Publication du troisième arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux (COVID-19) : Avis aux fabricants, aux acheteurs et aux utilisateurs

Date de publication : Le 21 février 2022

Santé Canada a créé 2 arrêtés d'urgence sur l'importation et la vente d'instruments médicaux en lien avec la COVID-19 afin d'accélérer l'accès à certains instruments médicaux au Canada pendant la pandémie. Le premier arrêté d'urgence a été mis en place le 18 mars 2020 et il a été remplacé par le deuxième arrêté d'urgence (Arrêté d'urgence no 2) le 1er mars 2021.

Étant donné que l'Arrêté d'urgence no 2 était censé prendre fin en mars 2022, Santé Canada a créé un troisième arrêté d'urgence (Arrêté d'urgence no 3). L'Arrêté d'urgence no 3 maintient les mêmes assouplissements que l'Arrêté d'urgence no 2, de sorte que les instruments médicaux autorisés en lien avec la COVID-19 puissent continuer d’être vendus et importés au Canada.

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Survol

Les arrêtés d'urgence no 1 et no 2 prévoyaient un processus réglementaire simplifié pour autoriser l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19 tout en s’assurant que les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité sont rencontrées. L'Arrêté d'urgence no 2 était censé prendre fin le 1er mars 2022.

Afin de maintenir les assouplissements et la surveillance réglementaire prévues par le deuxième arrêté d'urgence, Santé Canada a pris l'Arrêté d'urgence no 3. Même s'il peut encore être consulté en ligne, l'Arrêté d'urgence no 2 est remplacé par l'Arrêté d'urgence no 3.

Selon l'Arrêté d'urgence n° 3, les instruments médicaux liés à la COVID-19 autorisés au titre de l'Arrêté d'urgence n° 2 peuvent continuer à être importés et vendus au Canada. Les instruments médicaux autorisés au titre d'un arrêté d'urgence figurent dans les listes suivantes :

Santé Canada avait dit aux intervenants, par le biais de son site Web, qu'un règlement de transition serait mis en place avant que l'Arrêté d'urgence no 2 n'expire. Cependant, étant donné l'apparition de nouveaux variants très transmissibles et virulents du virus SRAS-CoV-2, il a fallu conserver la voie d'autorisation accélérée prévue par les arrêtés d'urgence. La voie d'autorisation au titre des arrêtés d'urgence continue d'offrir un accès accéléré aux instruments médicaux prioritaires liés à la COVID-19, dont les trousses de dépistage et les respirateurs.

Conséquences pour les fabricants et les demandeurs

L'Arrêté d'urgence no 3 a pour but d'offrir les mêmes assouplissements que l'Arrêté d'urgence no 2. Toutes les exigences relatives aux demandes restent les mêmes, sauf indication contraire. Par conséquent, toutes les autorisations actives et les indications d'usage supplémentaire autorisées au titre de l'Arrêté d'urgence no 2 seront maintenues. Aucune mesure n'aura à être prise par le fabricant.

Les fabricants d'instruments autorisés au titre de l'Arrêté d'urgence no 2 peuvent continuer d'importer et de vendre leurs instruments au Canada au titre de l'Arrêté d'urgence no 3.

Les modalités et conditions dont est assortie une autorisation délivrée au titre de l'Arrêté d'urgence no 2 demeurent en vigueur au titre de l'Arrêté d'urgence no 3. Les fabricants doivent continuer de respecter les modalités et conditions existantes.

Toutes les demandes qui ont été présentées au titre de l'Arrêté d'urgence no 2 et dont l'examen n'est pas terminé, y compris les demandes de modification, seront évaluées au titre de l'Arrêté d'urgence no 3. Le fabricant n'a pas à faire quoi que ce soit.

Conséquences pour les acheteurs et les utilisateurs d'instruments médicaux

Il n'aura aucune conséquence pour les acheteurs et les utilisateurs puisque les instruments médicaux autorisés au titre de l'Arrêté d'urgence no 2 pourront continuer d'être vendus au titre de l'Arrêté d'urgence no 3.

Toute personne, autre que le fabricant de l'instrument médical, qui importe ou distribue un instrument autorisé au titre d'un arrêté d'urgence en vue d'un usage humain au Canada, doit obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les établissements de soins de santé et les détaillants sont exemptés de l'obligation d'obtenir une licence d'établissement.

Pour savoir qui doit détenir une LEIM et connaître la façon de présenter une demande, veuillez consulter le document d'orientation suivant :

Prochaines étapes

On prévoit que l'Arrêté d'urgence no 3 demeurera en vigueur pendant une période maximale d'un an. Les futures mises à jour de ce projet seront consignées dans le document suivant :

Nous joindre

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec notre Direction des matériels médicaux à mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca.

Pour toute question concernant le processus d'octroi de LEIM, veuillez nous écrire à mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.

Si vous avez des questions à propos de votre autorisation au titre d'un arrêté d'urgence ou de votre demande, ou encore à propos de la présentation de nouvelles demandes, veuillez nous écrire à devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

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