instrument diagnostique in vitro/diagnostic in vitro
AM :
Apprentissage machine
RM :
résonance magnétique
SE :
système d’exploitation
PCCP :
plan de contrôle des changements préétablis
CCIP :
cathéter central inséré par voie périphérique
ATP :
angioplastie transluminale percutanée
SGQ :
Système de gestion de la qualité
Définitions
Contre-indications :
Situations dans lesquelles l'instrument ne doit pas être utilisé, le risque associé à son utilisation l'emportant clairement sur tout avantage raisonnablement prévisible.
Installation :
Site dans lequel a lieu la fabrication ou la conception et la fabrication d’un instrument médical.
Instrument effractif chirurgical :
Instrument effractif destiné à pénétrer dans le corps par une ouverture artificielle donnant accès aux structures ou fluides du corps.
Mécanisme de contrôle :
Moyen visant à diriger l’action d’un instrument ou réguler les performances d’un instrument.
Mise en garde :
Décrit les réactions indésirables nocives ainsi que les dangers pour la sûreté qui peuvent se produire en cas d'utilisation adéquate ou inadéquate d'un instrument et précise également les restrictions d'utilisation qui en découlent ainsi que les mesures d'atténuation qu'il convient de prendre s'ils surviennent.
Modification importante :
Toute modification qui pourrait vraisemblablement influer sur la sûreté ou l’efficacité de l’instrument médical. Est également visée toute modification d’un des éléments suivants :
les procédés, les installations ou l’équipement de fabrication;
les procédures de contrôle de la qualité de la fabrication, notamment les méthodes, essais ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité de l’instrument ou de ses matériaux de fabrication;
la conception de l’instrument, notamment les principes de fonctionnement, les caractéristiques de rendement et les spécifications des matériaux, de la source d’énergie, du logiciel ou des accessoires;
l’utilisation à laquelle l’instrument est destiné, notamment toute utilisation nouvelle ou supplémentaire, tout ajout ou toute suppression de contre-indications et toute modification de la période servant à fixer la date de péremption.
Précautions :
Renseignements qui incitent l'utilisateur à prendre tout soin particulier nécessaire à l'utilisation sécuritaire et efficace de l'instrument.
Principes de fonctionnement :
Moyens par lesquels un instrument produit ou entraîne un effet voulu ou approprié. Il s’agit des moyens par lesquels un instrument peut avoir une certaine influence sur une personne ou son environnement.
Rappel :
Mesure prise par le fabricant, l'importateur ou le distributeur, après la vente de l'instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l'utilisateur de la défectuosité réelle ou potentielle après qu'il se soit rendu compte que l'instrument, selon le cas :
peut être dangereux pour la santé
peut ne pas être conforme à toute allégation du fabricant ou de l’importateur concernant son efficacité, ses avantages, ses caractéristiques de rendement ou sa sûreté
peut ne pas être conforme aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux
Spécifications relatives à la conception :
Ensemble de caractéristiques de l'instrument qui énoncent clairement les critères techniques et de rendement auxquels un instrument médical répond. Ces critères doivent être mesurables et/ou vérifiables. Par exemple, les spécifications relatives à la conception d’un instrument médical peuvent décrire :
les propriétés, comme les dimensions, le poids/la masse, la forme/la configuration ou les matériaux
les caractéristiques de rendement (ou fonctionnelles), comme l’exactitude, la résistance, la force, la flexibilité ou le niveau de la source d’énergie ou de la sortie
Validation :
Confirmation par apport de preuves tangibles que les exigences pour une utilisation ou une application prévue particulière sont respectées (par exemple, évaluations cliniques ou évaluations du rendement). La validation démontre que le rendement clinique d’un instrument est acceptable.
Vérification :
Confirmation par apport de preuves tangibles que les exigences particulières (par exemple, la comparaison d’une nouvelle spécification de conception avec une conception éprouvée similaire) sont respectées. La vérification permet de s’assurer que l’instrument fonctionne comme prévu.
