Demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice

Date de publication : 2020-05-27

La présente ligne directrice vise à aider les demandeurs qui souhaitent vendre ou importer un instrument médical lié à la COVID-19 aux fins d’un essai clinique (également appelé essai expérimental) ou pour mener un essai clinique concernant un instrument médical lié à la COVID-19, tel qu’il est autorisé au titre de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques portant sur les instruments médicaux et les drogues destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 (l’« Arrêté d’urgence »).

Table des matières

Introduction

Portée et application

Ce document précise les exigences à remplir pour déposer une demande d’autorisation d’un essai clinique concernant un instrument médical lié à la COVID-19, telles qu’elles sont définies dans l’Arrêté d’urgence, et pour réaliser un tel essai.

Un essai clinique d’un instrument médical lié à la COVID-19 peut être autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence ou de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux (« RIM »). Les personnes qui font une demande et qui sont autorisées en vertu de l’Arrêté d’urgence seront exemptées de la partie 3 du RIM et soumises à certaines exigences modifiées, notamment :

L’Arrêté d’urgence s’applique aux essais cliniques visant des médicaments et des instruments médicaux qui sont appelés à devenir les principaux traitements de la COVID-19. Pour en savoir plus sur les essais de médicaments en lien avec la COVID-19, veuillez consulter la ligne directrice de Santé Canada concernant les Demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments en vertu de l’arrêté d’urgence concernant les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19.

Objectifs stratégiques

L’Arrêté d’urgence vise à faciliter les essais cliniques liés à la COVID-19 afin d’étudier et d’offrir aux patients des instruments médicaux potentiels destinés au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention de la COVID-19, tout en assurant la protection des patients et en garantissant la validité des résultats.

Énoncés de politique

Santé Canada accordera la priorité à l’examen des demandes d’essais cliniques portant sur le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19.

L’Arrêté d’urgence prévoit une procédure d’autorisation accélérée :

Ces mesures répondent au besoin urgent de déterminer les options potentielles de diagnostic, de traitement, d’atténuation ou de prévention dans le contexte de la réponse du Canada à la pandémie de COVID-19. Il convient cependant de toujours mener les essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID-19 selon des normes éthiques élevées de recherche et d’assurer la sécurité des patients tout au long des essais. Ainsi, de nombreuses exigences de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux qui protègent les personnes participant aux essais et celles qui contribuent à garantir la fiabilité des résultats sont reprises dans l’Arrêté d’urgence.

Dans la mesure du possible et lorsque des procédures appropriées sont en place pour surveiller ces activités à distance du site, les activités liées aux essais peuvent inclure le recrutement virtuel, le consentement éclairé, la surveillance et les visites.

Toute autorisation d’importation ou de vente aux fins d’un essai clinique en vertu du présent Arrêté d’urgence est conditionnelle au respect de la loi et pourrait donner lieu à des mesures d’application de la loi si Santé Canada est informé de problèmes de non-conformité.

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le dernier coronavirus découvert, le SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l’épidémie, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier. La COVID-19 est reconnue pour causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l’essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas graves, la maladie peut causer une pneumonie, un syndrome de détresse respiratoire aiguë grave, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents, tels que l’hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles d’être gravement atteintes.

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré la COVID-19 une pandémie mondiale. Comme il n’existe actuellement aucun traitement ni vaccin spécifique autorisé pour traiter ou prévenir efficacement la COVID-19, il est urgent de faire passer ces produits thérapeutiques au stade des essais cliniques. Les essais cliniques représentent une étape cruciale dans la recherche d’options thérapeutiques sûres et efficaces pour les patients. L’Arrêté d’urgence et la présente ligne directrice visent à ce que les médicaments qui font partie intégrante du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention de la COVID-19 puissent être étudiés efficacement dans le cadre d’un essai clinique. 

Définitions

Sauf si elles sont explicitement énumérées ci-après ou dans l’Arrêté d’urgence, toutes les expressions utilisées dans la présente ligne directrice ont la même signification que dans le RIM. Une liste complète des définitions est disponible à la section 2.1.2 du document Ligne directrice : Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux.

Autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19
Autorisation d’importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument.
Chercheur compétent
Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et conduit un essai clinique ou, dans le cas où l’essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable
Comité d’éthique de la recherche
Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, au demandeur d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation.
COVID-19
La maladie à coronavirus 2019.
Essai clinique
Étude sur des sujets humains (participants) dont l’objet est de déterminer ou de vérifier les effets d’une drogue, d’un instrument ou d’un aliment à des fins diététiques spéciales.
Lieu de l’essai clinique
Désigne le lieu où un chercheur qualifié mène ou surveille des activités d'essais cliniques.
Incident
Incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l’objet d’un essai clinique et qui, selon le cas :
  1. est lié à une défaillance de l’instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d’emploi défectueux;
  2. a entraîné la mort ou une détérioration grave de l’état de santé d’un sujet d’essai clinique, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s’il se reproduisait.
Instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19
Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d’être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme tel.
Retrait du marché
En ce qui concerne un instrument médical lié à la COVID-19 qui a été vendu, toute action entreprise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur de cet instrument pour retirer ou corriger l’instrument ou pour informer ses propriétaires et utilisateurs de sa défectuosité avérée ou potentielle, après avoir pris connaissance du fait que l’instrument : a) peut être dangereux pour la santé, ou b) peut ne pas être conforme à toute allégation faite par le fabricant ou l’importateur concernant son efficacité, ses avantages, ses caractéristiques de performance ou sa sécurité.

Interactions préalables à une demande d’essai clinique avec Santé Canada

Pour toute demande de renseignements généraux concernant la conduite d’un essai clinique d’un instrument médical lié à la COVID-19, veuillez communiquer avec la Division des essais expérimentaux de la Direction des instruments médicaux par courriel à hc.it-ee.sc@canada.ca ou par téléphone au 613-941-4308.

Pour les questions complexes concernant une demande d’essai clinique d’un instrument médical lié à la COVID-19, en particulier pour les instruments nouveaux des classes III et IV, les demandeurs sont invités à communiquer avec Santé Canada pour solliciter une réunion préalable à une demande d’essai clinique par téléconférence. Santé Canada accordera la priorité aux demandes de conseils relatifs aux essais cliniques liés à la COVID-19. Le demandeur doit présenter sa demande de réunion préalable à une demande d’essai clinique aux fins de consultation par écrit à la Division des essais expérimentaux de la Direction des instruments médicaux à hc.it-ee.sc@canada.ca.

Présenter une demande d’autorisation d’essai clinique d’un instrument médical lié à la COVID-19

En vertu du présent Arrêté d’urgence, non seulement les fabricants et les importateurs peuvent présenter une demande d’autorisation d’importation et de vente d’instruments médicaux destinés à des essais cliniques liés à la COVID-19, mais d’autres personnes telles que les cliniciens, les universitaires, les organismes de recherche sous contrat, etc. peuvent aussi le faire. Pour toutes les demandes, le cadre supérieur du demandeur doit remplir, signer et dater la demande. 

Le demandeur peut envoyer les renseignements par voie électronique dans le format de son choix. Il est invité à utiliser les lignes directrices sur l’envoi standard (c’est-à-dire le format de table des matières de l’International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) ou à fournir une demande de type « foire aux questions », en utilisant les critères fournis ci-après comme en-têtes. Les demandes doivent être envoyées à l’adresse : hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

La lettre de présentation accompagnant la demande d’autorisation d’essai clinique d’un instrument médical lié à la COVID-19 doit clairement indiquer l’utilisation directe de l’instrument en lien avec le SRAS-CoV-2, y compris le rôle actif que joue l’instrument dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19, la maladie causée par le virus. La demande doit contenir suffisamment d’information pour permettre à Santé Canada de déterminer s’il y a lieu ou non de délivrer une autorisation d’essai clinique.

