Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires et des présentations abrégées de drogues nouvelles (médicaments nouveaux et génériques) - Exigences de qualité : Généralités

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G.1 Introduction
G.2 Champ d'application
G.3 Modèles de base et structure des dossiers
G.4 Structure et contenu
Notes générales
Liens utiles

G.1 Introduction

Ce document fournit aux fabricants de médicaments (ci-après dénommés "promoteurs") des guides sur les exigences techniques en matière de qualité pour les types de présentations suivants en vue de l'approbation réglementaire d'un médicament vétérinaire au Canada :

Présentation de nouveaux médicaments (PDN)
Présentation abrégée de nouveaux médicaments (PADN)
Modifications de la PDN et de la PADN : Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Préavis de modification (PM)

Cette ligne directrice remplace :

Partie II : Exigences Relatives la Fabrication et au Contrôle de la Qualité de la Ligne Directrice à l'Intention de l'Industrie sur la Préparation des Présentations de Drogues Nouvelles Vétérinaires
Partie I, Exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques

Cette ligne directrice :

Fournit clarté et cohérence dans l'interprétation et l'orientation des exigences réglementaires du règlement sur les aliments et drogues (RAD)
Contient les changements nécessaires faite après l`examen des commentaires reçues des intervenants durant la période de consultation
fournit des guides au personnel de Santé Canada, afin que les règles soient respectées de manière équitable, cohérente et efficace
Il présente de nombreux scénarios et exemples, mais ne prétend pas couvrir tous les cas possibles (par exemple, l'apparition de nouvelles technologies et approches peut nécessiter des considérations différentes).
A été rédigé d'une manière à harmoniser les exigences techniques l pour l'enregistrement des produits vétérinaires avec les agences mondiale de règlementation de drogues telles que la Coopération internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) et Conformément au paragraphe C.08.002(2) du Règlement sur les aliments et drogues, une PDN ou une PADN doit contenir suffisamment d'informations et de matériel pour permettre une évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de la nouvelle drogue.

Si vous avez des questions sur ce document d'orientation ou sur un scénario particulier qui pourrait ne pas être couvert, contactez-nous : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca
Pour en savoir plus sur les exigences en matière de sécurité clinique et humaine :

Ligne directice à l'Intention de l'Industrie sur la Préparation des Présentations de Drogues Nouvelles Vétérinaires
Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires (médicaments génériques) - Exigences en matière de sécurité clinique et humaine

G.2 Champ d'application

Cette ligne directrice s'applique aux médicaments vétérinaires (produits médicamenteux) constitués de substances d'origine synthétique ou semi-synthétique. Ce guide ne couvre pas les produits suivants :

Produits biologiques vétérinaires réglementés par l'Agence canadienne d'inspection des aliments en vertu de la loi sur la santé des animaux (par exemple, vaccins biologiques)
Les présentations de médicaments biotechnologiques et biologiques qui sont déposées auprès de la DMV en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, par exemple :

des outils biotechnologiques sont utilisés à n'importe quel stade de la synthèse de la (des) substance(s) médicamenteuse(s). Par exemple, les outils biotechnologiques sont utilisés à n'importe quel stade de la synthèse de la ou des substances médicamenteuses :

Clonage de l'ADN
ciblage de gènes
Technologie de l'ADNr

des procédés biologiques sont utilisés lors de la fabrication d'un médicament vétérinaire
Note : Les promoteurs sont invités à consulter la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) pour obtenir des précisions sur les conditions, les exigences en matière de données et les classifications des présentations.

Les lignes directrices ICH Q8 - Q11 s'appliquent aux médicaments à usage humain uniquement. Toutefois, les concepts connexes sont également utiles dans le contexte des médicaments vétérinaires. Nous conseillons aux promoteurs de soumissions de médicaments vétérinaires de se référer à ces lignes directrices ICH pertinentes.

G.3 Modèles de base et structure des dossierss

Un sommaire global de la qualité (SGQ) et le document certifié d'information sur le produit (DCIP) doivent être soumis sous 1.11 Soumission et résumé du produit du dossier de présentation du médicament.

G.3.1 Sommaire global de la qualité pour les PDN/PADN (c'est-à-dire SGQ de la DMV (PDN/PADN)) Modèle

La sous-section C.08.005.1(1)(c) du RAD stipule que tous les types de soumission pertinents (c'est-à-dire PDN, PAND, SPDN, SPADN et PM) doivent inclure un résumé complet de chaque étude animale et in vitro afin de faciliter l'évaluation des données expérimentales.

Le modèle de SGQ de la DMV (PDN/PADN) est un résumé qui suit la portée et les grandes lignes de la partie 2 : Exigences relatives à la fabrication et au contrôle de la qualité d'un NDS ou d'un ANDS (voir la section G.3.3 ci-dessous). Le SGQ doit inclure suffisamment d'informations de chaque section pour fournir à l'examinateur de la qualité une vue d'ensemble de la partie 2. La structure du tableau fournie dans le modèle de SGQ de la DMV (PDN/PADN) doit être utilisée dans la mesure du possible; toutefois, des modifications peuvent être apportées au besoin. Les parties du SGQ qui ne sont pas pertinentes pour la présentation du médicament doivent être accompagnées de la mention « Sans Objet » et d'une note explicative/justification. Tous les essais quantitatifs (par exemple, les essais sur les produits de dégradation individuels et totaux et les essais de dosage) doivent inclure des résultats numériques.

