Demande de numéro d'identification du médicament (DIN) pour les désinfectants pendant la pandémie de COVID-19 : Préparez votre demande

Sur cette page

• Exigences relatives aux demandes pour chaque type de désinfectants
• Grandes lignes et modèles
• Vos obligations
• À vérifier avant de déposer une demande ou une présentation

Exigences relatives aux demandes pour chaque type de désinfectants

Voici les documents requis pour chaque type de désinfectants et voie d'autorisation.

Produits ayant une monographie : Demande de numéro d'identification de drogue – Demande visant la norme d'étiquetage

• Lettre de présentation
• Matériel d'étiquetage canadien, comme les étiquettes et les encarts de l'emballage, le cas échéant
• Transaction réglementaire XML
• Information sur le produit XML
• Formulaire d'attestation d'un médicament vendu sans ordonnance accompagné d'une monographie

Demande de numéro d'identification de drogue (DDIN) – produits désinfectants (examen complet)

• Lettre de présentation
• Matériel d'étiquetage canadien, comme les étiquettes et les encarts de l'emballage, le cas échéant
• Transaction réglementaire XML
• Information sur le produit XML
• Lettre d'autorisation du concédant
• Attestation d'une demande d'identification numérique de drogue (DIN) pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à des drogues

Présentation de drogue nouvelle (PDN) visant les désinfectants

• Lettre de présentation
• Matériel d'étiquetage canadien, comme les étiquettes et les encarts de l'emballage, le cas échéant
• Transaction réglementaire XML
• Information sur le produit XML
• Attestation aux présentations pour PDN, SPDN, PSADN, PADN, PM
• Sommaire global de la qualité – Entités chimiques (Présentations de drogues nouvelles/présentations abrégées de drogues nouvelles) (SGQ-EC (PDN/PADN)

Produits visés par un contrat de licence : Demande de traitement administratif d'une présentation

• Lettre de présentation
• Matériel d'étiquetage canadien, comme les étiquettes et les encarts de l'emballage, le cas échéant
• Transaction réglementaire XML
• Information sur le produit XML
• Lettre d'autorisation du concédant
• Changements administratifs -Formulaire de certification pour les présentations ou les applications de drogues humaines et/ou désinfectantes

Produits visés par un contrat de licence : Présentations visant l'étiquetage seulement

• Lettre de présentation
• Matériel d'étiquetage canadien, comme les étiquettes et les encarts de l'emballage, le cas échéant
• Transaction réglementaire XML
• Information sur le produit XML
• Lettre d'autorisation du concédant
• Attestation d'une demande d'identification numérique de drogue (DIN) pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à des drogues

Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)

• Lettre de présentation
• Matériel d'étiquetage canadien, comme les étiquettes et les encarts de l'emballage, le cas échéant
• Transaction réglementaire XML
• Information sur le produit XML
• Attestation aux présentations pour PDN, SPDN, PSADN, PADN, PM

Amendements/CPA/PM

• Lettre de présentation
• Matériel d'étiquetage canadien, comme les étiquettes et les encarts de l'emballage, le cas échéant
• Transaction réglementaire XML
• Information sur le produit XML
• Attestation d'une demande d'identification numérique de drogue (DIN) pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à des drogues

La liste complète des formulaires de Santé Canada est accessible à l'adresse suivante : Formulaires : Demandes et présentations pour les médicaments

Grandes lignes et modèles

Cette section fournit les renseignements qui doivent être inclus dans votre lettre d'accompagnement et votre lettre d'autorisation (pour les demandes de traitement administratif des présentations et demandes visées par un contrat de licence).

Lettre de présentation

La lettre de présentation doit clairement indiquer le contenu et la raison de la demande. Afin d'accélérer le traitement de la demande, la lettre de présentation doit :

• indiquer que le produit est destiné à la lutte contre la COVID-19 dans la ligne d'objet
• s'appuyer sur des données d'efficacité propres au produit pour les allégations directes ou indirectes contre le SRAS-CoV-2

Nous avons besoin de certains renseignements dans toutes les lettres de présentation. Vous devez :

• indiquer clairement ce qui est fourni et la raison de la demande conformément à la Description de la transaction réglementaire
• préciser les éléments suivants :
  • nom d'origine
  • numéro d'identification du dossier
  • type d'activité réglementaire
  • numéro de contrôle (s'il est connu)
  • numéro de séquence (pour les transactions au format eCTD uniquement)
  • le nom et le rôle de la personne concernée, c'est-à-dire le commanditaire, le fabricant, le détenteur du DIN ou l'agent
• inclure une référence à une lettre ou à une lettre de demande émise par nous (y compris les avis), le cas échéant
• indiquer clairement toute activité de réglementation faisant l'objet de renvois (y compris la date à laquelle l'activité de réglementation a été approuvée)
• indiquer le nom et l'adresse électronique de la personne-ressource à qui le rapport de validation (au besoin) doit être envoyé
• inclure une liste des demandes de brevet admissibles et une description de la façon dont ces demandes correspondent à l'activité de réglementation à l'égard de laquelle la liste des brevets est déposée, ainsi que des références aux pages pertinentes de la présentation de drogue, s'il y a lieu
• inclure des renseignements détaillés sur les transactions suivantes :
  • autres avis relatifs à la vente :
    • les notifications d'interruption de vente doivent indiquer :
      • les DIN visés
      • la date à laquelle la vente du médicament a cessé (la lettre de présentation doit indiquer que le produit n'a pas été vendu pendant une période de 12 mois consécutifs)
    • les avis de cessation de la vente (annulation du DIN) doivent indiquer :
      • le DIN à annuler
      • la date de cessation de la vente
      • la date de péremption du dernier lot vendu
      • le numéro de lot du dernier lot vendu
    • les demandes spéciales - Formulaire de notification annuelle de drogue (FNAD)
  • les réponses aux demandes de clarification doivent indiquer clairement le nom du demandeur
  • Le Rapport périodique de mise à jour sur l'innocuité (RPSM) ou le Rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR), lorsqu'ils sont fournis à la Direction des produits de santé commercialisés, doivent également indiquer lequel des éléments suivants s'applique :
    • changement important sur ce qui est connu au sujet des risques et des avantages du produit de santé
    • soumission volontaire de RPSM/RPEAR, renseignements non sollicités
    • RPSM/RPEAR demandé périodiquement par Santé Canada (p. ex. suivi du plan de gestion des risques ou engagement postérieur à l'autorisation)

Lettre d'autorisation

Exemple - Lettre d'autorisation (contrat de licence)

Madame,
Monsieur,

Objet : (Nom du produit visé par un contrat de licence)

Le (concédant) autorise par la présente le titulaire de permis à faire référence à (type de présentation), au (nom du produit), au (numéro de contrôle) et aux mises à jour subséquentes de la présentation de drogue ou de la demande pour le produit, et Santé Canada à y avoir accès, afin d'appuyer la présentation ou la demande déposée par (titulaire de permis) qui feront l'objet d'un traitement administratif pour leur (nom du produit).

Le (concédant) atteste que le (nom du produit) de (titulaire de permis) sera fabriqué, contrôlé et emballé par (titulaire de permis) conformément aux exigences du (concédant) à l'aide des systèmes et des procédures soumises et autorisées par Santé Canada.

Nous confirmons que nous avons fourni à (titulaire de licence) les plus récents renseignements au sujet des présentations ou demandes afin d'éclairer le dépôt d'une demande de traitement administratif d'une présentation ou demande pour l'obtention d'un DIN, permettre le développement et la mise à jour des étiquettes du ou des produits visés par un contrat de licence et veiller à la conformité avec le produit de référence canadien, le cas échéant. Nous comprenons que le fait de ne pas tenir à jour les étiquettes de nos produits peut avoir une incidence sur l'approbation des présentations de drogues ou des demandes du titulaire de permis.

En tant que concédant, nous reconnaissons notre responsabilité de veiller à ce que :

• les étiquettes des produits soient tenues à jour et les mises à jour sur l'innocuité et l'efficacité soient communiquées au titulaire de permis lorsqu'elles sont approuvées.
• toute mise à jour postérieure à l'autorisation des données sur les paramètres chimiques, la fabrication et la formulation du produit est communiquée au titulaire de permis.

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments les meilleurs.

(Signature de la personne autorisée - Concédant)

(Nom et titre du signataire)

Vos obligations

Vos produits désinfectants doivent être conformes à toutes les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues. Les sections qui suivent ne traitent que d'un sous-ensemble de ces exigences.

Étiquette

Vous êtes exempté de nous fournir une copie de la maquette des documents d'étiquetage de vos produits désinfectants. Bien que nous puissions utiliser un texte d'étiquette unilingue aux fins de l'examen, les produits doivent toujours être conformes à toutes les exigences d'étiquetage en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (y compris l'utilisation d'une étiquette bilingue). Vous trouverez de l'information sur ces exigences en matière d'étiquetage à la section 2.4 Exigences réglementaires en matière d'étiquetage dans les Ligne directrice - Désinfectants assimilés aux drogues (2020).

Licences d'établissement et bonnes pratiques de fabrication (BPF)

Si vous êtes visé par les paramètres énoncés à l'alinéa C.01A.002(1)e) du Règlement sur les aliments et drogues, vous n'êtes pas tenu :

• d'obtenir une licence d'établissement
• de satisfaire aux exigences de conformité des BPF pour les désinfectants visés aux titres 1 et 8

Ces désinfectants doivent correspondre à la définition d'un « agent antimicrobien » (c'est-à-dire qu'ils sont présentés comme pouvant être utilisés sur des instruments médicaux non critiques, des surfaces environnementales et des objets inanimés).

En tout temps, vous devez respecter les dispositions de l'article 8 de la Loi sur les aliments et drogues. Pour favoriser la conformité à cette exigence réglementaire, nous avons élaboré une norme d'application volontaire concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et sur certains instruments médicaux. Nous vous encourageons à examiner et à appliquer cette norme dans la mesure du possible.

Nous nous attendons à ce que vous soyez en mesure de fournir les renseignements suivants à l'appui du désinfectant proposé, soit dans la demande ou dans la présentation, soit sur demande. Les renseignements comprennent une description de ce qui suit :

• le produit final, ce qui comprend :
  • la source et les spécifications des ingrédients actifs et des ingrédients inactifs du produit
  • le ou les lieux de fabrication du produit, c'est-à-dire l'endroit où le produit fini est fabriqué
  • leur statut sur la Liste intérieure des substances (LIS) du Canada et dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN)
  • leur conformité à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE 1999). Par exemple, les promoteurs doivent soumettre séparément une déclaration de substance nouvelle en vertu de la LCPE si l'un des ingrédients (actifs ou inactifs) correspond à la définition d'une substance nouvelle.
  • chaque ingrédient chimique présenté par sa dénomination chimique proposée et son numéro CAS (Chemical Abstract Service)
• la durée de conservation proposée et une justification de la confirmation concernant les considérations et les essais de stabilité effectués pour déterminer la stabilité de la formulation
• toute variante de formulation proposée et son incidence sur le profil d'innocuité et d'efficacité du produit

En ce qui concerne les instruments, nous délivrons des homologations d'instruments médicaux et des licences d'établissement pour instruments médicaux pour les activités d'importation ou de distribution (vente) d'instruments médicaux pour usage humain au Canada.

Obligations postérieures à la commercialisation

Vous devez effectuer certaines activités post-commercialisation après l'approbation du désinfectant. Vous trouverez des renseignements sur ces exigences dans les :

• Lignes directrices sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GUI-0102)
• Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie

À vérifier avant de déposer une demande ou une présentation

Les demandes et présentations bien conçues facilitent l'examen du produit et réduisent le temps nécessaire pour accorder une autorisation de mise en marché.

Caractéristiques des demandes et soumissions bien conçues :

• tous les formulaires, documents et preuves nécessaires, y compris la monographie ou les données, sont inclus
• les données sur l'efficacité représentent les utilisations ou les fins prévues du produit :
  • tel qu'indiqué sur le matériel d'étiquetage
  • lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation recommandées sur l'étiquette.

Remarque : Aucune allégation de capacité antivirale (virucide) à large spectre, aucune allégation spécifique de capacité antipathogène (directe ou indirecte visant la COVID-19) n'est permise en l'absence de données (p. ex. présentation de monographie)

• l'étiquetage indique les dangers potentiels pour la sécurité associés à un produit lorsqu'il est utilisé et entreposé conformément aux conditions d'utilisation recommandées sur l'étiquette
• les données sur l'efficacité et/ou l'innocuité sont présentées dans un rapport d'étude complet ainsi que dans un rapport sommaire. Bien qu'un rapport sommaire ne soit pas obligatoire, il peut nous aider à examiner les données sur l'efficacité, particulièrement lorsque vous résumez les données sur l'efficacité dans un tableau.
• des principes des bonnes pratiques de laboratoire sont utilisés lors de la production de données sur l'innocuité et l'efficacité
• des méthodes et des protocoles d'essai appuyés par les organismes de réglementation et les organismes scientifiques sont utilisés.

Pendant la pandémie de la COVID-19, nous avons constaté les lacunes courantes suivantes :

• Sélection de la mauvaise catégorie de frais sur le formulaire de frais
• Écarts par rapport aux critères énoncés dans la ligne directrice Monographie sur les désinfectants pour surfaces dures pour ceux qui utilisent ce processus

Vous trouverez des renseignements sur ces aspects ainsi que d'autres dans les documents suivants :

• Lignes directrices sur les désinfectants (2020)
• Ligne directrice : Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues (2020)
• Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues.
• Présentez votre demande