Les paragraphes suivants précisent les renseignements requis dans une demande déposée en vertu de l’Arrêté d’urgence. Veuillez noter que les renseignements à présenter pour obtenir une autorisation d’essai clinique dépendent de la classe de risque de l’instrument. Aux fins du présent Arrêté d’urgence, tous les renseignements doivent être soumis en lien avec les instruments médicaux des classes II à IV liés à la COVID-19, sauf indication contraire. Le demandeur et le chercheur qualifié doivent posséder des dossiers qui contiennent tous les renseignements et documents requis en vertu de l'ordonnance provisoire et ceux-ci doivent être conservés pendant la durée de l'ordonnance provisoire en vigueur.

Nom et coordonnées du demandeur et, le cas échéant, de l’importateur

Le nom et les coordonnées du demandeur et de l’importateur (s’il diffère du demandeur) doivent comprendre l’adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l’adresse courriel.

Nom et classe de l’instrument

Le nom de l’instrument est celui qui figure sur l’étiquetage et pour lequel l’autorisation est délivrée en vertu de l’Arrêté d’urgence. Il comprend tout renseignement dont l’utilisateur a besoin pour distinguer l’instrument des instruments similaires. La classification est celle qui est attribuée à l’instrument selon les règles énoncées à l’annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux. Si un instrument médical lié à la COVID-19 peut être inclus dans plus d’une classe, la classe représentant le risque le plus élevé s’applique.

Description de l’instrument et des matériaux utilisés

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19)

La description de l’instrument doit toujours comprendre les paramètres physiques et des photos/diagrammes (si disponibles). Si l’instrument faisant l’objet de la demande est une version basée sur un instrument précédemment autorisé, il convient de fournir un résumé des différences dans les spécifications entre l’instrument actuel et la version précédente. Selon l’exigence relative aux matériaux utilisés dans la fabrication et l’emballage de l’instrument, une liste sommaire des matériaux utilisés dans la fabrication et l’emballage de l’instrument, ainsi qu’une évaluation déterminant si le matériau est en contact avec le patient/utilisateur pendant une période donnée. Des essais de biocompatibilité visant ces matériaux peuvent être requis pour décider si la ministre peut délivrer une autorisation.

Description des caractéristiques de l’instrument

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19)

Cette section doit comprendre une description des caractéristiques de l’instrument qui lui permettent d’être utilisé pour les affections et les fins médicales pour lesquelles il sera vendu par le fabricant. Une brève description de la philosophie de conception et des spécifications de performance de l’instrument faisant le lien avec les objectifs de l’essai clinique proposé doit être fournie.

Identificateur de l’instrument

L’identificateur de l’instrument, notamment l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’un nécessaire d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments, doit être fourni.

Renseignements sur le fabricant

Le demandeur doit fournir le nom et l’adresse du fabricant tels qu’ils figurent sur l’étiquette, y compris l’adresse où l’instrument est fabriqué (si elle est différente). À noter qu’il doit s’agir du fabricant légal de l’instrument.

Utilisation prévue de l’instrument

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19 des classes III et IV; voir la note ci-dessous pour les instruments de la classe II)

Cette section doit contenir les renseignements suivants : 

Historique de la commercialisation

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19)

Le demandeur doit fournir une liste des pays autres que le Canada où l’instrument est vendu, le nombre total d’unités vendues dans ces pays, un résumé de tous les problèmes signalés en rapport avec l’instrument et tous les retraits du marché de l’instrument dans ces pays.

Renseignements sur la qualité, la sécurité et l’efficacité

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19)

Le demandeur doit fournir les renseignements connus en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité de l’instrument. La liste suivante, non exhaustive, est fournie à titre de guide pour étayer une demande. Des renseignements complémentaires peuvent être demandés si les renseignements fournis sont jugés insuffisants pour accorder une autorisation.

  1. Une description claire de l’instrument, y compris son fonctionnement, les accessoires à utiliser avec celui-ci et des diagrammes/photos de l’instrument;
  2. Un exemplaire du certificat de qualité de fabrication du fabricant, des preuves de bonnes pratiques de fabrication ou d’autres documents attestant la qualité;
  3. Une mention concernant l’utilisation de composants fabriqués à l’aide d’un processus de fabrication additive (impression 3D, frittage au laser, bioimpression, etc.);
  4. Si cet instrument est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s’il contient de tels tissus, une preuve de la sécurité biologique de l’instrument;
  5. Un résumé de toutes les données des essais mécaniques ou des essais au banc effectués concernant l’instrument;
  6. Un résumé des essais sur les animaux et des études cliniques effectués avec l’instrument;
  7. Un résumé des tests de biocompatibilité effectués avec l’instrument (le cas échéant);
  8. Un résumé des résultats des essais de durée de vie et de validation de l’emballage (le cas échéant);
  9. Un résumé des essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique (CEM) (le cas échéant);
  10. Si l’instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur, la documentation de commercialisation fournie avec l’instrument;
  11. Si l’instrument est destiné à être vendu dans un état stérile, une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués;
  12. Une liste des normes applicables respectées lors de la conception et de la fabrication de l’instrument;
  13. La liste de tous les incidents accompagnée d’une description de chacun et de la réponse du fabricant;
  14. Un tableau comparatif faisant état des différences technologiques entre cet instrument et les instruments précédents qui sont ou ont été autorisés au Canada (le cas échéant);
  15. Un tableau comparatif décrivant les différences technologiques entre l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 proposé et tout comparateur disponible (autorisé), à la connaissance du demandeur;
  16. Si l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est ou comprend un logiciel, une description des tests de validation du logiciel effectués;
  17. Si l’instrument médical destiné à être utilisé à l’égard de la COVID-19 est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, des études de validation analytique comprenant, notamment, des essais de validation des échantillons, la validation de la préparation des échantillons, la limite de détection, le cas échéant, l’inclusivité, la réactivité croisée (analyse in silico et essais de réactivité croisée), les résultats de précision préliminaires (le cas échéant), la stabilité des échantillons, la stabilité préliminaire des réactifs et les études de validité clinique. Si l’instrument de diagnostic in vitro implique un test sérologique, reportez-vous également aux renseignements fournis dans la Ligne directrice : Exigences relatives aux tests sérologiques d’anticorps soumis en vertu de l'arrêté d'urgence concernant la COVID-19.

Mode d’emploi

Le requérant doit fournir le mode d’emploi, sauf si l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi. Pour certains instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d’emploi peut nécessiter la rédaction d’un manuel d’instructions à l’intention du chirurgien, d’un manuel de l’opérateur et d’un manuel de l’utilisateur. Un numéro de contrôle ou de version doit figurer clairement sur tous les documents.

Attestation de la surveillance après la mise en marché

Le demandeur doit fournir une attestation du fait que des procédures documentées sont en place en ce qui concerne les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les retraits du marché. L’annexe 1 fournit un modèle d’attestation du demandeur.

Étiquette de l’instrument

L’étiquette de l’instrument doit être lisible et apposée de façon permanente et bien en vue, et l’information doit être énoncée en des termes que l’utilisateur peut facilement comprendre. Si l’emballage est trop petit pour contenir tous les renseignements exigés, le mode d’emploi n’a pas à figurer sur l’extérieur de l’emballage ni à être visible dans les conditions habituelles de vente. Il doit toutefois accompagner l’instrument.

Chercheur qualifié

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19)

Le demandeur doit fournir le nom du chercheur qualifié et ses compétences, y compris sa formation et son expérience. Il est également approprié d’inclure le curriculum vitae académique ou clinique du chercheur qualifié, ainsi que la preuve d’une appartenance en règle à un organisme de réglementation des professionnels de la santé.

Lorsqu'un essai clinique est mené par une équipe, le demandeur doit fournir le nom du responsable (chercheur qualifié) de cette équipe. Le demandeur n'est pas tenu de fournir à Santé Canada le nom et les qualifications des autres chercheurs qualifiés sur d'autres sites d'essai. Toutefois, le demandeur est tenu de conserver ces informations dans ses dossiers et de les mettre à la disposition de Santé Canada sur demande, dans le cas où il existe un problème de sûreté qui nécessite la traçabilité de l'instrument médical.

