Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement : Lignes directrices et processus de demande

Sur cette page

• Phase d'essai préclinique
• Présentation d'une demande
• Délivrance de l'autorisation
• Modalités et conditions

Phase d'essai préclinique

Veuillez envoyer un courriel à la Division des essais expérimentaux de la Direction des instruments médicaux à l'adresse it-ee@hc-sc.gc.ca si vous :

• avez des questions générales au sujet de la conduite d'un essai clinique d'un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19
• souhaitez demander une réunion préalable à l'essai clinique afin de poser des questions précises au sujet de votre demande d'essai clinique d'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, surtout s'il s'agit de nouveaux instruments des classes III et IV
  • ces réunions ont lieu par téléconférence

Nous accorderons la priorité aux demandes de conseils concernant les essais cliniques liés à la COVID-19.

Présentation d'une demande

En vertu de cet arrêté d'urgence, les fabricants, les importateurs, les cliniciens, les universitaires, les organismes de recherche sous contrat et d'autres peuvent présenter une demande d'autorisation pour :

• importer ou vendre un dispositif médical lié à la COVID-19 qui sera mis à l'essai dans le cadre d'un essai clinique
• conduire un essai clinique portant sur l'instrument utilisé en lien avec la COVID-19

Pour toutes les demandes, le cadre supérieur du demandeur doit remplir, signer et dater la demande de nouvelle autorisation d'essai clinique d'instruments médicaux au titre du Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19 (PDF).

Vous pouvez soumettre l'information électroniquement, dans le format de votre choix.

Les demandeurs sont invités à utiliser l'un des formats suivants :

• Les lignes directrices standard sur la présentation de documents (format « électronique autre que le format eCTD » de Santé Canada)
• Le format de la table des matières du Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux
• Un format de « questions et réponses » en utilisant les critères indiqués ci-dessous comme en-têtes

Envoyez votre demande par courriel à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.

Dans votre lettre de présentation accompagnant la demande d'autorisation, indiquez clairement l'utilisation directe de l'instrument en lien avec le virus SRAS-CoV-2, y compris le rôle actif que joue l'instrument dans le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention de la COVID-19, la maladie causée par le virus. Veillez à inclure suffisamment d'information pour nous aider à déterminer s'il y a lieu ou non de délivrer une autorisation d'essai clinique.

Les paragraphes suivants précisent les renseignements qui sont requis dans une demande déposée au titre du Règlement. Veuillez noter que les renseignements à présenter pour obtenir une autorisation d'essai clinique dépendent du risque que présente l'instrument. Cependant, aux fins du présent arrêté d'urgence, tous les renseignements en lien avec les instruments médicaux des classes II à IV liés à la COVID-19 doivent être soumis, sauf indication contraire.

Le demandeur et le chercheur qualifié doivent posséder des dossiers qui contiennent tous les renseignements et documents requis au titre du Règlement. Vous devez conserver ces dossiers pendant une période minimale de 15 ans, laquelle commencerait à compter de la plus récente visite du dernier participant prenant part à l'essai au Canada.

Noms et coordonnées du demandeur et de l'importateur, le cas échéant

Le nom et les coordonnées du demandeur et de l'importateur (s'ils diffèrent de celles du demandeur) doivent comprendre :

• l'adresse postale officielle
• le ou les numéros de téléphone
• l'adresse courriel

Nom et classe de l'instrument

Le nom de l'instrument est celui qui figure sur l'étiquetage et pour lequel l'autorisation est délivrée au titre du Règlement. Il comprend tout renseignement dont l'utilisateur a besoin pour établir la nature de l'instrument et le distinguer des instruments similaires.

Le Règlement indique clairement que la classification est celle qui est attribuée à l'instrument selon les règles énoncées à l'annexe 1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Si un instrument médical lié à la COVID-19 peut être inclus dans plus d'une classe, la classe représentant le risque le plus élevé s'applique.

