Demandes d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titreau titre de l'arrêté d'urgence : Avis de mise à jour des lignes directrices

Date de publication : 3 mai 2021

Santé Canada a mis à jour deux lignes directrices afin d'appliquer l'Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 :

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Objet

Les lignes directrices s'adressent aux personnes qui présentent une demande d'autorisation d'essais cliniques pour des médicaments et des instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre de l'Arrêté d'urgence (AU) no 2. Elles s'adressent aussi aux personnes ayant demandé ou obtenu une telle autorisation au titre du premier AU, lequel a été abrogé.

L'AU 2 continue de permettre l'examen efficace des médicaments et des instruments médicaux destinés au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention de la COVID-19 dans le cadre d'essais cliniques.

Répercussions de l'arrêté d'urgence pour les demandeurs

L'AU 2 continue de faciliter le lancement d'essais cliniques concernant la COVID-19. Il réduit les exigences administratives liées à leur autorisation et à leur réalisation, sans compromettre la santé et la sécurité des participants, ni la validité des données d'essai.

Comme l'AU s'applique tant aux médicaments qu'aux instruments médicaux, le terme d'usage courant « essai clinique » est utilisé plutôt que le terme « essai expérimental », employé dans le Règlement sur les instruments médicaux.

Une autorisation délivrée au titre de l'AU porte sur :

Il est ainsi plus facile de fournir une surveillance souple de toutes les étapes d'un essai.

La santé et la sécurité des participants aux essais cliniques sont d'une grande importance. L'AU 2 continue de conférer à Santé Canada la souplesse nécessaire pour surveiller les essais cliniques et intervenir au besoin afin de protéger les intérêts des participants.

Le Ministère peut notamment intervenir en suspendant ou en révoquant en partie une autorisation. Il peut donc suspendre un volet, ou un groupe de traitements, d'un essai randomisé, au besoin. Le reste de l'essai peut ainsi se poursuivre afin que d'autres patients puissent continuer de recevoir le traitement.

Santé Canada peut assortir de conditions les autorisations d'essais cliniques. Il n'a recours à cette mesure que pour fournir une surveillance adéquate ou gérer les incertitudes ou les risques. Grâce à cette souplesse, il peut autoriser un large éventail d'essais cliniques qui ne seraient pas possibles autrement.

L'AU réduit davantage les exigences administratives concernant les changements mineurs apportés tout au long de l'essai. Seules les modifications importantes nécessitent une approbation. De plus, l'AU :

Toutes ces mesures sont particulièrement utiles pour la réalisation d'essais complexes, comme :

Toutes les autres exigences relatives aux demandeurs demeurent en vigueur. Ces exigences comprennent l'obligation de présenter une demande et de déclarer les effets indésirables ou les incidents liés aux instruments médicaux qui surviennent pendant les essais à Santé Canada. Les demandeurs doivent également veiller à ce que tout essai clinique d'un médicament soit réalisé conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Nouvelles dispositions de l'AU 2

L'AU 2 maintient en place la voie réglementaire facultative établie par le premier AU pour les nouveaux essais cliniques de médicaments et d'instruments liés au traitement de la COVID-19. De plus, toutes les autorisations, les suspensions et les exemptions concernant les essais cliniques qui découlent du premier AU, notamment les conditions, restent en vigueur, car elles sont considérées comme découlant de l'AU 2.

En outre, toutes les demandes qui n'ont pas encore été traitées au moment de l'abrogation du premier AU sont considérées comme des demandes faites au titre de l'AU 2.

Portée

Les lignes directrices s'appliquent aux essais cliniques relatifs à la COVID-19 pour les produits pharmaceutiques et les médicaments biologiques (y compris le sang et les composés sanguins) ainsi que pour les instruments médicaux (y compris les produits mixtes). Elles s'appliquent également aux personnes ayant demandé ou obtenu des autorisations d'essais cliniques de médicaments et d'instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre du premier AU.

Sont exclus de l'AU les produits radiopharmaceutiques (voir l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues), les produits de santé naturels ou les instruments médicaux de classe I. Veuillez consulter la ligne directrice sur les instruments médicaux pour en savoir plus sur les études admissibles et celles qui ne le sont pas.

Les lignes directrices et les règlements existants concernant les essais cliniques non liés à la COVID-19 et ceux qui ne sont pas visés par l'AU demeurent en vigueur.

Mise en application

Les lignes directrices restent en vigueur pendant un an à compter de la date de signature de l'AU par la ministre.

Les demandes d'autorisation d'essais cliniques pour des médicaments et des instruments liés à la COVID-19 peuvent être présentées au titre de :

Une fois qu'une demande d'autorisation est présentée au titre de l'AU 2, les demandeurs doivent suivre cette voie.

Il n'est pas possible d'assujettir à l'AU 2 les essais qui n'ont pas été autorisés au titre du premier AU et qui sont déjà en cours. Ces essais doivent satisfaire aux exigences du règlement au titre duquel ils ont initialement été autorisés.

Communiquez avec nous

Si vous souhaitez présenter une demande d'autorisation d'essai clinique au titre de l'AU 2, veuillez communiquer avec Santé Canada. Vous pouvez aussi consulter la ligne directrice pertinente concernant les essais cliniques de médicaments ou d'instruments médicaux liés à la COVID-19.

Écrivez-nous à :

Liens et lignes directrices connexes

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