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Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux : Annexes

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Annexe A – Schémas du processus de gestion des demandes

Les schémas de processus ci-dessous montrent les étapes clés et les délais (en jours civils) pour la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux. Les délais établis par la Direction des instruments médicaux représentent des délais cibles.

Figure 1 : Schéma du processus d’examen préliminaire administratif des demandes d’homologation d’instruments médicaux

Un diagramme du processus d’examen préliminaire administratif des demandes d’homologation d’instruments médicaux.

Figure 1 : Description textuelle

Étapes

  1. Une demande d’homologation d’instrument médical est reçue.
  2. La demande fait l’objet d’un examen préliminaire administratif (4 jours).
  3. La demande est-elle complète sur le plan administratif ?
    • Si non, passez à l’étape 4.
    • Si oui, passez à l’étape 10.
  4. Une demande d’informations complémentaires est envoyée.
  5. Une réponse est-elle reçue dans les 10 jours ?
    • Si non, passez à l’étape 6.
    • Si oui, passez à l’étape 7.
  6. Une lettre de rejet est envoyée. Le processus se termine ici.
  7. La demande fait l’objet d’un examen préliminaire administratif.
  8. La demande est-elle complète sur le plan administratif ?
    • Si non, passez à l’étape 9.
    • Si oui, passez à l’étape 10.
  9. Une demande d’informations complémentaires est envoyée. Passez à l’étape 5.OU
    Une lettre de rejet est envoyée. Le processus se termine ici.
  10. Un numéro de demande est attribué et une notification* est envoyée. Frais : 100 % des frais sont facturés pour les demandes de classe II et d’homologation de marque privée.
  11. Quel est le type de demande ?
    • S’il s’agit d’une demande (nouvelle ou modification) de classe II, d’une demande (nouvelle ou modification) d’homologation de marque privée, ou d’une demande de modification mineure, passez au connecteur « A » de la figure 2.
    • S’il s’agit d’une demande (nouvelle ou modification importante) de classe III ou IV, passez au connecteur « B » de la figure 3.

* La notification s’applique aux demandes (nouvelles et modifications) de classe II, aux nouvelles demandes d’homologation de marque privée, ainsi qu’aux demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe III et IV.

Figure 2 : Schéma du processus de la période d’examen préliminaire pour les demandes (nouvelles et modifications) de classe II*, les demandes (nouvelles et modifications) d’homologation de marque privée, et les demandes de modifications mineures d’homologation d’instruments médicaux

Un diagramme de la période d’examen préliminaire pour les demandes de classe II, d’homologation de marque privée et de modifications mineures d’homologation d’instruments médicaux.

Figure 2 : Description textuelle

Étapes

  1. La demande fait l’objet d’un examen préliminaire réglementaire (4 jours pour les demandes de modifications mineures et 12 jours pour les demandes de classe II et d’homologation de marque privée).
  2. La demande fait l’objet d’un traitement administratif (3 jours).
  3. La demande réussit-elle l’examen préliminaire réglementaire ?
    • Si non, passez à l’étape 4.
    • Si oui, passez à l’étape 11.
  4. Un avis d’insuffisance est envoyé.
  5. Une réponse est-elle reçue dans les 15 jours ?
    • Si non, passez à l’étape 6.
    • Si oui, passez à l’étape 7.
  6. Une lettre de rejet est envoyée. Le processus se termine ici.
  7. La demande fait l’objet d’un examen préliminaire réglementaire (4 jours pour les demandes de modifications mineures et 12 jours pour les demandes de classe II et d’homologation de marque privée).
  8. La demande fait l’objet d’un traitement administratif (3 jours).
  9. La demande réussit-elle l’examen préliminaire réglementaire ?
    1. Si non, passez à l’étape 10.
    2. Si oui, passez à l’étape 11.
  10. Un avis d’insuffisance est envoyé. Passez à l’étape 5. OU
    Une lettre de rejet est envoyée. Le processus se termine ici.
  11. Une homologation d’instrument médical est délivrée. Le processus se termine ici.

* Dans certains cas, à la discrétion de Santé Canada, une demande de classe II peut également faire l’objet d’une évaluation avant qu’une décision ne soit prise.

Figure 3 : Schéma du processus de la période d’examen préliminaire pour les demandes (nouvelles et modifications importantes) de classes III et IV d’homologation d’instruments médicaux

Un diagramme de la période d’examen préliminaire pour les demandes (nouvelles et modifications importantes) de classes III et IV d’homologation d’instruments médicaux.

Figure 3 : Description textuelle

Étapes

  1. La demande fait l’objet d’un examen préliminaire réglementaire et technique* (12 jours).
  2. La demande fait l’objet d’un traitement administratif (3 jours).
  3. La demande réussit-elle l’examen ?
    • Si non, passez à l’étape 4.
    • Si oui, passez à l’étape 11.
  4. Un avis d’insuffisance est envoyé.
  5. Une réponse est-elle reçue dans les 15 jours ?
    • Si non, passez à l’étape 6.
    • Si oui, passez à l’étape 7.
  6. Une lettre de rejet est envoyée. Frais : 10 % des frais sont facturés. Le processus se termine ici.
  7. La demande fait l’objet d’un examen préliminaire réglementaire et/ou technique (12 jours).
  8. La demande fait l’objet d’un traitement administratif (3 jours).
  9. La demande réussit-elle l’examen ?
    • Si non, passez à l’étape 10.
    • Si oui, passez à l’étape 11.
  10. Un avis d’insuffisance est envoyé. Passez à l’étape 5. OU
    Une lettre de rejet est envoyée. Frais : 10 % des frais sont facturés. Le processus se termine ici.
  11. Une lettre d’acceptation suite à l’examen préliminaire est envoyée. Frais : 100 % des frais sont facturés.
  12. Passez au connecteur « C » de la figure 4.

