Ébauche de ligne directrice sur la gestion des demandes d’homologation d’instruments médicaux : Présentation des demandes
Sur cette page
- Ressources
- Frais
- Où envoyer une demande
- Délais cibles et normes de rendement
- Temps d'autorisation de mise en marché
Ressources
De nombreuses ressources sont à la disposition des fabricants pour les aider à préparer et à présenter une demande d'homologation d'instruments médicaux (HIM).
Si vous êtes un fabricant et que vous souhaitez présenter une demande d'HIM, veuillez consulter les formulaires, outils, politiques et lignes directrices suivants :
- Formulaires de demande d'HIM
- Renseignements instruments : outil d'apprentissage en ligne
- Politiques concernant les instruments médicaux
- Lignes directrices sur les instruments médicaux
Si vous avez d'autres questions, vous pouvez également communiquer avec la Direction des instruments médicaux (DIM) de Santé Canada avant de présenter une demande d'HIM. Pour en savoir plus sur les réunions avec la DIM préalables à la présentation d'une demande, consultez le document suivant :
Frais
Pour obtenir des renseignements sur les frais de demande d'HIM, consultez le document suivant :
Où envoyer une demande
Les demandes d'HIM nouvelles et modifiées, ainsi que tous les documents liés aux demandes (p. ex. les renseignements sollicités et non sollicités) doivent être envoyés par courriel à l'adresse devicelicensing-homologationinstruments@hc-sc.gc.ca.
Les demandes, et les documents relatifs aux demandes, de plus de 20 mégaoctets doivent être placés sur un support électronique et envoyés par la poste à l'adresse suivante :
Bureau des services d'homologation
Direction des instruments médicaux
Santé Canada
11, avenue Holland, Tour A
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Pour obtenir une liste des supports électroniques acceptables, consultez le document suivant :
Délais cibles et normes de rendement
Le tableau ci-dessous présente les délais cibles et les normes de rendement pour chaque type de demande d'HIM.
| Type de demande | Demandes (nouvelles et modifications) de classe II | Demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe III | Demandes (nouvelles et modifications importantes) de classe IV | Demandes de modifications mineures | Demandes (nouvelles et modifications) d'homologation de marque privée |
|---|---|---|---|---|---|
| Examen préliminaire administratif | 4Note de bas de page 1 | 4Note de bas de page 1 | 4Note de bas de page 1 | 4Note de bas de page 1 | 4Note de bas de page 1 |
| Période d'examen préliminaire | |||||
| Examen préliminaire réglementaire | 12Note de bas de page 1 | 5Note de bas de page 1 | 5Note de bas de page 1 | 4Note de bas de page 1 | 12Note de bas de page 1 |
| Examen préliminaire technique | S. O. | 7Note de bas de page 1 | 7Note de bas de page 1 | S. O. | S. O. |
| Traitement administratif | 3Note de bas de page 1 | 3Note de bas de page 1 | 3Note de bas de page 1 | 3Note de bas de page 1 | 3Note de bas de page 1 |
| Norme de rendement cibleNote de bas de page 2 | 15Note de bas de page 2 | S. O. | S. O. | S. O. | 15Note de bas de page 2 |
| Période d'évaluation | |||||
| Évaluation 1Note de bas de page 3 | S. O. | 57Note de bas de page 1 | 72Note de bas de page 1 | S. O. | S. O. |
| Traitement administratif | S. O. | 3Note de bas de page 1 | 3Note de bas de page 1 | S. O. | S. O. |
| Norme de rendement cibleNote de bas de page 2 | S. O. | 60Note de bas de page 2 | 75Note de bas de page 2 | S. O. | S. O. |
| Évaluation 2Note de bas de page 4 | S. O. | 42Note de bas de page 1 | 42Note de bas de page 1 | S. O. | S. O. |
| Traitement administratif | S. O. | 3Note de bas de page 1 | 3Note de bas de page 1 | S. O. | S. O. |
S. O. : Sans objet |
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Temps d'autorisation de mise en marché
Le temps d'autorisation de mise en marché est la durée moyenne entre la réception d'une demande de HIM et la délivrance de l'HIM. Cette période comprend l'ensemble du processus de gestion des demandes, y compris les intervalles pendant lesquels des informations complémentaires ont été demandées et sont ensuite évaluées.
Vous pouvez accéder à la page web Instruments médicaux - temps d'autorisation de mise en marché et rester informés de nos temps moyens d'autorisation de mise en marché.