Nouveau formulaire de demande de fiches maîtresses : Avis

Le 1 mai 2023
Notre numéro de dossier : 23-102532-292

Sur cette page

• Contexte
• Renseignements importants
• Avant de remplir le nouveau formulaire
• Nous joindre

Contexte

Santé Canada révise le formulaire de demande d'enregistrement de fiches maîtresses et le fusionne au formulaire sur les frais pour les fiches maîtresses de médicaments. Cette mise à jour vise à simplifier le processus de demande et à réduire le fardeau administratif pour les titulaires de fiches maîtresses (FM).

Ce nouveau formulaire Web de demande de FM unique génère un fichier XML. Ce format facilite le téléversement de données dans les systèmes internes de Santé Canada, ce qui augmente l'exactitude, l'uniformité et la fiabilité des données saisies. Le formulaire comporte des listes déroulantes, la saisie de texte intuitive et du texte d'aide afin de faciliter et d'accélérer la saisie de données.

Ce nouveau formulaire Web de demande de FM en format XML sera exigé pour les demandes de transactions relatives à des FM de médicaments pour usage humain à compter du 26 juin 2023 (à l'exclusion des transactions relatives à des FM de médicaments vétérinaires).

Renseignements importants

Le nouveau formulaire de demande de FM entrera en vigueur le 26 juin 2023. À partir de cette date, les transactions reçues qui ne sont pas présentées au moyen du nouveau formulaire de demande seront rejetées.

Le nouveau formulaire Web remplacera les versions actuelles en format PDF du formulaire de demande d'enregistrement de fiches maîtresses de médicaments et du formulaire sur les frais pour les fiches maîtresses de médicaments.

Ce formulaire XML sera affiché sur :

• Formulaires : Demandes et présentations pour les médicaments
• Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives

Le formulaire inclura des instructions détaillées sur la façon de remplir le formulaire et de générer le fichier XML de la FM.

Vous devrez fournir ce formulaire pour chaque transaction transmise en format eCTD ou non-eCTD au moyen du Portail commun de demandes électroniques.

Le formulaire se trouve à la section 1.2.1 Formulaires de demande. Vous ne devez pas inclure un formulaire de frais distinct à la section 1.2.2 Formulaires des frais.

Les champs du formulaire de demande de FM sont interdépendants, ce qui signifie que certaines listes de sélection s'adapteront suivant les options que vous avez déjà choisies. Assurez-vous de choisir les bons éléments dans les listes de sélection.

N'envoyez pas de paiement des frais avec votre transaction relative à une FM. Santé Canada :

1. vérifiera le type de transaction
2. imposera les frais correspondants
3. enverra une facture une fois la transaction considérée comme terminée du point de vue administratif

Financement et frais

Avant de remplir le nouveau formulaire

1. Décidez si vous envoyez le fichier.xml de la FM en format Electronic Common Technical Document (eCTD) ou non-eCTD.
   • Toutes les demandes de nouvelles FM doivent être présentées en format eCTD.
   • Si une FM est actuellement en format non-eCTD, nous accepterons quand même les transactions, comme les mises à jour ou les lettres d'accès, en format non-eCTD.
2. Lisez les documents d'orientation et les documents à l'appui pertinents.
   • Ligne directrice – Fiches maîtresses (FM) – Procédures et exigences administratives
   • Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
   • Ligne directrice – Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD et Guide de référence – Santé Canada
     • Offert sur demande
   • Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien
     • Offert sur demande
3. Obtenez des comptes du Portail commun de demandes électroniques.
   • Si vous n'avez pas de compte, consultez l'un ou l'autre des documents suivants :
     • Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
     • Ligne directrice – Préparation des activités de réglementation des drogues en format eCTD et Guide de référence – Santé Canada
4. Obtenez un numéro d'identification de dossier (au besoin) :
   • Numéro d'identification (ID) de dossier des FM en format eCTD : lettre « e » minuscule suivie de 6 chiffres
     • Remplissez le Formulaire de demande pour les ID de dossiers Fiches maîtresses.
   • Numéro d'identification (ID) de dossier des FM en format non-eCTD : lettre « f » minuscule suivie de 7 chiffres
     • Si vous ne connaissez pas votre numéro de FM, veuillez communiquer avec l'Unité d'administration des FM.

Nous joindre

Si vous avez des questions relativement au processus de dépôt des FM, communiquez avec l'Unité d'administration des FM.
Courriel : dmf.enquiries-fmm@hc-sc.gc.ca

Si vous avez des questions concernant les frais ou les factures, communiquez avec l'équipe du recouvrement des coûts.
Courriel : cost.recovery@hc-sc.gc.ca

Si vous avez des questions sur le nouveau formulaire et la présentation de demandes au moyen du portail électronique, communiquez avec l'équipe de l'examen électronique des demandes (eReview).
Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca