuver la fermeture du dossier de plainte. Vos procédures devraient :

Étape 4 : Conserver les registres

Vous devez conserver un registre complet de toute enquête ainsi que de l'évaluation préliminaire des risques. Les registres doivent satisfaire aux exigences du Règlement relativement à :

Pour vous assurer que vos registres sont complets et conformes au Règlement, consultez la liste de vérification des registres de traitement des plaintes.

Remarque : Si vous êtes un fabricant d'instruments médicaux de classes II, III ou IV, vous devez également satisfaire aux exigences de la norme ISO 13485:2016.

La période de conservation des registres constitue un élément essentiel du processus de gestion des risques et de l'historique des problèmes associés à l'instrument. Le Règlement ne précise pas la durée de conservation des dossiers de plainte. Cependant, vous devriez conserver ces dossiers suffisamment longtemps pour cerner tous les problèmes qui émergent.

Les problèmes avec un instrument précis ou un groupe d'instruments peuvent prendre du temps à survenir en raison de plusieurs facteurs comme le degré d'utilisation. Vous devrez conserver les dossiers de plaintes tant que l'instrument est sur le marché, même s'il n'est plus fabriqué ou distribué.

Vos procédures devraient :

Étape 5 : Surveiller les tendances

Vous devez régulièrement examiner toutes les plaintes relatives à un instrument médical afin de déceler les tendances dans les modes de défaillance réelle ou potentielle de l'instrument. L'analyse des tendances tirées des données sur les plaintes aide votre direction à dégager les caractéristiques des défaillances et à évaluer l'efficacité des mesures correctives et préventives prises. Vos procédures devraient prévoir un examen de toutes les plaintes relatives à l'instrument et préciser la fréquence du processus d'analyse des tendances (p. ex. tous les six mois).

De plus, si vous êtes le fabricant

Les données et tendances relatives aux plaintes devraient également servir à réévaluer l'analyse initiale des risques (p. ex. l'analyse des modes de défaillance et de leurs effets) afin de confirmer si de nouveaux dangers ont été cernés et si les estimations initiales de probabilité relatives aux dangers sont exactes. De nombreuses méthodes d'analyse des risques reposent sur le raisonnement inductif. L'utilisation des données post-commercialisation pour compléter les hypothèses initiales permet de concevoir des instruments médicaux plus sûrs et de réduire le nombre d'incidents après leur mise en marché.

La surveillance continue des risques après l'autorisation de mise en marché d'un instrument médical au Canada est essentielle. Les fabricants d'instruments médicaux de classe II à IV sont tenus de préparer des rapports de synthèse et de réaliser des analyses ciblées sur les enjeux liés à la sûreté et à l'efficacité.

Remarque : Pour mieux comprendre et respecter les exigences relatives à la présentation de rapports de synthèse :

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2025-12-24