Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Ce qu’il advient de votre déclaration
Santé Canada a rendu permanent le cadre de déclaration des pénuries d'instruments médicaux en intégrant les dispositions relatives aux arrêtés d'urgence au règlement. L'arrêté d'urgence a pris fin le 1er mars 2022, date à laquelle le nouveau cadre de déclaration des pénuries est entré en vigueur. Pour en savoir plus, visitez le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : Avis
Lorsque Santé Canada reçoit un avis de pénurie d'instruments médicaux, nous faisons un suivi auprès du fabricant pour poser des questions supplémentaires au sujet de l'offre et de la demande de l'entreprise. Nous confirmons également si :
- l'avis répond à la définition d'une pénurie
- le fabricant dispose d'une solution de remplacement acceptable disponible au Canada
L'arrêté d'urgence no 2 permet à la ministre de la Santé d'obliger les fabricants, les importateurs ou les distributeurs qui importent ou vendent un instrument médical à fournir les renseignements qu'ils ont sous la main au sujet d'une pénurie ou d'une pénurie potentielle de cet instrument dans certaines conditions.
Les renseignements qui peuvent être demandés ne comprennent pas les renseignements personnels d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne dont la santé ou la sécurité pourrait être compromise par la pénurie de l'instrument médical. (Voir le paragraphe 18(3) de l'arrêté d'urgence no 2.) Les renseignements demandés sont traités comme des renseignements commerciaux confidentiels et ne sont pas transmis à des intervenants externes sans consultation préalable avec l'entreprise.
Nous utilisons ces renseignements pour :
- collaborer avec le fabricant pour définir des stratégies d'atténuation
- contribuer à l'approvisionnement en instruments médicaux pour le Canada.
Une solution de remplacement acceptable doit être disponible en quantité suffisante et l'instrument doit être de bonne qualité. Une solution appropriée est l'une ou l'autre des suivantes :
- un instrument de classe I vendu ou importé par un titulaire de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM)
- un instrument de remplacement de classe II à IV homologué par Santé Canada
- tout instrument dont la vente ou l'importation est autorisée au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues
Nous afficherons des renseignements sur la pénurie dans la liste des pénuries si nous déterminons que :
- la pénurie répond à la définition d'une pénurie
- le fabricant déclarant ne dispose pas d'une solution de remplacement acceptable disponible à la vente au Canada
Ces renseignements ont pour but :
- d'informer les établissements de soins de santé et les autres fabricants des lacunes en matière d'approvisionnement
- d'aider les fournisseurs de soins de santé et les patients à faire des choix opportuns et éclairés au sujet de leur santé
- d'aider à minimiser l'impact sur les soins aux patients
Chaque instrument figurant sur la liste des pénuries d'instruments médicaux est lié à une déclaration détaillée. La déclaration contient les renseignements suivants :
- Type et état de la pénurie (réelle, prévue, résolue, évitée);
- Nom de l'instrument médical, ainsi que toute composante, tout accessoire ou toute pièce en pénurie, y compris le nom du modèle;
- Autres appellations (par exemple, nom commercial);
- Date de début prévue ou réelle de la pénurie;
- Date de fin estimée de la pénurie;
- Raison de la pénurie;
- Nom des importateurs inscrits qui ont signalé la pénurie séparément du fabricant ou qui font une déclaration au nom du fabricant à titre de délégué;
- Description de l'instrument, y compris :
- une description de l'emballage (par exemple, format, taille, quantité)
- s'il s'agit d'un produit à usage unique
- Classe de l'instrument médical (I, II, III ou IV)
- l'identificateur de l'instrument (par exemple, le numéro de catalogue, de pièce, de modèle ou l'identifiant unique de l'instrument)
- Numéro d'homologation de l'instrument médical (pour les classes II, III et IV), le cas échéant
- Numéro d'identification d'autorisation (pour les instruments dont l'importation ou la vente est autorisée au titre d'un arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues), le cas échéant
- le nom et l'adresse postale du fabricant
Détails de la page
- Date de modification :