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Ébauche pour consultation : Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (GUI-0120)

Cette page est destinée à des fins de consultation seulement et pourrait être modifiée. Renseignez-vous sur la consultation et sur la façon de donner vos commentaires. La consultation se termine le 8 mars 2025.

Avertissement : Le présent document ne constitue pas une mesure législative. En cas d'incompatibilité ou de conflit entre la loi et le présent document, la loi a préséance. Ce document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées avec la loi et les politiques administratives applicables.

Sur cette page

Introduction

Depuis 2017, le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) exige que les fabricants déclarent les pénuries et les cessations de la vente de drogues réelles et prévues sur le site Web de Pénuries de médicaments Canada.

Santé Canada est responsable d'aider les personnes qui vivent au Canada à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous y arrivons en partie grâce à notre engagement et aux mesures que nous prenons pour aider à remédier et à atténuer les préjudices à la santé publique causés par les pénuries de drogues. Notre objectif est de veiller à ce que les personnes au Canada aient accès aux drogues dont elles ont besoin au moment où elles en ont besoin.

Pour aider à prévenir ou à atténuer une pénurie ou une cessation de la vente réelle ou prévue, il est nécessaire d'avoir des renseignements le plus tôt possible. La déclaration obligatoire :

Voici des exemples de stratégies d'atténuation qui peuvent être considérées, lorsque cela est possible et approprié :

Il est essentiel à la gestion des pénuries et des cessations de la vente de drogues d'aviser et de communiquer les renseignements en temps opportun. La déclaration obligatoire appuie cette pratique en rendant l'information accessible au public.

Renseignez-vous sur les pénuries de drogues et sur les rôles des divers intervenants dans ce contexte.

Objectif

Le présent guide aidera les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) de drogues à comprendre la façon de se conformer au règlement.

Précisément, elles vous aideront à :

Si nous avons besoin de plus de renseignements sur une pénurie, notre première approche sera toujours de demander aux entreprises de les communiquer volontairement. Si les renseignements ne sont pas fournis volontairement, nous pouvons, par l'intermédiaire de nos organismes de réglementation, obliger les titulaires d'une licence d'établissement de drogues (LEPP) ou les DAMM à les fournir.

Il existe d'autres exigences en matière de déclaration pour les titulaires de LEPP qui connaissent une augmentation de la demande pour une drogue.

Consultez :

Portée et application

Les articles C.01.014.8 à C.01.014.9 et C.01.014.92 à C.01.014.93 du RAD s'appliquent aux drogues suivantes :

Remarque : La Liste à portée élargie est incorporée par renvoi dans le RAD et est mise à jour au besoin. Le règlement décrit dans la présente ligne directrice s'applique aux drogues dès qu'elles sont ajoutées à la liste. Les parties réglementées seront avisées avant qu'une drogue soit ajoutée à la liste.

Pour en savoir plus :

Analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) : Promouvoir l'équité, la diversité et l'inclusion

Santé Canada s'est officiellement engagé à appliquer une approche d'analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) à l'élaboration, la mise en œuvre et l'évaluation de ses activités. Il s'agit notamment de la recherche, la surveillance, la législation, les politiques, les règlements, les programmes et les services. Cette démarche s'inscrit dans le cadre de l'engagement du gouvernement fédéral en faveur de l'analyse comparative entre les sexes Plus (ACS Plus).

Le processus d'ACSG Plus est une approche intersectionnelle qui permet d'évaluer la manière dont une série de facteurs interagissent et se recoupent les uns les autres et avec des systèmes de pouvoir plus larges. Ces facteurs sont, par exemple, le sexe, le genre, l'âge, la race, l'origine ethnique, le statut socioéconomique, le handicap, l'orientation sexuelle, l'origine culturelle, le statut migratoire et la situation géographique.

Cette analyse nous aide à comprendre comment l'intersection des facteurs identitaires, des histoires, des relations de pouvoir, de la distribution des ressources et des réalités vécues contribue aux différences d'accès aux ressources liées à la santé et aux effets sur la santé. En appliquant l'ACSG Plus, nous pouvons entreprendre des recherches en santé adaptées et inclusives et élaborer des politiques, des services, des programmes et d'autres initiatives visant à promouvoir une plus grande équité en matière de santé.

Lorsque vous utiliserez ce cadre réglementaire, nous vous encourageons à effectuer une analyse ACSG Plus et à prendre les mesures nécessaires pour atténuer toute incidence négative éventuelle sur des groupes particuliers.

Pour en savoir plus sur l'analyse et l'évaluation ACSG Plus :

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices visent à orienter l'industrie sur la façon de se conformer aux lois et règlements en vigueur. Elles donnent aussi des renseignements au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser les mandats et d'atteindre les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des instruments administratifs et non juridiques. Ainsi, Santé Canada peut envisager d'autres approches que les intervenants peuvent proposer pour répondre aux exigences réglementaires. Toutefois, pour être acceptables, les approches différentes des pratiques et principes décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Les intervenants devraient discuter de leurs propositions avec Santé Canada à l'avance afin que l'organisme de réglementation puisse déterminer si les exigences législatives ou réglementaires applicables peuvent être respectées.

Conformément à ses autorités règlementaires et à son mandat en vertu de la LAD, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou des documents supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement ces décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du règlement et les autres lignes directrices applicables.

Détails de la page

2024-12-30