La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques

Date de mise à jour : 29 septembre 2020

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La pandémie de COVID-19 a une incidence sur le déroulement des essais cliniques. Par exemple, les participants aux essais doivent pratiquer la distanciation physique et appliquer les autres recommandations en matière de santé publique. De plus, le personnel affecté aux essais cliniques est muté à d’autres fonctions, ce qui cause certains retards.  

Les essais cliniques doivent respecter les exigences du protocole autorisé par Santé Canada et approuvé par le Comité d’éthique de la recherche. Cette exigence est énoncée à l’alinéa C.05.010b) du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).

Pendant la pandémie, il se peut qu’il y ait une augmentation du nombre de dérogations au protocole.  Cependant, il est important de continuer à protéger la sécurité des patients et de veiller à ce que les données ne soient pas compromises.

Nouveaux essais

La priorité est accordée aux demandes d’essais cliniques visant à déterminer comment prévenir, atténuer ou traiter la COVID-19.

Pour réduire le fardeau administratif, nous avons mis au point une nouvelle voie réglementaire, l’Arrêté d’urgence sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. Les promoteurs des demandes d’essai clinique pour la COVID-19 doivent indiquer s’ils déposent leur demande dans le cadre de cette nouvelle voie :

Les promoteurs peuvent continuer de déposer des demandes et des modifications d’essais cliniques liés à la COVID ou d’autres demandes d’essais en suivant les lignes directrices de Santé Canada.

Au cours de l’examen d’une demande d’essai clinique, il est possible que nous demandions des renseignements supplémentaires. Si un promoteur n’est pas en mesure de répondre dans le délai indiqué, il devrait envisager l’option suivante :

Essais en cours

Les promoteurs d’un essai en cours doivent documenter les mesures qu’ils ont prises pour supprimer ou réduire le risque d’infection à la COVID-19. Avant d’apporter des changements au protocole ou à l’état de l’étude, ils doivent tenir compte des facteurs suivants :

Il faudra peut-être interrompre les plans visant à ajouter des sites d’étude et à recruter d’autres personnes.

Les promoteurs qui annulent un essai ou qui interrompent temporairement le recrutement doivent :

Participants

Les lignes directrices pour la prise en charge des participants aux essais cliniques sont les suivantes :

Pour les tests et le dépistage de la COVID-19 :

Pour le consentement éclairé :

Participants atteints de la COVID-19

Les promoteurs doivent décider rapidement si la participation d’une personne atteinte de la COVID‑19 devrait être :

Informez Santé Canada si un participant contracte la COVID‑19 au cours de l’étude. Examinez attentivement la possibilité de mettre en place des mesures d’atténuation supplémentaires ou de suspendre l’essai.

Changement de site

Il se peut que vous deviez changer le lieu physique des visites. Ce changement pourrait compromettre la confidentialité des dossiers médicaux des participants (dossiers de santé électroniques).

Les participants à l’essai devront consentir à ce que tout identificateur soit déplacé à partir du site original. Il faudra également leur garantir que  la confidentialité de cette information sera protégée.

En ce qui a trait au changement de site pour les laboratoires, l’imagerie diagnostique, etc. :

Surveillance

Vérifiez si d’autres méthodes d’évaluation de l’innocuité pourraient être appliquées dans les cas où les participants ne sont pas en mesure de se rendre aux sites d’étude, comme l’indique le protocole d’étude.

Si une méthode de surveillance de rechange est mise en place,  les éléments suivants doivent être minutieusement documentés :

Il n’est pas nécessaire de soumettre une modification au protocole.

Veillez à ce qui suit :

Collecte et stockage des échantillons

Traitez toujours les échantillons biologiques humains comme des sources potentielles d’infection. Suivez vos protocoles de biosécurité.

Distribution du produit

Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) n’interdit pas que des produits expérimentaux d’essais cliniques soient expédiés directement à des patients à partir de sites canadiens. Les formulations de produits dont l’expédition directe est acceptable sont les suivantes :

Lorsque vous transportez, manipulez et entreposez des produits expérimentaux, veillez à réduire le risque qu’ils soient exposés à des températures dépassant les conditions d’entreposage indiquées. Veuillez consulter nos Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069).

Vérifiez toujours ce qui suit :

Dérogations au protocole

Pour les sites d’essais cliniques :

Pour les promoteurs :

Pour obtenir des conseils détaillés sur la façon de se conformer au Règlement, veuillez consulter notre Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).

Contactez-nous

Pour toute question au sujet de cet avis ou de la réglementation des essais cliniques, veuillez communiquer avec Santé Canada.

Pour les médicaments pharmaceutiques :
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des essais cliniques
Holland Cross, Tour B, 5e étage
I.A. 3105A, 1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Pour les produits biologiques et radiopharmaceutiques :
Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques
0601C-100, promenade Eglantine
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Pour la conformité des essais cliniques :
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Programme de conformité des essais cliniques
1903C-200, promenade Eglantine
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

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