La gestion des essais cliniques pendant la pandémie de COVID-19 : Avis aux promoteurs d’essais cliniques

De : Santé Canada
Mis à jour : 6 mai 2021

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Aperçu

La pandémie de COVID-19 a une incidence sur le déroulement des essais cliniques. Par exemple, les participants aux essais doivent pratiquer la distanciation physique et suivre les autres recommandations en matière de santé publique. De plus, le personnel affecté aux essais cliniques est transféré à d’autres fonctions, ce qui cause certains retards.

Comme il est indiqué à l’alinéa C.05.010b) du Règlement sur les aliments et drogues, les essais cliniques doivent respecter certaines exigences du protocole. Ce protocole est autorisé par Santé Canada et approuvé par le Comité d’éthique de la recherche.

Pendant la pandémie, il pourrait y avoir d’autres écarts par rapport au protocole établi. Malgré cela, il est important de continuer à protéger la sécurité des patients et à veille à l’intégrité des données.

Le présent avis aborde les préoccupations des promoteurs d’essais cliniques et des Canadiens. Nous nous réservons le droit de mettre à jour cet avis à mesure que la pandémie évoluera et nous continuerons de fournir des renseignements à jour à tous les intervenants.

Essais

Nouveaux essais

Les promoteurs peuvent continuer de déposer des demandes et des modifications d’essais cliniques liés à la COVID-19 ou d’autres essais en suivant les lignes directrices de Santé Canada.

Au cours de notre examen d’une demande d’essai clinique, nous pouvons demander de plus amples renseignements, comme l’indique l’alinéa C.05.009 du Règlement. Si un promoteur n’est pas en mesure de répondre dans le délai indiqué, il doit envisager de retirer la demande. Les promoteurs peuvent déposer une nouvelle demande sans préjudice une fois qu’ils ont obtenu les renseignements exigés.

Pour les promoteurs qui souhaitent déposer une demande d’essai clinique lié à la COVID-19 :

Essais en cours

Les promoteurs d’un essai en cours doivent documenter les mesures qu’ils ont prises pour éliminer ou réduire le risque d’infection à la COVID-19. Toute modification du protocole ou de l’état approuvé de l’étude doit tenir compte des facteurs suivants :

Les promoteurs qui annulent un essai ou qui interrompent temporairement le recrutement doivent :

Si une étude est interrompue temporairement, les promoteurs doivent présenter une nouvelle NDEC pour indiquer à Santé Canada quand l’étude reprendra.

Participants

Les lignes directrices pour la prise en charge des participants aux essais cliniques sont les suivantes :

Pour les tests et le dépistage de la COVID-19 :

Participants atteints de la COVID-19

Les promoteurs doivent décider s’ils doivent procéder de l’une ou l’autre des manières suivantes :

Pour une personne qui contracte la COVID-19 pendant qu’elle participe à une étude à un site canadien :

Le promoteur doit présenter une notification s’il a apporté des changements à l’étude par la suite.

Vous devez envisager la possibilité de mettre en place des mesures d’atténuation supplémentaires ou d’interrompre ou reporter l’essai et en discuter avec votre comité d’éthique de la recherche.

Consentement éclairé

Lorsque le consentement ne peut être obtenu en personne, les promoteurs doivent envisager d’autres méthodes, comme par téléphone, télécopieur, Skype ou vidéoconférence.

Les promoteurs doivent tenir compte de ce qui suit :

Changement de site

Le lieu physique où se tiennent les visites pourrait devoir être changé. Ce changement pourrait compromettre la confidentialité des dossiers médicaux des participants (dossiers de santé électroniques).

Les participants à l’essai devront consentir à ce que tout identificateur soit déplacé à partir du site original et ils devront recevoir l’assurance que la confidentialité de cette information sera protégée.

Pour les changements de site pour les laboratoires, l’imagerie diagnostique, etc. :

Signalement d’une réaction indésirable

On s’attend à ce que les promoteurs continuent de signaler les réactions indésirables graves et inattendues soupçonnées. Les exigences à cet égard sont énoncées à l’article C.05.014 du Règlement.

Les essais de la phase IV continuent d’échapper à la portée du Titre 5.

Surveillance

Examiner si d’autres méthodes d’évaluation de l’innocuité pourraient être appliquées dans les cas où les participants ne sont pas en mesure de se rendre aux sites d’étude, comme l’indique le protocole d’étude.

Si une autre méthode de surveillance est appliquée, les éléments suivants doivent être minutieusement documentés :

Les promoteurs n’auront pas à présenter de modification au protocole.

Veillez à :

Collecte et entreposage des échantillons

Traitez toujours les échantillons biologiques humains comme des sources potentielles d’infection. Suivez vos protocoles de biosécurité.

Distribution d’un produit

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), il est permis d’expédier des produits expérimentaux d’essais cliniques directement à des patients à partir de sites canadiens.

Les formulations de produits dont l’expédition directe est acceptée sont les suivantes :

Lorsque vous transportez, manipulez et entreposez des produits expérimentaux, veillez à réduire le risque qu’ils soient exposés à des températures dépassant les conditions d’entreposage indiquées sur l’étiquette. Veuillez consulter les Lignes directrices sur le contrôle environnemental lors de l’entreposage et du transport des médicaments (GUI-0069) de Santé Canada.

Assurez-vous que :

Écarts par rapport au protocole

Pour les sites d’essais cliniques :

Pour les promoteurs :

Pour obtenir des conseils détaillés sur la façon de se conformer au Règlement, veuillez consulter le Document d’orientation : Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100).

Présentation des activités de réglementation

La pandémie de COVID-19 a posé des défis aux promoteurs qui déposent des demandes (DEC) et des modifications d’essais cliniques (MDEC). 

À titre de mesure provisoire, les DEC et MDEC peuvent être soumises par courriel à la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR). Veuillez faire parvenir vos demandes aux adresses électroniques suivantes :

Les promoteurs peuvent utiliser ces adresses électroniques jusqu’à ce qu’ils soient en mesure de retourner aux conditions de travail normales ou que Santé Canada émette un nouvel avis. Veuillez noter les restrictions suivantes concernant les courriels :

Si la taille d’une DEC ou MDEC est supérieure à 20 mégaoctets, la DEC ou MDEC peut être divisée et envoyée dans des courriels séparés (par exemple, un courriel pour le module 1 et un courriel pour les modules 2 et 3). Les lignes d’objet des courriels doivent être clairement liées les unes aux autres (par exemple, « Courriel 1 de 2 : DEC ou MDEC [Nom du produit], [Numéro de protocole] »).

Rappelez-vous que le courrier électronique n’est pas considéré comme une méthode de transmission sécurisée.
La direction concernée s’efforcera d’envoyer un accusé de réception de la DEC ou MDEC dans les 7 jours suivant sa réception. 

Nous joindre

Pour toute question au sujet de cet avis ou de la réglementation des essais cliniques, veuillez communiquer avec Santé Canada.

Pour les médicaments pharmaceutiques :

Direction des produits thérapeutiques
Bureau des essais cliniques
Holland Cross, Tour B, 5e étage
I.A. 3105A, 1600, rue Scott
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.oct.enquiries-requetes.bec.sc@canada.ca

Pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Bureau des affaires réglementaires
0601C-100, prom. Eglantine
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.brdd.ora.sc@canada.ca

Pour la conformité des essais cliniques :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi
Programme de conformité des essais cliniques
1903C-200, prom. Eglantine
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : GCP_BPC@hc-sc.gc.ca

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