Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement : Exigences faisant suite à l’autorisation
Sur cette page
- Présenter une demande de modification d'une autorisation d'essai clinique
- Suspension d'un essai clinique
- Interruption d'un essai clinique
- Révocation d'une autorisation d'essai clinique
- Importation
Présenter une demande de modification d'une autorisation d'essai clinique
Une modification d'une autorisation d'essai clinique s'impose si :
- vous avez apporté des changements importants à tout renseignement présenté à la ministre au titre du paragraphe 4(2) de l'arrêté d'urgence
- nous avons demandé des renseignements supplémentaires au titre de l'article 10
Pour obtenir des exemples de changements importants, veuillez consulter la section 2.5 des lignes directrices suivantes :
Pour toutes les demandes de modification, le cadre supérieur du demandeur doit remplir, signer et dater le formulaire suivant :
Il n'est pas nécessaire de modifier une autorisation en cas :
- d'ajout ou de retrait d'un établissement où l'essai est réalisé
- de modification de la liste des chercheurs qualifiés
Vous pouvez apporter ces deux changements immédiatement. Quoique ceux-ci n'aient pas besoin d'être déclarés à Santé Canada, assurez-vous consigner ces changements dans vos dossiers.
Remarque : Toute demande de modification d'une autorisation qui n'avait pas encore été traitée lorsque l'AU n° 2 a été abrogé est réputée être une demande présentée en vertu du Règlement.
Suspension d'un essai clinique
À tout moment, Santé Canada peut suspendre, en tout ou en partie, l'autorisation d'essai clinique donnée au titre du Règlement.
Par exemple, Santé Canada pourra suspendre un volet, ou un groupe de traitement, d'un essai à volets multiples, si nécessaire, et permettre la poursuite du reste de l'essai afin que d'autres patients puissent continuer à bénéficier d'un traitement prometteur.
Nous pouvons prendre cette mesure si nous avons des motifs raisonnables de croire que :
- l'une des exigences de l'autorisation initiale n'est plus respectée
- les renseignements demandés n'ont pas été soumis dans les délais, sous la forme et de la manière demandées
- le titulaire de l'autorisation a enfreint le Règlement ou la Loi sur les aliments et drogues
Remarque : Toutes les suspensions émises, en tout ou en partie, pour les essais cliniques au titre de l'AU n° 2 demeureront en vigueur en vertu du Règlement. Comme l'indique le Règlement, vous devez également tenir tous les dossiers pertinents, même si votre autorisation a été suspendue ou révoquée.
Reprise de l'essai
Santé Canada doit permettre la reprise d'un essai suspendu si le titulaire de l'autorisation suspendue fournit les renseignements ou les documents requis dans les délais, sous la forme et de la manière demandés. L'information doit démontrer que la situation à l'origine de la suspension n'existait pas ou a été corrigée.
Renseignements et documents supplémentaires
Nous pourrions demander de plus amples renseignements, documents ou échantillons pour décider s'il faut délivrer, modifier ou suspendre une autorisation d'essai clinique d'un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19. Vous devez fournir ces renseignements dans les délais, sous la forme et de la manière demandées.
Remarque : Une demande présentée par Santé Canada au titre de l'AU n° 2 demeure en vigueur au titre du Règlement.
Arrêt d'un essai clinique
Le titulaire de l'autorisation doit aviser Santé Canada par écrit dès que possible, mais au plus tard dans les 15 jours civils, si un essai clinique lié à la COVID-19, en tout ou en partie, a été interrompu ou achevé.
Tous les chercheurs qualifiés doivent également en être informés par écrit.
De plus, le titulaire doit cesser d'importer ou de vendre l'instrument à chaque site d'essai clinique où l'essai a été interrompu. Au terme de l'essai clinique, vous devez retourner au fabricant ou à l'importateur les dispositifs réutilisables, comme les biens d'équipement, qui ne sont pas encore homologués.
Pour obtenir des renseignements sur ce dont il faut intégrer à l'avis, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :
Si, après avoir cessé ses activités, le titulaire de l'autorisation souhaite reprendre l'essai plus tard, il devra présenter une nouvelle demande d'autorisation d'essai clinique.
Remarque : Un avis d'interruption fourni à Santé Canada au titre de l'AU n° 2 demeure en vigueur au titre du Règlement.
Révocation d'une autorisation d'essai clinique
Révocation obligatoire
Lorsque nous recevons un avis d'interruption, nous devons annuler, en tout ou en partie, l'autorisation d'importation ou de vente de l'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 sur lequel porte l'essai clinique.
Révocation discrétionnaire
Nous pouvons, en tout temps, annuler, en tout ou en partie, l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d'essais cliniques. Nous le ferons si le titulaire de l'autorisation n'a pas fourni des renseignements satisfaisants à la suite d'une suspension.
Le défaut de fournir des renseignements satisfaisants comprend les exemples suivants :
- le fait de ne pas présenter les renseignements demandés au titre du paragraphe 9(2) du Règlement dans le délai prescrit
- si Santé Canada détermine que les renseignements fournis ne démontrent pas que la situation ayant donné lieu à la suspension n'a pas existé ou qu'elle a été corrigée
Révocation : Avis et transparence
À la suite d'une révocation obligatoire ou discrétionnaire, nous enverrons une lettre de révocation au titulaire de l'autorisation, soit pour confirmer la réception de l'avis d'interruption (révocation obligatoire), soit pour donner les motifs de la révocation (révocation discrétionnaire).
Remarque : Une autorisation d'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par Santé Canada au titre de l'AU n° 2, et qui n'a pas été révoquée en entier depuis, continuera d'être révoquée en partie en vertu du Règlement.
Importation
Chaque envoi d'un instrument médical lié à la COVID-19 importé au Canada doit être accompagné d'un exemplaire de l'autorisation d'importation. Nous remettrons ce document au demandeur au moment de l'autorisation.
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