Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Moment et façon de faire une déclaration
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Moment où faire une déclaration
Les scénarios de pénurie suivants illustrent la façon de déclarer les pénuries et les interruptions de vente dans diverses situations. Ils décrivent aussi les obligations du fabricant et de l'importateur en matière de déclaration. Les rapports sur les pénuries et les interruptions de vente d'instruments médicaux ne se limitent pas aux scénarios ci-dessous. Ces scénarios ne sont que des exemples utilisés dans les présentes lignes directrices.
Scénario 1 : Un fabricant fabrique également un instrument médical de rechange, un composant, un accessoire ou une pièce qui peut remplacer l'instrument en pénurie et il est en mesure de répondre à la demande au Canada.
Aucun rapport de pénurie n'est requis [paragraphe 62.23(9)]
Scénario 2 : Un retard de commande de moins de 30 jours civils
Exemples :
- Un fabricant ou un importateur est incapable de répondre à la demande pour un instrument médical inscrit et prévoit de pouvoir le faire dans les 14 jours. Après 14 jours, il est de nouveau en mesure de répondre à la demande.
- Un fabricant ou un importateur est incapable de répondre à la demande pour un instrument médical inscrit et prévoit de pouvoir le faire dans les 14 jours. Ce délai est prolongé de 10 jours. Après 24 jours, le fabricant ou l'importateur est de nouveau en mesure de répondre à la demande.
- Le délai de livraison typique d'un fabricant ou d'un importateur pour un instrument médical inscrit est de 40 jours et le délai de livraison augmente de 25 jours.
Aucun rapport de pénurie n'est requis [paragraphe 62.23(7)]
Scénario 3 : Un retard de commande de plus de 30 jours
Exemples :
- Un fabricant ou un importateur a des problèmes avec la stérilisation d'un instrument médical inscrit et prévoit qu'il faudra 45 jours pour stériliser l'instrument afin de répondre à la demande.
- Le délai de livraison typique d'un fabricant ou d'un importateur pour un instrument médical inscrit est de 40 jours et le délai de livraison augmente de 35 jours.
Un avis de pénurie doit être soumis :
- dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur est informé que le retard sera de plus de 30 jours civils
- lorsque le fabricant responsable de signaler la pénurie n'a pas d'instrument de rechange désigné disponible au Canada [paragraphe 62.23(8)]
Scénario 4 : Un retard initial de commande de moins de 30 jours est ensuite prolongé à plus de 30 jours civils
Exemple :
- Un fabricant ou un importateur est incapable de répondre à la demande pour un instrument médical inscrit et prévoit de pouvoir le faire dans les 14 jours. Ce délai est prolongé et passe à 40 jours.
Un avis de pénurie doit être soumis :
- dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur est informé que le retard entraînera une pénurie de plus de 30 jours civils [paragraphe 62.23(8)]
- lorsque le fabricant responsable de signaler la pénurie n'a pas d'instrument de rechange désigné disponible au Canada [paragraphe 62.23(9)]
Scénario 5 : Un fabricant ou un importateur découvre qu'un instrument médical est en pénurie et n'avait pas prévue la pénurie
Un avis de pénurie doit être soumis :
- dans les cinq jours ouvrables suivants le jour où la pénurie est décelée et lorsque le fabricant chargé de déclarer la pénurie ne dispose pas d'instruments de rechange au Canada [paragraphes 62.23(4) et 62.23(9)]
Scénario 6 : Un fabricant ou un importateur apprend qu'un instrument médical pour lequel il avait déjà signalé une pénurie prévue est maintenant en pénurie
Un avis de pénurie mis à jour doit être soumis :
- dans les deux jours ouvrables suivant la prise de connaissance de la pénurie (doit indiquer la date à laquelle la pénurie a commencé) [paragraphe 62.23(5)]
Scénario 7 : L'information qu'un fabricant ou un importateur a transmis à Santé Canada au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux a changé
Exemple :
- Un fabricant ou un importateur a signalé une pénurie et a appris que la date de fin de la pénurie avait changé par rapport à la date initiale fournie à Santé Canada.
