Demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicaments en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice

Santé Canada a rédigé la présente ligne directrice à l’appui de l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (arrêté d’urgence) en vertu de l’alinéa 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. Le présent document fournit une orientation aux demandeurs en ce qui concerne l’obtention d’autorisations et la réalisation d’essais cliniques de drogues destinées à être utilisée à l’égard de la COVID-19 en vertu du nouvel arrêté d’urgence.

Date de publication : 2020-05-27

Table des matières

Introduction

Portée et application

Le présent document fournit une orientation aux demandeurs en ce qui concerne l’obtention d’autorisations et la réalisation d’essais cliniques de drogues destinées à être utilisée à l’égard de la COVID-19 en vertu du nouvel arrêté d’urgence. Les demandeurs d’essais cliniques de drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 peuvent demander une autorisation en vertu du présent arrêté d’urgence ou de la partie C, titre 5 actuellement en vigueur du Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Les personnes ayant reçu une autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence seront exemptées des dispositions du titre 5 du RAD et de toutes les autres dispositions du RAD, sauf pour les exceptions décrites dans l’arrêté d’urgence et sous réserve de certaines exigences modifiées, notamment :

L’arrêté d’urgence s’applique aux essais cliniques visant des médicaments et matériels médicaux qui devraient être utilisés comme principaux traitements de la COVID-19. Pour obtenir des conseils sur les essais cliniques visant les matériels médicaux dans le cadre de la COVID-19, veuillez consulter Demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux en vertu de l’Arrêté d’urgence : Ligne directrice.

Les médicaments liés à la COVID-19 comprennent les médicaments pharmaceutiques et les médicaments biologiques (y compris les vaccins, le sang et les composants sanguins) qui font l’objet des essais cliniques. Les produits radiopharmaceutiques (c’est-à-dire, les produits visés à l’annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) ainsi que les produits de santé naturels ne sont pas concernés par l’arrêté d’urgence. Le titre 5 actuellement en vigueur du RAD et la ligne directrice continueront à s’appliquer pour l’ensemble des essais cliniques qui ne sont pas liés à la COVID-19 et ceux qui ne sont pas visés par l’arrêté d’urgence.

Objectifs stratégiques

L’arrêté d’urgence est destiné à faciliter la conduite d’essais cliniques visant à étudier et à proposer à la population canadienne des médicaments potentiels pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19 tout en assurant la protection des patients et en garantissant la validité des résultats des essais.

Énoncés de politique

Santé Canada accordera la priorité à l’examen des demandes d’essais cliniques portant sur le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19.

L’arrêté d’urgence permet de réaliser des gains d’efficience afin de contribuer à faciliter la conduite des essais cliniques visant à la fois les nouveaux médicaments ou les médicaments déjà mis sur le marché réaffectés dans le cadre de la COVID-19.

Les détenteurs d’autorisation d’essai clinique doivent réaliser les essais cliniques dans le cadre de la COVID-19 selon des normes de recherches éthiques élevées et veiller à ce que la sécurité des participants soit préservée tout au long du processus.

Ainsi, de nombreuses exigences du titre 5 du RAD qui protègent les personnes participant aux essais et qui contribuent à garantir la fiabilité des résultats sont reprises dans l’arrêté d’urgence.

Afin de faciliter l’utilisation de cette nouvelle voie, on cite en référence la ligne directrice existante. Le processus de soumission et de modification des demandes ainsi que celui permettant d’apporter des renseignements complémentaires sont conservés.

Dans la mesure du possible, et où les procédures appropriées sont mises en place pour surveiller ces activités à distance du site, les activités d’essai clinique peuvent inclure le recrutement virtuel, le consentement informé, la surveillance ou les visites.

Les demandeurs ou les détenteurs d’autorisation d’essais cliniques dans le cadre de la COVID-19 sont également invités à se référer au document La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques pour prendre connaissance de réflexions supplémentaires sur la conduite d’essais cliniques dans le contexte de la pandémie de la COVID-19.

Une autorisation d’essai clinique de drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 délivrée en vertu du présent arrêté d’urgence est soumise au respect et à l’application de la loi si Santé Canada est informé de problèmes de non-conformité.

Contexte

La COVID-19 est la maladie infectieuse causée par le dernier coronavirus découvert, le SRAS-CoV-2. Ce nouveau virus et cette nouvelle maladie étaient inconnus avant le début de l’épidémie, en décembre 2019, et se sont depuis répandus dans le monde entier. La COVID-19 est reconnue pour causer des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l’essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, l’infection par la COVID-19 peut causer une pneumonie, une détresse respiratoire aiguë sévère, une insuffisance rénale et même la mort. Les personnes âgées et celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents, tels que l’hypertension artérielle, des problèmes cardiaques ou le diabète, sont plus susceptibles de développer une maladie grave.

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré une pandémie mondiale liée à la COVID-19. Comme il n’existe actuellement aucun traitement ni vaccin précis autorisé pour traiter ou prévenir efficacement la COVID-19, il est urgent de faire passer ces produits thérapeutiques au stade des essais cliniques. Les essais cliniques représentent une étape cruciale dans la recherche d’options thérapeutiques sûres et efficaces pour les patients. L’arrêté d’urgence et la présente ligne directrice visent à ce que les médicaments qui font partie intégrante du diagnostic, du traitement, de l’atténuation ou de la prévention de la COVID-19 puissent être étudiés efficacement dans le cadre d’un essai clinique.

Définitions

Sauf si elles sont explicitement énumérées ci-après ou dans l’arrêté d’urgence, toutes les expressions utilisées dans l’arrêté d’urgence ont la même signification que dans le RAD. Pour obtenir une liste complète des définitions applicables, voir le paragraphe 2.1 du document Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques.

Demandeur/détenteur d’une autorisation : Interprétée comme ayant la même signification que le terme promoteur au titre 5 (c’est-à-dire, promoteur désigne une personne, une personne morale, une institution ou une organisation qui réalise un essai clinique) et correspond à la personne qui demande à réaliser un essai clinique ou qui est autorisée à le faire. (Applicant/Authorization Holder)

Essai clinique : Une étude sur des sujets humains (les participants) dont l’objet est de déterminer ou de vérifier les effets d’une drogue, d’un instrument ou d’un aliment à des fins diététiques spéciales. (Clinical trial)

Site d’essai clinique : L’endroit où un chercheur compétent mène ou surveille des activités d’essais cliniques. (Clinical trial site)

COVID-19 : La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)

Drogue utilisée en lien avec la COVID-19 : Drogue pour usage humain qui est fabriquée ou vendue en vue d’être utilisée à l’égard de la COVID-19 ou présentée comme telle. (COVID-19 drug)

Autorisation relative à une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 : Autorisation d’importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l’objet d’un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)

Chercheur compétent : Personne qui est membre en règle d’une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d’une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et conduit un essai clinique ou, dans le cas où l’essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable. (qualified investigator)

Comité d’éthique de la recherche : Organisme dont le principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu’à la protection de leurs droits, et qui n’est pas lié au demandeur d’une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, au demandeur d’une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d’une telle autorisation. (research ethics board)

Examen des demandes d’essai clinique de drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19

Interactions préalables à une demande d’essai clinique avec Santé Canada

Les demandeurs d’essais cliniques de drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 sont invités à communiquer avec Santé Canada afin de demander une consultation téléphonique préalable à l’essai clinique en vue de discuter de l’essai avant la soumission d’une demande. Santé Canada accordera la priorité aux demandes de consultations concernant des essais cliniques de drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19. Les demandeurs peuvent consulter l’annexe 1 pour obtenir les données de la direction appropriée.

Soumettre une demande d’essai clinique d’une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19

Afin de vendre ou d’importer une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 dans le but de mener un essai clinique, le demandeur doit soumettre une demande d’essai clinique (DEC) en vue d’obtenir l’autorisation de Santé Canada avant le début de l’essai. Les exigences relatives à la demande en vertu de l’article 20 du présent arrêté d’urgence sont identiques à celles visées au titre 5 pour les nouveaux traitements. Par conséquent, une DEC dans le cadre d’une drogue destinée être utilisée l’égard de la COVID-19 doit être soumise conformément au contenu et au format décrits au paragraphe 2.3 de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques.

Même si la procédure de demande est identique, les demandeurs doivent indiquer clairement dans leur lettre de présentation de la DEC qu’ils présentent une demande d’autorisation en vertu de l’arrêté d’urgence. Ils doivent également indiquer en quoi le médicament répond à la définition de drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19, compte tenu de son utilisation directe en lien la COVID-19, y compris le rôle actif que la drogue est destinée à jouer dans le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention de la COVID-19.

