Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Moment et façon de faire une déclaration

Une consultation publique sur les modifications proposées pour ce document a eu lieu de décembre 2024 à mars 2025. Ce document pourrait être modifié en fonction des commentaires reçus. Renseignez-vous sur la consultation.

Sur cette page

Moment où faire une déclaration

Les scénarios de pénurie suivants illustrent la façon de déclarer les pénuries et les interruptions de vente dans diverses situations. Ils décrivent aussi les obligations du fabricant et de l'importateur en matière de déclaration. Les rapports sur les pénuries et les interruptions de vente d'instruments médicaux ne se limitent pas aux scénarios ci-dessous. Ces scénarios ne sont que des exemples utilisés dans les présentes lignes directrices.

Scénario 1 : Un fabricant fabrique également un instrument médical de rechange, un composant, un accessoire ou une pièce qui peut remplacer l'instrument en pénurie et il est en mesure de répondre à la demande au Canada.

Aucun rapport de pénurie n'est requis [paragraphe 62.23(9)]

Scénario 2 : Un retard de commande de moins de 30 jours civils

Exemples :

Aucun rapport de pénurie n'est requis [paragraphe 62.23(7)]

Scénario 3 : Un retard de commande de plus de 30 jours

Exemples :

Un avis de pénurie doit être soumis :

Scénario 4 : Un retard initial de commande de moins de 30 jours est ensuite prolongé à plus de 30 jours civils

Exemple :

Un avis de pénurie doit être soumis :

Scénario 5 : Un fabricant ou un importateur découvre qu'un instrument médical est en pénurie et n'avait pas prévue la pénurie

Un avis de pénurie doit être soumis :

Scénario 6 : Un fabricant ou un importateur apprend qu'un instrument médical pour lequel il avait déjà signalé une pénurie prévue est maintenant en pénurie

Un avis de pénurie mis à jour doit être soumis :

Scénario 7 : L'information qu'un fabricant ou un importateur a transmis à Santé Canada au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux a changé

Exemple :

Une mise à jour de l'avis de pénurie doit être soumise dans les deux jours ouvrables suivant la prise de connaissance du changement [paragraphe 62.23(5)]

Scénario 8 : La pénurie d'instruments médicaux a pris fin

Exemple :

Un avis de fin de pénurie doit être soumis :

Scénario 9 : La pénurie d'un instrument médical a été évitée

Exemple :

Le fabricant ou l'importateur doit signaler qu'une pénurie a été évitée s'il nous a signalé une pénurie prévue et a trouvé une solution pour éviter la pénurie avant la date de début d'une pénurie prévue.

Le rapport de fin de pénurie, qui indique la raison pour laquelle la pénurie a été évitée, doit être présenté :

Scénario 10 : Signalement de l'interruption de vente d'un instrument médical figurant sur la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries

Les fabricants et importateurs désignés doivent signaler que le fabricant met fin à la vente d'un instrument médical inscrit au Canada si l'interruption est susceptible de causer une pénurie [paragraphe 62.23(2)].

Le rapport doit être soumis :

Façon de faire la déclaration

Pour signaler une pénurie

Pour signaler une pénurie, remplissez le formulaire de déclaration électronique suivant et choisissez l'option « Initial » dans la section « Type de rapport(s) » au début du formulaire.

À tout le moins, les renseignements suivants sont requis lorsque vous soumettez un avis de pénurie d'instruments médicaux, une mise à jour ou un avis final à Santé Canada :

Un formulaire de déclaration de pénurie peut être utilisé pour plusieurs avis de pénurie dans la mesure où les instruments déclarés proviennent du même fabricant. Le formulaire contient des sections distinctes pour déclarer jusqu'à dix pénuries d'instruments. Vous devez fournir les informations indiquées ci-dessus pour chaque instrument supplémentaire.

Déclarer une mise à jour de l'état de pénurie ou fournir des renseignements supplémentaires

Choisissez l'option « Mise à jour » dans la section « Type de rapport » au début du formulaire de déclaration. Indiquez votre numéro de rapport de pénurie émis par Santé Canada, s'il est connu.

Pour signaler une pénurie évitée

Le fabricant d'un instrument de classe I à IV et l'importateur d'un instrument de classe I doivent déclarer que la pénurie a été évitée s'il :

Ce rapport doit être présenté à Santé Canada dans les deux jours ouvrables suivant la prise de connaissance du changement.

Dans ces cas, remplissez le formulaire suivant et indiquez la raison pour laquelle la pénurie a été évitée dans la section « Raison pour laquelle la pénurie a pris fin » :

Pour déclarer la fin d'une pénurie, veuillez remplir le formulaire suivant :

Une pénurie peut être considérée comme résolue dans les cas suivants :

Pour déclarer l'interruption de vente d'un instrument, veuillez remplir le formulaire suivant :

Les fabricants et importateurs désignés doivent signaler à Santé Canada l'interruption de vente d'un instrument médical inscrit :

À tout le moins, les renseignements suivants sont requis lorsque vous soumettez un avis d'interruption de vente d'instruments médicaux ou une mise à jour d'un rapport transmis à Santé Canada :

Cela n'a aucune incidence sur l'obligation d'un titulaire d'une homologation d'instrument médical de signaler une interruption de vente en vertu du paragraphe 43(3) du Règlement. Cet article stipule que si le titulaire d'une homologation d'instrument médical interrompt la vente de l'instrument médical au Canada, celui-ci doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant l'interruption de vente de l'instrument. L'homologation sera annulée au moment où le ministre en sera informé.

Si une pénurie réelle ou prévue de l'instrument médical dont la vente a été interrompue survient avant la date d'interruption déclarée, le fabricant d'un instrument de classe I à IV et l'importateur d'un instrument de classe I doivent plutôt déclarer une pénurie.

Si vous n'êtes pas certain de devoir nous aviser d'une pénurie ou d'une interruption de vente d'un instrument en particulier, veuillez nous faire parvenir un courriel à md.shortages.penurie.de.im@hc-sc.gc.ca.

Conformité et application de la loi

Santé Canada entreprend des activités de conformité et d'application de la loi conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Cette politique décrit notre approche nationale en matière de conformité et d'application de la loi pour tous les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Les mesures de conformité et d'application de la loi sont fondées sur le risque pour la santé et la sécurité des personnes vivant au Canada et la gravité de la non-conformité.

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