InfoVigilance sur les produits de santé: juin 2025

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l'InfoVigilance sur les produits de santé
ISSN: 2368-8033
Cat.: H167-1F-PDF
Pub.: 250001

Contenu

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Portée
Pour signaler des effets indésirables
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Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de médicaments de type I , ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en mai 2025 par Santé Canada.

Agents de contraste à base de gadolinium

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque d’effets indésirables graves, notamment convulsions, encéphalopathie, coma et décès, en cas d’utilisation intrathécale et hors indication des agents de contraste à base de gadolinium (Dotarem [gadotérate de méglumine], Gadovist 1.0 [gadobutrol], Magnevist [gadopentétate de diméglumine], MultiHance [gadobénate de diméglumine], Omniscan [gadodiamide], Primovist [gadoxétate disodique] et ProHance [gadotéridol]) (ACBG). L'examen de Santé Canada a permis d'établir un lien possible. Santé Canada travaille avec les fabricants pour mettre à jour les monographies de produits canadiennes pour tous les ACBG afin d’y inclure le risque d’effets indésirables graves, notamment convulsions, encéphalopathie, coma et décès, avec une utilisation intrathécale hors indication.

Résumé de l’examen de l’innocuité: Agents de contraste à base de gadolinium

Ézétimibe 10 mg de Sivem

La société Sivem Pharmaceuticals ULC a procédé au rappel d'un lot de comprimés d'ézétimibe 10 mg, car certains flacons pourraient également contenir des comprimés de périndopril 4 mg. La prise de périndopril alors que le médicament prescrit est l'ézétimibe peut présenter des risques graves pour la santé.

JAMP-pregabalin 50 mg

JAMP Pharma Corp. a procédé au rappel d’un lot de gélules de JAMP-pregabalin, car certains flacons étiquetés comme contenant des gélules de 50 mg pourraient contenir des gélules de 150 mg. Cela pourrait entraîner l’administration d’une dose beaucoup plus élevée que celle prescrite, ce qui pourrait causer une surdose et présenter des risques graves pour la santé, voire la mort.

Produits de santé non homologués

Santé Canada a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Seasonique (comprimés de levonorgestrel et d’éthinylestradiol, et comprimés d’éthinylestradiol)

Teva Canada Ltd. a procédé au rappel d’un lot de contraceptifs oraux Seasonique sur ordonnance après avoir reçu une plainte signalant que 2 comprimés manquaient dans un emballage, ce qui pourrait augmenter le risque de grossesse.

Stivarga (régorafénib)

Cet examen de l’innocuité a évalué le risque de microangiopathie thrombotique (MAT) liée à l’utilisation de Stivarga (régorafénib). Santé Canada a permis d'établir un lien possible. Santé Canada travaillera avec le fabricant pour mettre à jour la monographie de produit canadienne afin d’y inclure le risque de MAT.

Résumé de l’examen de l’innocuité: Stivarga (régorafénib)

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été inclus dans le but d'accroître la sensibilisation et d’encourager la déclaration d'effets indésirables.

Résumé sur l’innocuité des produits de santé

Les systèmes de déclaration après la mise en marché aident à cerner et à analyser de nouvelles informations sur l’innocuité des produits de santé, de sorte que les mesures appropriées soient prises pour réduire au minimum les risques pour la santé humaine. Les effets indésirables (EI) soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé peuvent être signalés au Programme Canada Vigilance (PCV) de Santé Canada qui a la responsabilité de surveiller l’innocuité des produits de santé au Canada. Les détenteurs d’une autorisation de mise en marché et les hôpitaux doivent transmettre les déclarations d’EI au PCV. Le PCV reçoit aussi des déclarations soumises de façon volontaire de la part des membres de la collectivité (consommateurs, patients et professionnels de la santé ne pratiquant pas dans les hôpitaux).

Le présent rapport résume les renseignements sur les cas d’EI survenus au pays pour les produits pharmaceutiques, les produits de santé naturels, les médicaments biologiques, les produits radiopharmaceutiques, les désinfectants, et les agents d’assainissement aux propriétés désinfectantes reçus par le PCV en 2024. Les données présentées reflètent les opinions et observations du déclarant et ne reflètent aucune évaluation de Santé Canada concernant l’association entre le produit de santé et la ou les réactions.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter la direction des produits de santé commercialisés.