Une mise à jour de l'avis de pénurie doit être soumise dans les deux jours ouvrables suivant la prise de connaissance du changement [paragraphe 62.23(5)]
Scénario 8 : La pénurie d'instruments médicaux a pris fin
Exemple :
- Un fabricant ou un importateur est de nouveau en mesure de répondre à la demande pour un instrument en pénurie.
Un avis de fin de pénurie doit être soumis :
- dans les 2 jours ouvrables suivant le jour où le fabricant est de nouveau en mesure de répondre à la demande
- inclure cette date dans le rapport comme date de fin de la pénurie [paragraphe 62.23(6)]
Scénario 9 : La pénurie d'un instrument médical a été évitée
Exemple :
- Un fabricant ou un importateur signale une pénurie prévue à Santé Canada. Cependant, il trouve un instrument de rechange compatible avant la date prévue de début de la pénurie.
Le fabricant ou l'importateur doit signaler qu'une pénurie a été évitée s'il nous a signalé une pénurie prévue et a trouvé une solution pour éviter la pénurie avant la date de début d'une pénurie prévue.
Le rapport de fin de pénurie, qui indique la raison pour laquelle la pénurie a été évitée, doit être présenté :
- dans les deux jours ouvrables après avoir pris connaissance du changement [paragraphe 62.23(5)]
Scénario 10 : Signalement de l'interruption de vente d'un instrument médical figurant sur la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries
Les fabricants et importateurs désignés doivent signaler que le fabricant met fin à la vente d'un instrument médical inscrit au Canada si l'interruption est susceptible de causer une pénurie [paragraphe 62.23(2)].
Le rapport doit être soumis :
- dans les cinq jours ouvrables suivant le jour où le fabricant ou l'importateur prévoit une pénurie en raison de la décision de mettre fin à la vente [alinéa 62.23(4)(b)]
Façon de faire la déclaration
Pour signaler une pénurie
Pour signaler une pénurie, remplissez le formulaire de déclaration électronique suivant et choisissez l'option « Initial » dans la section « Type de rapport(s) » au début du formulaire.
À tout le moins, les renseignements suivants sont requis lorsque vous soumettez un avis de pénurie d'instruments médicaux, une mise à jour ou un avis final à Santé Canada :
- Le nom et les coordonnées du fabricant des instruments de classe I à IV ou de l'importateur des instruments de classe I
- Le numéro d'homologation de l'instrument médical pour les instruments des classes II, III et IV
- le numéro d'identification d'autorisation dans le cas d'un instrument autorisé à l'importation ou à la vente au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
- L'identificateur de l'instrument
- comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux
- Le nom de l'instrument et de tout composant, tout accessoire ou toute pièce de l'instrument en pénurie, y compris le nom du modèle (le cas échéant) en anglais et en français, comme l'indique l'étiquette de l'instrument
- La description de l'instrument médical et de son emballage et une note qui indique s'il s'agit d'un instrument à usage unique
- La date à laquelle la pénurie a commencé ou devrait commencer (date de début de la pénurie)
- La date à laquelle le fabricant prévoit de répondre à la demande pour l'instrument médical (date de fin estimée de la pénurie), si elle est connue
- La description de la raison de la pénurie
- Une description des renseignements sur lesquels le fabricant d'un instrument de classe I à IV ou l'importateur d'un instrument de classe I s'est fondée pour déterminer qu'une pénurie existe ou est susceptible de se produire, comme :
- des détails sur la raison de l'interruption de la fabrication de l'instrument médical touché
- de l'information sur un instrument de rechange compatible
- des détails sur la durée des stocks canadiens, compte tenu de la demande actuelle et prévue
- des renseignements détaillés sur la demande canadienne actuelle pour l'instrument médical
- des renseignements détaillés sur la capacité totale de fabrication de l'instrument inscrit, le nombre d'unités de l'instrument que l'entreprise expédie au Canada par semaine, par mois ou par année
- des renseignements (s'ils sont connus) sur tout instrument de rechange compatible fabriqué par d'autres entreprises
Un formulaire de déclaration de pénurie peut être utilisé pour plusieurs avis de pénurie dans la mesure où les instruments déclarés proviennent du même fabricant. Le formulaire contient des sections distinctes pour déclarer jusqu'à dix pénuries d'instruments. Vous devez fournir les informations indiquées ci-dessus pour chaque instrument supplémentaire.
Déclarer une mise à jour de l'état de pénurie ou fournir des renseignements supplémentaires
Choisissez l'option « Mise à jour » dans la section « Type de rapport » au début du formulaire de déclaration. Indiquez votre numéro de rapport de pénurie émis par Santé Canada, s'il est connu.
Pour signaler une pénurie évitée
Le fabricant d'un instrument de classe I à IV et l'importateur d'un instrument de classe I doivent déclarer que la pénurie a été évitée s'il :
- nous a signalé une pénurie prévue
- est capable de résoudre ou d'éviter la pénurie avant la date de la pénurie prévue
Ce rapport doit être présenté à Santé Canada dans les deux jours ouvrables suivant la prise de connaissance du changement.
Dans ces cas, remplissez le formulaire suivant et indiquez la raison pour laquelle la pénurie a été évitée dans la section « Raison pour laquelle la pénurie a pris fin » :
Pour déclarer la fin d'une pénurie, veuillez remplir le formulaire suivant :
Une pénurie peut être considérée comme résolue dans les cas suivants :
- Un fabricant peut à nouveau répondre à la demande actuelle pour l'instrument médical
- Il n'y a pas de pénurie prévue du même instrument médical
- Le fabricant qui signale la pénurie fabrique lui-même une solution de rechange acceptable
Pour déclarer l'interruption de vente d'un instrument, veuillez remplir le formulaire suivant :
Les fabricants et importateurs désignés doivent signaler à Santé Canada l'interruption de vente d'un instrument médical inscrit :
- s'ils décident de cesser la vente de l'instrument au Canada
- si l'interruption de la vente est susceptible d'entraîner une pénurie
À tout le moins, les renseignements suivants sont requis lorsque vous soumettez un avis d'interruption de vente d'instruments médicaux ou une mise à jour d'un rapport transmis à Santé Canada :
- Le nom et les coordonnées du fabricant et de l'importateur
- Le numéro d'homologation de l'instrument médical pour les classes II, III et IV
- le numéro d'identification d'autorisation pour les instruments dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu d'un arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, le cas échéant
- L'identificateur de l'instrument
- comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux
- Le nom de l'instrument et de tout composant, tout accessoire ou toute pièce de l'instrument en pénurie, y compris le nom du modèle (le cas échéant) en anglais et en français
- La description de l'instrument médical et de son emballage et une note mentionnant s'il s'agit d'un instrument à usage unique
- La date à laquelle la pénurie causée par la décision d'interrompre la vente a commencé ou devrait commencer
- La raison de l'interruption
Cela n'a aucune incidence sur l'obligation d'un titulaire d'une homologation d'instrument médical de signaler une interruption de vente en vertu du paragraphe 43(3) du Règlement. Cet article stipule que si le titulaire d'une homologation d'instrument médical interrompt la vente de l'instrument médical au Canada, celui-ci doit en informer le ministre dans les 30 jours suivant l'interruption de vente de l'instrument. L'homologation sera annulée au moment où le ministre en sera informé.
Si une pénurie réelle ou prévue de l'instrument médical dont la vente a été interrompue survient avant la date d'interruption déclarée, le fabricant d'un instrument de classe I à IV et l'importateur d'un instrument de classe I doivent plutôt déclarer une pénurie.
Si vous n'êtes pas certain de devoir nous aviser d'une pénurie ou d'une interruption de vente d'un instrument en particulier, veuillez nous faire parvenir un courriel à md.shortages.penurie.de.im@hc-sc.gc.ca.
Conformité et application de la loi
Santé Canada entreprend des activités de conformité et d'application de la loi conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Cette politique décrit notre approche nationale en matière de conformité et d'application de la loi pour tous les produits de santé réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement. Les mesures de conformité et d'application de la loi sont fondées sur le risque pour la santé et la sécurité des personnes vivant au Canada et la gravité de la non-conformité.
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