* Dans certains cas, lorsqu’une demande présente d’importantes lacunes réglementaires, un avis d’insuffisance peut être émis avant l’examen préliminaire technique.

Figure 4 : Schéma du processus de la période d’évaluation pour les demandes (nouvelles et modifications importantes) de classes III et IV d’homologation d’instruments médicaux

Un diagramme de la période d’évaluation pour les demandes (nouvelles et modifications importantes) de classes III et IV d’homologation d’instruments médicaux.

Figure 4 : Description textuelle

Étapes

  1. La demande fait l’objet de l’Évaluation 1* (57 jours pour les demandes de classe III et 72 jours pour les demandes de classe IV).
  2. La demande fait l’objet d’un traitement administratif (3 jours).
  3. La demande réussit-elle l’évaluation ?
    1. Si non, passez à l’étape 4.
    2. Si oui, passez à l’étape 11.
  4. Une demande d’informations complémentaires est envoyée.
  5. Une réponse est-elle reçue dans les 10 ou 60 jours† ?
    1. Si non, passez à l’étape 6.
    2. Si oui, passez à l’étape 7.
  6. Une lettre de refus est envoyée. Le processus se termine ici.
  7. La demande fait l’objet de l’Évaluation 2‡ (42 jours).
  8. La demande fait l’objet d’un traitement administratif (3 jours).
  9. La demande réussit-elle l’évaluation ?
    1. Si non, passez à l’étape 10.
    2. Si oui, passez à l’étape 11.
  10. Une demande d’informations complémentaires est envoyée. Passez à l’étape 5.OU
    Une lettre de refus est envoyée. Le processus se termine ici.
  11. Une homologation d’instrument médical est délivrée. Le processus se termine ici.

* Évaluation 1 – Période allant de la date à laquelle une demande est acceptée aux fins d’évaluation (date de la lettre d’acceptation suite à l’examen préliminaire) à la date de la première décision. Exclut 3 jours pour le traitement administratif et les temps de pause.
† 10 jours pour la demande d’informations complémentaires – non-conformité et 60 jours pour la demande d’informations complémentaires – insuffisance.
‡ Évaluation 2 – Période entre la date de réception d’une réponse à une demande d’informations complémentaires et la date de la décision subséquente. Exclut 3 jours pour le traitement administratif et les temps de pause. Habituellement, pas plus de 2 demandes d’informations complémentaires ne sont envoyées, mais des demandes supplémentaires peuvent être émises dans certaines situations.

Annexe B – Schéma du processus de réexamen

Le schéma ci-dessous montre les étapes clés et les délais (en jours civils) du processus de réexamen. Les délais établis par la Direction des instruments médicaux représentent des délais cibles.

Figure 5 : Schéma du processus de réexamen des demandes d’homologation d'instruments médicaux

Un diagramme du processus de réexamen, avec délais correspondants.

Figure 5 : Description textuelle

Étapes

  1. La Direction des instruments médicaux (DIM) rend une décision de rejet ou de refus.
  2. Le fabricant présente une DR dans un délai de 30 jours.
  3. La demande est-elle admissible à un réexamen ?
    • Dans la négative, la DIM envoie une lettre d’inadmissibilité dans les 15 jours suivant la réception de la DR. Le processus se termine ici.
    • Dans l’affirmative, quel est le processus de réexamen choisi par le DG ?
      • S’il opte pour une évaluation interne, passez à l’étape 4.
      • S’il opte pour une évaluation par un comité externe, passez à l’étape 10.

Évaluation interne

  1. La DIM envoie une lettre d’admissibilité dans les 15 jours suivant la réception de la DR.
  2. Un évaluateur interne indépendant est désigné pour le réexamen dans un délai de 10 jours.
  3. Une réunion de réexamen est-elle demandée ?
    • Si oui, passez à l’étape 7.
    • Si non, passez à l’étape 8.
  4. La réunion de réexamen a lieu dans les 35 jours suivant la date à laquelle l’évaluateur interne a été désigné.
  5. Le conseiller indépendant au réexamen désigné soumet ses recommandations au DG dans les 20 jours suivant la date à laquelle l’évaluateur interne est désigné ou suivant la date de la réunion (sur demande).
  6. Le DG rend une décision de réexamen dans les 5 jours. Le processus se termine ici.

Comité d’évaluation externe

  1. La DIM envoie une lettre d’admissibilité dans les 15 jours suivant la réception de la DR.
  2. Le fabricant et le bureau d’origine soumettent les candidatures et les questions à l’intention du comité dans un délai de 10 jours.
  3. Les membres du comité externe sont sélectionnés dans un délai de 15 jours.
  4. La réunion de réexamen a lieu dans un délai de 70 jours.
  5. Le comité externe présente un rapport contenant des recommandations dans un délai de 15 jours.
  6. Le conseiller indépendant au réexamen désigné soumet ses recommandations au DG dans les 10 jours.
  7. Le DG rend une décision de réexamen dans les 5 jours. Le processus se termine ici.
DR
Demande de réexamen
DG
Directeur général ou son délégué

Détails de la page

2025-11-21