Note explicative : L’Arrêté d’urgence n^o 2 étend les mesures pour les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales

Alerte relative au Note explicative : L’Arrêté d’urgence no 2 étend les mesures pour les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales

(La présente note ne fait pas partie de l’Arrêté)

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Proposition

L’Arrêté d’urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l’AU n^o 2) pris par la ministre de la Santé le 1 mars 2021, abroge et remplace l’Arrêté d’urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l’AU n^o 1). L’AU n^o 1 a été pris par la ministre le 30 mars 2020 et a été approuvé par le gouverneur en conseil le 8 avril 2020. L’AU n^o 2 étend et modifie certaines mesures pour les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales introduites dans l’AU n^o 1. Ces mesures demeurent nécessaires pour aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

La ministre peut prendre des arrêtés d’urgence en vertu du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues si elle est d’avis que des mesures immédiates s’imposent pour répondre à un risque important, direct ou indirect, pour la santé, la sécurité ou l’environnement. Un arrêté d’urgence cesse d’avoir effet 14 jours après son entrée en vigueur, sauf s’il est approuvé par le gouverneur en conseil.

Objectifs

L’objectif de l’AU n^o 2 est d’aider à prévenir ou à atténuer les effets des pénuries de produits de santé causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Contexte

La COVID-19 est une nouvelle maladie jamais vue auparavant chez les humains. Il s’agit d’une maladie respiratoire infectieuse causée par une souche du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). On sait qu’une infection par la COVID-19 cause des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de l’essoufflement et des difficultés respiratoires. Dans les cas plus graves, il peut causer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère, une insuffisance rénale et entraîner le décès.

La maladie a été détectée pour la première fois à Wuhan, en Chine, en décembre 2019. L’Organisation mondiale de la Santé a déclaré une pandémie mondiale de COVID-19 le 11 mars 2020. Considérée à l’origine comme une éclosion locale, la COVID-19 a maintenant touché la plupart des pays du monde. Il y a maintenant plus de 109 millions de cas et plus de 2 millions de personnes ont perdu la vie. En date du 17 février 2021, le nombre de cas confirmés au Canada dépassait les 800 000. Toutefois, la situation continue d’évoluer.

Dès le début, la pandémie de COVID-19 a créé des défis pour la chaîne d’approvisionnement mondiale. Les pénuries de produits de santé constituent un problème mondial croissant qui a des répercussions particulières sur les plus petits marchés comme le Canada. Environ 83 % des activités de fabrication de drogues sont menées à l’extérieur du Canada et environ 68 % des drogues sous leur forme posologique finale sont importées. En outre, le marché canadien des instruments médicaux est constitué par près de 75 % d’importations. Plusieurs de ces importations proviennent de fournisseurs uniques, ce qui rend le Canada particulièrement vulnérable aux événements imprévus ayant une incidence sur la fabrication et la distribution.

La pandémie de COVID-19 a aggravé la situation. Elle a perturbé les chaînes d’approvisionnement et entraîné une augmentation de la demande de certains produits de santé utilisés pour prévenir, traiter et gérer la COVID-19. Les catégories de produits réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues qui ont connu une augmentation des pénuries ou de la demande, ou dont le risque de pénurie est devenu plus prononcé, comprennent :

• les drogues (notamment les désinfectants pour les mains et les désinfectants pour surfaces);
• les instruments médicaux (p. ex., l’équipement de protection individuelle comme les masques ou les blouses);
• les aliments à des fins diététiques spéciales (p. ex., préparations pour nourrissons et préparations pour tubes d’alimentation).

Depuis mars 2020, Santé Canada a répondu à 45 pénuries de drogues de niveau 3 (impact le plus élevé), comparativement à seulement 10 en 2019 du même niveau. Sur les plus de 400 rapports de pénurie d’instruments médicaux reçus en date du 17 février 2021, 281 ont été confirmés et publiés. Avant de prendre l’AU n^o 1, Santé Canada n’avait été informé que de 27 pénuries d’instruments médicaux entre 2015 et février 2020. À ce moment, il n’y avait aucune obligation de signaler les pénuries d’instruments médicaux au Canada. Alors que l’offre et la demande de certains produits de santé se stabilisent, une vigilance demeure nécessaire. Le gouvernement fédéral continue de mettre l’accent sur la santé et la sécurité des Canadiens pendant la pandémie de COVID-19.

Santé Canada joue un rôle actif dans l’atténuation des répercussions des pénuries sur les Canadiens. Le ministère travaille en étroite collaboration avec les provinces et les territoires, les fabricants et d’autres intervenants de la chaîne d’approvisionnement pour veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments sur ordonnance et aux instruments médicaux dont ils ont besoin. Les exigences réglementaires pour les fabricants de signaler les pénuries de drogues sont entrées en vigueur en mars 2017. Les fabricants sont tenus de déclarer sur le site Web d’un tiers certains renseignements sur les pénuries et les cessassions de vente de drogues. Il n’existe aucune autre exigence dans la législation ou la réglementation permanente directement liée aux instruments médicaux ou à d’autres pénuries de produits de santé.

À ce jour, le gouvernement fédéral a mis en place plusieurs mesures temporaires pour appuyer les efforts visant à atténuer les pénuries qui surviennent et à aider à prévenir de nouvelles pénuries. Par exemple, en mars 2020, Santé Canada a mis en œuvre une politique provisoire pour répondre à la demande sans précédent de désinfectants et de désinfectants pour les mains au Canada au début de la pandémie. Cette politique provisoire complète l’approvisionnement canadien en facilitant l’importation de produits étrangers qui ne satisfont pas entièrement aux exigences réglementaires de la Loi sur les aliments et drogues, sans toutefois compromette la sécurité des Canadiens. Ces mesures ont permis à Santé Canada d’améliorer la disponibilité de ces produits pour les Canadiens. En date du 17 février 2021, la vente et l’importation de 670 produits (désinfectants pour surfaces et désinfectants pour les mains) ont été autorisées sous cette politique.

Dans le cadre des efforts déployés par Santé Canada pour prévenir et atténuer les pénuries de produits clés, la ministre a pris l’AU n^o 1 le 30 mars 2020. Son approbation par le gouverneur en conseil le 8 avril 2020 a prolongé son application pour une durée maximale d’un an. L’AU n^o 1 a permis l’importation exceptionnelle de produits de santé spécifiés qui ne satisfont peut-être pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables, afin d’aider à atténuer une pénurie. En date du 17 février 2021, 56 drogues, 265 instruments médicaux et 2 aliments à des fins diététiques spéciales ont été autorisés à des fins d’importation et de vente exceptionnelles en vertu de cet arrêté d’urgence. L’AU n^o 1 exigeait également le signalement des pénuries de certains instruments médicaux considérés essentiels pendant la pandémie, d’une façon semblable aux exigences déjà en place pour les drogues. Ces mesures, ainsi que les autres mesures prises par le ministère en collaboration avec les fabricants et les importateurs ont mené à la résolution de 25 pénuries drogues de niveau 3 et de 118 pénuries d’instruments médicaux.

La ministre a également pris deux autres arrêtés d’urgence axés sur les pénuries de drogues au cours de la dernière année.

L’Arrêté d’urgence concernant la prévention et l’atténuation de pénuries de drogues liées à la COVID-19 a été pris par la ministre le 16 octobre 2020 et approuvé par le gouverneur en conseil le 23 octobre 2020. Cet arrêté d’urgence fournit des outils supplémentaires pour remédier aux pénuries de drogues. Il s’agit notamment de la capacité d’exiger des renseignements précis sur une pénurie liée à la COVID-19 et d'imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché d'une drogue liée à une pénurie.

L’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues) a été pris par la ministre le 17 novembre 2020 et approuvé par le gouverneur en conseil le 4 décembre 2020. Cet arrêté d’urgence introduit de nouvelles mesures pour aider à empêcher l’importation étrangère en vrac de drogues destinées au marché canadien de causer ou d’aggraver une pénurie de drogues au Canada. Un exemple est le programme récemment établi par les États-Unis.

Sans autre mesure, l’AU n^o 1 aurait expiré le 30 mars 2021. Une fois l’AU n^o 1 expiré, les produits qui pouvaient auparavant être importés et vendus pour faire face à une pénurie n’auraient plus été permis. De plus, Santé Canada n’aurait pas pu permettre l’importation et la vente de nouveaux produits par le biais d’une importation exceptionnelle. Cela aurait aggravé les répercussions de ces pénuries sur les Canadiens.

