Lignes directrices sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques d’instruments médicaux liés à la COVID 19 au titre du Règlement : Incidents, tenue de dossiers et rappels
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Signalement des incidents
Le titulaire de l'autorisation d'essai clinique d'instruments médicaux liés à la COVID-19 doit signaler à Santé Canada, dans les 10 jours suivant la date à laquelle il en a pris connaissance, tous les incidents (au Canada et à l'étranger) qui :
- sont liés à un échec de l'instrument ou à une détérioration de sa qualité ou de son efficacité, ou à toute inexactitude dans son étiquetage ou son mode d'emploi
- ont entraîné la mort ou une détérioration grave de la santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, ou seraient susceptibles de le faire s'ils se reproduisaient
Lorsque vous soumettez le rapport d'incident, suivez la procédure décrite dans le formulaire de signalement d'incidents approprié :
- Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie
- Formulaire de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux à l'intention des professionnels de la santé
Indiquez clairement dans le rapport que l'instrument a été approuvé aux termes du présent Règlement.
Vous devez présenter un rapport d'incident à Santé Canada, même si l'essai clinique a été interrompu prématurément.
Tenue de registres
Le titulaire de l'autorisation doit tenir des registres confirmant que l'essai clinique a été mené conformément au Règlement. Vous devez conserver ces dossiers pendant au moins 15 ans, à compter de la plus récente visite du dernier participant au Canada. Cela comprend les renseignements visés dans le paragraphe 4(2) du Règlement.
Cette exigence continue de s'appliquer aux anciens titulaires de l'autorisation dont l'autorisation a été révoquée en entier.
Santé Canada exigera ces renseignements en cas de problème.
Remarque : La période de conservation s'applique aux essais cliniques d'instruments précédemment autorisés en vertu de l'AU n° 2, ainsi qu'à tous les nouveaux essais cliniques autorisés en vertu du RIM.
Registres de distribution
Des registres de distribution doivent être tenus par le titulaire de l'autorisation en ce qui concerne les instruments médicaux liés à la COVID-19 qui sont importés, vendus ou utilisés dans le cadre d'un essai clinique, et ce, de manière à ce que ces registres puissent être accessibles en temps voulu. Les registres doivent être conservés durant toute la période de validité de l'AU, tel que le prévoit le RIM, au cas où il faudrait retirer l'instrument médical du marché rapidement en cas de problème.
Traitement des plaintes
Le titulaire de l'autorisation doit tenir un registre du traitement des plaintes. Vous devez conserver ces dossiers pendant au moins 15 ans, période qui commencerait à compter de la plus récente visite du dernier participant au Canada.
Le titulaire est également tenu d'élaborer, de maintenir et de mettre en œuvre des procédures pour :
- enquêter en temps utile sur les problèmes liés au rendement ou à la sécurité de l'instrument (y compris toute plainte des consommateurs)
- favoriser un rappel efficace et rapide de l'instrument
Rappels
Les titulaires d'une autorisation doivent être proactifs et informer Santé Canada au moment du retrait d'un instrument médical lié à la COVID-19 au Canada ou avant le retrait. Pour faire un rappel d'un instrument utilisé dans un essai clinique, suivez la procédure décrite dans le Document d'orientation sur les rappels d'instruments médicaux (GUI-0054).
Vous devez ensuite aviser Santé Canada des résultats du rappel et des mesures prises pour éviter que le problème ne se reproduise.
L'importateur de l'instrument lié à la COVID-19 peut soumettre ces renseignements au nom du titulaire de l'autorisation si les renseignements fournis par le titulaire et l'importateur sont identiques. Toutefois, s'il a permis à l'importateur de fournir tous les renseignements en son nom, le titulaire doit nous en informer.
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