Lignes directrices sur la déclaration de pénuries ou d’interruptions de vente d’instruments médicaux : Personne qui doit faire la déclaration

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Déclaration obligatoire des pénuries

Les fabricants d'instruments de classe I à IV et les importateurs d'instruments de classe I doivent signaler à Santé Canada les pénuries d'instruments médicaux qui appartiennent à une catégorie incluse dans la Liste d'instruments médicaux – avis de pénuries. Cette obligation se trouve à l'article 62.23 du Règlement.

Les fabricants peuvent autoriser les importateurs d'instruments médicaux à préparer et à soumettre un rapport de pénurie en leur nom (voir l'article 62.24). Cela n'est permis que lorsque les renseignements qui auraient été déclarés par le fabricant et l'importateur sont identiques.

Le fabricant doit remplir le formulaire suivant pour permettre à un importateur de faire une déclaration en son nom :

Les fabricants peuvent envoyer le formulaire par courriel à Santé Canada à md.shortages.penurie.de.im@hc-sc.gc.ca.

Déclaration obligatoire des interruptions de vente

Les fabricants et les importateurs désignés doivent déclarer à Santé Canada les interruptions de vente qui entraîneront une pénurie d'instruments figurant sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Cette exigence est décrite au paragraphe 62.23(2) du Règlement.

Déclaration volontaire des pénuries

Les fabricants, les importateurs, les provinces et les territoires et d'autres intervenants peuvent déclarer volontairement les pénuries d'instruments médicaux, même si ces instruments ne figurent pas sur la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Ils pourraient choisir de le faire pour les raisons suivantes :

La déclaration volontaire des pénuries fournit à Santé Canada des renseignements sur la chaîne d'approvisionnement des instruments médicaux. Ces renseignements nous aident à déterminer les tendances dans la chaîne d'approvisionnement et à cerner les secteurs préoccupants ou qui présentent un risque de pénurie.

Si vous n'êtes pas certain de devoir déclarer une pénurie d'un instrument, vous pouvez communiquer avec nous à md.shortages.penurie.de.im@hc-sc.gc.ca.

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