Lorsque les informations d'une section ont été incluses dans une présentation de drogue antérieure dans leur intégralité et que les informations n'ont pas changé après ce dépôt, la section concernée doit être référencée. Si des modifications ont été apportées à des sections ayant fait l'objet d'une référence croisée, elles doivent être résumées de manière appropriée.

G.3.2 Document certifié d'information sur le produit (DCIP)

Le DCIP fait partie du dossier de l'avis de conformité (AC) et il est recommandé de le fournir pour tous les types de soumission pertinents (c'est-à-dire PDN, PAND, SPDN, SPADN et PM). Le DCIP fournit un enregistrement précis des informations sur la qualité de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux au moment de la délivrance de l'avis de conformité. Il s'agit d'une version condensée du SGQ, et un modèle est mis à la disposition des promoteurs pour qu'ils l'utilisent comme document de référence officiel au cours des activités postérieures à l'autorisation.

Pour les présentations de médicaments comportant plus d'une forme posologique, les informations sur les différentes formes posologiques doivent être fournies dans un DCIP distinct. Pour plus d'informations sur le DCIP, veuillez-vous référer au document de Santé Canada (SC) intitulé « Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Directives sur la qualité des médicaments vétérinaires » de Santé Canada.

G.3.3 Partie 2 de la préparation d'une PDN et d'une PADN

Lors de la préparation de la partie 2 d'une PDN et d'une PADN, tous les titres de section et la numérotation décrits dans la section "S. Substance médicamenteuse" et la section "P. Produit médicamenteux" ci-dessous doivent être conservés. Les sections qui ne sont pas pertinentes pour la présentation de drogue doivent être accompagnées de la mention « Sans Objet » ou "Pas pertinent" et d'une note/justification explicative.

Pour les produits de commercialisation ultérieure (c'est-à-dire génériques)
Un produit générique peut être déposé en tant que PADN lorsque le médicament proposé est pharmaceutiquement équivalent au produit de référence canadien (PRC) tel que défini dans la section C.08.001.1 du RAD. Les médicaments génériques répondant à tous les critères suivants peuvent faire l'objet d'une PADN :

un produit de référence canadien acceptable est disponible
un ingrédient médicinal identique au PRC
une quantité identique de l'ingrédient médicinal au PRC
une forme posologique comparable au PRC
la même voie d'administration au PRC
les conditions d'utilisation dans le cadre de celles du PRC

Pour plus d'informations sur l'éligibilité des médicaments génériques, y compris les formes de dosage comparables, se référer à la « Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques ».

G.4 Structure et contenu

Ce guide contient 3 sections principales qui décrivent les différentes exigences de qualité auxquelles une soumission doit répondre, ainsi que des annexes. Les sections principales se composent de sections consacrées aux informations générales, à la substance médicamenteuse et au produit médicamenteux. Lorsqu'ils préparent une demande d'autorisation, les promoteurs doivent utiliser la structure de dossier, comme indiqué à l'annexe 2 : Index de la partie 2, Exigences relatives à la fabrication et au contrôle de la qualité.

G. Généralités

Cette section vise à fournir des conseils sur la manière de préparer des documents de qualité pour une PDN ou une PADN. Des références à des modèles sont incluses et des conseils sont donnés sur la structure et le format recommandés pour la préparation de la partie 2 d'une PDN ou une PADN. Elle décrit également les dispositions pertinentes du RAD en ce qui concerne les médicaments génériques, y compris des informations sur les critères d'éligibilité de la PADN.

S. Substance médicamenteuse

Cette section décrit les exigences de qualité technique pour une PDN ou une PADN et les informations complémentaires sur la chimie, la fabrication et les contrôles d'une substance médicamenteuse.

P. Produit médicamenteux

Les informations fournies dans cette section décrivent les exigences de qualité technique pour une PDN ou une PADN et des informations complémentaires sur la chimie, la fabrication et les contrôles du produit médicamenteux.

A. Annexes

L'annexe A comprend les définitions clés utilisées dans l'ensemble du guide à titre de référence et de contexte supplémentaire.

L'annexe B présente la structure de dossier pour les exigences relatives à la fabrication et au contrôle de la qualité qui s'aligne sur ce document d'orientation, ainsi que la structure de dossier électronique zip pour le dépôt des soumissions. Les promoteurs doivent les utiliser lorsqu'ils préparent une présentation de médicament vétérinaire dans le cadre d'un dossier PDN ou PADN afin de faciliter l'examen.

Notes générales :

Les lignes directrices sont destinés à aider l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et règlements en vigueur. Ils contribuent également à soutenir la mise en œuvre des mandats et des objectifs de Santé Canada d'une manière équitable, cohérente et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratives qui n'ont pas force de loi et, en tant que tels, permettent une certaine souplesse d'approche. D'autres approches des principes et pratiques décrits dans ce document peuvent être acceptables à condition d'être étayées par des justifications adéquates. Les autres approches doivent être discutées à l'avance afin d'éviter de constater que les exigences légales ou réglementaires applicables n'ont pas été respectées.

Santé Canada se réserve le droit de demander des informations ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas spécifiquement décrites dans le présent document, afin de permettre au ministère d'évaluer correctement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un produit médicamenteux.

Cette ligne directrice doit être lu conjointement avec les sections pertinentes d'autres documents d'orientation applicables, ainsi qu'avec les lois et règlements pertinents, le cas échéant.

Liens utiles :

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Date de modification :: 2025-03-14

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