De plus, il n’aurait plus été nécessaire de signaler les pénuries d’instruments médicaux, ce qui aurait réduit la capacité de Santé Canada à surveiller les pénuries d’instruments médicaux essentiels. Il est urgent de prendre des mesures pour maintenir ces pouvoirs afin de permettre à Santé Canada de continuer à aider à prévenir et à atténuer les effets des pénuries de produits de santé causées ou exacerbées, directement ou indirectement, par la COVID-19.

Répercussions

Importation exceptionnelle

En vertu de l’AU n^o 2, l’importation et la vente exceptionnelles de drogues, d’instruments médicaux et d’aliments à des fins diététiques spéciales continueront d’être autorisées pour répondre aux pénuries de ces produits qui sont causées ou aggravées, directement ou indirectement, par la COVID-19. Les produits régis par l’AU n° 2 peuvent être importés au Canada, à la condition qu’ils aient été fabriqués selon des normes de qualité et de fabrication élevées, similaire à celles exigées pour les produits approuvés au Canada.

Sous l’AU n^o 1, la ministre maintenait à jour les listes des drogues, des instruments médicaux et des aliments à des fins diététiques spéciales admissibles à l’importation exceptionnelle sur le site web de Santé Canada. Ces listes sont à nouveau incorporées par référence sous l’AU n° 2 et continueront à être maintenues. Les lignes directrices à l'intention de l'industrie indiquent la façon dont les entreprises peuvent soumettre des propositions pour ajouter à ces listes une drogue, un instrument médical ou un aliment à des fins diététique spécial non conforme afin de remédier à une pénurie. Pour remédier à une pénurie potentielle, Santé Canada peut également ajouter un produit à une liste sans recevoir de proposition spécifique d'une entreprise si un responsable de la santé publique, tel que l'administratrice en chef de la santé publique de l'Agence de la santé publique du Canada, le demande. Santé Canada examine les propositions en fonction d'un certain nombre de facteurs, notamment le type de produit et la disponibilité de l'approvisionnement.

L’AU n^o 2 officialise également un cadre réglementaire permettant l’importation et la vente exceptionnelles de désinfectants pour surfaces (aussi appelés biocides) pour répondre à la demande accrue. Il modifie la définition de « biocide » contenu dans l’AU n^o 1 de façon à ce qu’elle ne s’applique qu’aux désinfectants, et non aux désinfectants pour les mains, qui sont réglementés différemment. Le cadre exceptionnel d’importation des biocides dans l’AU n° 2 remplacera l’approche stratégique provisoire antérieure de Santé Canada pour les désinfectants importés. Une liste à jour des biocides admissibles à l’importation exceptionnelle sera tenue à jour. Plusieurs des biocides qui étaient admissibles à l’importation et à la vente en vertu de l’approche stratégique précédente de Santé Canada demeureront autorisés en vertu de l’AU n° 2.

L’AU n° 2 modifie les flexibilités réglementaires précédemment offertes aux parties réglementées qui fabriquent, importent ou/et vendent des désinfectants pour les mains, puisque la capacité de production nationale de ces produits est maintenant stabilisée. En vertu de l’AU n^o 1, les entreprises étaient autorisées à mener des activités liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues sans licence d’établissement de produit pharmaceutique (LEPP). L’AU n° 2 réintroduit l’exigence pour les entreprises d’être titulaire d’une LEPP pour mener des activités réglementées liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues. Les entreprises qui souhaitent continuer à mener des activités réglementées liées aux désinfectants pour les mains à base de drogues auront six mois pour présenter une demande de LEPP. Après avoir présenté une demande, les entreprises peuvent poursuivre leurs activités jusqu’à ce qu’une décision soit prise à l’égard de leur demande.

De plus, l’AU n° 2 ne permet plus aux entreprises de fournir à Santé Canada le texte de l’étiquette au lieu d’une maquette d’étiquette dans le cadre d’une demande d’identification numérique de drogue ou d’une présentation de drogue nouvelle pour un désinfectant pour les mains à base de drogues. Par contre, toute demande d’autorisation de mise en marché d’un produit qui est en attente d’une décision au moment de l’entrée en vigueur de l’AU n° 2 sera considérée sous l’AU n° 1.