Données sur les EI de 2024

202 008 déclarations d’EI au Canada ont été reçues par le PCV du 1er janvier au 31 décembre 2024. Ces déclarations représentent 76 638 cas survenus au pays.^{Note de bas de page 1}
78% des cas ont été jugés graves
26% ont nécessité une hospitalisation
3% décrivaient un état présentant un danger de mort
8% signalaient un décès
13 problèmes d’innocuité potentiels ont été identifiés à partir de déclarations d’EI pour les produits de santé au cours de cette période, et pour 2 d‘entre eux, des examens sont en cours pour déterminer s’ils représentent des signaux d’innocuité.
Les déclarations d’EI reçues en 2024 ont également contribué à la validation et à l’évaluation des signaux d’innocuité provenant d’autres sources (p. ex., de nouvelles informations sur l’innocuité provenant d’agences réglementaires étrangères et de détenteurs d’une autorisation de mise en marché, ainsi que de la littérature médicale et scientifique).

**Figure 1: Répartition des cas d’EI par source de déclaration**

Source de déclaration	Pourcentage
Détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché	86,4%
Communauté	6,5%
Hôpitaux	6,5%

**Figure 2: Répartition des cas d’EI par type de produit**

Type de produit	Pourcentage
Produits pharmaceutiques	57,6%
Produits biologiques	40,0%
Produits de santé naturels	1,4%
Produits radiopharmaceutiques	0,8%
Autres	0,2%

Répartition des cas d’EI par type de déclarant

18% provenant d’un médecin
7% provenant d’un pharmacien
46% provenant d’autres professionnels de la santé
29% provenant d’un consommateur / autre

Répartition des cas d’EI selon le sexe

57% de sexe féminin
39% de sexe masculin
4% de sexe inconnu

**Figure 3: Répartition des cas d’EI par groupe d’âge**

Groupe d’âge	Nombres de cas d’effets indésirables graves	Nombres de cas d’effets indésirables non graves
Inconnu	8 139	2 332
Ainé (65 ans ou plus)	20 260	3 427
Adulte (19 – 64 ans)	28 774	10 279
Adolescent (12 – 18 ans)	1 592	339
Enfant (2-11 ans)	1 031	163
Nourrisson (moins de 24 mois)	268	34

Tableau 1: Cinq groupes de produits de santé soupçonnés les plus fréquemment mis en cause
Groupe anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)	% de déclarations
Immunosuppresseurs	47%
Antinéoplasiques	15%
Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires	4%
Psycholeptiques	4%
Analgésiques	4%

Tableau 2: Cinq EI les plus fréquemment signalés
Classe par système et par organe	% de déclarations
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	52%
Lésions, intoxication et complications d’interventions	30%
Infections and infestations	24%
Affections gastro-intestinales	22%
Affections du système nerveux	16%

Résumé sur l’innocuité des vaccins

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada. Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) considérés graves au Programme Canada Vigilance (PCV) de Santé Canada. Le PCV reçoit également des déclarations volontaires des professionnels de la santé et des consommateurs. Même si les hôpitaux doivent déclarer les effets indésirables graves d'un médicament documentés dans leur établissement, ils ne sont pas tenus de le faire dans le cas d'un vaccin s'ils ont transmis une déclaration d'ESSI à leur bureau local de santé publique. Ces déclarations sont transmises par les autorités de santé publique provinciales et territoriales au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation de l'ASPC.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez contacter la Direction des produits de santé commercialisés.

Données sur les ESSI de 2024

900 déclarations d’ESSI ont été reçues par le PCV du 1er janvier au 31 décembre 2024, pour tous les vaccins commercialisés au Canada.
74% des déclarations ont été jugées graves
14% ont nécessité une hospitalisation
4% décrivaient un état présentant un danger de mort
3% signalaient un décès^{Note de bas de page 2}
Aucun nouveau signal d’innocuité (problèmes potentiels d’innocuité) n’a été identifié pour des vaccins pendant cette période.^{Note de bas de page 3}

Répartition des déclarations par type de déclarant

9% provenant d’un médecin
17% provenant d’un pharmacien
21% provenant d’autres professionnels de la santé
53% provenant d’un consommateur / autre

Répartition des déclarations selon le sexe

62% de sexe féminin
30% de sexe masculin
8% de sexe inconnu

**Figure 4: Répartition des déclarations par groupe d’âge**

Groupe d’âge	Nombre de déclarations d'effets graves	Nombre de déclarations d'effets non graves
Inconnu	127	2
Ainé (65 ans ou plus)	228	63
Adulte (19 – 64 ans)	283	163
Adolescent (12 – 18 ans)	16	3
Enfant (2-11 ans)	6	2
Nourrisson (28 jours - 23 mois)	7	0

**Figure 5: Dix types de vaccins soupçonnés les plus fréquemment associés aux ESSI**

Type de vaccin	Nombre de déclarations d'effets graves	Nombre de déclarations d'effets non graves
COVID-19	COVID	350	30
Zona	VZ	130	135
Influenza	INF	42	11
Virus respiratoire syncytial	VRS	34	7
Influenza/COVID-19	INF/COVID	37	2
Pneumocoque	PNEU	21	6
Hépatite A et Hépatite B	HAHB	3	10
Diphtérie (réduite), Coqueluche acellulaire et Tétanos	dcaT	1	9
Virus du papillome humain	VPH	8	1
Hépatite B	HB	2	5

