Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Contexte

Télécharger le format de rechange
(Format PDF, 906 Ko, 21 pages)

Organisation : Santé Canada

Date publiée : 2021-03-17

Sur cette page

À propos du document d'orientation

Les présentes lignes directrices appuient l'Arrêté d'urgence no 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19 (l'arrêté d'urgence no 2).

Le 1er mars 2021, la ministre de la Santé a approuvé l'arrêté d'urgence no 2 afin de répondre à la demande sans précédent et au besoin urgent d'instruments médicaux pour traiter et diagnostiquer la COVID-19 et pour protéger les Canadiens contre cette maladie. Le présent document couvre les articles 14 à 18 de l'arrêté d'urgence. Il demeure en vigueur tant que l'arrêté d'urgence est valide.

Au titre de l'arrêté d'urgence no 2, les fabricants et les importateurs doivent signaler à Santé Canada les pénuries d'instruments médicaux qui figurent sur la Liste d'instruments médicaux : avis de pénuries (instruments médicaux inscrits).

Un instrument médical inscrit peut être un instrument :

  • inscrit sur la liste des instruments médicaux
  • qui fait partie d'une catégorie d'instruments médicaux inscrite sur cette liste.

Le présent document comprend de nouvelles exigences réglementaires pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'instruments liés à la COVID-19 en vertu de l'arrêté d'urgence no 2.

Les lignes directrices visent à aider les fabricants, les importateurs et les distributeurs à respecter leurs obligations réglementaires. Il décrit leurs responsabilités concernant la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux. Il n'est pas nécessaire de signaler de nouveau les pénuries d'instruments médicaux qui ont été signalées en vertu de l'ancien Arrêté d'urgence concernant les médicaments, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19.

À propos des pénuries d'instruments médicaux et de la déclaration

Il y a pénurie d'instruments médicaux lorsque le fabricant d'un instrument médical n'est pas en mesure de répondre à la demande du marché canadien pour un instrument ou pour ses composantes, accessoires ou pièces. Cela ne s'applique pas à une situation où le fabricant produit également un instrument médical, une composante, un accessoire ou une pièce et qu'il est en mesure de répondre à la demande au Canada.

Il existe deux types de pénurie :

  1. réelle, c'est-à-dire lorsque l'approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante
  2. prévue, c'est-à-dire lorsqu'il est prévu que l'approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue

Les fabricants et les importateurs doivent :

  • déclarer une pénurie d'instruments médicaux
  • fournir une mise à jour sur l'état de la pénurie s'il y a un changement dans les renseignements soumis sur la pénurie
  • signaler la fin d'une pénurie d'instruments médicaux

L'article 18 de l'arrêté d'urgence no 2 permet à la ministre de la Santé d'obliger les fabricants, les importateurs ou les distributeurs qui importent ou vendent des instruments médicaux au Canada à fournir les renseignements auxquels ils ont accès au sujet d'une pénurie ou d'une pénurie potentielle dans les situations suivantes :

  • Il y a une pénurie ou un risque de pénurie de l'instrument au Canada;
  • Les renseignements sont nécessaires pour établir ou évaluer :
    • l'existence d'une pénurie ou d'un risque de pénurie
    • les raisons de la pénurie ou du risque de pénurie
    • les effets réels ou potentiels d'une pénurie sur la santé humaine
    • les mesures qui pourraient être prises pour prévenir ou atténuer une pénurie
  • Le fabricant, l'importateur ou le distributeur refuse de fournir les renseignements s'il n'est pas légalement obligé à le faire

À la demande de Santé Canada et dans les délais prescrits, les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent fournir des renseignements supplémentaires sur une pénurie dans un format acceptable ou électronique. Nous exigerons seulement que les renseignements soient soumis avec un préavis de moins de 24 heures si nous avons des motifs raisonnables de croire qu'il y a un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine. Les renseignements qui peuvent être demandés ne comprendront pas les renseignements personnels d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne dont la santé ou la sécurité pourrait être compromise par la pénurie de l'instrument médical. Les considérations relatives à la protection des renseignements personnels sont définies à l'article 3 de la Loi sur la protection des renseignements personnels.

