InfoVigilance sur les produits de santé, septembre 2020

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Maladie à coronavirus (COVID-19)
• Le saviez-vous? Résultats de 2019 du Programme canadien de surveillance pédiatrique
• Récapitulatif mensuel
• Nouveaux renseignements
  • Article de synthèse : Réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, signalées à la suite de la consommation orale de produits de santé naturels contenant Andrographis paniculata
• Portée
  • Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Des suggestions?
• Droit d'auteur

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

• Produits sur ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes
• Ranitidine

Produits de santé naturels et sans ordonnance

• Andrographis paniculata
• Désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus . Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l' industrie au sujet des produits de santé .

Le saviez-vous? Résultats de 2019 du Programme canadien de surveillance pédiatrique

Le Programme canadien de surveillance pédiatrique (PCSP) est un projet conjoint de l'Agence de la santé publique du Canada et de la Société canadienne de pédiatrie. Ce programme contribue à l'amélioration de la santé des enfants et des adolescents du Canada grâce à la surveillance et à des recherches nationales portant sur des troubles infantiles qui entraînent des incapacités, une morbidité et des coûts économiques élevés dans la société. Présentés dans le rapport PCSP 2019 sont des études et des sondages par rapport : aux effets indésirables graves et potentiellement mortels des médicaments, maladies et blessures liées au vapotage, événements graves et potentiellement mortels associés à la consommation de cannabis récréatif, parmi d'autres. Pour en apprendre davantage, consulter le dernier rapport : Résultats annuels de 2019 du Programme canadien de surveillance pédiatrique .

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I , ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en août 2020 par Santé Canada.

Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains sont retirés du marché parce qu'ils contiennent des ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada ou parce qu'ils ne sont pas correctement étiquetés et que des renseignements importants ne figurent pas sur l'étiquette.

Avis - Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Produits sur ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes

Les médicaments d'ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent de la codéine, de l'hydrocodone ou de la norméthadone NE sont PAS indiqués chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans). Il existe un risque de toxicité des opioïdes qui découle de la variabilité et de l'imprévisibilité de la biotransformation de la codéine ou de l'hydrocodone. Les bienfaits du traitement symptomatique de la toux liée aux allergies ou au rhume banal ne l'emportent pas sur les risques associés à l'emploi d'opioïdes chez ces patients. Santé Canada continue de travailler avec les fabricants des produits d'ordonnance visés contenant des opioïdes pour que ces nouveaux éléments d'information en matière d'innocuité figurent dans les monographies de produit canadiennes.

Communication des risques aux professionnels de la santé - Produits sur ordonnance contre la toux et le rhume qui contiennent des opioïdes

Ranitidine

Pharmascience Inc. a rappelé un lot de PMS-Ranitidine sur ordonnance (150 mg) par mesure de précaution après que des tests aient trouvé de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une impureté de nitrosamine, à une concentration proche de la concentration acceptable. Santé Canada a aussi publié un avis sur la situation des médicaments contenant de la ranitidine au Canada, y compris les mesures d'innocuité additionnelles que le Ministère met en place pour la détection de NDMA. La mise à jour fournit un tableau avec des renseignements détaillés concernant le lot rappelé (lot 619003).

• Mise à jour - Ranitidine
• Retrait de marché d'une drogue - Ranitidine

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Article de synthèse

Réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, signalées à la suite de la consommation orale de produits de santé naturels contenant Andrographis paniculata

A. paniculata (Andrographis, Indian chiretta)^{Note de bas de page *} est une plante qui a été utilisée en médecine ayurvédique et en médecine chinoise traditionnelle pour la prévention et le traitement des symptômes des infections des voies respiratoires supérieures, les infections des voies urinaires inférieures et la diarrhée aigüe.^{Note de bas de page 1Note de bas de page 2Note de bas de page 3} Les produits de santé naturels (PSN) contenant A. paniculata, en tant qu'ingrédient unique ou combiné à d'autres ingrédients médicinaux, sont disponibles à la vente au Canada sous plusieurs formes posologiques, notamment des comprimés, des capsules, des teintures et d'autres formes liquides.

Contexte canadien

Au 30 avril 2020, Santé Canada avait reçu 3 déclarations canadiennes de réaction d'hypersensibilité soupçonnée d'être associée avec un produit contenant A. paniculata. Deux de ces cas ont été jugés graves. Le premier cas grave implique une femme de 56 ans qui a subi un choc anaphylactique dans les 10 minutes ayant suivi la prise de 2 capsules d'un PSN contenant A. paniculata (Cold-Tek); le deuxième cas grave implique une femme de 40 ans qui a souffert de douleurs abdominales et thoraciques, de diarrhées, de dyspnée, d'érythème, de convulsion, d'urticaire et de vomissements 3 heures après avoir pris Andrographis Complex. Le lien de causalité avec A. paniculata s'est avéré impossible à évaluer dans les 3 déclarations en raison de renseignements insuffisants ou de la présence d'autres ingrédients suspects.

Contexte international

En 2015, la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l'Australie a examiné la situation^{Note de bas de page 4} et publié un avis de sécurité au sujet du risque de réaction anaphylactique ou allergique aux produits de santé contenant A. paniculata.^{Note de bas de page 5} Selon l'examen de l'innocuité effectué par la TGA il semble probable qu' A. paniculata soit un facteur causal et/ou contributif dans la réaction anaphylactique ou allergique, même lorsqu'il était présent dans des préparations à ingrédients multiples.^{Note de bas de page 2Note de bas de page 5} La TGA a exigé l'inclusion d'une mise en garde sur l'étiquette de tous les médicaments inscrits contenant A. paniculata qui sont commercialisés en Australie : [traduction] « Andrographis pourrait provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes. Si vous présentez une réaction grave (comme l'anaphylaxie), cessez d'utiliser le produit et consultez immédiatement un médecin ».^{Note de bas de page 6}

En 2017, l'organisme néo-zélandais Medsafe a publié une alerte au sujet du risque potentiel de réaction allergique aux produits contenant A. paniculata.^{Note de bas de page 7}

Des cas de réaction d'hypersensibilité suite à l'utilisation de produits contenant A. paniculata ont été publiés dans la littérature.^{Note de bas de page 8Note de bas de page 9} Cependant, des enquêtes approfondies sur le lien causal entre l'ingrédient A. paniculata et l'hypersensibilité sont nécessaires.^{Note de bas de page 8} Certains auteurs ont aussi indiqué que les réactions d'hypersensibilité pourraient être liées à la contamination du produit et à l'absence d'uniformisation entre les marques.^{Note de bas de page 8Note de bas de page 10}

Le mécanisme physiopathologique exact à l'origine du lien possible entre les produits contenant A. paniculata et les réactions d'hypersensibilité n'est pas clair.^{Note de bas de page 2}

Santé Canada encourage les professionnels de la santé à lui signaler tout cas d'hypersensibilité soupçonnée d'être associée aux PSN contenant A. paniculata afin de pouvoir assurer la surveillance et l'évaluation continues de ce risque potentiel (voir « Identification des produits de santé naturels dans les déclarations d'effets indésirables »).

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Registre des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles

Des suggestions?

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à HC.infowatch-infovigilance.SC@canada.ca

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

©2020 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.