Formation relative à la ligne directrice GD211, Module 5 - Conclusions

Diapositive 1

Formation relative à ligne directrice GD211

Module 5
Conclusions

Diapositive 2

Survol

Conclusions
Conformité avec les critères d'audit
Efficacité
Confirmation des objectifs de l'audit
Fiabilité de l'audit
Recommandations
Auteurs et dates

Diapositive 3

Conclusions

Le rapport d'audit devrait contenir des conclusions claires au sujet du processus d'audit et de son résultat global. Les conclusions qui figurent dans cette section devraient se rattacher à l'ensemble du système de management de la qualité (SMQ).

Les conclusions ne devraient pas contredire les constatations du rapport. On devrait éviter toute formulation ambiguë ou à double sens (par exemple, « En dépit de lacunes importantes, le SMQ se conforme aux critères de l'audit. »).      

Diapositive 4

Conformité avec les critères de l'audit (2.3.4 a)

Le rapport devrait inclure une conclusion concernant la conformité ou la non-conformité du SMQ avec chaque ensemble de critères identifiés dans la section « Information au sujet de l'audit ».

Les conclusions devraient établir sans équivoque la conformité ou la non-conformité du SMQ.

Les meilleures pratiques dictent de consacrer une conclusion distincte à chaque ensemble de critères.

Diapositive 5

Conformité avec les critères de l'audit (2.3.4 a)

Exemples:

« L'information recueillie par le biais d'entrevues et d'observation permet de conclure que l'application du système est adéquate et garantit la conformité à la norme ISO 13485:2003. Les nonconformités relevées ont été jugées mineures et n'affectent pas la conformité globale. »

Diapositive 6

Conformité avec les critères de l'audit (2.3.4 a)

« Au cours de l'audit, l'entreprise n'est pas parvenue à prouver de façon satisfaisante sa conformité avec de nombreuses exigences des critères de l'audit (veuillez vous référer aux constatations ci-dessous pour de plus amples détails.) C'est pourquoi l'équipe d'audit conclut que le fabricant n'est pas conforme à la norme ISO 13485:2003. »

Vous trouverez des exemples supplémentaires dans le guide d'étude.

Diapositive 7

Efficacité (2.3.4 b)

Le rapport devrait comprendre un bref sommaire et des conclusions se rattachant à l'efficacité du SMQ en ce qui concerne la réalisation des objectifs de qualité.

Pour les organismes de réglementation, la conformité aux exigences réglementaires constitue le principal objectif de qualité. Si l'audit comprend plus d'un ensemble d'exigences réglementaires, la capacité du fabricant à se conformer à chacun d'entre eux devrait être abordée sous des rubriques différentes dans cette conclusion.

Diapositive 8

Efficacité (2.3.4 b)

Exemples:

« Les éléments probants évalués durant l'audit démontrent clairement que l'entreprise satisfait aux objectifs de qualité établis par la direction. La solidité du SMQ et la culture de qualité de l'entreprise garantissent un haut niveau d'application. Les processus réglementaires sont bien implantés et l'ensemble des exigences réglementaires définies dans le cadre du SMQ ont été prises en considération de façon consciencieuse. L'équipe d'audit conclut que le SMQ est efficace. »

Diapositive 9

Efficacité (2.3.4 b)

« En se basant sur les éléments probants étudiés lors de l'évaluation, l'équipe d'audit conclut que le SMQ ne permet pas au fabricant d'atteindre ses objectifs de qualité ou de se conformer aux exigences réglementaires applicables. On a découvert plusieurs instances où le fabricant n'a pas tenu compte des exigences réglementaires (voir la liste des nonconformités). »

Vous trouverez des exemples supplémentaires dans le guide d'étude.

Diapositive 10

Confirmation des objectifs de l'audit (2.3.4 c)

Le rapport devrait permettre de confirmer le respect de tous les objectifs de l'audit établis dans le rapport.

Lorsqu'un objectif de l'audit n'a pas été respecté, il faudrait identifier cet objectif et fournir une explication.

