Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement : Exigences générales

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• Consentement éclairé
• Inscription

Consentement éclairé

Présentez une copie du formulaire de consentement éclairé et des renseignements concernant le processus de consentement éclairé. En vertu du Règlement, le chercheur qualifié dispose de deux autres moyens d'obtenir un consentement éclairé lorsque les sujets d'un essai clinique ne sont pas en mesure de donner leur consentement en personne et par écrit :

1. le consentement éclairé écrit à distance d'une personne qui participera à un essai clinique d'un instrument médical lié à la COVID-19; ou
2. le consentement éclairé non écrit obtenu en lisant le formulaire de consentement éclairé au participant à l'essai et en recevant le consentement éclairé non écrit de la personne devant un témoin, et l'attestation ultérieure, si le consentement éclairé écrit ne peut pas être obtenu.

Inscription

Conformément aux recommandations et aux politiques de Santé Canada ainsi qu'aux pratiques exemplaires internationales, les titulaires d'autorisation d'essais cliniques sont encouragés à inscrire leurs essais cliniques dans des registres publics comme ClinicalTrials.gov (en anglais seulement) et ISRCTN. Nous recommandons aux titulaires d'une autorisation d'utiliser le terme privilégié de l'Organisation mondiale de la Santé (COVID-19) dans le titre public ou scientifique pour faciliter la recherche dans ces études.

Le titulaire de l'autorisation doit nous aviser dans les cinq jours suivant l'inscription de son essai clinique en nous envoyant un courriel à l'adresse it-ee@hc-sc.gc.ca. Veuillez inclure les renseignements suivants dans le courriel :

• nom dans le registre des essais cliniques
• lien vers la page de l'essai clinique
• numéro d'enregistrement (par exemple, identificateur de ClinicalTrials.gov - no NCT)

Notre liste des essais cliniques autorisés portant sur des instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 comporte un lien menant à cette information.