Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Étapes après votre déclaration

Une consultation publique sur les modifications proposées pour ce document a eu lieu de décembre 2024 à mars 2025. Ce document pourrait être modifié en fonction des commentaires reçus. Renseignez-vous sur la consultation.

Les fabricants et les importateurs sont tenus d'envoyer à Santé Canada les rapports sur les pénuries et les interruptions de vente d'instruments médicaux. Nous examinerons ces renseignements pour déterminer si la pénurie ou l'interruption de vente déclarée correspondent à la définition légale d'une pénurie et d'une interruption de vente.

Nous afficherons certains renseignements sur les pénuries et les interruptions confirmées d'instruments médicaux dans la Liste des pénuries et des interruptions de la vente (article 62.25).

Ces renseignements servent à :

• alerter les établissements de soins et les autres fabricants des difficultés d'approvisionnement
• aider les fournisseurs de soins et les patients à faire des choix opportuns et éclairés au sujet de leur santé
• aider à minimiser l'impact d'une pénurie sur la prestation des soins aux patients

Chaque instrument figurant sur la Liste des pénuries et des interruptions de la vente est lié à une déclaration détaillée. Les déclarations contiennent les renseignements suivants :

• Le type et l'état de la pénurie ou de l'interruption de vente (réelle, prévue, résolue, évitée, vente interrompue ou interruption à venir)
• Le nom de l'instrument médical en anglais et en français, de même que de tout composant, de tout accessoire ou de toute pièce, y compris le nom du modèle
• Les autres appellations (par exemple, nom commercial)
• La date de début, prévue ou réelle, de la pénurie ou de l'interruption de vente
• La date de fin estimée de la pénurie
• La raison de la pénurie ou de l'interruption de vente
• Le nom des importateurs inscrits qui ont signalé la pénurie ou l'interruption de vente séparément du fabricant ou qui font une déclaration au nom du fabricant à titre de délégué
• Une description de l'instrument
  • une description de l'emballage (par exemple, format, taille, quantité)
  • s'il s'agit d'un produit à usage unique
• La classe de l'instrument médical (I, II, III ou IV)
• L'identificateur de l'instrument (par exemple, le numéro de catalogue, de pièce, de modèle ou l'identifiant unique de l'instrument)
• le numéro d'homologation de l'instrument médical pour les instruments applicables des classes II, III et IV
• le numéro d'identification d'autorisation pour les instruments dont l'importation ou la vente est autorisée en vertu d'un arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues, le cas échéant
• le nom et l'adresse postale du fabricant

Les renseignements supplémentaires utilisés pour confirmer l'existence d'une pénurie ne sont pas affichés dans le rapport en ligne.

Santé Canada surveille activement l'état des pénuries et des interruptions signalées, et met régulièrement à jour la Liste des pénuries et des interruptions de la vente à mesure que des renseignements lui parviennent du fabricant ou de l'importateur.

Toutefois, les rapports détaillés qui sont liés à cette liste et comprennent des renseignements précis sur l'instrument en pénurie ou dont la vente est interrompue, ne sont pas mis à jour.