Diapositive 11

Confirmation des objectifs de l'audit (2.3.4 c)

Exemples:

« Il n'a pas été possible de réaliser tous les objectifs de l'audit. L'équipe d'audit n'a pas été en mesure d'évaluer l'efficacité du SMQ à assurer la conformité à la partie 1 du Règlement sur les instruments médicaux puisque le fabricant n'a fait homologuer aucun instrument au Canada et qu'aucune des exigences du Règlement n'a donc été appliquée pleinement. Les autres objectifs d'audit ont été réalisés tel que prévu. »

Diapositive 12

Confirmation des objectifs de l'audit (2.3.4 c)

« Tous les objectifs établis ci-dessus ont été réalisés. L'audit s'est déroulé tel que prévu. »

« L'audit a pris fin plus tôt que prévu en raison d'un nombre élevé de nonconformités majeures présentant un risque imminent pour la santé publique. Les objectifs de l'audit n'ont donc pas été réalisés. »

Vous trouverez des exemples supplémentaires dans le guide d'étude.

Diapositive 13

Fiabilité de l'audit (2.3.4 d)

Le rapport devrait exposer les facteurs survenus susceptibles de nuire à la fiabilité de l'audit et de ses conclusions, si cela n'a pas déjà été fait.

Par exemple, on peut avoir manqué de temps pour effectuer l'audit, constaté l'absence d'une compétence technique, avoir été incapable d'interviewer un membre clé de la direction ou de consulter certains dossiers, ou n'avoir disposé que d'un échantillon limité suite à un changement dans les activités du fabricant.

Diapositive 14

Fiabilité de l'audit (2.3.4 d)

Examples:

« L'équipe d'audit n'a décelé aucun facteur susceptible de réduire la fiabilité de l'audit ou de ses conclusions. »

« L'équipe d'audit a dû se fier à des traductions informelles fournies par des employés de la production pour interviewer certains opérateurs ne s'exprimant qu'en tagalog. »

Diapositive 15

Fiabilité de l'audit (2.3.4 d)

« Comme l'équipe d'audit a décidé d'évaluer l'externalisation de certaines étapes de fabrication auparavant effectuées à l'interne, le temps alloué pour l'audit de la gestion des ressources a diminué de 60 %. Le nombre de dossiers évalués s'en est trouvé considérablement réduit. »

Vous trouverez des exemples supplémentaires dans le guide d'étude.

Diapositive 16

Recommandations (2.3.4 e)

Le rapport devrait contenir les recommandations de l'équipe d'audit liées aux éléments suivants :

  • toute mesure de suivi prise par le registraire
  • tout changement du programme d'audit
  • tout changement du nombre de jours où un auditeur est sur place
  • la certification initiale du SMQ ou le maintien de celle-ci en lien avec chaque ensemble de critères
  • toute condition apposée à l'enregistrement.

Diapositive 17

Recommandations (2.3.4 e)

Exemples:

« Comme les objectifs d'audit ont été réalisés sans obstacles et que le SMQ a été jugé efficace et conforme aux critères de l'audit, l'équipe d'audit recommande que l'organisme de certification maintienne la certification ISO 13485:2003 de <l'entreprise> en vertu du Système canadien d'évaluation de la conformité des instruments médicaux (SCECIM). Aucun ajout ou changement au programme d'audit ne sont suggérés.»  

Diapositive 18

Recommandations (2.3.4 e)

« L'équipe d'audit recommande que la certification de <l'entreprise> soit suspendue immédiatement, et ce, jusqu'à ce que les mesures correctives liées aux quatre nonconformités majeures identifiées puissent faire l'objet d'une vérification sur place. Comme les conditions et constatations présentées ci-dessus concernent la stérilisation et l'emballage, on recommande à <l'organisme de certification> d'inclure à l'équipe d'audit des spécialistes dans ces domaines. »

Vous trouverez des exemples supplémentaires dans le guide d'étude.

Diapositive 19

Auteurs et date

Le rapport d'audit final devrait comprendre le nom des auteurs du rapport. Il devrait aussi être daté en fonction de la date de publication finale et contenir les détails du contrôle de la version, s'il y a lieu.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :

Déclaration de confidentialité

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :