Publication du troisième arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs

Date de publication : Le 21 février 2022

Santé Canada a créé 2 arrêtés d’urgence sur l’importation et la vente d’instruments médicaux en lien avec la COVID-19 afin d’accélérer l’accès à certains instruments médicaux au Canada pendant la pandémie. Le premier arrêté d’urgence a été mis en place le 18 mars 2020 et il a été remplacé par le deuxième arrêté d’urgence (Arrêté d’urgence n^o 2) le 1^er mars 2021.

Étant donné que l’Arrêté d’urgence n^o 2 était censé prendre fin en mars 2022, Santé Canada a créé un troisième arrêté d’urgence (Arrêté d’urgence n^o 3). L’Arrêté d’urgence n^o 3 maintient les mêmes assouplissements que l’Arrêté d’urgence n^o 2, de sorte que les instruments médicaux autorisés en lien avec la COVID-19 puissent continuer d’être vendus et importés au Canada.

Sur cette page

• Survol
• Conséquences pour les fabricants et les demandeurs
• Conséquences pour les acheteurs et les utilisateurs d’instruments médicaux
• Prochaines étapes
• Nous joindre

Survol

Les arrêtés d’urgence n^o 1 et n^o 2 prévoyaient un processus réglementaire simplifié pour autoriser l’importation et la vente d’instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19 tout en s’assurant que les normes de qualité, de sécurité et d’efficacité sont rencontrées. L’Arrêté d’urgence n^o 2 était censé prendre fin le 1^er mars 2022.

Afin de maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire prévues par le deuxième arrêté d’urgence, Santé Canada a pris l’Arrêté d’urgence n^o 3. Même s’il peut encore être consulté en ligne, l’Arrêté d’urgence n^o 2 est remplacé par l’Arrêté d’urgence n^o 3.

Selon l’Arrêté d’urgence n° 3, les instruments médicaux liés à la COVID-19 autorisés au titre de l’Arrêté d’urgence n° 2 peuvent continuer à être importés et vendus au Canada. Les instruments médicaux autorisés au titre d’un arrêté d’urgence figurent dans les listes suivantes :

• Liste d’instruments de dépistage autorisés
• Liste d’instruments médicaux autorisés autres que les instruments de dépistage

Santé Canada avait dit aux intervenants, par le biais de son site Web, qu’un règlement de transition serait mis en place avant que l’Arrêté d’urgence n^o 2 n’expire. Cependant, étant donné l’apparition de nouveaux variants très transmissibles et virulents du virus SRAS-CoV-2, il a fallu conserver la voie d’autorisation accélérée prévue par les arrêtés d’urgence. La voie d’autorisation au titre des arrêtés d’urgence continue d’offrir un accès accéléré aux instruments médicaux prioritaires liés à la COVID-19, dont les trousses de dépistage et les respirateurs.

Conséquences pour les fabricants et les demandeurs

L’Arrêté d’urgence n^o 3 a pour but d’offrir les mêmes assouplissements que l’Arrêté d’urgence n^o 2. Toutes les exigences relatives aux demandes restent les mêmes, sauf indication contraire. Par conséquent, toutes les autorisations actives et les indications d’usage supplémentaire autorisées au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 2 seront maintenues. Aucune mesure n’aura à être prise par le fabricant.

Les fabricants d’instruments autorisés au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 2 peuvent continuer d’importer et de vendre leurs instruments au Canada au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 3.

Les modalités et conditions dont est assortie une autorisation délivrée au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 2 demeurent en vigueur au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 3. Les fabricants doivent continuer de respecter les modalités et conditions existantes.

Toutes les demandes qui ont été présentées au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 2 et dont l’examen n’est pas terminé, y compris les demandes de modification, seront évaluées au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 3. Le fabricant n’a pas à faire quoi que ce soit.

Conséquences pour les acheteurs et les utilisateurs d’instruments médicaux

Il n’aura aucune conséquence pour les acheteurs et les utilisateurs puisque les instruments médicaux autorisés au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 2 pourront continuer d’être vendus au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 3.

Toute personne, autre que le fabricant de l’instrument médical, qui importe ou distribue un instrument autorisé au titre d’un arrêté d’urgence en vue d’un usage humain au Canada, doit obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les établissements de soins de santé et les détaillants sont exemptés de l’obligation d’obtenir une licence d’établissement.

Pour savoir qui doit détenir une LEIM et connaître la façon de présenter une demande, veuillez consulter le document d’orientation suivant :

• Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016)

Prochaines étapes

On prévoit que l’Arrêté d’urgence n^o 3 demeurera en vigueur pendant une période maximale d’un an. Les futures mises à jour de ce projet seront consignées dans le document suivant :

• Plan prospectif de la réglementation 2021-2023 : Projet de règlement pour effectuer la transition de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux

Nous joindre

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec notre Direction des matériels médicaux à mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant le processus d’octroi de LEIM, veuillez nous écrire à mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions à propos de votre autorisation au titre d’un arrêté d’urgence ou de votre demande, ou encore à propos de la présentation de nouvelles demandes, veuillez nous écrire à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’Arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Lignes directrices
• Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19 : Liste d’instruments de dépistage autorisés
• Règlement sur les instruments médicaux
• Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux