Lignes directrices sur la présentation de plans de développement pédiatrique et d’études pédiatriques : Moment auquel soumettre des plans et des études

Les études, les données et les évaluations pédiatriques sont appelées « études pédiatriques » tout au long des présentes lignes directrices, à moins d'indication contraire.

Les promoteurs doivent inclure les études dans la présentation de drogue nouvelle (PDN) ou dans le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour une indication chez l'adulte si :

• un plan d'étude pédiatrique a été rempli
• un dossier d'étude pédiatrique est prêt pour l'examen réglementaire

Les lignes directrices et les exigences actuelles relatives aux présentations de drogues continuent de s'appliquer telles qu'énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). L'évaluation des études sera fondée sur l'approche établie par Santé Canada pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'une drogue dans une population pédiatrique.

Pour obtenir des renseignements sur les dispositions du RAD relatives à la protection des données ou sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), les fabricants sont invités à consulter les lignes directrices suivantes :

• La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues
• Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

La présentation d'études pédiatriques accompagnées d'une PDN ou d'un SPDN ne constituera pas une participation au programme pilote, car celui-ci continuera à suivre le processus établi.

Si les études pédiatriques ne sont pas terminées au moment du dépôt de la PDN ou du SPDN, les promoteurs qui souhaitent participer au programme pilote doivent inclure un plan de développement pédiatrique (PDP) dans leur présentation. Santé Canada recevra une notification de votre intention de fournir les études à une date ultérieure.

Les PDP décrivent la recherche et le développement qu'un promoteur a l'intention d'entreprendre afin de produire des renseignements qui pourraient appuyer l'utilisation autorisée d'une drogue dans une population pédiatrique. Les plans peuvent comprendre l'élaboration :

• d'une formulation pédiatrique
• d'une prolongation pédiatrique d'une indication existante
• d'une nouvelle indication pédiatrique fondée sur l'ingrédient actif de la drogue

Pour participer au programme pilote, les études pédiatriques ou le PDP doivent aborder :

• les indications existantes et proposées
• les nouvelles formes posologiques (le cas échéant)
• les nouvelles voies d'administration (le cas échéant)

Les promoteurs peuvent également choisir d'élaborer des indications propres à la population pédiatrique en fonction de l'ingrédient actif de la drogue. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter la section sur le format et le contenu de la page Web Plans canadiens.

Pour en savoir plus sur la présentation d'un PDP, veuillez consulter les pages suivantes :

• Plans approuvés par une autorité étrangère
• Plans de développement pédiatrique canadiens

Lorsque les investigations concernant la drogue ne sont pas appropriées ou pratiques, dans la totalité ou dans une partie de la population pédiatrique, les promoteurs qui souhaitent participer au programme pilote doivent inclure une justification dans le PDP.

Cette justification doit :

• préciser la raison pour laquelle les études ne seront pas entreprises
• contenir le type de renseignements inclus dans une demande de dérogation à la U.S. Food and Drug Administration (FDA des États-Unis) ou à l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Pour en savoir plus, veuillez consulter la section suivante :

• Justification pour ne pas mener d'études

Les promoteurs peuvent soumettre 1 des 2 types de PDP à Santé Canada :

1. PDP étrangers :
   • Cela peut comprendre un plan initial d'étude pédiatrique (iPSP) de la FDA des États-Unis accepté, ou un plan d'investigation pédiatrique de l'EMA approuvé (UE-PIP)
     • Directive sur la façon de remplir un iPSP de la FDA des États-Unis (en anglais seulement)
     • Directive sur la façon de remplir un PIP de l'EMA (PDF, en anglais seulement)
   • Il est possible d'ajouter un addenda canadien facultatif à un plan étranger approuvé à la discrétion du promoteur s'il existe un contexte canadien propre supplémentaire ou de nouveaux renseignements pertinents à prendre en considération pour le Canada
   • Santé Canada accepte seulement les plans d'investigation pédiatrique de la FDA des États-Unis ou de l'EMA dans le cadre du programme pilote, pas ceux d'autres organismes de réglementation
2. PDP propres au Canada :
   • Il est possible de préparer et d'inclure un PDP propre au Canada (PDP-C) si aucun plan étranger approprié n'est disponible auprès de la FDA des États-Unis ou de l'EMA

Les promoteurs peuvent demander une réunion préalable au dépôt de la présentation pour discuter de tous les aspects de leur présentation, notamment des PDP. Santé Canada peut vous conseiller sur :

• l'approche la plus appropriée à adopter pour soumettre des études pédiatriques ou des PDP
• les circonstances uniques qui ne sont pas directement abordées dans les présentes lignes directrices

Santé Canada encourage les promoteurs présentant toutes demandes de PDN et de SPDN dans le cadre des présentes lignes directrices à participer au programme pilote de politique. Pour toute la durée du programme pilote, nous demanderons à tous les promoteurs qui présentent une PDN ou un SPDN de répondre à un court sondage au moment du dépôt, à des fins de collecte de données. Ce sondage incitera les promoteurs à participer au programme pilote si leurs présentations sont admissibles.

Les promoteurs qui décident de ne pas participer seront invités à en expliquer les raisons. La décision de ne pas participer au programme pilote et les raisons invoquées n'auront aucune incidence sur notre examen de sa PDN ou de son SPDN.

Lors du dépôt de la présentation de la drogue, les promoteurs doivent préciser dans la note à l'intention de l'examinateur s'ils incluent des études pédiatriques ou un plan de développement pédiatrique.

Les documents doivent être présentés dans le format Electronic Common Technical Document (eCTD) comme suit :

Toutes les études de qualité, non cliniques ou cliniques à l'appui doivent être présentées dans leurs modules eCTD respectifs et être organisées conformément aux spécifications électroniques actuelles de la ligne directrice suivante :

• Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD)

Pour en savoir plus sur la façon de déposer les présentations par voie électronique :

• Dépôt des soumissions par voie électronique

Pour obtenir des renseignements sur la réunion préalable au dépôt de la présentation, le processus d'examen préliminaire, les demandes de clarification, le dépôt d'une présentation ainsi que les délais et les normes de rendement, veuillez consulter :

• Gestion des présentations et des demandes de drogues