Lignes directrices sur la présentation de plans de développement pédiatrique et d’études pédiatriques : Rapports de l’étude

Conformément aux examens réglementaires des données pédiatriques menés dans d'autres administrations, on demande aux promoteurs de soumettre leurs études pédiatriques conformément aux délais indiqués dans la lettre délivrée en même temps que l'avis de conformité (AC). Si les délais ont été modifiés au moyen de dépôts subséquents, Santé Canada demande aux promoteurs de soumettre leurs rapports d'études pédiatriques complétées conformément aux délais indiqués dans leur plus récent rapport annuel.

Les promoteurs qui présentent des rapports finaux doivent déposer un supplément à une présentation de drogue (SPDN) nouvelle conformément aux procédures décrites dans la ligne directrice suivante :

• Gestion des présentations et des demandes de drogues