Description de l'instrument et des matériaux utilisés

Une description de l'instrument et des matériaux utilisés dans le processus de fabrication et d'emballage est requise pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que la description soit facultative pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons en exiger une si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Dans la description de l'instrument, veuillez inclure des détails concernant ses composants, ses propriétés physiques et chimiques, ses caractéristiques clés ainsi que son rendement, le cas échéant. Veuillez fournir des photos et des diagrammes, si disponibles. Si l'instrument est une version basée sur un instrument précédemment autorisé, il convient de fournir un résumé des différences entre l'instrument actuel et la version précédente (de préférence sous forme de tableau), et ce, en fonction des éléments pertinents précisés ci-dessus.

Énumérez les matériaux utilisés pour fabriquer et emballer l'instrument.

Fournissez tout renseignement indiquant si le matériau sera en contact avec le patient ou l'utilisateur pendant une période donnée.

Faites mention de l'utilisation de composants fabriqués à l'aide d'un processus de fabrication additive (impression 3D, frittage au laser, bioimpression, etc.).

Description des caractéristiques de l'instrument

Une description de l'instrument et de ses caractéristiques est requise pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que la description soit facultative pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons en exiger une si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Décrire les caractéristiques de l'instrument qui lui permettent d'être utilisé pour les affections et les fins médicales pour lesquelles il sera vendu par le fabricant.

Une brève description de la philosophie de conception et des spécifications de rendement de l'instrument doit être fournie. Veillez à faire le lien avec les objectifs de l'essai clinique proposé.

Identificateur de l'instrument

Vous devez fournir l'identificateur de l'instrument. Ceci comprend l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un groupe d'instruments médicaux, d'une famille d'instruments médicaux ou d'une famille de groupe d'instruments médicaux.

Renseignements sur le fabricant

Indiquez le nom et l'adresse du fabricant tels qu'ils figurent sur l'étiquette de l'instrument, y compris l'adresse où l'instrument est fabriqué, si elle est différente. Il doit s'agir du fabricant légal de l'instrument.

Renseignements sur le diagnostic, le traitement, l'atténuation ou la prévention pour lesquels l'instrument est nécessaire

Ces renseignements sont requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que ce supplément d'information soit facultatif pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons l'exiger si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Il faut inclure les renseignements suivants :

• Les buts, mécanismes d'action, indications et états pathologiques pour lesquels l'instrument est utilisé
• L'utilisation prévue déclarée doit correspondre textuellement à celle figurant sur l'étiquetage de l'instrument
• La population de patients auxquels l'instrument est destiné, y compris la tranche d'âge, s'il y a lieu, et les diagnostics spécifiques
• Les détails anatomiques et physiologiques du patient pour lequel l'instrument sera utilisé, s'il y a lieu

Historique de commercialisation

L'historique de commercialisation est requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19. Bien que cet historique soit facultatif pour les instruments médicaux de classe II utilisés en lien avec la COVID-19, nous pouvons l'exiger si les renseignements fournis dans la demande sont insuffisants.

Vous devez fournir des détails sur le statut réglementaire de l'instrument, notamment une liste des pays autres que le Canada où l'instrument est vendu et le nombre total d'unités vendues dans ces pays.

Vous devez également présenter :

• un résumé de tout problème signalé en rapport avec l'instrument et de tout rappel de l'instrument dans ces pays
• un historique de tous les incidents accompagné d'une description de chacun et de la réponse du fabricant

Renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité

Des renseignements sur la qualité, la sécurité et l'efficacité sont requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais ils sont facultatifs pour ceux de classe II. Si les renseignements que vous fournissez sont jugés insuffisants pour accorder une autorisation, nous demanderons des renseignements supplémentaires.

Nous pouvons également exiger :

• une appréciation des risques comportant une analyse et une évaluation des risques
• des mesures de réduction des risques qui ont été adoptées pour les nouveaux instruments ou les instruments de classe III ou IV

Voici un guide soulignant les renseignements que vous devez inclure. Vous devez fournir :

• une liste des normes applicables utilisées lors de la conception, de la fabrication ou de la mise en essai de l'instrument
• un exemplaire du certificat de qualité de fabrication du fabricant, des preuves de bonnes pratiques de fabrication ou autres
• un résumé de tous les essais au banc effectués concernant l'instrument
• un résumé des tests de validation du logiciel effectués, si l'instrument médical est ou comprend un logiciel
• un résumé des essais relatifs à la sécurité électrique et à la compatibilité électromagnétique (CEM), le cas échéant
• un résumé des essais sur les animaux ou des études cliniques effectués avec l'instrument
• un résumé de tout essai de biocompatibilité effectué avec l'instrument, le cas échéant

Vous devez également présenter :

• une preuve de la sécurité biologique de l'instrument s'il est fabriqué à partir de tissus animaux ou humains ou de leurs dérivés ou s'il contient de tels tissus
• une description de la méthode de stérilisation et un résumé des essais de validation de la stérilisation effectués, si l'instrument est destiné à être vendu dans un état stérile
• un résumé des résultats des essais de durée de vie et de validation de l'emballage, le cas échéant
• les incidents accompagnés d'une description de chacun et de la réponse du fabricant
• si l'instrument médical est ou comprend un instrument de diagnostic in vitro, des études de validation analytique comprenant :
  • les essais de validation des échantillons
  • la validation de la préparation des échantillons
  • la limite de détection, le cas échéant
  • l'inclusivité
  • la réactivité croisée (analyse in silico et essais de réactivité croisée)
  • les résultats de précision préliminaires, le cas échéant
  • la stabilité des échantillons
  • la stabilité préliminaire des réactifs
  • les études de validité clinique

Si l'instrument de diagnostic in vitro comporte un test sérologique, un test des acides nucléiques ou un test antigénique, veuillez consulter également le document d'orientation suivant :

• Instruments de dépistage pour la COVID-19

Mode d'emploi

Il faut fournir le mode d'emploi, sauf si l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi. Pour certains instruments complexes, actifs ou motorisés, le mode d'emploi peut nécessiter la rédaction d'un manuel d'instructions à l'intention du chirurgien, d'un manuel de l'opérateur et d'un manuel de l'utilisateur.

Un numéro de contrôle ou de version doit figurer clairement dans le document.

Attestation de la surveillance après la mise en marché

Le demandeur doit attester que des procédures documentées sont en place en ce qui concerne les dossiers de distribution, le traitement des plaintes, le signalement des incidents et les rappels. Nous avons fourni un modèle du formulaire d'attestation.

Étiquette de l'instrument

Il convient de fournir des copies de l'instrument et des étiquettes d'emballage. L'étiquette de l'instrument doit être lisible, permanente, bien en vue et facile à comprendre pour les utilisateurs.

Si l'emballage est trop petit pour contenir tous les renseignements exigés, le mode d'emploi doit accompagner l'instrument. Il n'a pas à figurer sur l'extérieur de l'emballage ni à être visible.

Vous devez également fournir la documentation de commercialisation si l'instrument est destiné à être utilisé au point de service ou vendu directement à un consommateur.

Chercheur qualifié

Quelle que soit la classe de l’instrument, vous devez fournir le nom du chercheur qualifié, ainsi que la preuve d’une appartenance en règle à un organisme de réglementation des professionnels de la santé. Vous devez également indiquer le nom et l’adresse de l’établissement où l’essai clinique sera mené.

Pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, vous devez fournir des renseignements quant aux compétences du chercheur qualifié, y compris sa formation et son expérience. Il convient également d'inclure le curriculum vitæ académique ou clinique du chercheur qualifié.

Lorsqu'une équipe mène un essai clinique dans un site d'essai donné, vous devez fournir le nom du responsable (chercheur qualifié) de ce site. Il n'est pas nécessaire de fournir le nom et les titres de compétence des autres chercheurs qui y travaillent.

Cependant, lorsqu'un essai clinique se déroule dans plusieurs endroits à la fois, veuillez préciser le nom du chercheur qualifié ainsi que le nom et l'adresse de l'établissement pour chacun des sites d'essai, s'ils sont connus au moment de la présentation de la demande. De plus, vous devez consigner le nom et les titres de compétence de l'ensemble des chercheurs qualifiés. Nous pouvons demander ces renseignements en cas de problème de sécurité.

