Lignes directrices sur la présentation de plans de développement pédiatrique et d’études pédiatriques : Rapports annuels
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Dépôt des rapports annuels
Pour nous aider à effectuer le suivi de la progression des plans pédiatriques dans le cadre du programme pilote, nous demandons aux promoteurs de tenir Santé Canada au courant de l'état d'avancement des études indiquées dans leurs plans de développement pédiatrique (PDP) ou dans leurs plans de développement pédiatrique canadiens (PDP-C). Les promoteurs sont invités à le faire en soumettant un rapport annuel. Les rapports annuels ne devraient pas contenir de données générées pendant l'intervalle de déclaration.
Tous les rapports annuels doivent être déposés au moyen du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) dans le cadre de l'activité de réglementation Plan de développement pédiatrique – Rapport annuel (PDPAR) dans le format Electronic Common Technical Document (eCTD) comme suit :
| Type de document | Module eCTD | Titre leaf du document eCTD |
|---|---|---|
| Rapport annuel sur le PDP approuvé à l'étranger | 1.0.7 Note générale à l'examinateur | Rapport annuel sur le PDP [date] |
| Rapport annuel sur le PDP-C | 1.0.7 Note générale à l'examinateur | Rapport annuel sur le PDP-C [date] |
Pour en savoir plus sur la façon de déposer des présentations par voie électronique, veuillez consulter :
- Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD)
- Dépôt des soumissions par voie électronique
Les promoteurs doivent soumettre 1 seul rapport annuel pour tous les PDP et PDP-C ouverts à la date anniversaire de l'avis de conformité (AC) concernant une drogue donnée à laquelle le premier plan pédiatrique a été joint.
Par exemple :
- Une présentation de drogue nouvelle comprenait un PDP, et un AC pour la présentation a été délivré le 15 janvier 2022
- Un supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) déposé plus tard pour le même produit comprenait un autre PDP. L'AC a été délivré pour le SPDN le 23 octobre 2024
Dans cet exemple, les promoteurs fourniraient les rapports annuels des 2 PDP ensemble, sous forme de document unique, au plus tard à la date anniversaire du 15 janvier.
Toute modification à un PDP mentionné dans un rapport annuel sera notée par Santé Canada. Aucune lettre d'approbation ne sera émise.
Les modifications importantes apportées aux plans pédiatriques doivent être présentées dans le cadre du processus de modification des plans pédiatriques. Pour en savoir plus, veuillez consulter :
Rapport annuel pour les PDP étrangers et canadiens
Les rapports annuels pour les PDP approuvés à l'étranger et les PDP-C acceptés devraient comprendre :
- une note à l'examinateur contenant :
- la liste de tous les plans actuels pour la drogue
- la date d'achèvement prévue du plan et la date de présentation subséquente de l'étude pour chaque plan actuel
- mettre à jour la date d'achèvement prévue du plan et la date de présentation subséquente de l'étude en fonction des modifications apportées aux dates de l'étude dans le rapport annuel
- présenter les retards de plus de 1 an sous forme de modification
- un rapport annuel, contenant :
- de brefs résumés des modifications apportées à chaque plan depuis le dernier rapport annuel
- un renvoi à toute modification approuvée
- une mention qui indique si Santé Canada examine actuellement des modifications
- les autres modifications qui n'étaient pas admissibles à une présentation de modification particulière
- un aperçu de l'état de chacune des études non cliniques et cliniques prévues détaillées dans le plan
- présenter l'aperçu sous la forme d'un résumé tabulaire à jour des investigations cliniques et non cliniques prévues
Les promoteurs devraient utiliser un format semblable à celui du tableau 2 lors de la préparation des rapports annuels.
| Section (Inclure la section de l'iPSP/du PDP et le numéro d'étude, si disponible) |
Modification et justification (le cas échéant) (Inclure un bref résumé de la modification et une brève justification de la nécessité de la modification) |
Date d'achèvement (Inclure la date d'achèvement prévue en fonction du plan accepté, de la modification acceptée ou du rapport annuel précédent) (Inclure une date d'achèvement révisée, le cas échéant) |
État de l'étude (Inclure un bref état d'avancement indiquant si l'étude n'est pas encore commencée, si elle est en cours [détails facultatifs quant à l'étape] ou si elle est terminée) |
|---|---|---|---|
| Études non cliniques Étude ABC |
S.O. | 04/2022 | Étude terminée |
| Demande d'exemption relative à une drogue et Études cliniques pédiatriques prévues |
Ajout d'une exemption pour la catégorie des 0 à 2 ans Étude clinique de phase II chez des patients âgés de 0 à 2 ans retirée Formulation adaptée à l'âge impossible Ce changement a également été présenté sous forme de modification (inclure la référence de la modification, s'il y a lieu) |
S.O. | S.O. |
| Études cliniques pédiatriques prévues Étude XYZ |
Le nombre d'inscriptions est passé de 150 à 100, les chiffres révisés par groupe d'âge étant les suivants : 12 à 17 ans – 50 patients 6 à 11 ans – 40 patients 3 à 5 ans – 10 patients Il n'a pas été possible d'atteindre l'objectif d'inscription (inclure une explication de 2 ou 3 lignes) |
Date d'achèvement prévue : 02/2023 Date d'achèvement révisée : 06/2023 |
En cours |
| S.O. : sans objet | |||
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