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Demande de numéro d’identification du médicament (DIN) pour les désinfectants assimilés aux drogues pendant la pandémie de COVID-19 : Déterminez votre catégorie de demande

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Frais

Pour chaque présentation et demande, vous devez sélectionner la catégorie de frais applicable dans le modèle de transaction du processus d'inscription réglementaire (PIR).

Nous utilisons la catégorie de frais pour classifier votre présentation. Si votre présentation ou les documents de votre demande ne correspondent pas à la catégorie de frais sélectionnée, votre présentation ou demande pourrait être rejetée ou son traitement pourrait être retardé.

N'incluez pas de paiement anticipé au moment du dépôt de la présentation. Nous examinerons le formulaire et émettrons une facture. Nous émettons habituellement une facture lorsque nous acceptons d'examiner la demande. Quel que soit le moment où nous émettons la facture, le paiement est dû dans les 30 jours suivant la date d'émission.

Les frais augmentent chaque année selon l'inflation. Une liste complète des frais courants se trouve dans le document Prix à payer pour l'examen d'une présentation de drogue : drogues pour usage humain. Veuillez utiliser la dernière version du formulaire des frais.

Pour de plus amples renseignements sur les frais et la marge de manœuvre accordée aux petites entreprises, veuillez consulter la Ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations et des demandes de médicaments à usage humain et de désinfectants assimilés à une drogue.

Les frais pour le droit de vendre une drogue doivent être réglés annuellement pour conserver le droit de vendre un médicament sur le marché canadien. Ces frais s'appliquent également aux désinfectants.

Déterminez votre catégorie de demande

Il existe différentes catégories de demandes selon ce que vous souhaitez faire entre :

Un certain nombre de voies peuvent être empruntées pour obtenir une autorisation pour un produit désinfectant.

Autorisation de mise en marché d'un nouveau produit désinfectant

Produits ayant une monographie : Demande de numéro d'identification de drogue - Application visant la norme d'étiquetage

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : partie C, titre 1
Catégorie de frais : Demande de numéro d'identification de drogue, norme d'étiquetage

Vous pouvez présenter une demande d'identification numérique de médicament pour un produit désinfectant (DDIN) certifiant la monographie de votre produit si ce dernier est entièrement conforme à la Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures, y compris :

Vous ne pouvez pas ajouter d'allégations propres aux agents pathogènes par ce processus si les données sur l'efficacité propre au produit sont insuffisantes.

Même si vous n'êtes pas tenu de présenter des données justificatives avec votre demande, nous nous attendons à ce que vous :

Demande d'identification numérique de médicament pour un produit désinfectant (DDIN) (examen complet), présentations assorties de données (non visées par la monographie)

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : partie C, titre 1
Catégorie de frais : Produits désinfectants, examen complet

Vous êtes tenu de présenter des preuves de l'innocuité et de l'efficacité d'un désinfectant proposé lorsque celui-ci ou son étiquette dépasse la portée de la monographie publiée. Ces demandes doivent faire l'objet d'une évaluation scientifique dans le cadre de leur autorisation de mise en marché.

Vous n'êtes pas tenu de présenter des preuves de la qualité d'un désinfectant dans le cadre du processus de demande de désinfectants réglementés en vertu du titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues.

Nous nous attendons à ce que vous :

Présentation de drogue nouvelle (PDN) visant les désinfectants

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : partie C, titre 8
Catégorie de frais : Produits désinfectants, examen complet

Vous pouvez demander une autorisation au moyen d'une DDIN pour la plupart des produits désinfectants. Toutefois, certaines présentations de désinfectants pour surfaces doivent suivre le processus de présentation de drogue nouvelle (PDN) si elles répondent à la définition d'une drogue nouvelle. Les produits qui présente les caractéristiques suivantes nécessiter une PDN :

Par exemple, nous examinerions les allégations de propriétés anti-biofilm d'un produit et l'utilisation de la nanotechnologie par ce processus.

Ces présentations doivent s'accompagner de preuves de qualité, de sécurité et d'efficacité. Si vous croyez que votre produit répond aux critères de ce processus de présentation, nous vous encourageons à communiquer avec un gestionnaire de projet de la réglementation à hc.nded-demvso.sc@canada.ca. Le gestionnaire du projet de réglementation vous aidera à déterminer les renseignements les plus appropriés à inclure dans votre demande.

Produits visés par un contrat de licence

Vous pouvez obtenir un numéro d'identification du médicament (DIN) au moyen d'un contrat de licence pour un produit déjà autorisé. Les produits visés par un contrat de licence doivent avoir la même formule que le produit du concédant et doivent comprendre une lettre d'autorisation du concédant.

Il existe deux types de voies d'autorisation de produits visés par un contrat de licence :

Vous devez présenter une demande ou une présentation administrative si l'étiquette du produit est le même que celui du concédant. Vous devez suivre le processus administratif conformément aux critères énoncés dans la Ligne directrice - Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants.

Vous devez présenter une demande ou une présentation visant l'étiquette seulement si celle-ci diffère de celle du concédant.

Demande de traitement administratif des présentations et des demandes

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : Partie C, titre 1 ou 8
Catégorie de frais : Demande de traitement administratif des présentations et des demandes Présentation ou demande administrative

Le traitement administratif comporte l'examen des éléments suivants :

Tous les aspects de la présentation de drogue, y compris le matériel d'étiquetage, doivent être identiques à ceux du concédant, à l'exception du nom du produit et du nom du détenteur du DIN.

Pour obtenir des renseignements sur les exigences des demandes de traitement administratif des présentations et des demandes, consultez les documents pertinents :

Présentations visant l'étiquetage seulement

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : Partie C, titre 1 ou 8
Catégorie de frais : Demande relative à l'étiquetage seulement (désinfectants)

Les demandes relatives à l'étiquetage seulement comportent l'examen du matériel d'étiquetage du produit. Il n'est pas nécessaire de présenter des données à l'appui de la qualité, de l'innocuité ou de l'efficacité, à l'exception des renseignements à l'appui des mises à jour de l'innocuité dans le cadre des exigences énoncées au titre 8.

Changements aux désinfectants approuvés

Vous pouvez apporter des modifications à un désinfectant ou aux renseignements qui lui sont associés. Nous devons avoir approuvé les changements souhaités avant de les apporter et ceux-ci pourraient faire l'objet d'une notification.

Nous vous encourageons à passer en revue les lignes directrices pertinentes concernant les changements survenus après l'émission du DIN (produits visés par le titre 1 de la partie C) et les changements survenus après l'émission de l'avis de conformité (produits visés par le titre 8 de la partie C) :

Pour ajouter une nouvelle allégation à un produit, vous devez déposer une DDIN pour un produit visé au titre 1 ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour un produit visé au titre 8.

Ajout d'allégations pour les désinfectants dont la monographie est approuvée : DDIN selon les normes d'étiquetage et monographies

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : partie C, titre 1
Catégorie de frais : Examen complet du désinfectant

Dans le cas des produits homologués au moyen d'une DDIN selon les normes d'étiquetage et monographies, vous ne pouvez pas ajouter d'allégations spécifiques aux agents pathogènes après l'homologation. Si vous souhaitez ajouter des allégations spécifiques à des agents pathogènes, vous devez soumettre une nouvelle DDIN (examen complet).

Pour ajouter une allégation à un produit dont la monographie est déjà attestée, vous devez présenter des données sur l'efficacité qui établissent que le produit a des propriétés désinfectantes générales ou à large spectre ou qu'il convient à usage en milieu hospitalier ou médical. Ces précisions figurent dans la Ligne directrice : Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants assimilés aux drogues pour surfaces dures (2020). Une fois que vous aurez soumis ces données, nous déterminerons si le produit peut être commercialisé conformément à l'allégation spécifique à l'agent pathogène. Veuillez consulter le processus de DDIN (examen complet).

Les tests d'efficacité doivent refléter la méthode de présentation du produit. Veuillez consulter les Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues (2020) pour en savoir plus au sujet des exigences particulières ayant trait aux tests. Par exemple, la présentation d'une lingette désinfectante devrait comprendre des études ou des tests utilisant des lingettes et serviettes humides. Vous devez soumettre à des tests les produits utilisés pour la brumisation dans des conditions de brumisation et pour les pulvérisateurs électrostatiques, en appliquant le produit avec ces pulvérisateurs. En cas de doute concernant les données requises pour appuyer l'examen d'une méthode d'application, nous vous conseillons de communiquer avec nous à hc.nded-demvso.sc@canada.ca pour discuter des données requises.

Ajout d'allégation concernant les désinfectants approuvés en vertu du titre 1 : Demande de numéro d'identification de drogue - Produits désinfectants

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : partie C, titre 1
Catégorie de frais : Produits désinfectants, examen complet

Si le produit a déjà été autorisé au moyen d'une DDIN (examen complet), vous devez déposer une nouvelle DDIN assortie des données à l'appui du changement désiré avant que le changement puisse être apporté. Si la demande est conforme, nous émettrons un nouveau DIN ou conserverons le DIN actif et émettrons une lettre de non-objection pour le désinfectant modifié.

Ajout d'allégation concernant les désinfectants approuvés en vertu du titre 8 : Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : partie C, titre 8
Catégorie de frais : Produits désinfectants, examen complet

Si le produit a déjà été homologué au moyen d'une présentation de drogue nouvelle visant les désinfectants, vous devez déposer un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN).

Ajout d'allégations visant les désinfectants approuvés visés par un contrat de licence : Demandes de traitement administratif des présentations ou relatives à l'étiquetage seulement

Section pertinente du Règlement sur les aliments et drogues du Canada : Partie C, titre 1 ou 8
Catégorie de frais : Demandes de traitement administratif des présentations ou relatives à l'étiquetage seulement (produits désinfectants)

Concernant les produits déjà visés par un contrat de licence, vous pouvez déposer une demande de traitement administratif de présentation ou relative à l'étiquetage seulement (désinfectants) pour mettre à jour l'étiquette du produit afin de l'harmoniser avec le matériel d'étiquetage mis à jour du produit visé par le contrat de licence.

Vous devez soumettre une demande de traitement administratif si l'étiquette du produit (du concédant et du titulaire de licence) est le même. Dans ce cas, nous émettrons le DIN du titulaire de licence au moyen du traitement administratif du contrat de licence.

Vous devez déposer une présentation visant l'étiquette seulement (désinfectants) si l'étiquette du produit du titulaire de permis est différente de celle du concédant. Dans ce cas, nous émettrons le DIN du titulaire de licence au moyen du traitement non administratif du contrat de licence.

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