Archivé - Demande de numéro d’identification du médicament (DIN) pour les désinfectants assimilés aux drogues pendant la pandémie de COVID-19 : Souplesse administrative quant aux présentations liées à la COVID-19

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Souplesse administrative quant aux désinfectants pour surfaces efficaces contre la COVID-19

Pour accroître l'accès aux produits désinfectants au Canada, nous avons pris des mesures intérimaires. Les renseignements détaillés sur ces mesures intérimaires figurent à la page d'information pour les fabricants.

Dans le contexte de la COVID-19, les mesures administratives pour tous les processus de présentation et de demande visant les désinfectants ont été assouplies, notamment par :

  1. Le traitement et/ou l'examen accélérés des présentations et demandes qui ne contiennent que des allégations directes ou indirectes visant le SRAS-CoV-2. Veuillez noter que cette flexibilité restera en vigueur uniquement jusqu'au 1er octobre 2021.

    Nous n'accélérerons pas le traitement des demandes comportant de multiples allégations de capacités antipathogènes aux fins d'examen, même si la demande comprend aussi des données sur l'efficacité à l'appui d'une allégation directe ou indirecte visant le SRAS-CoV-2.

    Il vous appartient de décider si, du point de vue des affaires, vous voulez qu'un produit soit approuvé avec :

    • soit des allégations de capacités antipathogènes multiples dans un délai d'examen normal
    • soit des allégations limitées examinées en accéléré

    Nous n'accélérerons que les types de demandes ou de présentations suivants :

    • les demandes d'identification numérique de médicament pour un produit désinfectant (DDIN) visant le remplacement d'un produit déjà homologué ou l'ajout d'un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) assortie de données sur l'efficacité seulement contre le SRAS-CoV-2 ou un virus substitut acceptable pour appuyer les allégations indirectes contre le SRAS-CoV-2
    • les présentations de drogue nouvelle (PDN) ou de nouveau numéro d'identification de drogue (DIN) assorties de données sur l'efficacité seulement pour :
      • les allégations portant sur la désinfection en milieu général ou hospitalier (Staphylococcus aureus, Salmonella enterica et/ou Pseudomonas aeruginosa) et
      • les allégations directes ou indirectes visant la COVID-19 accompagnées de données sur l'efficacité contre le SRAS-CoV-2 ou un virus substitut acceptable
  2. La prolongation du délai dans lequel vous devez répondre aux demandes de clarification pour l'examen accéléré de demandes ou de présentations

    Nous vous accorderons plus de temps pour répondre à :

    • un avis d'insuffisance
    • un avis de non-conformité

Ajout d'une allégation directe ou indirecte contre le coronavirus

Vos désinfectants ne peuvent présenter une allégation directe contre le SRAS-CoV-2 que si vous avez effectué des tests d'efficacité contre le SRAS-CoV-2 proprement dit. Un exemple d'allégation directe serait « Ce produit tue le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause la COVID-19) ».

Vos désinfectants peuvent présenter une allégation indirecte contre le SRAS-CoV-2 si vous avez effectué des tests d'efficacité contre un virus substitut acceptable. Un virus substitut appartient à une espèce ou une souche de microbe utilisée pour représenter une autre espèce, habituellement en raison de préoccupations en matière de biosécurité, de la facilité de culture et/ou de la disponibilité. Un exemple d'allégation indirecte serait « Ce produit tue le poliovirus de type 1 et est susceptible de tuer le SRAS-CoV-2 (le virus qui cause la COVID-19) ».

Vous pouvez soumettre une présentation, une DDIN ou un SPDN si vous avez des données à l'appui des allégations directes ou indirectes contre le SRAS-CoV-2. Les allégations relatives à un produit homologué nouveau ou existant doivent être conformes aux exigences en matière d'efficacité :

Approvisionnement en ingrédients actifs d'autres sources

Vous pouvez avoir accès à d'autres sources d'ingrédients actifs et inactifs si vous utilisez la même concentration et le même numéro CAS (Chemical Abstracts Service).

Utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants de surface

Nous autorisons l'utilisation d'éthanol de qualité technique dans les désinfectants dans les conditions décrites dans l'avis à l'intention de l'industrie Éthanol de qualité technique destiné à la fabrication de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures : Avis à l'intention de l'industrie. Vous ne pouvez pas distribuer votre produit dans sa forme définitive avant d'avoir reçu une lettre de non-objection.

Pour obtenir cette lettre, vous devez déposer un formulaire sur l'utilisation d'éthanol de qualité technique accompagné d'un exemplaire de l'étiquette bilingue du produit bilingue à hc.rmd.coordination-dgr.sc@canada.ca après avoir reçu un DIN. Vous trouverez des renseignements sur la façon de soumettre et de remplir cette notification dans le Guide intérimaire sur la production d'éthanol pour utilisation dans les désinfectants pour les mains à base d'alcool : Éthanol de qualité technique.

Pour de plus amples renseignements sur la souplesse administrative, consultez les pages suivantes :

  1. Fabricants de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures utilisant de l'éthanol de qualité technique
  2. Éthanol de qualité technique pour la fabrication de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures pendant la pandémie de COVID-19 :Rapport sommaire de l'évaluation des risques
  3. Fournisseurs d'éthanol de qualité technique pour la production de désinfectants pour les mains et de désinfectants pour surfaces dures

Liste des désinfectants dont l'efficacité contre la COVID-19 a été prouvée

Nous en avons publié une liste des produits qui ont prouvé qu'ils sont susceptibles d'être efficaces et que vous pouvez utiliser contre le SRAS-CoV-2.

Comment s'inscrire sur la liste :

  1. Si vous n'êtes pas actuellement titulaire d'un DIN, mais que vous avez un produit commercialisé dans le cadre d'un contrat de licence (c'est-à-dire que vous êtes titulaire d'un permis), nous ne pouvons ajouter votre produit à la liste que si le produit du concédant a été présenté avec des données prouvant son efficacité et que nous les avons jugées satisfaisantes.
  2. Si vous êtes actuellement titulaire d'un DIN assorti d'allégations antivirales à large spectre actuellement approuvées sur l'étiquette à la suite d'un examen complet du produit et que vous souhaitez être ajouté à la liste, veuillez nous en aviser à hc.nnhpd.consultation-dpsnso.sc@canada.ca.
  3. Si vous êtes actuellement titulaire d'un DIN qui n'est PAS assorti d'allégations de capacités antivirales à large spectre mais que vous savez avoir soumis des données appuyant ces allégations (données portant sur un virus substitut acceptable) dans le cadre de l'examen initial de votre présentation, veuillez fournir un lien vers cette présentation et nous en aviser à hc.nnhpd.consultation-dpsnso.sc@canada.ca.

Une fois cette étape confirmée, nous ajouterons votre produit à la liste. Vous ne pouvez pas soumettre de nouvelles données probantes à des fins d'évaluation dans le cadre du processus ci-dessus. Pour cela, vous devez présenter une demande d'identification numérique pour un produit désinfectant (DDIN) pour modifier votre produit.

Veuillez noter que le fait d'avoir un produit sur la liste ne constitue pas une approbation pour modifier l'étiquette du produit. En soumettant une demande officielle, vous pouvez modifier l'étiquette du désinfectant.

Les présentations soumises conformément à la ligne directrice Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures ne permettent pas d'ajouter un produit à cette liste. Vous devez présenter des données supplémentaires sur l'efficacité dans le cadre du processus d'examen complet d'une DDIN conformément aux exigences des lignes directrices suivantes :

Fin des mesures intérimaires

Santé Canada lèvera les mesures intérimaires lorsque l'approvisionnement régulier sera stabilisé.

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