Lignes directrices sur la déclaration des pénuries d’instruments médicaux dans le cadre de la pandémie de COVID‑19 : Quand et comment faire la déclaration

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Quand faire la déclaration

Les dix scénarios qui suivent aideront les fabricants et les importateurs à comprendre les calendriers de déclaration ou de mise à jour des avis sur les pénuries.

Scénario 1 : Un retard de commande de moins de 30 jours

Scénario 2 : Un retard de commande de plus de 30 jours

Scénario 3 : Un retard initial de commande de moins de 30 jours est ensuite prolongé à plus de 30 jours

Scénario 4 : Le délai d'exécution normal du fabricant ou de l'importateur est de plus de 30 jours

Scénario 5 : Le délai d'exécution normal est de plus de 30 jours et a été prolongé (retard de commande) de moins de 30 jours

Scénario 6 : Le délai d'exécution normal du fabricant ou de l'importateur est de plus de 30 jours et a été prolongé (retard de commande) de 30 jours ou plus

Scénario 7 : Le fabricant ou l'importateur découvre qu'un instrument médical est en pénurie et n'avait pas prévu la pénurie

Scénario 8 : Le fabricant ou l'importateur apprend qu'un instrument médical pour lequel il avait déjà signalé une pénurie prévue est maintenant en pénurie

Scénario 9 : L'information que le fabricant ou l'importateur a soumise à Santé Canada au sujet d'une pénurie d'instruments médicaux a changé

Scénario 10 : La pénurie d'instruments médicaux a pris fin

Comment faire la déclaration

Les fabricants et les importateurs doivent déclarer les pénuries réelles ou prévues d'instruments médicaux qui figurent sur la Liste d'instruments médicaux : avis de pénuries. Cela comprend les instruments dont l'importation ou la vente est autorisée au titre d'un autre arrêté d'urgence pris en vertu de l'article 30.1 de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada met régulièrement à jour la Liste d'instruments médicaux : avis de pénuries. Il incombe aux fabricants et aux importateurs de passer en revue cette liste pour s'assurer de soumettre les avis de pénurie obligatoires pour les instruments médicaux requis. Santé Canada n'avisera pas les entreprises chaque fois que cette liste sera mise à jour.

Pour déclarer une pénurie réelle ou prévue, remplissez le formulaire de déclaration électronique suivant et choisissez l'option « Initial » dans la section « Type de rapport(s) » au début du formulaire :

Pour déclarer une mise à jour de l'état de pénurie ou fournir des renseignements supplémentaires, choisissez l'option « Mise à jour » dans la section « Type de rapport(s) » au début du formulaire de déclaration.

Au minimum, vous devez fournir les renseignements suivants lorsque vous soumettez un avis de pénurie d'instruments médicaux, une mise à jour ou un avis final à Santé Canada :

Un formulaire de déclaration de pénurie peut être utilisé pour plusieurs avis de pénurie dans la mesure où les instruments déclarés proviennent du même fabricant. Le formulaire contient des sections distinctes pour déclarer jusqu'à dix pénuries d'instruments.

Les informations suivantes doivent être fournies pour chaque instrument supplémentaire :

Une pénurie est résolue :

Pour déclarer la fin d'une pénurie, veuillez remplir le formulaire suivant :

Un fabricant ou un importateur peut présenter plusieurs rapports de fin d'une pénurie sur un seul formulaire de déclaration pourvu que les instruments déclarés proviennent du même fabricant.

Si vous n'êtes pas certain de devoir nous aviser d'une pénurie d'un instrument en particulier, envoyez-nous un courriel à hc.meddev-matmed.sc@canada.ca.

Lorsque nous recevrons un rapport indiquant la fin d'une pénurie, nous mettrons à jour la liste des pénuries pour tenir compte de cette nouvelle information.

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