Renseignements sur l’établissement

Le demandeur doit fournir le nom et les coordonnées de l’établissement dans lequel le chercheur qualifié mène l’essai clinique. Les coordonnées doivent inclure l’adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l’adresse courriel.

Protocole

Le demandeur doit fournir le protocole de l’essai clinique proposé, en indiquant le nombre de sujets humains, le nombre d’unités de l’instrument qui seront utilisées dans le cadre de l’essai clinique, l’hypothèse et l’objectif de l’essai clinique, la période pendant laquelle l’essai clinique sera réalisé et un exemplaire du formulaire de consentement éclairé.

Engagement écrit

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19)

Le demandeur doit fournir un engagement écrit du chercheur qualifié en chef à faire ce qui suit :

  1. Mener l’essai clinique conformément au protocole fourni par le demandeur;
  2. Informer le sujet d’un essai clinique de tous les risques et avantages liés à l’utilisation de l’instrument et obtenir son consentement éclairé à ce que l’instrument soit utilisé;
  3. Ne pas autoriser l’utilisation de l’instrument par une autre personne, sauf sous la direction du chercheur qualifié.

Le demandeur et le chercheur qualifié en chef doivent posséder les informations décrites dans les paragraphes ci-dessus, mais le demandeur n'a pas besoin de les présenter dans la demande.

Coordonnées du comité d’éthique pour la recherche

(S’applique aux instruments médicaux liés à la COVID-19)

Pour chaque lieu d’essai, le demandeur doit fournir le nom et les coordonnées du comité d’éthique pour la recherche qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé. Les coordonnées doivent inclure l’adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l’adresse courriel.

Autres renseignements pertinents

Les candidats doivent suivre les principes de la Déclaration d’Helsinki et de l’Énoncé de politique des trois conseils (2e édition) : Éthique de la recherche avec des êtres humains (2014), et se conformer aux bonnes pratiques cliniques telles qu’elles sont définies dans la norme ISO 14155 – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains. Cette norme est généralement conforme aux définitions et aux exigences du Règlement. Toutefois, en cas d’incohérence, l’Arrêté d’urgence prévaut.

Les demandes concernant des instruments pour lesquels des études ont été précédemment autorisées dans le cadre d’un protocole différent peuvent être indiquées à titre de références pour fournir des renseignements sur l’instrument. Il y a lieu de fournir les résultats de l’étude précédemment autorisée, s’ils sont disponibles au moment de présenter la demande.

Pour les instruments des classes II, III et IV, le demandeur et le chercheur qualifié doivent posséder des dossiers contenant tous les renseignements et les documents requis en vertu de l’Arrêté d’urgence, et ceux-ci doivent être conservés pendant toute la durée de l’Arrêté d’urgence.

Délivrance de l’autorisation

Santé Canada s’est engagé à examiner les demandes d’essais cliniques et les modifications de ces demandes visant des instruments médicaux liés à la COVID-19 dans un délai de 14 jours.  Les renseignements et les documents supplémentaires demandés (y compris les échantillons) doivent être présentés à Santé Canada à sa demande dans un délai de deux jours civils.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur le processus d’examen et d’autorisation, veuillez consulter le document Ligne directrice : Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux.

Le titulaire de l’autorisation ne peut pas importer ou vendre un instrument médical lié à la COVID-19, ou mener un essai clinique avec cet instrument, à moins d’avoir obtenu l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche pour chaque lieu d’essai clinique.

Conditions

Santé Canada peut, en tout temps, imposer ou modifier des conditions associées à l’autorisation d’importation ou de vente d’instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d’essais cliniques. Dans l’exercice de ce pouvoir, le Ministère dispose d’une certaine flexibilité et peut autoriser le déroulement d’un essai sous réserve de conditions ou de limitations supplémentaires. Les conditions sont appliquées au cas par cas dans l’unique but d’assurer une surveillance appropriée ou de gérer les incertitudes ou les risques.

Par exemple, pour exiger des rapports supplémentaires ou des mesures de sécurité telles que la limitation de la population testée en fonction de renseignements nouveaux, la surveillance de populations données en raison d’un risque potentiel accru (par exemple, les enfants) ou l’exigence de nouveaux renseignements pour caractériser et atténuer un nouveau risque.

Les renseignements concernant le respect des conditions qui ne relèvent pas du processus de modification sont présentés sous la forme d’un avis et sont accompagnés d’une lettre de présentation et des pièces justificatives pertinentes. L’avis et les documents seront examinés pour déterminer si les conditions ont été remplies. Une fois que le détenteur d’une autorisation aura fourni à Santé Canada des preuves satisfaisantes que toutes les conditions de l’autorisation initiale ont été respectées, Santé Canada enverra une lettre de confirmation.

Exigences faisant suite à l’autorisation

Présenter une demande de modification d’une autorisation d’essai clinique visant un instrument médical lié à la COVID-19

Une modification d’une autorisation d’essai clinique s’impose si des changements importants doivent être apportés à tout renseignement présenté à la ministre en vertu du paragraphe 4(2) de l’Arrêté d’urgence ou en réponse à une demande de renseignements supplémentaires en vertu de l’article 10. Veuillez consulter la section 2.5 de la ligne directrice relative aux demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux pour des exemples de modifications importantes. Veuillez noter qu'en vertu de l'arrêté d'urgence, l'ajout ou le retrait d'un établissement où l'essai est réalisé, ou une modification de la liste des investigateurs qualifiés, ne nécessiteraient pas de modification d'une autorisation. Ces deux changements, ainsi que tous les autres changements peuvent être mis en œuvre immédiatement et n’ont pas besoin d’être déclarés à Santé Canada. Les demandeurs doivent conserver une trace de ces changements dans leurs dossiers.

Suspension d’un essai clinique

À tout moment, Santé Canada peut suspendre, en tout ou en partie, l’autorisation donnée au titre de l’Arrêté d’urgence.

Par exemple, Santé Canada pourra suspendre un volet, ou un groupe de traitement, d’un essai à volets multiples, si nécessaire, et permettre la poursuite du reste de l’essai afin que d’autres patients puissent continuer à bénéficier d’un traitement prometteur. Santé Canada peut prendre cette mesure s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des exigences de l’autorisation initiale n’est plus respectée, si les renseignements demandés n’ont pas été fournis dans les délais, sous la forme et de la manière demandées, ou si le titulaire de l’autorisation a enfreint l’Arrêté d’urgence ou la Loi sur les aliments et drogues.

Renseignements et matériel complémentaires

Le titulaire de l’autorisation doit fournir à Santé Canada les renseignements, le matériel ou les échantillons complémentaires demandés par le Ministère pour lui permettre de délivrer, de modifier ou de suspendre une autorisation d’essai clinique visant un instrument médical lié à la COVID-19.

Interruption d’un essai clinique

Le titulaire de l’autorisation est tenu d’informer Santé Canada dès que possible, mais au plus tard dans un délai de 15 jours civils, si un essai clinique lié à la COVID-19, dans son intégralité ou à un lieu d’essai clinique, a été interrompu. Le document Ligne directrice : Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux précise les renseignements à inclure dans l’avis.

Une nouvelle demande sera nécessaire si le titulaire de l’autorisation souhaite reprendre l’essai par la suite.

Révocation d’une autorisation d’essai clinique

Révocation obligatoire

À la suite de la réception d’un avis d’interruption envoyé par le titulaire de l’autorisation d’un essai relatif à la COVID-19, Santé Canada doit annuler, en tout ou en partie, l’autorisation d’importation ou de vente d’instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d’essais cliniques.

