Vaccin de Janssen contre la COVID-19 : Renseignements sur l’autorisation

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Autorisation de mise en marché avec conditions

Santé Canada a autorisé l’utilisation du vaccin de Janssen contre la COVID-19 (Ad26.COV2.S) dans le cadre de la pandémie de COVID-19. Cette autorisation a été accordée dans le cadre de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de médicaments à utiliser relativement à la COVID-19.

En raison de l’urgence en matière de santé publique que constitue la pandémie de COVID-19, nous pouvons délivrer une autorisation de mise en marché assortie de conditions pour permettre l’accès rapide à des produits de santé prometteurs lorsque les avantages l’emportent sur les risques éventuels. En décembre, nous avons publié des lignes directrices à l’intention des fabricants de vaccins sur les données probantes et la documentation requises pour obtenir une autorisation de mise en marché d’un vaccin contre la COVID-19 dans le cadre de l’arrêté d’urgence.

L’approbation du vaccin repose sur des preuves de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité ainsi que sur la voie réglementaire et les normes en matière de données probantes susmentionnées. Vous trouverez des renseignements techniques détaillés sur le vaccin de Janssen contre la COVID-19, comme la monographie de produit et notre sommaire de décision réglementaire, sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19.

Selon les conditions que Santé Canada a imposées dans l’autorisation, le fabricant (Janssen Inc.) lui soumettra l’information suivante :

Information réglementaire sur Janssen

Plan de gestion des risques

Les entreprises sont tenues de présenter un plan de gestion des risques à Santé Canada lorsqu’elles demandent une autorisation de mise en marché.

Les plans de gestion des risques comprennent les renseignements suivants :

Santé Canada a examiné le plan de gestion des risques pour le vaccin de Janssen contre la COVID-19 et l’a jugé acceptable.

Considérations internationales

En plus de collaborer avec l’Agence de la santé publique du Canada et les provinces et territoires, Santé Canada échange régulièrement de l’information avec d’autres organismes de réglementation internationaux. Cette collaboration aide à renforcer le processus d’examen et les activités de surveillance de l’innocuité après la mise en marché.

Nous continuerons de surveiller activement et d’examiner toutes les données pertinentes pour déterminer s’il est nécessaire d’apporter des changements à l’autorisation de mise en marché du vaccin de Janssen contre la COVID-19.

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