Lignes directrices sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux : Présentation des demandes

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Ressources
Frais
Comment envoyer une demande
Délais cibles et normes de rendement
Temps d'autorisation de mise en marché

Ressources

De nombreuses ressources sont à la disposition des fabricants pour les aider à préparer et à présenter une demande d'homologation d'instruments médicaux (HIM).

Si vous êtes un fabricant ou un correspondant réglementaire autorisé agissant au nom du fabricant et que vous souhaitez présenter une demande d’HIM, veuillez consulter les formulaires, outils, politiques et lignes directrices suivants :

Si vous avez d’autres questions, vous pouvez également communiquer avec la Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca avant de présenter une demande d’HIM. La DIM offre également des réunions préalables à la présentation. Informez-vous sur le Programme de réunions sur les instruments médicaux.

Frais

Pour obtenir des renseignements sur les frais de demande d'HIM, consultez le document suivant :

Ligne directrice : Frais pour l'examen des demandes d'homologation des instruments médicaux

Comment envoyer une demande

Les demandes d’HIM nouvelles et modifiées, ainsi que toutes les autres transactions réglementaires liées aux demandes (p. ex. les renseignements sollicités et non sollicités), doivent être soumises au moyen du processus d’inscription réglementaire (PIR) et transmises par le Portail commun de demandes électroniques (PCDE).

Informez-vous sur :

Délais cibles et normes de rendement

Le tableau ci-dessous présente les délais cibles et les normes de rendement pour chaque type de demande d'HIM.

Tableau 1 : Délais cibles et normes de rendement (en jours civils) applicables aux demandes d'HIM
Type de demande	Demandes (nouvelles et modifications) de classe II^{Note de bas de page 1}	Demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe III	Demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe IV	Demandes de modifications mineures	Demandes (nouvelles et modifications) d'homologation de marque privée
Examen préliminaire administratif	4^{Note de bas de page 2}	4^{Note de bas de page 2}	4^{Note de bas de page 2}	4^{Note de bas de page 2}	4^{Note de bas de page 2}
Période d'examen préliminaire
Examen préliminaire réglementaire	12^{Note de bas de page 2}	5^{Note de bas de page 2}	5^{Note de bas de page 2}	4^{Note de bas de page 2}	12^{Note de bas de page 2}
Examen préliminaire technique	S. O.	7^{Note de bas de page 2}	7^{Note de bas de page 2}	S. O.	S. O.
Traitement administratif	3^{Note de bas de page 2}	3^{Note de bas de page 2}	3^{Note de bas de page 2}	3^{Note de bas de page 2}	3^{Note de bas de page 2}
Norme de rendement cible^{Note de bas de page 3}	15^{Note de bas de page 3}	S. O.	S. O.	S. O.	15^{Note de bas de page 3}
Période d'évaluation
Évaluation 1^{Note de bas de page 4}	S. O.	57^{Note de bas de page 2}	72^{Note de bas de page 2}	S. O.	S. O.
Traitement administratif	S. O.	3^{Note de bas de page 2}	3^{Note de bas de page 2}	S. O.	S. O.
Norme de rendement cible^{Note de bas de page 3}	S. O.	60^{Note de bas de page 3}	75^{Note de bas de page 3}	S. O.	S. O.
Évaluation 2^{Note de bas de page 5}	S. O.	42^{Note de bas de page 2}	42^{Note de bas de page 2}	S. O.	S. O.
Traitement administratif	S. O.	3^{Note de bas de page 2}	3^{Note de bas de page 2}	S. O.	S. O.
S. O. : Sans objet Note de bas de page 1 Dans certains cas, Santé Canada peut évaluer une demande de classe II avant de rendre une décision. Dans de tels cas, la norme de rendement cible pourrait ne pas être respectée. Retour à la référence de la note de bas de page 1 Note de bas de page 2 Délai cible pour le type de demande. Retour à la référence de la note de bas de page 2 Note de bas de page 3 La norme de rendement cible correspond au nombre de jours entre la date à laquelle une demande est acceptée aux fins d’examen préliminaire réglementaire (classe II ou marque privée) ou d’évaluation (classe III ou classe IV) et la date de la première décision. Retour à la référence de la note de bas de page 3 Note de bas de page 4 Période allant de la date à laquelle une demande est acceptée aux fins d’évaluation (date de la lettre d’acceptation suite à l’examen préliminaire) à la date de la première décision. Exclut 3 jours pour le traitement administratif et les temps de pause. Retour à la référence de la note de bas de page 4 Note de bas de page 5 Période entre la date de réception d’une réponse à une demande d’informations complémentaires et la date de la décision subséquente. Exclut 3 jours pour le traitement administratif et les temps de pause. Retour à la référence de la note de bas de page 5

Temps d'autorisation de mise en marché

Le temps d'autorisation de mise en marché est la durée moyenne entre la réception d'une demande de HIM et la délivrance de l’HIM. Cette période comprend l'ensemble du processus de gestion des demandes, y compris les intervalles pendant lesquels des informations complémentaires ont été demandées, le temps de réponse du fabricant, et l’évaluation subséquente des renseignements soumis.

Vous pourriez être invité à fournir des renseignements supplémentaires au moyen d’un avis d’insuffisance ou d’une demande d’informations complémentaires. Si vous ne pouvez pas fournir les renseignements demandés dans le délai initial, vous pouvez demander une prolongation par l’entremise du PIR. Présentez votre demande de prolongation le plus tôt possible. La demande doit inclure une justification ainsi qu’un nouveau calendrier proposé qui ne dépasse pas la durée initiale. Chaque demande est examinée au cas par cas. L’approbation n’est pas garantie.

Toute période accordée dans le cadre d’une prolongation approuvée est comptabilisée dans le temps d’autorisation de mise en marché et peut en prolonger la durée.

Vous pouvez accéder à la page web Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché et rester informés de nos temps moyens d'autorisation de mise en marché.

Détails de la page

2025-11-21

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