Révocation discrétionnaire

Santé Canada peut, en tout temps, annuler, en tout ou en partie, l’autorisation d’importation ou de vente d’instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d’essais cliniques, si le titulaire de l’autorisation n’a pas fourni des renseignements satisfaisants à la suite d’une suspension. Le défaut de fournir des renseignements satisfaisants comprend le fait de ne pas présenter les renseignements demandés en vertu du paragraphe 9(2) de l’Arrêté d’urgence dans le délai prescrit ou si Santé Canada détermine que les renseignements fournis ne démontrent pas que la situation ayant donné lieu à la suspension n’a pas existé ou qu’elle a été corrigée.

Révocation  : Avis et transparence

À la suite d’une annulation obligatoire ou discrétionnaire, Santé Canada enverra une lettre d’annulation au titulaire de l’autorisation, soit pour confirmer la réception de l’avis d’interruption (annulation obligatoire), soit pour donner les motifs de l’annulation (annulation discrétionnaire). Les renseignements publiés dans la base de données des essais cliniques autorisés sur la COVID-19 seront également mis à jour.

Signalement des incidents

Le titulaire de l’autorisation d’essai clinique d’instruments médicaux liés à la COVID-19 doit signaler à Santé Canada, dans les 10 jours suivant la date à laquelle il en a pris connaissance, tous les incidents (au Canada et à l’étranger) qui :

  1. sont liés à un échec de l’instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, ou à toute inexactitude dans son étiquetage ou son mode d’emploi;
  2. ont entraîné un décès ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’une autre personne ou seraient susceptibles de le faire s’ils se reproduisaient.

Le rapport d’incident peut être soumis selon la procédure décrite dans le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l’intention de l’industrie. Le rapport doit indiquer clairement que l’instrument a été approuvé aux termes du présent Arrêté d’urgence.

Le titulaire de l’autorisation doit présenter un rapport de l’incident à Santé Canada, même si l’essai clinique a été interrompu prématurément.

Tenue de registres

Les registres confirmant que l'essai clinique a été mené conformément à l'Arrêté d'urgence, y compris les renseignements visés dans le paragraphe 4(1) de l’Arrêté d’urgence doivent être conservés par le titulaire de l’autorisation pendant la période où cet Arrêté est en vigueur, après quoi d’autres exigences prolongeront cette période de conservation. Ces renseignements doivent également être conservés par le chercheur qualifié, afin de permettre à Santé Canada d’obtenir l’information nécessaire en cas de problème.

Registres de distribution

Des registres de distribution doivent être tenus par le titulaire de l’autorisation en ce qui concerne les instruments médicaux liés à la COVID-19 qui sont importés, vendus ou utilisés dans le cadre d’un essai clinique. Tous les renseignements nécessaires doivent être conservés pendant que l’Arrêté d’urgence est en vigueur afin de garantir une récupération efficace et un retrait rapide du marché de l’instrument médical lié à la COVID-19 en cas de problème.

Traitement des plaintes

Le titulaire de l’autorisation doit tenir un registre du traitement des plaintes.  En outre, il est tenu d’élaborer, de maintenir et de mettre en œuvre des procédures pour :

  1. enquêter en temps utile sur les problèmes liés aux caractéristiques de performance ou à la sécurité de l’appareil, y compris toute plainte des consommateurs;
  2. assurer un retrait efficace et rapide de l’appareil.

Retrait du marché

Les fabricants doivent informer Santé Canada s’ils prennent conscience de la nécessité de retirer un instrument médical lié à la COVID-19 au Canada. La procédure de retrait d’un instrument médical lié à la COVID-19 utilisé dans un essai clinique est la même que celle décrite dans le Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054).

Une fois le retrait effectué, le titulaire de l’autorisation doit informer Santé Canada des résultats du retrait et de toutes les mesures prises pour éviter que le problème se reproduise. L’importateur de l’instrument médical lié à la COVID-19 peut envoyer les renseignements requis ci-dessus au nom du titulaire de l’autorisation si les renseignements que le titulaire et l’importateur présentent sont identiques. Toutefois, le titulaire est tenu d’informer Santé Canada qu’il a autorisé l’importateur à fournir les renseignements en son nom.