Vous devez fournir le nom et les coordonnées de l'établissement dans lequel le chercheur qualifié mène l'essai clinique. Les coordonnées doivent inclure l'adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l'adresse courriel.

Protocole

Le demandeur doit fournir le protocole de l'essai clinique proposé. Ce protocole doit indiquer ce qui suit :

• Le nombre de sujets humains
• Le nombre d'unités de l'instrument qui seront utilisées dans le cadre de l'essai clinique
• L'hypothèse et l'objectif de l'essai clinique
• La période pendant laquelle l'essai clinique sera réalisé

Il doit également fournir un exemplaire du formulaire de consentement éclairé (consulter la section sur le consentement éclairé).

Indiquez clairement le numéro de version et la date sur les deux documents.

Engagement écrit

Un engagement écrit est requis pour les instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19, mais il est facultatif pour ceux de classe II.

Vous devez fournir un engagement écrit du chercheur qualifié en chef à faire ce qui suit :

• Mener l'essai clinique conformément au protocole fourni par le demandeur
• Informer le sujet d'un essai clinique de tous les risques et avantages liés à l'utilisation de l'instrument et obtenir son consentement éclairé quant à l'utilisation de l'instrument
• Ne pas autoriser l'utilisation de l'instrument par une autre personne, sauf sous la direction du chercheur qualifié

Le demandeur et le chercheur qualifié en chef doivent conserver ces renseignements en leur possession, mais le demandeur n'a pas besoin de les présenter dans la demande.

Coordonnées du comité d'éthique de la recherche

L'obligation de fournir les coordonnées de votre comité d'éthique de la recherche s'applique aux instruments médicaux de classe III et de classe IV utilisés en lien avec la COVID-19.

Pour chaque site d'essai, vous devez fournir le nom et les coordonnées du comité d'éthique pour la recherche qui a approuvé le protocole et le formulaire de consentement éclairé, s'il est connu au moment de la présentation de la demande.

Veillez à inclure l'adresse postale officielle, ainsi que les numéros de téléphone et l'adresse courriel.

Autres renseignements pertinents

Les demandeurs doivent suivre les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Énoncé de politique des trois conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. Les principes doivent également se conformer aux bonnes pratiques cliniques telles qu'elles sont définies dans la norme ISO 14155 – Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains. La norme ISO 14155 est généralement conforme aux définitions et aux exigences du Règlement. En cas d'incohérence, le Règlement prévaut.

En ce qui concerne les instruments pour lesquels des études ont été précédemment autorisées dans le cadre d'un protocole différent, vous pouvez les indiquer dans votre demande à titre de référence pour fournir des renseignements sur l'instrument. Veuillez inclure les résultats de l'étude précédemment autorisée s'ils sont disponibles au moment de présenter la demande.

Pour les instruments des classes II, III et IV, le demandeur et le chercheur qualifié doivent avoir en leur possession des dossiers contenant tous les renseignements et les documents requis au titre du Règlement, et ceux-ci doivent être conservés pendant toute la durée du Règlement. Vous devez conserver ces dossiers pendant au moins 15 ans, à compter de la plus récente visite du dernier participant au Canada.

Remarque : Toute demande qui n'avait pas encore été traitée au moment de l'abrogation de l'AU n° 2 sera toujours réputée être une demande présentée au titre du Règlement. Santé Canada a le pouvoir de demander plus de renseignements sur une présentation d'une demande d'essai clinique en lien avec la COVID-19 en tout temps.

