Archivé - Demande de numéro d'identification de médicament (DIN) pour des désinfectants assimilés aux drogues durant la pandémie de COVID-19 : Présentation de votre demande
Sur cette page
- Format et transmission de la demande
- Suivi de votre demande
- Vérifier les délais de traitement
- Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPD)
- Statut de la commercialisation
Format et transmission de la demande
Nous acceptons les demandes pour un désinfectant (transactions réglementaires) en format Electronic Common Technical Document (eCTD) ou en format électronique autre que eCTD, selon le type d'activité réglementaire. Nous n'acceptons pas les demandes ou les présentations papier envoyées par connexion postel ou par courriel.
Pour toutes les transactions, vous devez utiliser le Processus d’inscription réglementaire (PIR) puisqu'il :
- remplace le formulaire de demande pour un médicament HC-SC3011 et le formulaire relatif aux frais de présentation
- utilise des modèles sur le Web pour capturer l'information dans un format structuré
- utilise des listes de sélection et des règles opérationnelles, ce qui accroît l'exactitude de l'information
- permet l'envoi des transactions par l'intermédiaire du Portail commun des demandes électroniques (PCDE)
L'utilisation sur PIR est obligatoire depuis le 1er octobre 2020.
Veuillez consulter le document intitulé Lignes directrices : Gestion des présentations de drogues. Celui‑ci explique le processus de demande conjointement avec le document Ligne directrice - Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues (2020).
Les transactions devraient être transmises dans l'un ou l'autre des formats suivants :
- Format eCTD
- Veuillez consulter le document Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format Electronic Common Technical pour des renseignements détaillés.
- Transmettez ces transactions par l'intermédiaire du PCDE. Veuillez consulter la page d'information sur le Processus d'inscription réglementaire pour plus de détails.
- Format électronique autre que eCTD (par l'intermédiaire du PIR)
- Veuillez consulter la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format électronique autre que eCTD.
- Transmettre ces transactions réglementaires via le PCDE. Reportez-vous à la page d'information sur le PIR pour de plus amples détails.
- Si vous n'êtes pas en mesure de transmettre une transaction par ces moyens en raison des restrictions liées à la pandémie, nous accepterons les transactions au moyen du PCDE pour une période limitée. Dans ce cas, vous devrez ouvrir un compte PCDE.
Pour les formats eCTD et électronique autre que eCTD, préparez toutes les transactions réglementaires en utilisant la bonne structure. Veillez à ce qu'elles respectent les exigences des règles de validation associées. Consultez la page de dépôt des demandes par voie électronique pour connaître les documents requis.
Pour toute question concernant le dépôt d'une transaction et l'établissement d'un nouveau compte PCDE, communiquez avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (OSIP) à l'adresse suivante : hc.ereview.sc@canada.ca.
Pour les questions liées aux documents à inclure dans vos données (comme les données sur l'innocuité et sur l'efficacité, les méthodes d'essai), communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) à l'adresse suivante : nnhpd.consultation-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Suivi de votre demande
Vous pouvez faire le suivi de votre présentation au moyen du Système de suivi des présentations de drogues (SSPD) – accès de l'industrie (SSPD-AI). Pour y accéder, inscrivez-vous à un compte en envoyant un courriel à l'Unité d'information des clients à hc.client.information.sc@canada.ca.
Une fois votre demande validée, nous lui attribuerons un numéro de contrôle dans la Système de suivi des présentations de drogues (SSPD).
Utilisez le SSPD-AI pour vérifier l'état de vos présentations/demandes. Si vous avez des questions concernant l'état de votre demande, vous pouvez communiquer avec le gestionnaire de projet de réglementation à hc.nded-demvso.sc@canada.ca.
Vérifier les délais de traitement
Nos normes de prestation de services pour parvenir à une première décision sont décrites dans les Normes de service pour l'évaluation des présentations de médicaments.
Les normes de service sont valides à partir du moment où nous traitons la demande et que nous la jugeons complète sur le plan administratif.
Depuis mars 2020, le Bureau de l’examen et de l’évaluation des produits (BEEP) au sein de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) a commencé à traiter de façon accélérée les demandes pour certains désinfectants assimilés aux drogues plutôt que les normes de rendement régulières. Pour ces désinfectants, des données d’efficacité sont requises pour appuyer les allégations spécifiques aux pathogènes (directes ou indirectes contre la COVID 19). Vous trouverez des exemples d’allégations directes et indirectes contre la COVID-19 à la section Ajout d’une allégation indirecte ou directe contre le coronavirus. Pendant cette période, en fonction de la qualité et de la complexité d'une présentation de désinfectant assimilé à une drogue, ainsi que du volume de notre file d'attente de présentation, une décision réglementaire pour les présentations accélérées est susceptible d'être prise plus tôt que les normes de rendement régulières.
À compter du 1er octobre 2021, la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) reviendra aux normes de rendement régulières pour les désinfectants assimilés aux drogues, puisqu’il y a maintenant une quantité suffisante de produits sur le marché pour répondre aux besoins des Canadiens. Les normes de rendement régulières s'appliqueront aux nouvelles demandes reçues à partir du 1er octobre 2021.
| Type de présentation | Normes de rendement régulières | Objectifs de rendement pour examens accélérés liés au COVID-19 |
|---|---|---|
| Examen complet DIN-D avec données (nouveau DIN) | 255 | 150 |
| Examen complet DIN-D avec données (modification) | 255 | 90 |
| Étiquetage seulement DIN-D | 135 | 90 |
| Norme d'étiquetage DIN-D (monographie) | 60 | 45 |
| Administrative DIN-D | 45 | 40 |
| Changement post-approbation de titre 1 (CPA) | 30 | 30 |
| Présentation de drogue nouvelle (PDN-D) | 345 | Varie en fonction de la complexité de l'examen |
Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP)
Une fois qu'un produit a reçu une autorisation de vente, Santé Canada l'ajoute à la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Cette base de données fournit des renseignements tels que :
- le statut d'approbation du médicament au Canada
- la monographie de produit pour les médicaments à usage humain, si disponible
Les désinfectants pour surfaces autorisés peuvent être affichés dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques six mois après leur autorisation.
Statut de la commercialisation
Vous devez aviser Santé Canada lorsque vous :
- commencez à commercialiser votre produit
- cessez de vendre le produit pendant 12 mois
- cessez définitivement de vendre le produit
La Ligne directrice : Exigences réglementaires associées à une identification numérique attribuée à une drogue (DIN) présente les exigences en matière d'avis et les échéanciers de soumission de rapports.
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