​​Traitement des plaintes relatives aux instruments médicaux (GUI-0065) : Aperçu  

Version : 2

Date d'émission : 24 décembre 2025

Remplace : Document d'orientation d'enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux, version 1, 25 mars 2011

Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues ou des règlements connexes. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou ses règlements et le présent document, la Loi ou ses règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Sur cette page

• Objectif
• Portée
• Ce que dit le Règlement

Objectif

Le présent document d'orientation explique comment traiter les plaintes relatives aux instruments médicaux en élaborant des procédures efficaces, notamment comment :

• recevoir une plainte;
• recueillir les renseignements relatifs à une plainte;
• enquêter sur une plainte et y donner suite;
• fermer un dossier de plainte.

Le présent document d'orientation aidera l'industrie à satisfaire aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) en matière d'élaboration de procédures pour traiter les plaintes.

Portée

Le présent document d'orientation fournit une interprétation de l'article 57 et de l'alinéa 58a) du Règlement (voir la section suivante).

Le présent document s'applique aux :

• fabricants d'instruments médicaux de classes I à IV (y compris les instruments médicaux pour essais expérimentaux);
• fabricants de marques privées (instruments médicaux de classes II à IV);
• importateurs;

Il est à noter qu'on parle de « fabricant de marques privées », dans les cas suivants :

• une entreprise qui vend un instrument médical des classes II, III ou IV sous son propre nom ou sa propre marque de commerce;
• l'instrument médical est fabriqué par un autre fabricant qui est titulaire de l'homologation originale pour cet instrument médical.

Pour les conditions à respecter afin de vendre des instruments médicaux fabriqués par un autre fabricant sous votre propre nom ou marque de commerce, consultez :

• Ligne Directrice - Instruments médicaux de marque privée

Ce que dit le Règlement

L'article 57 et l'alinéa 58a) du Règlement précisent ce que vous devez faire pour traiter les plaintes :

• Paragraphe 57(1) : Le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun tenir des dossiers sur :
  1. les problèmes au sujet des caractéristiques de rendement ou de la sûreté de l'instrument, y compris les plaintes des consommateurs, qui lui ont été signalés après la vente initiale de l'instrument au Canada;
  2. les mesures qu'il a prises à la suite de ces problèmes.
• L'alinéa 58a) : Le fabricant, l'importateur et le distributeur d'un instrument médical doivent chacun établir et mettre en œuvre des procédures écrites leur permettant d'effectuer :
  1. une enquête sur les problèmes visés à l'alinéa 57(1)a) de façon efficace et en temps opportun.

Les autres articles du Règlement qui s'appliquent sont les suivants :

• L'alinéa 88b) de la partie 3 précise clairement que les articles 57 et 58 s'appliquent également aux fabricants, importateurs et distributeurs d'instruments utilisés pour des essais expérimentaux.
• L'alinéa 45g) indique que les fabricants, importateurs et distributeurs doivent attester qu'ils ont mis en place des procédures écrites pour le traitement des plaintes lorsqu'ils présentent une demande de licence d'établissement d'instruments médicaux.
• Les exigences relatives à la déclaration des incidents à Santé Canada sont énoncées de l'article 59 jusqu'au paragraphe 61.1(2).
• Les paragraphes 61.2(1) à 61.3(2) énoncent les exigences relatives à la déclaration à Santé Canada des risques graves de préjudices pour la santé humaine (ou notification des risques survenus à l'étranger).

La déclaration des incidents et la notification des risques survenus à l'étranger s'appliquent aux fabricants et aux importateurs. Il s'agit d'une étape essentielle dans l'identification et la surveillance des instruments médicaux problématiques sur le marché canadien.

• Les articles 61.4 à 61.6, 68.31 à 68.33, le paragraphe 25(1) et l'article 39 du Règlement portent sur la préparation, la conservation et la présentation de rapports de synthèse ainsi que les analyses de la sûreté et de l'efficacité liées à un sujet de préoccupation.

Renseignez-vous sur les critères pour déterminer ce qui doit être déclaré et quand :

• Rapports d'incidents liés aux matériels médicaux : Lignes directrices
• Lignes directrices sur la notification des risques survenus à l'étranger liés aux instruments médicaux
• Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux : Rapports de synthèse