L’AU n° 2 modifie également l’approche de Santé Canada en matière de langues officielles pour les produits qui arrivent au Canada par le biais d’importation exceptionnelle. En vertu de l’AU n^o 1, les lignes directrices à l’intention de l’industrie indiquaient que le Ministère s’attendait à ce que les importateurs s’assurent que l’information sur l’utilisation sécuritaire du produit soit disponible en français et en anglais. L’AU n^o 2 rend cette exigence réglementaire explicite. Les importateurs souhaitant garder leurs produits sur le marché canadien auront six mois pour s’y conformer.

Tout importateur qui est autorisé à l’importation et la vente exceptionnelles sous l’AU n^o 2 doit en aviser la ministre par voie électronique, en la forme précisée ou jugée acceptable par celle-ci, au moins cinq jours ouvrables avant l’importation. Ces produits seront toujours assujettis à certaines des exigences énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, notamment le rapport sur les réactions indésirables aux drogues, les exigences de rappel et la déclaration obligatoire des incidents (instruments médicaux).

Signalement des pénuries d’instruments médicaux

L’AU n^o 2 exige toujours que les fabricants et les importateurs d’instruments médicaux jugés essentiels pendant la pandémie de COVID-19 avisent la ministre des pénuries de ces instruments médicaux introduits dans l’AU n^o 1. L’avis doit être donné dans les cinq jours ouvrables suivant le constat d’une pénurie réelle ou prévue. Les renseignements doivent être présentés par voie électronique en la forme précisée ou jugée acceptable par la ministre.

L’AU n^o 2 précise que l’exigence de déclaration des pénuries pour les produits de remplacement, des composants, des accessoires ou parties d’un instrument médical, ne devrait être fondée que sur la capacité, l’approvisionnement et les commandes du fabricant. Cela ne comprend pas les situations où l’instrument est en retard de commande pendant moins de 30 jours. Ces changements harmonisent les exigences de déclaration des pénuries avec celles de la Food and Drug Administration des États-Unis, ce qui évite les confusions pour les fabricants. Ils clarifient également les circonstances dans lesquelles les fabricants devraient signaler une pénurie et amélioreront la surveillance de Santé Canada des pénuries d’instruments médicaux.

Sous l’AU n^o1, la ministre tenait à jour des listes des pénuries d’instruments médicaux et une liste d’instruments médicaux inscrits pour lesquels les pénuries doivent être déclarées. Les produits figurant sur la liste d’instruments médicaux inscrits sont sélectionnés sur la base de signaux provenant de rapports publics, de l’industrie, des provinces et territoires, ou d’autres intervenants. Ces listes sont réincorporées dans l’AU n° 2 et continueront d’être tenues à jour.

L’AU n° 1 conférait à la ministre le pouvoir de demander des renseignements additionnels sur une pénurie d’un instrument médical, ou de ses composants, accessoires, pièces ou matériaux consommables, qui avait été signalée à Santé Canada. Toutefois, la pandémie actuelle a fait ressortir la nécessité de disposer de renseignements plus solides au sujet des pénuries d’instruments médicaux.

Le pouvoir contenu dans l’AU n° 1 fut efficace pour obtenir des renseignements supplémentaires auprès des fabricants et des importateurs ayant signalé une pénurie à Santé Canada. Toutefois, l’évaluation des impacts des pénuries réelles et éventuelles sur les Canadiens nécessitait souvent de recueillir des informations auprès d'autres entreprises. Par exemple, Santé Canada a dû demander des renseignements à d'autres fabricants et importateurs pour déterminer l’approvisionnement d’un produit de remplacement potentiel à l’instrument médical. De même, pour déterminer s'il existait un risque de pénurie, Santé Canada a également demandé aux entreprises des renseignements sur l'approvisionnement et la demande afin de valider les signaux reçus d'autres sources.

Jusqu’à présent, l'industrie a fourni ces informations sur demande et Santé Canada a travaillé avec les entreprises pour faire face aux pénuries. Toutefois, un pouvoir élargi d’exiger des renseignements au sujet des pénuries d’instruments médicaux facilitera l'accès rapide aux renseignements nécessaires lorsque les entreprises ne les fournissent pas volontairement. Cela permettra à Santé Canada d'évaluer et de répondre plus rapidement à une pénurie réelle ou anticipée, ce qui pourrait limiter ou prévenir les préjudices pour les Canadiens.

