Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Éléments à déclarer

Sur cette page

• À propos de la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux
• Pouvoir du ministre d'exiger des renseignements sur une pénurie
• Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux
• Pénurie ou retard de commande de plus de 30 jours
• Situations où il n'est pas nécessaire de signaler les pénuries d'instruments médicaux

À propos de la déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux

L'article 1 du Règlement définit les pénuries d'instruments médicaux comme une situation dans laquelle un fabricant d'instruments médicaux est incapable de répondre à la demande pour un instrument au Canada.

Santé Canada interprète la définition de « pénurie » d'instruments médicaux pour y inclure deux types de pénuries :

1. Une pénurie réelle, c'est-à-dire lorsque l'approvisionnement est insuffisant pour satisfaire à la demande courante
2. Une pénurie prévue, c'est-à-dire lorsqu'il est prévu que l'approvisionnement futur ne pourra pas satisfaire à la demande prévue

En vertu de l'article 62.22 du Règlement, Santé Canada peut ajouter des catégories d'instruments médicaux à la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries. Nous pouvons envisager d'ajouter une catégorie d'instruments médicaux à la liste seulement si nous avons des motifs raisonnables de croire qu'une pénurie présente ou peut présenter un risque de préjudice pour la santé humaine. Un instrument qui appartient à une catégorie d'instruments qui figure sur cette liste est appelé « instrument médical inscrit ».

En vertu des articles 62.23 à 62.25 du Règlement, les fabricants d'instruments de classe I à IV et les importateurs d'instruments de classe I doivent :

• signaler les pénuries réelles ou prévues d'un instrument médical inscrit
• fournir une mise à jour sur l'état d'une pénurie déclarée s'il y a un changement dans les renseignements soumis sur la pénurie
• déclarer la fin d'une pénurie
• signaler l'interruption de vente d'un instrument médical inscrit vendu au Canada si cette interruption entraîne une pénurie

Le paragraphe 62.23(9) précise que les fabricants et importateurs ne sont pas tenus de déclarer une pénurie s'ils peuvent répondre à la demande au moyen d'un instrument de rechange (y compris ses composantes, accessoires et pièces) qu'ils fabriquent.

Par exemple, un fabricant peut manquer d'accessoires pour les laryngoscopes ou les ventilateurs. Ils ne sont pas tenus de déclarer la pénurie s'ils fabriquent un instrument de rechange compatible :

• qui est entièrement interchangeable avec l'instrument en pénurie
• dont la vente est autorisée au Canada
• qui répond à la demande du marché canadien

Au moment de choisir un instrument de rechange, le fabricant d'instruments médicaux de classe I à IV et l'importateur d'instruments médicaux de classe I doivent tenir compte des éléments suivants :

• Si l'instrument de rechange, le composant, l'accessoire ou la pièce est entièrement interchangeable avec l'instrument inscrit qui fait l'objet d'une pénurie
• D'autres préoccupations concernant l'utilisation d'un instrument de rechange, comme :
  • Si l'instrument de rechange répond au même usage prévu
  • Si le rendement, la sécurité et l'efficacité de l'instrument présentent de nouveaux risques pour le patient

Pouvoir du ministre d'exiger des renseignements sur une pénurie

Conformément à l'article 62.26 du Règlement, le ministre de la Santé peut demander aux fabricants, importateurs ou distributeurs d'instruments médicaux de fournir des renseignements sur une pénurie. Ce pouvoir aidera à évaluer divers facteurs tels que le niveau de risque causé par une pénurie en cours ou éventuelle d'un instrument médical. Les renseignements peuvent être demandés si le ministre a des motifs raisonnables de croire :

• qu'il y a une pénurie ou un risque de pénurie d'un instrument au Canada
• qu'une pénurie de l'instrument présente ou peut présenter un risque de préjudice pour la santé humaine
• que les renseignements sont nécessaires pour établir ou évaluer :
  • l'existence d'une pénurie ou d'un risque de pénurie
  • les raisons de la pénurie ou du risque de pénurie
  • les effets réels ou potentiels d'une pénurie sur la santé humaine
  • les mesures qui pourraient être prises pour prévenir ou atténuer une pénurie
• que le fabricant, l'importateur ou le distributeur ne fourniront des renseignements que si la loi les y oblige

Au titre de ce pouvoir, le ministre ne peut pas exiger qu'une personne crée de nouveaux renseignements, notamment par la réalisation de nouvelles analyses ou études.

La demande ne peut porter que sur des renseignements dont dispose déjà une personne.

Lorsqu'ils répondent à une demande de renseignements obligatoire, les fabricants, les importateurs et les distributeurs doivent fournir des renseignements supplémentaires sur une pénurie précisée par le ministre. Les renseignements doivent être transmis par voie électronique avant la date limite. La demande contiendra des directives sur la façon de soumettre l'information, y compris le format de présentation.

Déclaration obligatoire des pénuries d'instruments médicaux

Les pénuries d'instruments (y compris les composantes, les accessoires et les pièces) qui appartiennent à une catégorie inscrite dans la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries doivent être déclarées (article 62.21 à 62.23 du Règlement). La liste change à mesure que des catégories d'instruments médicaux sont ajoutées ou supprimées selon l'état des pénuries, les instruments de rechange disponibles et le risque et la portée des pénuries potentielles.

Santé Canada recueille des renseignements sur les pénuries émergentes et potentielles auprès de l'industrie, d'autres gouvernements, d'établissements et de professionnels de la santé, d'organismes de réglementation internationaux et d'autres intervenants. Nous utilisons cette information et d'autres données pour décider des instruments médicaux à ajouter ou à retirer de la liste.