Les présentes lignes directrices contiennent également des conseils sur la façon de déclarer volontairement une pénurie d'instruments médicaux qui ne relève pas de l'arrêté d'urgence.

Tout le monde a un rôle à jouer

Fabricants et importateurs

Les fabricants et les importateurs ont un rôle clé à jouer pour prévenir et réduire l'incidence des pénuries d'instruments médicaux. Ils peuvent contrôler le volume d'instruments médicaux dans la chaîne d'approvisionnement et prendre des mesures pour résoudre une pénurie d'instruments médicaux lorsqu'elle survient. Ils sont également les mieux placés pour informer les consommateurs de la disponibilité de leurs instruments.

Lorsqu'un fabricant fait face à une pénurie d'un de ses instruments médicaux essentiels, nous nous attendons à ce qu'il prenne toutes les mesures nécessaires pour régler la situation le plus rapidement possible.

Distributeurs

Les distributeurs peuvent également être touchés par des pénuries d'instruments médicaux et disposer de renseignements sur la disponibilité de leurs instruments. Bien qu'ils ne soient pas tenus de signaler une pénurie d'instruments médicaux, Santé Canada peut communiquer avec eux pour leur demander de fournir des renseignements sur une pénurie ou une pénurie potentielle dans certaines circonstances. Celles-ci sont décrites à l'article 18 de l'arrêté d'urgence.

Gouvernements provinciaux et territoriaux et autorités en matière de soins de santé

Les gouvernements provinciaux et territoriaux et les autorités en matière de soins de santé ont aussi un rôle important à jouer pour prévenir et atténuer les pénuries d'instruments médicaux essentiels. Ils peuvent :

  • conserver et réaffecter les stocks dans les régions ou les provinces où les besoins sont les plus grands et collaborer au partage de l'approvisionnement
  • trouver et obtenir d'autres sources d'approvisionnement d'instruments médicaux auprès d'autres fournisseurs ou d'un autre gouvernement provincial ou territorial
  • trouver et obtenir d'autres instruments médicaux de remplacement compatibles

Gouvernement du Canada

Le gouvernement fédéral est responsable de l'application de la Loi sur les aliments et drogues, de la Loi sur les dispositifs émettant des radiations et du Règlement sur les instruments médicaux.

Nous ne fournissons ni ne contrôlons l'approvisionnement en instruments médicaux au Canada et nous n'avons pas non plus le pouvoir d'obliger un fabricant à fournir un instrument. Nous travaillons avec les intervenants de la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux pour aider à déterminer les détails et l'état d'une pénurie. Nous coordonnons et facilitons également le partage d'information.

En ce qui concerne les pénuries d'instruments médicaux, Santé Canada compte sur la déclaration rapide des pénuries prévues ou réelles pour nous aider à :

  • prévenir ou gérer les répercussions des pénuries d'instruments médicaux
  • collaborer avec l'industrie pour définir des stratégies d'atténuation
  • orienter l'approvisionnement en instruments médicaux au Canada

Selon la situation, nos options sont les suivantes :

  • Prioriser l'examen et l'approbation des demandes réglementaires reçues des fabricants (par exemple, une demande d'autorisation ou d'importation d'un instrument compatible acceptable).
  • Accélérer le processus de délivrance des licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM).
  • Permettre l'importation et la vente d'instruments médicaux qui ne répondent pas entièrement aux exigences réglementaires canadiennes, mais qui sont fabriqués selon des normes comparables pour aider à résoudre les pénuries d'instruments.
  • Collaborer avec les organismes de réglementation internationaux pour identifier d'autres fabricants et échanger les renseignements nécessaires sur la sécurité et la fabrication.
  • Aider les professionnels de la santé et les établissements à avoir accès à des instruments médicaux de remplacement compatibles en cas d'urgence (par exemple, le Programme d'accès spécial peut être utilisé pour donner accès à des instruments médicaux de remplacement non homologués).

Dans le cadre de la réponse du gouvernement du Canada à la pandémie de COVID-19, l'Agence de la santé publique du Canada collabore avec d'autres ministères pour obtenir des envois en vrac afin de faciliter l'accès à des instruments médicaux indispensables. Il s'agit notamment de ventilateurs, d'écouvillons de test, de réactifs, de trousses de dépistage et d'équipement de protection individuelle.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :