Considérations réglementaires importantes pour l'approvisionnement en blouses médicales : Orientations à l'intention de l'industrie

L'objectif de ce document est de fournir des renseignements réglementaires concernant les blouses médicales.

Sur cette page

Au Canada, toutes les blouses médicales sont des instruments médicaux de classe I. Les instruments médicaux sont classés en quatre groupes (classes I, II, III et IV) en fonction de leur risque pour la santé et la sûreté. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (par exemple, les bandes de gaze), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (par exemple, les stimulateurs cardiaques). Santé Canada homologue tous les instruments médicaux de classe II, III et IV importés, publicisés et vendus au Canada.

Une licence d'établissement est requise pour l'importation ou la vente d'instruments médicaux de classe I. Contrairement aux instruments médicaux de classe II à IV qui présentent un risque plus élevé, il n'y a pas d'examen préalable à la mise en marché pour la classe I et ces instruments ne sont pas soumis aux exigences du système de gestion de la qualité en vertu du Règlement sur les instruments médicaux et ne nécessitent donc pas d'audit dans le cadre du Programme d'audit unique des matériels médicaux. Les instruments de classe I peuvent être fabriqués par des entreprises titulaires d'une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les fabricants de blouses médicales autorisés au Canada figurent dans la base de données des licences d'établissement pour les instruments médicaux.

Renseignements sur la manière d'obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux pour les blouses médicales

Autorisation accélérée des blouses médicales au Canada

Le Canada accélère également l'importation et la vente d'instruments médicaux utilisés pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir la COVID-19.

  1. Le 18 mars 2020, la ministre de la Santé a approuvé un arrêté d'urgence, ce qui signifie que les fabricants peuvent soumettre une demande d'autorisation d'importation ou de vente de leur instrument médical concernant la COVID-19 en vertu des stipulations de l'arrêté d'urgence. Cette demande n'exige pas de frais et est utile pour les fabricants de blouses qui, autrement, ne seraient pas mises sur le marché canadien.

Pour présenter une demande d'autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l'adresse courriel hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l'homologation ou l'autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez contacter la Direction des instruments médicaux à l'adresse courriel hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

  1. Santé Canada accélère également le processus de demande de LEIM pour les entreprises qui veulent fabriquer, importer ou distribuer des blouses médicales de classe I.

Les entreprises qui ont besoin d'une demande de LEIM accélérée doivent :

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Titulaires d'une LEIM souhaitant importer ou distribuer au Canada des blouses dont l'étiquetage n'est pas conforme

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui détiennent une LEIM peuvent importer au Canada des blouses dont l'étiquetage n'est pas conforme. Voici quelques exemples d'étiquetage qui n'est pas conforme :

Pour importer ces blouses, les fabricants et les importateurs doivent :

À propos des blouses médicales

Les blouses médicales sont utilisées dans divers environnements de soins de santé, tels que les services d'urgence, les unités de soins intensifs et les cliniques. Un type de blouse approprié est choisi en fonction du contexte et des besoins des professionnels de la santé et de leurs patients.

Il existe deux principaux types de blouses médicales : les blouses d'isolement et les blouses chirurgicales. Elles sont toutes deux des instruments médicaux de classe I. Il est important de noter que les noms de produits des blouses ne sont pas standardisés. Ces produits peuvent également être appelés blouses d'intervention, blouses de salle d'opération ou blouses non chirurgicales.

Niveaux de risque

Quelle que soit la manière dont le produit est nommé, l'étiquetage du produit décrit l'utilisation prévue, et il est nécessaire d'identifier le niveau de protection souhaité en fonction du niveau de risque.

Il existe quatre niveaux de risque qui peuvent être répartis en deux catégories : Risque faible (niveau 1 et niveau 2) et risque élevé (niveau 3 et niveau 4) :

Tableau 1. Niveaux de risque et classification des blouses
  Classification des blouses Niveau de risque Exemples de tâches
Risque faible Niveau 1 Minimal Précaution standard ; procédures simples
Niveau 2 Faible Chirurgie avec effraction minimale
Risque élevé Niveau 3 Modéré Chirurgies gastro-intestinales ouvertes
Niveay 4 Élevé Procédures cardiovasculaires ouvertes ; Procédures de traumatologie

Types de blouses

Blouses d'isolement

Les blouses d'isolement sont des tenues de protection utilisées pour protéger les vêtements des professionnels de la santé, des visiteurs et des patients contre le transfert de micro-organismes et de fluides corporels dans les situations d'isolement des patients.

Blouses chirurgicales

Les blouses chirurgicales sont des blouses textiles stériles portées par les professionnels de la santé qui exercent leurs activités dans un environnement stérile.

Normes pour les blouses médicales

La section ci-dessous décrit les normes internationales reconnues par Santé Canada. Il existe des normes pour l'intégrité du matériel des blouses, ainsi que pour la nature protectrice qu'elles procurent.

Intégrité du matériel

Il s'agit de normes qui concernent spécifiquement l'intégrité du matériel utilisé pour fabriquer les blouses, notamment la résistance à la déchirure, la résistance des coutures, la production de peluches, la résistance à l'évaporation et la transmission de la vapeur d'eau. Santé Canada accepte la conformité à l'American Society for Testing and Materials (ASTM) F2407 (en anglais seulement) qui est un document cadre portant sur les normes suivantes:

Prévention des risques

Les normes énumérées ci-dessous décrivent les performances des barrières en ce qui concerne la pénétration des liquides ou des agents pathogènes transmis par les liquides. Ces normes garantissent la prévention de la transmission des agents pathogènes et sont destinées à être utilisées dans les établissements de soins de santé.

Santé Canada reconnaît les normes suivantes (résumées dans le tableau ci-dessous, liens uniquement en anglais) :

L'Organisation mondiale de la Santé (en anglais seulement) reconnaît également la EU Personal Protective Equipment (PPE) Regulation 2016/425 (en anglais seulement) et la EU MDD Directive 93/42/EEC (en anglais seulement) pour les blouses à usage unique.

  Normes nord-américaines Équivalences européennes
CSA Z314 (Canada) et American National Standards Institute (ANSI) ANSI PB70 (USA) EN 13795, pour blouses
Classification Norme / Essai Classification Norme / Essai
Risque plus faible Niveau 1 Résistance minimale à l'eau (une certaine résistance à la projection d'eau) AATCC 42 – Pénétration de l'eau ≤ 4.5 g AATCC 127 - Pression hydrostatique N/D Performance standard EN 20811 – Pression hydrostatique
  • Zones moins critiques ≥ 10 cm
  • Zones critiques ≥ 20 cm
Niveau 2 Faible résistance à l'eau (résistance aux projections d'eau et une certaine résistance à la pénétration de l'eau sous un contact constant avec une pression croissante) AATCC 42 - Pénétration de l'eau ≤ 1.0 g AATCC 127 Pénétration de l'eau ≥ 20 cm colonne d'eau
Risque plus élevé Niveau 3 Résistance modérée à l'eau (résistance aux projections d'eau et une certaine résistance à la pénétration de l'eau sous un contact constant avec une pression croissante) AATCC 42 - Pénétration de l'eau ≤ 1.0 g AATCC 127 - Pénétration de l'eau ≥ 50 cm colonne d'eau Performance élevée EN 20811 – Pression hydrostatique
  • Zones moins critiques ≥ 10 cm
  • Zones critiques ≥ 20cm

Blouses expirées

Les blouses médicales peuvent être jetables ou réutilisables.

Il n'est pas recommandé d'utiliser des blouses médicales jetables expirées sans confirmer qu'elles sont toujours résistantes aux fluides selon la méthode d'essai AATCC 42 pour les blouses de niveau 1, 2 et 3, ou la méthode d'essai AATCC 127 pour les blouses de niveau 2 et 3.

Les blouses médicales réutilisables (lavables) peuvent être nettoyées après chaque utilisation et réutilisées en toute sécurité. Les blouses réutilisables doivent répondre aux instructions du fabricant en ce qui concerne les exigences de stérilité et de blanchiment pour les établissements de santé. Cela comprend le nombre de fois que les blouses peuvent être lavées pour maintenir les performances, la sûreté et l'efficacité. S'il n'y a pas de date disponible sur l'étiquette ou l'emballage de la blouse pour indiquer une durée de conservation conçue par le fabricant, les installations doivent contacter le fabricant.

Les blouses réutilisables peuvent être utilisées au-delà de leur durée de vie recommandée à condition qu'elles ne soient pas endommagées. Les blouses expirées doivent être visiblement inspectées pour déceler tout dommage avant utilisation. Les signes de dommages peuvent inclure des odeurs, des salissures visibles / abondantes, ou des taches (par exemple, des signes de moisissure).

Les blouses expirées, qu'elles soient jetables ou réutilisables, peuvent également être utilisées à des fins de formation et de démonstration dans les cas où des barrières de protection ne sont pas nécessaires.

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