Par conséquent, l’AU n° 2 confère à la ministre le pouvoir élargi de demander des renseignements sur les pénuries réelles et potentielles d’instruments médicaux qui n’ont pas été signalées ou qui ne sont pas assujetties à une obligation de déclaration. La ministre peut demander ces renseignements au fabricant, à l’importateur ou au distributeur d’un instrument médical si elle a des motifs raisonnables de croire que :

• il y a une pénurie d’instruments médicaux au Canada, ou un risque de pénurie;
• l’information est nécessaire pour établir ou évaluer l’existence, les raisons, les effets et les mesures qui pourraient prévenir ou atténuer une pénurie d’instruments médicaux (ou le risque de pénurie);
• le fabricant, l’importateur ou le distributeur ne fournirait pas les renseignements sans obligation légale de le faire.

La ministre ne peut utiliser ce pouvoir que pour demander des renseignements qui sont sous le contrôle d’un fabricant, d’un importateur ou d’un distributeur. Ce pouvoir ne peut être utilisé pour obliger ces derniers à créer de nouveaux renseignements en réponse à la demande de la ministre. La décision d’exiger des renseignements au moyen de l’AU n° 2 doit être raisonnable, factuelle et logiquement fondée sur les signaux dont dispose la ministre. Ces signaux peuvent comprendre des plaintes, des reportages dans les médias, des reportages sur les pénuries ou une connaissance des enjeux plus vastes de la chaîne d’approvisionnement. L’industrie, les provinces, les territoires et d’autres intervenants peuvent aussi indiquer des signes potentiels de pénurie.

Le fabricant, l’importateur ou le distributeur tenu de fournir des renseignements doit le faire par voie électronique dans forme précisée ou jugée acceptable par la ministre. Les renseignements requis doivent être présentés dans le délai établi par celle-ci. Toutefois, la ministre ne peut pas exiger que les renseignements soient présentés avec un préavis de moins de 24 heures, à moins d’avoir des motifs raisonnables de croire qu’il y a un risque grave et imminent pour la santé. Le document d’orientation sur les pénuries d’instruments médicaux donne les détails sur le processus de communication de l’information et sur les types de renseignements qui peuvent être demandés.

Application de la loi et conformité

L’application de l’AU n° 2 se fait par l’inspection, la promotion de la conformité, la surveillance et la vérification. Santé Canada continuera de tenir des séances de promotion de la conformité avec les parties réglementées afin d’améliorer leur compréhension de leurs nouvelles obligations et de réduire la non-conformité.

Santé Canada dispose d’un certain nombre de pouvoirs d’application de la loi pour répondre à des cas de non-conformité à la Loi sur les aliments et drogues ou à une question de santé et de sécurité publiques. Les mesures qui pourraient être prises contre les parties réglementées qui violent les modalités de l’AU comprennent notamment :

• demander un plan de mesures correctives;
• émettre des avis publics ou d’autres formes de communication;
• suspendre ou annuler la licence d’établissement ou la licence de mise en marché de la partie réglementée.

Santé Canada choisira l’outil le plus approprié pour assurer la conformité et atténuer les risques pour la santé. Notre décision est éclairée par les particularités de chaque cas et s’harmonise avec le Cadre stratégique de conformité et d’application de la loi et la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Consultations

Santé Canada a reçu des commentaires sur l’AU n° 1 dans le cadre de discussions continues avec les intervenants, de conférences de l’industrie et de deux séances de mobilisation ciblées des intervenants les 4 juin 2020 et 3 septembre 2020. Ces commentaires étaient généralement favorables. Les intervenants ont compris la nécessité de maintenir les cadres et les pouvoirs mis en place dans le cadre de l’AU n° 1. Le ministère a cherché à tenir compte de la rétroaction des intervenants sur l’AU n° 2 dans la mesure du possible.

Certains intervenants voulaient plus de clarté sur la modification de l’utilisation de la politique provisoire précédente pour importer les désinfectants et les désinfectants pour les mains. L’AU n° 2 clarifie notre approche à l’égard de ces produits en plaçant les mesures réglementaires souples précédemment offertes par la politique provisoire dans un cadre plus officiel fondé sur une liste incorporée par renvoi. Certains intervenants ont également soulevé des préoccupations sur le fait que le passage de la politique provisoire au nouveau cadre de l’AU n° 2 ne concernera désormais que les désinfectants importés, et que les fabricants canadiens n’y ont pas accès. Toutefois, Santé Canada continue d’offrir d’autres mesures souples aux fabricants canadiens, comme l’accélération des délais d’examen des demandes de produits qui ne contiennent que des allégations directes ou indirectes en lien avec le SRAS-CoV-2.

Parmi les autres préoccupations soulevées par les intervenants en matière de biocide, mentionnons :

• différentes exigences en matière de bilinguisme pour les fabricants et les importateurs canadiens;
• manque de clarté au sujet des renseignements requis pour l’utilisation sécuritaire des produits;
• manque de clarté au sujet de l’étiquetage.

L’AU n° 2 répond à certaines de ces préoccupations. Il précise que les importateurs doivent fournir des renseignements qui permettent l’utilisation sécuritaire d’un produit en français et en anglais et d’une manière accessible aux consommateurs.

Les intervenants du secteur des instruments médicaux voulaient plus de clarté au sujet des exigences de déclaration des pénuries au Canada. L'AU n° 2 clarifie les exigences en matière de déclaration en précisant que les pénuries doivent être fondées uniquement sur la capacité, l'approvisionnement et les commandes propres au fabricant, et ne comprennent pas les situations dans lesquelles le fabricant produit un autre instrument qui peut remplacer l’instrument en pénurie. De plus, l'AU n° 2 exclut la déclaration des retards de commandes de moins de 30 jours. Ces changements favorisent également la cohésion entre exigences canadiennes et celles des États-Unis.

Un pouvoir élargi de demander des renseignements relatifs aux pénuries d’instruments médicaux a été conçu afin de répondre aux préoccupations des intervenants. Celui-ci précise que la ministre ne peut demander que des renseignements qui relèvent du fabricant, de l’importateur ou du distributeur, de sorte que ce pouvoir ne peut être utilisé afin de les contraindre à créer de nouveaux renseignements. De plus, une disposition a été ajoutée afin de préciser que la ministre ne peut exiger des renseignements que s'il existe des motifs raisonnables de croire que le fabricant, l'importateur ou le distributeur ne les fournirait pas sans obligation légale. En outre, l’AU n° 2 inclus un délai minimum de 24 heures pour les demandes de renseignements, sauf s’il existe un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

En janvier et février 2021, Santé Canada a mené des consultations sur l’AU n° 2 auprès d’un éventail d’intervenants, notamment :

• des intervenants en santé;
• le milieu pharmaceutique;
• les fabricants et les importateurs d’aliments à usage diététique spécial, et les intervenants en santé concernant les aliments à usage diététique spécial;
• les titulaires d’une homologation d’instruments médicaux (HIM);
• titulaires d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM);
• des associations de l’industrie représentant les titulaires d’une autorisation de mise en marché de drogues;
• des associations de l’industrie représentant les fabricants et les importateurs de biocides.

Les séances ont porté sur la façon dont l’AU n° 2 diffère de l’AU n° 1 et sur la façon dont les autorisations seront utilisées à l’avenir.

Santé Canada a également accepté les commentaires écrits des intervenants entre le 22 janvier 2021 et le 11 février 2021. Les intervenants appuyaient en grande partie l’AU n° 2 et les changements proposés par rapport à l’AU n° 1. Quelques intervenants considèrent que la nouvelle exigence de rendre l’information disponible en français et en anglais est lourde. Cependant, la plupart des intervenants n’ont pas indiqué que cela aurait une incidence sur leur choix d’utiliser les cadres d’importation exceptionnels.

En général, les intervenants ont indiqué que les outils de l’AU n° 2 étaient efficaces pour aider à combler les pénuries. Ils n’ont pas soulevé de préoccupations importantes.

Santé Canada a communiqué avec des représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux et d’autres intervenants, comme des fournisseurs de soins de santé et des groupes de défense des patients. Ces derniers appuient l’AU n° 2 et ses mesures visant à remédier aux pénuries de drogues, de biocides, d’instruments médicaux et d’aliments à des fins diététiques spéciales, à la lumière de la pandémie mondiale de COVID-19 en cours.

Communiquez avec nous

Catherine Hudon
Directrice, Politique de conformité et affaires réglementaires
Direction des politiques et des stratégies réglementaires
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Santé Canada
Localisateur d’adresse : 1907A
200, promenade Églantine
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