Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement : Formulaire d’attestation

Attestation

En vertu de l'alinéa 4(2)l) du Règlement concernant les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19, le demandeur est tenu de confirmer la disponibilité de procédures documentées pour certaines activités. Cochez () la case correspondant à l'attestation pertinente.

[ ] Je, le demandeur, dispose de preuves objectives établissant que j'ai mis en place des procédures documentées en ce qui concerne les registres de distribution, le traitement des plaintes, les rapports d'incidents et les rappels. Je soumets cette attestation et, ce faisant, remplis partiellement les conditions de présentation d'une demande au titre du Règlement concernant les essais cliniques d'instruments médicaux et de médicaments liés à la COVID-19. Je, en tant que haut fonctionnaire, atteste que j'ai une connaissance directe de l'article susmentionné, que ces déclarations sont vraies et que les renseignements fournis dans la présente demande et dans tout document ci-joint sont exacts et complets.

Si une personne est nommée à la section X de la présente demande, je l'autorise, par la présente, à présenter cette demande au ministre en mon nom. J'autorise en outre la Direction des instruments médicaux à envoyer toute la correspondance concernant la présente demande à la personne nommée dans la section Xde cette demande.

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