Étiquetage

L'étiquette doit comprendre les renseignements suivants :

• Le nom de l'instrument
• Le nom et les coordonnées du fabricant
• L'identificateur de l'instrument, notamment l'identificateur de tout instrument médical faisant partie d'un système, d'une trousse d'essai, d'un ensemble d'instruments, d'une famille d'instruments ou d'une famille d'ensembles d'instruments
• Dans le cas d'un instrument des classes III ou IV, le numéro de contrôle
• Une indication de ce que contient l'emballage, exprimée en termes appropriés à l'instrument, comme la taille, le poids net, la longueur, le volume ou le nombre d'unités, si le contenu n'est pas facilement apparent
• Une mention que l'instrument est stérile, si le fabricant le destine à la vente dans cet état
• La date de péremption, s'il y en a une, déterminée par le fabricant en fonction du composant dont la durée de vie utile prévue est la plus courte
• Les affections, les fins et les utilisations pour lesquelles l'instrument est fabriqué, vendu ou représenté, ainsi que les spécifications de rendement de l'instrument si ces spécifications sont nécessaires pour une utilisation appropriée (à moins que ça ne soit évident pour l'utilisateur visé)
• Le mode d'emploi, sauf lorsque l'instrument peut être utilisé de façon efficace et en toute sécurité sans mode d'emploi
• Les conditions d'entreposage particulières
• Une mention qu'il s'agit d'un instrument expérimental
• Une mention que l'instrument doit être utilisé uniquement par des chercheurs qualifiés
• Dans le cas des instruments diagnostiques in vitro, une mention que les spécifications de rendement de l'instrument n'ont pas été établies

L'information sur l'étiquette doit figurer en anglais et en français. Toutefois, aux fins de l'examen, Santé Canada exige que vous ne présentiez l'étiquette que dans une seule langue officielle (celle de votre choix).

Pour de plus amples renseignements sur les exigences d'étiquetage visant les instruments médicaux liés à la COVID-19 importés ou vendus aux fins d'essais cliniques, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux

Délivrance de l'autorisation

Santé Canada s'est engagé à examiner les demandes d'essais cliniques et les modifications de ces demandes visant des instruments médicaux liés à la COVID-19 dans un délai de 14 jours. Si nous demandons des renseignements et des documents supplémentaires (y compris les échantillons), veuillez les présenter dans un délai de deux jours civils.

Pour de plus amples renseignements sur le processus d'examen et d'autorisation, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

• Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux

Les titulaires de l'autorisation ne peuvent pas importer ou vendre un instrument médical lié à la COVID-19, ou mener un essai clinique avec cet instrument, à moins d'avoir l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche. Vous devez obtenir une telle approbation pour chaque site d'essai clinique.

Remarque : Une autorisation d'instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 délivrée par Santé Canada au titre de l'AU n° 2 et non révoquée en entier est autorisée en vertu du Règlement. Par conséquent, l'approbation du Comité d'éthique de la recherche reçue au titre de l'AU n° 2 est considérée comme une approbation au titre du Règlement.

Modalités et conditions

Santé Canada peut, en tout temps, imposer ou modifier des conditions associées à l'autorisation d'importation ou de vente d'instruments médicaux liés à la COVID-19 aux fins d'essais cliniques. Ce pouvoir donne une certaine souplesse et peut permettre d'autoriser le déroulement d'un essai sous réserve de conditions ou de limitations supplémentaires.

Nous appliquerons les conditions au cas par cas dans l'unique but de garantir une surveillance appropriée ou de gérer les incertitudes ou les risques.

Voici des exemples de conditions :

• Exiger des rapports supplémentaires ou des mesures de sécurité telles que la limitation de la population testée en fonction de renseignements nouveaux
• Surveiller les populations données en raison d'un risque accru (par exemple, les enfants)
• Exiger de nouveaux renseignements pour caractériser et atténuer un nouveau risque

Les renseignements concernant le respect des conditions qui ne relèvent pas du processus de modification doivent être présentés sous la forme d'un avis. Veillez à inclure une lettre de présentation et les pièces justificatives pertinentes. Nous examinerons l'avis et la documentation pour déterminer si les conditions ont été remplies.

Une fois que nous considérerons avoir reçu des preuves satisfaisantes du respect des conditions de l'autorisation initiale, nous enverrons une lettre à cet égard.

Remarque : Toutes les modalités imposées au titre de l'AU n° 2 demeureront en vigueur.