Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Ce qui doit être déclaré

En ce qui a trait à la déclaration obligatoire en vertu des paragraphes 15(2) à 15(4) de l'arrêté d'urgence no 2, les fabricants et les importateurs doivent fournir les renseignements suivants dans les délais prescrits :

Les fabricants et les importateurs n'ont pas à signaler une pénurie d'instruments médicaux à Santé Canada s'ils prévoient répondre à la demande pour l'instrument ou pour ses composantes, accessoires ou pièces dans les 30 jours suivants la date à laquelle ils anticipent la pénurie ou en prennent connaissance. (Voir le paragraphe 15(5) de l'arrêté d'urgence n o 2.) Cela comprend les instruments dont le retard de commande est de moins de 30 jours.

Les fabricants et les importateurs doivent signaler une pénurie d'instruments médicaux s'ils jugent ne pas être en mesure de répondre à la demande dans un délai de 30 jours. (Voir le paragraphe 15(6).) Par exemple, un retard de commande devient une pénurie qui doit être signalée à Santé Canada si elle ne peut être réglée dans les 30 jours. Un avis de pénurie doit être produit dans un délai de cinq jours ouvrables à partir du moment où le fabricant ou l'importateur apprend qu'une pénurie ou une situation de retard de commande dépassera 30 jours.

Voici des situations où il n'est pas nécessaire de signaler les pénuries d'instruments médicaux :

Les fabricants, les importateurs et les autres parties intéressées sont également encouragés à déclarer volontairement les pénuries d'instruments médicaux qui ne figurent pas sur la liste des instruments médicaux inscrits dans les cas suivants :

Ces renseignements nous aident à déterminer si nous devrions ajouter un instrument médical à la liste d'instruments médicaux inscrits aux fins de déclaration obligatoire.

Si vous n'êtes pas certain de devoir déclarer une pénurie d'un instrument, veuillez communiquer avec la Direction de la conformité des instruments médicaux et en milieux cliniques à l'adresse hc.meddev-matmed.sc@canada.ca.

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