Essai clinique d’une drogue déjà mise sur le marché et impliquant des nouvelles utilisations, destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19

Santé Canada reconnaît que dans le contexte de la pandémie de la COVID-19, des essais cliniques peuvent être menés pour déterminer de nouvelles indications de médicaments déjà mis sur le marché. L’arrêté d’urgence étend l’interprétation de la politique en vigueurNote de bas de page 1 afin d’exempter de certaines exigences les médicaments commercialisésNote de bas de page 2 qui sont considérés à la fois comme des médicaments non expérimentaux (par exemple, s’ils sont utilisés comme agent comparateur) ou comme des médicaments expérimentaux (c’est-à-dire, des drogues utilisées hors indication dans le contexte de la COVID-19) s’il est déterminé que l’utilisation de la drogue est conforme aux pratiques médicales courantes.

Pour un essai clinique portant sur des médicaments commercialisés, où la drogue de l’essai clinique est utilisée en dehors de l’indication pour laquelle elle a été approuvée, conformément aux pratiques médicales courantes, la demande doit comprendre tous les éléments du dossier de demande type à l’exception des renseignements requis en vertu des paragraphes 20(2)(e) à (k) (c’est-à-dire, les renseignements figurant dans la brochure du chercheur) et des données sur les excipients d’origine humaine (20(2)(l)). Au lieu de ces renseignements, le demandeur doit aussi inclure :

Pour les essais cliniques portant sur de tels médicaments commercialisés, si Santé Canada autorise la demande en fonction des exigences relatives à la demande et une fois qu’il aura été déterminé que le médicament est conforme aux pratiques médicales courantes (c’est-à-dire, dispose d’un profil d’innocuité établi dans ladite population), il sera exempté des exigences de l’arrêté d’urgence suivantes :

De plus, le détenteur d’une autorisation doit tenir des dossiers concernant toute réaction indésirable grave et inattendue à un médicament qui s'est produite au Canada ou à l'étranger. Le reste des exigences applicables aux détenteurs d’autorisation énoncées dans l’arrêté d’urgence et la présente ligne directrice restent en vigueur.

Délivrance de la décision : Demande et modifications d’essai clinique

Après réception d’une demande complète, Santé Canada examine la demande afin de déterminer que l’utilisation de la drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 devant faire l’objet de l’essai clinique ne met pas en danger la santé des participants à celui-ci, que l’essai clinique ne va pas à l’encontre de leur intérêt, et que ses objectifs sont réalisables. Si ces conditions sont remplies, Santé Canada délivre une lettre d’autorisation pour l’importation ou la vente de la drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 devant faire l’objet des essais cliniques et pour la conduite de l’essai clinique portant sur ladite drogue en vertu de l’arrêté d’urgence. Il convient de noter que cela représente un changement par rapport au titre 5 en vigueur du RAD qui comprend une autorisation par défaut d’une durée de 30 jours. En vertu de l’arrêté d’urgence, Santé Canada s’efforcera d’examiner les DEC et les modifications de demande d’essai clinique (MDEC) relatives à des essais cliniques de drogues destinées à être utilisées à l’égard de la COVID-19 dans un délai de 14 jours.

Tous les autres aspects du processus d’examen de Santé Canada demeurent identiques à ceux prévus dans la ligne directrice existante, y compris en ce qui concerne le processus d’examen préliminaire, la réponse aux demandes de clarification, etc. Veuillez consulter le paragraphe 2.5 de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques pour obtenir des renseignements sur le processus d’examen des DEC.

Remarque : Conformément aux exigences existantes du titre 5 du RAD et aux interdictions prévues aux articles 25 et 26 de l’arrêté d’urgence, le détenteur d’une autorisation doit avoir un représentant au Canada qui est responsable de l’importation et de la vente du médicament au Canada et doit être en mesure de démontrer la conformité aux exigences réglementaires en vigueur.

Renseignements complémentaires avant le début d’un essai clinique

Avant l’importation de la vente de la drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 ou le début de l’essai clinique, le détenteur de l’autorisation doit avoir obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche de chaque site et soumettre les renseignements suivants :

Il s’agit des mêmes exigences en matière de renseignements que celles figurant dans le titre 5 du RAD et elles doivent être présentées à Santé Canada selon les modalités en vigueur décrites au paragraphe 2.7 de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques. Ce qui change en vertu de l’arrêté d’urgence ce sont la définition du chercheur compétent et les moyens d’obtention du consentement éclairé qui ont été étendus afin d’offrir plus de souplesse tout en respectant des normes éthiques rigoureuses.

Modalités

Santé Canada peut, à tout moment, imposer ou modifier les modalités de l’autorisation d’essai clinique pour la drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19. Ce pouvoir permet une certaine souplesse en autorisant le déroulement d’un essai tout en associant des conditions ou des limitations supplémentaires à l’autorisation. Ces modalités servent à garantir une surveillance appropriée, à gérer les incertitudes ou à atténuer les risques.

Par exemple, Santé Canada pourrait exiger que le détenteur de l’autorisation présente les résultats de la première phase d’une étude de phase I/II ou qu’un résumé de l’innocuité soit soumis à un moment précis.

Soumission et respect des modalités : Avis à Santé Canada

Les renseignements concernant le respect des modalités qui ne relèvent pas du processus de modification sont présentés sous la forme d’un avis (intitulé « Respect des modalités – Avis ») et accompagnés d’une lettre de présentation et des pièces justificatives pertinentes. L’avis et les documents seront examinés pour déterminer si les conditions ont été remplies. Lorsque le requérant fournit à Santé Canada des données probantes satisfaisantes montrant que toutes les modalités de l’autorisation initiale ont été respectées, Santé Canada envoie une lettre confirmant le respect des modalités.

Soumettre une modification d’une autorisation d’essai clinique dans le cadre de la drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19

Les détenteurs d’autorisation doivent soumettre à Santé Canada les changements importants apportés au protocole initialement soumis 20(2)(a) ou aux renseignements sur la chimie et la fabrication du médicament faisant l’objet de l’étude 20(2)(m) aux fins d’autorisation avant la mise en œuvre de ces changements.

La procédure de soumission d’une modification de demande d’essai clinique en vertu du présent arrêté d’urgence est la même que pour la présentation d’une modification en vertu du titre 5 du RAD. Pour savoir comment soumettre une modification et obtenir des exemples de changements de protocole nécessitant une modification, veuillez vous reporter à l’alinéa 2.4.1 de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques.

Changements ne nécessitant pas de modification ou d’avis

La procédure actuelle d’avis de modification après l’autorisation visée au titre 5 du RAD ne s’applique pas aux essais cliniques de drogues destinées à être utilisées à l’égard de la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence. Les modifications apportées aux DEC qui ne satisfont pas aux critères de modification stipulés ci-dessus peuvent être mises en œuvre sans soumettre d’avis à Santé Canada. Les détenteurs de l’autorisation doivent consigner ces modifications dans leur dossier.

Changements immédiats/Demande de modification

Si un détenteur d’autorisation doit apporter une modification immédiate parce que l’essai clinique ou l’indication du médicament faisant l’objet de l’essai met en danger les participants à l’essai ou d’autres personnes, il peut mettre en œuvre les modifications sans examen préalable de Santé Canada. Le détenteur de l’autorisation doit informer Santé Canada de la modification et soumettre une MDEC dans les 15 jours civils qui suivent la date de mise en œuvre de la modification. Santé Canada s’efforcera de rendre une décision à l’issue d’une période d’examen d’au maximum 14 jours.

Exigences supplémentaires

Bonnes pratiques cliniques

L’arrêté d’urgence rappelle que la responsabilité globale de la conduite de l’essai clinique conformément aux bonnes pratiques cliniques reconnues à l’échelle internationale (thème E6(R2) de la Conférence internationale d’harmonisation (CIH)) incombe au détenteur de l’autorisation d’essai clinique.

Toutes les sections de l’article C.05.010 (Bonnes pratiques cliniques) du titre 5 en vigueur du RAD s’appliquent en vertu de l’arrêté d’urgence visant les essais cliniques de drogues destinées à être utilisées à l’égard de la COVID-19 (article 28). Les demandeurs/détenteurs d’autorisation sont invités à se référer au paragraphe 5.10 du Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) pour obtenir une interprétation ou une orientation sur la façon de satisfaire aux exigences du présent article, en prenant note des modifications suivantes qui ont été apportées en vertu de l’arrêté d’urgence :

Chercheur qualifié

Les critères définissant les professionnels de la santé agréés qui sont responsables de la conduite d’un essai clinique sur un site d’essai clinique (c’est-à-dire, les médecins et les dentistes) ont été élargis pour inclure d’autres praticiens de la santé tels que les infirmières praticiennes, les pharmaciens et les sages-femmes. Les essais décentralisés peuvent être menés avec une plus grande souplesse là où d’autres professionnels ou fournisseurs de soins de santé sont davantage disponibles pour mener des essais sur des sites éloignés, étant donné la nature critique de la situation et la pression sur le système de santé pendant la pandémie. Ils devraient néanmoins avoir accès à des services médicaux au cas où des problèmes nécessitant l’intervention d’un médecin surviendraient.

Étiquetage

Les exigences en vigueur relatives à l’étiquetage en vertu de l’article C.05.011 du titre 5 du RAD ont été reprises dans l’arrêté d’urgence. Cela signifie qu’il incombe au détenteur de l’autorisation de procéder à l’étiquetage d’une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 en vue de la conduite d’essais cliniques conformément aux dites exigences, et ce, dans les deux langues officielles, à moins qu’il ne s’agisse d’une étude sur l’utilisation non spécifiée sur l’étiquette de médicaments commercialisés faisant l’objet d’exemptions (comme l’indique le paragraphe « Essai clinique d’une drogue déjà mise sur le marché et impliquant de nouvelles utilisations, destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 », ci-dessus).

Pour obtenir des renseignements sur les exigences en matière d’étiquetage, consulter le paragraphe 5.11 du Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).

Pouvoirs après l’autorisation

Suspension

En vertu de l’article 29 de l’arrêté d’urgence, Santé Canada peut suspendre en tout ou partie l’autorisation de l’essai clinique d’une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des exigences de l’autorisation initiale n’est plus respectée, si les renseignements demandés n’ont pas été présentés dans les délais, sous la forme et de la manière demandées ou si le détenteur de l’autorisation a enfreint l’arrêté d’urgence ou la Loi sur les aliments et drogues. Par exemple, Santé Canada aura la possibilité de suspendre un volet, ou un groupe de traitement, d’un essai à volets multiples, au besoin, permettant ainsi la poursuite de l’essai afin que d’autres patients puissent continuer à recevoir un traitement prometteur.

Renseignements et documents complémentaires

Le demandeur ou le détenteur de l’autorisation doit fournir à Santé Canada les renseignements, les documents ou les échantillons requis afin de permettre au Ministère de délivrer (dans le cas d’un demandeur), de modifier ou de suspendre une autorisation d’essai clinique dans les délais, sous la forme et de la façon indiquées par lui.

Rétablissement

Santé Canada doit rétablir un essai suspendu si le détenteur de l’autorisation suspendue fournit les renseignements ou les documents requis dans les délais, sous la forme et de la manière indiquées afin de démontrer que la situation à l’origine de la suspension n’existait pas ou a été corrigée.

Interruption d’un essai clinique

Conformément au titre 5 (C.05.015), en cas d’interruption, totale ou partielle, d’un essai clinique déjà autorisé d’une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19, le détenteur de l’autorisation doit aviser la direction responsable aussitôt que possible par écrit (voir l’annexe 1 pour obtenir les coordonnées de celle-ci). Il doit aussi informer tous les chercheurs compétents par écrit et mettre fin à l’importation ou la vente du médicament dans tous les sites d’essais cliniques où l’essai a été interrompu. Consulter l’alinéa 2.8.1 de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques pour obtenir des renseignements sur les exigences et les éléments qui doivent figurer dans l’avis.

Si le détenteur de l’autorisation interrompait les essais cliniques et souhaitait les reprendre ultérieurement, il devra présenter une nouvelle DEC.

Révocation d’un essai clinique

Révocation obligatoire

À la suite de la réception d’un avis d’interruption d’un essai clinique d’une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 envoyé par le détenteur de l’autorisation, Santé Canada doit révoquer l’autorisation en tout ou en partie.

Révocation discrétionnaire

Santé Canada peut, à tout moment, révoquer, en tout ou en partie, l’autorisation si le détenteur de l’autorisation ne fournit pas de renseignements satisfaisants à la suite d’une suspension. Le défaut de fournir des renseignements satisfaisants comprend le fait de ne pas présenter les renseignements demandés en vertu du paragraphe 29(2) dans le délai prescrit et s’applique également si Santé Canada estime que les renseignements fournis ne démontrent pas que la situation à l’origine de la suspension n’a pas existé ou qu’elle a été corrigée.

Révocation – Avis/transparence

À la suite d’une révocation obligatoire ou discrétionnaire, Santé Canada enverra une lettre d’annulation au détenteur de l’autorisation, soit pour confirmer la réception de l’avis d’interruption (révocation obligatoire), soit pour communiquer les motifs de la révocation (révocation discrétionnaire). Suite à la révocation, les renseignements sur l’état de l’essai clinique de la drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 seront mis à jour suite sur la page Web Les médicaments et les vaccins pour la COVID-19 et dans la base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

Réactions indésirables graves et imprévues à la drogue

L’alinéa C.05.014(1) en vigueur du titre 5 du RAD concernant les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue a été repris à l’article 34 de l’arrêté d’urgence. Conformément à la ligne directrice existante, le détenteur de l’autorisation doit informer Santé Canada de toutes les réactions indésirables graves et imprévues associées à une drogue survenues au cours d’un essai clinique d’une drogue destinée à être utilisée à l’égard de la COVID-19 de la manière suivante :

Registres

Les exigences en vigueur en vertu de l’article C.05.012 du titre 5 du RAD relativement à la conservation de registres complets et précis ont été reprises à l’article 35 de l’arrêté d’urgence. Consulter l’alinéa 2.8.6 de la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques pour obtenir des renseignements sur les registres qui doivent être conservés. Le détenteur de l’autorisation doit conserver l’ensemble des registres pendant toute la période durant laquelle l’arrêté d’urgence est en vigueur (c’est-à-dire, un an), mais ils doivent être conservés au-delà de ce délai conformément aux exigences en vigueur du titre 5 ou de la ligne directrice sur l’essai clinique.

Exigences générales applicables aux drogues et aux instruments

Consentement éclairé

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, l’arrêté d’urgence permet au chercheur compétent d’utiliser deux autres moyens pour obtenir un consentement éclairé lorsque les participants à un essai clinique ne sont pas en mesure de donner leur consentement en personne et par écrit. Par exemple, en raison de mesures d’isolement, les deux moyens pouvant être utilisés sont les suivants :

Enregistrement

Conformément aux recommandations visant les politiques de Santé Canada et aux pratiques exemplaires internationales, afin d’assurer la transparence des renseignements relatifs aux essais cliniques, le détenteur de l’autorisation devrait enregistrer son essai clinique dans le cadre de la COVID-19 après la délivrance de l’autorisation. Santé Canada encourage l’enregistrement d’essais cliniques dans des registres accessibles au public tels que ClinicalTrials.gov (en anglais seulement) et ISRCTN. Les détenteurs d’autorisation doivent utiliser la terminologie privilégiée de l’OMS (COVID-19) dans le titre public ou scientifique afin de faciliter la recherche dans ces études. Le détenteur de l’autorisation devrait informer la direction appropriée de son enregistrement, par courriel, dans un délai de cinq jours et inclure dans l’objet la mention « enregistrement des essais cliniques dans le cadre de la COVID-19 » (voir l’annexe 1 pour obtenir les coordonnées) puis fournir les renseignements suivants :

Santé Canada se servira de ces renseignements pour tenir à jour une liste de tous les essais cliniques liés à la COVID-19 autorisés sur la page Web Les médicaments et les vaccins pour la COVID-19 ainsi qu’une base de données sur les essais cliniques de Santé Canada.

Annexe 1 : Coordonnées

Pour les médicaments pharmaceutiques :
Bureau des essais cliniques
Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, Tour B, 5e étage
Indice de l’adresse : 3105A
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
Canada
K1A 0K9

Questions générales :
hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Notifications de demande d'essai clinique :
hc.oct.ctan-ndec.bec.sc@canada.ca

Renseignements sur l’enregistrement aux essais cliniques :
hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Pour les médicaments biologiques (y compris les vaccins, le sang et les composants sanguins) :
Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Églantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
Canada
K1A 0K9
Questions générales :
hc.brdd.ora.sc@canada.ca
Notifications de demande d'essai clinique :
hc.brdd.cta-dec.dmbr.sc@canada.ca
Renseignements sur l'enregistrement aux essais cliniques :
hc.brddopic.bpcidmbr.sc@canada.ca

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Déclaration sur l’utilisation expérimentale de médicaments commercialisés lors d’essais cliniques

Retour à la référence de la note de bas de page 1

Note de bas de page 2

Le présent article s’applique aux médicaments commercialisés au Canada qui ont reçu un avis de conformité en vertu de l’article C.08.004 (1) du RAD ou qui ont reçu une identification numérique de drogue en vertu du paragraphe C.01.014.2(1) dudit règlement ou lorsque la drogue faisant l’objet de l’essai clinique est utilisée pour une indication autre que celles pour lesquelles l’avis de conformité ou l’identification numérique de drogue ont été délivrés.

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