À l'aide d'un processus établi pour ajouter une catégorie d'instruments à la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries, nous tenons compte de plusieurs facteurs pour déterminer si une pénurie ou une pénurie potentielle d'un instrument présente ou peut présenter un risque de préjudice pour la santé humaine.

Lorsque nous décidons d'ajouter ou de retirer un instrument de la liste, nous en avisons les fabricants et les importateurs au moyen d'un Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux. Nous communiquons également avec les fabricants et les importateurs qui sont directement touchés. Nous encourageons également les fabricants et les importateurs à examiner la liste régulièrement.

Pour se conformer à la déclaration obligatoire en vertu de l'article 62.23, les fabricants d'instruments de classe I à IV et les importateurs d'instruments de classe I doivent produire les rapports suivants dans les délais indiqués ci-dessous :

• Un avis de pénurie initial dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur prend connaissance de la pénurie réelle ou prévue
• Un avis de pénurie mis à jour avec toute nouvelle information dans les deux jours ouvrables suivants la date à laquelle ils constatent le changement aux renseignements déjà fournis, par exemple :
  • la date de fin de la pénurie confirmée
  • la pénurie prévue a été évitée
• Un avis de fin de pénurie dans les deux jours ouvrables suivant le jour où le fabricant est en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical (ou pour ses composantes, accessoires et pièces)
• Un rapport d'interruption de la vente d'un instrument médical dans les cinq jours ouvrables suivant la décision d'interrompre la vente au Canada.

Pour obtenir des directives sur la façon de produire un rapport, consultez la section sur le moment et façon de faire une déclaration.

Exemptions

Les fabricants et les importateurs n'ont pas à signaler une pénurie d'instruments médicaux à Santé Canada s'ils prévoient de répondre à la demande pour l'instrument (ou pour ses composantes, accessoires et pièces) dans les 30 jours suivant la date à laquelle ils anticipent la pénurie ou en prennent connaissance, comme l'indique le paragraphe 62.23(7) du Règlement. Cela comprend les instruments dont le retard de commande est de moins de 30 jours civils.

De plus, le fabricant d'un instrument de classe I à IV ou l'importateur d'un instrument de classe I n'a pas à déclarer une pénurie d'un instrument médical s'il :

• est également un fabricant d'un autre instrument médical qui peut remplacer l'instrument en pénurie
• est en mesure de répondre à la demande pour cet instrument de rechange

Cette disposition se trouve au paragraphe 62.23(9) du Règlement.

Une solution de rechange acceptable doit être autorisée pour la vente au Canada.

Pénurie ou retard de commande de plus de 30 jours

Les fabricants d'instruments de classe I à IV et les importateurs d'instruments de classe I peuvent s'attendre à ce que les fabricants puissent répondre à la demande pour un instrument conformément au paragraphe 62.23(7). Ils peuvent alors conclure plus tard qu'ils ne peuvent pas répondre à la demande dans un délai de 30 jours civils. Dans ce cas, ils doivent signaler une pénurie d'instruments médicaux.

Cette disposition se trouve au paragraphe 62.23(8) du Règlement. Par exemple, un retard de commande devient une pénurie, qui doit être signalée si elle ne peut être réglée dans les 30 jours civils. Un fabricant et un importateur doivent déclarer une telle pénurie dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle ils apprennent qu'elle dépassera 30 jours civils.

Situations où il n'est pas nécessaire de signaler les pénuries d'instruments médicaux

Un fabricant ou un importateur n'a pas à déclarer une pénurie d'instruments médicaux dans un certain nombre de situations, notamment les suivantes :

• Un fabricant ou un importateur a déjà signalé une pénurie au titre d'un des arrêtés d'urgence
  • Premier arrêté d'urgence - Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19
  • Deuxième arrêté d'urgence - Arrêté d'urgence n^o 2 concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19
• Il y a une pénurie réelle ou prévue d'instruments médicaux de classe I dont la vente ou l'importation par un titulaire de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) n'est pas autorisée
• Il y a une pénurie réelle ou prévue d'instruments médicaux des classes II, III et IV non homologués pour la vente au Canada
• Il y a une pénurie réelle ou prévue d'un instrument médical qui n'est pas entré sur le marché canadien (pas encore vendu au Canada)
• Un fabricant ou un importateur n'a jamais vendu ou importé d'instruments médicaux au Canada et il a de la difficulté à en obtenir (un nouveau fournisseur)
• Un fabricant ou un importateur a déjà vendu des instruments médicaux, mais pas au Canada et il n'a pas de commandes au Canada
• Il y a des perturbations du secteur manufacturier qui ne causent pas de pénurie

Procédures documentées pour la déclaration obligatoire des pénuries

Santé Canada recommande aux fabricants et aux importateurs d'élaborer un processus pour nous signaler les pénuries d'instruments médicaux dans le cadre de leur système interne de gestion de la qualité. Au moment d'élaborer des procédures écrites internes pour signaler les pénuries d'instruments médicaux, nous suggérons que les fabricants et les importateurs :

• connaissent les exigences de Santé Canada en matière de déclaration des pénuries
• sachent lequel des ministères est responsable de nous signaler les pénuries
• se tiennent au courant des délais requis pour les rapports de pénurie initiaux, les mises à jour, les pénuries évitées, les fins de pénurie et les interruptions de vente d'instruments
• élaborent une procédure pour vérifier régulièrement la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries pour être certains de déclarer toutes les pénuries d'instruments médicaux à déclaration obligatoire
• s'abonnent à notre Bulletin du Programme de conformité des instruments médicaux pour veiller à ce que l'entreprise soit au courant des derniers développements en matière de signalement des pénuries
• prennent des mesures d'atténuation des risques en vue de remédier aux pénuries d'instruments médicaux dans leur organisation