Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Ce qui doit être déclaré
Santé Canada a rendu permanent le cadre de déclaration des pénuries d'instruments médicaux en intégrant les dispositions relatives aux arrêtés d’urgence au règlement. L’arrêté d’urgence a pris fin le 1er mars 2022, date à laquelle le nouveau cadre de déclaration des pénuries est entré en vigueur. Pour en savoir plus, visitez le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) : Avis
En ce qui a trait à la déclaration obligatoire en vertu des paragraphes 15(2) à 15(4) de l'arrêté d'urgence no 2, les fabricants et les importateurs doivent fournir les renseignements suivants dans les délais prescrits :
- Un avis de pénurie initial dans les cinq jours ouvrables suivant la date à laquelle le fabricant ou l'importateur prend connaissance de la pénurie réelle ou prévue
- Un avis de pénurie mis à jour avec toute nouvelle information dans les deux jours ouvrables suivants la date à laquelle ils constatent le changement aux renseignements déjà fournis, par exemple :
- la date de fin de la pénurie confirmée
- si la pénurie prévue a été évitée
- Un avis de fin de pénurie dans les deux jours ouvrables suivants le jour où le fabricant est en mesure de répondre à la demande pour l'instrument médical (ou pour ses composantes, accessoires, ou pièces)
Les fabricants et les importateurs n'ont pas à signaler une pénurie d'instruments médicaux à Santé Canada s'ils prévoient répondre à la demande pour l'instrument ou pour ses composantes, accessoires ou pièces dans les 30 jours suivants la date à laquelle ils anticipent la pénurie ou en prennent connaissance. (Voir le paragraphe 15(5) de l'arrêté d'urgence n o 2.) Cela comprend les instruments dont le retard de commande est de moins de 30 jours.
Les fabricants et les importateurs doivent signaler une pénurie d'instruments médicaux s'ils jugent ne pas être en mesure de répondre à la demande dans un délai de 30 jours. (Voir le paragraphe 15(6).) Par exemple, un retard de commande devient une pénurie qui doit être signalée à Santé Canada si elle ne peut être réglée dans les 30 jours. Un avis de pénurie doit être produit dans un délai de cinq jours ouvrables à partir du moment où le fabricant ou l'importateur apprend qu'une pénurie ou une situation de retard de commande dépassera 30 jours.
Voici des situations où il n'est pas nécessaire de signaler les pénuries d'instruments médicaux :
- Pénurie réelle ou prévue d'instruments médicaux des classes II, III et IV non homologués pour la vente au Canada
- Pénurie réelle ou prévue d'instruments médicaux de classe I dont la vente ou l'importation par un titulaire de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) n'est pas autorisée
- Pénurie réelle ou prévue d'instruments médicaux qui ne sont pas actuellement vendus au Canada
- Fabricant ou importateur qui a un retard de commande qui ne devrait pas dépasser 30 jours
- Fabricant qui est également le fabricant d'un instrument médical de remplacement et qui est en mesure de répondre à la demande au Canada
- Fabricant ou un importateur qui n'a jamais vendu ou importé d'instruments médicaux au Canada qui a de la difficulté à en obtenir
- Fabricant ou importateur qui ne vend pas activement au Canada et qui n'a pas de commandes au Canada
- Perturbations dans le secteur de la fabrication qui entraînent un « délai d'exécution prolongé », mais qui n'entraînent pas de pénurie
- « délai d'exécution prolongé » : prolongation du délai d'exécution d'un fabricant pour livrer un instrument à un client
- Instrument médical qui a cessé d'être fabriqué
- le fabricant a cessé de vendre l'instrument au Canada.
Les fabricants, les importateurs et les autres parties intéressées sont également encouragés à déclarer volontairement les pénuries d'instruments médicaux qui ne figurent pas sur la liste des instruments médicaux inscrits dans les cas suivants :
- La pénurie peut causer un problème de sécurité pour les patients et les utilisateurs au Canada
- Un instrument médical, une composante, un accessoire ou une pièce de remplacement compatible n'est pas offert au Canada ou peut difficilement être remplacé
- Par exemple, en raison des coûts des biens d'équipement, des exigences réglementaires pour valider les procédures, du manque de compatibilité des instruments chirurgicaux ou d'autres instruments, d'une formation approfondie
Ces renseignements nous aident à déterminer si nous devrions ajouter un instrument médical à la liste d'instruments médicaux inscrits aux fins de déclaration obligatoire.
Si vous n'êtes pas certain de devoir déclarer une pénurie d'un instrument, veuillez communiquer avec la Direction de la conformité des instruments médicaux et en milieux cliniques à l'adresse MD.shortages-penurie.de.IM@canada.ca.
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