Étiquetage

L’étiquette doit contenir les renseignements suivants :

  1. le nom de l’instrument;
  2. le nom et les coordonnées du fabricant;
  3. l’identificateur de l’instrument, notamment l’identificateur de tout instrument médical faisant partie d’un système, d’un nécessaire d’essai, d’un ensemble d’instruments, d’une famille d’instruments ou d’une famille d’ensembles d’instruments;
  4. dans le cas d’un instrument des classes III ou IV, le numéro de contrôle;
  5. lorsque le contenu n’est pas facilement visible, une indication de ce que contient l’emballage, en termes qui conviennent à l’instrument, tels la grandeur, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d’unités;
  6. une mention que l’instrument est stérile,si le fabricant le destine à la vente dans cet état;
  7. s’il y a lieu, la date de péremption, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile projetée est la plus courte;
  8. à moins qu’ils ne soient évidents pour l’utilisateur auquel est destiné l’instrument, les états pathologiques, fins et utilisations pour lesquels l’instrument est fabriqué ou représenté, ainsi que ses spécifications de performance lorsqu’elles sont nécessaires à sa bonne utilisation;
  9. le mode d’emploi, sauf lorsque l’instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d’emploi;
  10. les conditions d’entreposage particulières de l’instrument;
  11. une mention qu’il s’agit d’un instrument expérimental;
  12. une mention que l’instrument doit être utilisé uniquement par des chercheurs qualifiés;
  13. dans le cas des instruments diagnostiques in vitro, une mention que les spécifications de performance de l’appareil n’ont pas été établies.

L'étiquette doit être fournie en anglais et en français . Afin d’obtenir des explications sur les exigences d’étiquetage visant les instruments médicaux liés à la COVID-19 importés ou vendus aux fins d’essais cliniques, veuillez vous reporter au document Ligne directrice : Demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux.

Importation

Chaque envoi d’un instrument médical lié à la COVID-19 importé au Canada doit être accompagné d’un exemplaire de l’autorisation d’importation. Ce document sera délivré au demandeur après que l’autorisation aura été accordée conformément au présent Arrêté d’urgence.

Exigences générales applicables aux médicaments et aux instruments

Consentement éclairé

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, l’Arrêté d’urgence permet au chercheur qualifié d’utiliser deux autres moyens pour obtenir un consentement éclairé lorsque les sujets d’un essai clinique ne sont pas en mesure de donner leur consentement en personne et par écrit :

Enregistrement

Conformément aux recommandations et aux politiques de Santé Canada ainsi qu’aux pratiques exemplaires internationales, essai clinique
les titulaires d’une autorisation sont encouragés à enregistrer leur essai clinique) dans des registres accessibles au public tels que Clinical Trials.gov et ISRCTN. Il est recommandé aux titulaires d'autorisations d'utiliser le terme préféré de l'Organisation mondiale de la santé (COVID-19) dans le titre public ou scientifique afin de faciliter la recherche dans ces études. Le titulaire d’une autorisation doit informer Santé Canada à hc.it-ee.sc@canada.ca dans les cinq jours suivant son enregistrement et fournir les renseignements suivants :

Santé Canada tient une liste des essais cliniques autorisés concernant les instruments médicaux liés à la COVID-19 sur son site Web.

Annexe 1: Formulaire d’attestation

Attestation

En vertu de l’alinéa 4(2)(l) de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19, le demandeur est tenu de confirmer la disponibilité de procédures documentées pour certaines activités. Cochez () la case correspondant à l’attestation pertinente.

[ ] Je, le requérant, dispose de preuves objectives établissant que j’ai mis en place des procédures documentées en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rapports d’incidents et les retraits du marché. Je soumets cette attestation et, ce faisant, remplis partiellement les conditions de présentation d’une demande en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19.

Je, soussigné, atteste que j’ai une connaissance directe de l’article susmentionné, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.

Si une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l’autorise, par la présente, à présenter cette demande à la ministre en mon nom. J’autorise en outre la Direction des instruments médicaux à envoyer toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée dans la section X de cette demande.

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