Constatations clés

Vaccins contre la COVID-19: les ESSI les plus fréquemment signalés était la COVID-19 (138), l’inefficacité médicamenteuse (101), l’échange de produits vaccinaux (46), la fatigue (38), la douleur (36) et les céphalées (36). La plupart des événements liés à la COVID-19 ont été signalés en même temps que l’inefficacité médicamenteuse.
Vaccins contre le zona: les ESSI les plus fréquemment signalés étaient le zona (81), l’échec de la vaccination (57), la fièvre (29), la douleur (24), le malaise (22) et un schéma d'administration du produit inapproprié (22). La plupart des événements de zona ont été signalés en même temps que l’échec de la vaccination.
Vaccins contre l’influenza: les 5 ESSI les plus fréquemment signalés étaient les céphalées (23), la fatigue (19), les sensations vertigineuses (17), la dyspnée (17) et le malaise (16).

Veuillez noter qu’en raison des mises à jour des renseignements reçus par le Programme Canada Vigilance, le nombre de déclarations des effets indésirables peut varier selon les dates de consultation.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produits canadiennes, ont été incluses afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produits canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Amphétamines

Les sections Mises en garde et précautions, Surdosage, et Renseignements destinés aux patients des monographies de produits canadiennes pour toutes les amphétamines au Canada ont été ou seront mises à jour avec des informations au sujet des risques d’allongement de l’intervalle QTc, de cardiomyopathie de Takotsubo et de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Messages clés à l’intention des professionnels de la santé:^{Référence a}

L'allongement de l’intervalle QTc:

Le traitement par les amphétamines a été associé à un allongement de l’intervalle QTc chez certains patients.
Il convient d’utiliser les amphétamines avec prudence chez les patients qui présentent un allongement confirmé de l’intervalle QTc ou un syndrome du QT long congénital, qui prennent des médicaments affectant l’intervalle QTc ou qui présentent une maladie cardiaque préexistante ou des anomalies des électrolytes sanguins.
À titre de rappel, les amphétamines sont contre-indiquées chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire symptomatique ainsi que chez les patients souffrant d’hypertension modérée à grave.

Surdosage:

Une cardiomyopathie de Takotsubo peut survenir lors d’une surdose d’amphétamines.
Des cas de SEPR associés à une surdose d’amphétamines ont été signalés. Parmi les symptômes révélateurs d’un SEPR, on compte des céphalées, une altération de l’état mental, des crises d’épilepsie et des troubles visuels. Le diagnostic doit être confirmé à l’aide d’un examen radiologique (p. ex., une IRM). Si un SEPR est soupçonné ou diagnostiqué, les mesures appropriées doivent être prises. Les symptômes du SEPR sont généralement réversibles, mais ils peuvent évoluer et donner lieu à un accident vasculaire cérébral ischémique ou à une hémorragie cérébrale. Un diagnostic et un traitement tardifs peuvent entraîner des séquelles neurologiques permanentes.

Portée

Cette publication mensuelle s’adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l’innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu’une sélection de nouveaux renseignements en matière d’innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d’innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux .

Liens utiles

Contactez-nous

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à: infowatch-infovigilance@hc-sc.gc.ca

Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l’adresse 1906C
Ottawa (ON) K1A 0K9

Référence

Référence a

Adderall XR (sels mixtes d’amphétamine) [monographie de produit]. Toronto (Ont.): Takeda Canada Inc.; 2025.

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Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Un cas comprend toutes les informations décrivant le ou les EI subis par un patient à un moment donné et soupçonné d’être lié à l’utilisation d'un ou de plusieurs produits de santé. Un cas peut comprendre une déclaration initiale d’EI et éventuellement plusieurs déclarations de suivi fournissant des informations supplémentaires. Des cas en double peuvent exister si une déclaration d’EI concernant le même événement a été reçue de différents déclarants.

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Note de bas de page 2

Les informations fournies dans ces déclarations d’ESSI n’étaient pas suffisamment détaillées pour évaluer l’association causale entre l’évènement signalé et le vaccin.

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Note de bas de page 3

Les évènements graves signalés étaient soit déjà répertoriés dans les monographies de produits du vaccin concerné, soit jugés peu susceptibles d’être liés à la vaccination en raison de la présence de problèmes de santé sous-jacents et/ou de médicaments concomitants qui auraient pu contribuer aux évènements.

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Détails de la page

2025-06-26

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