Direction des produits thérapeutiques (DPT) Initiative sur les bonnes pratiques d'examen

Qu'est-ce que l'initiative sur les bonnes pratiques d'examen (BPE)?

L'initiative sur les bonnes pratiques d'examen (BPE) de la DPT a été lancée en mars 2004. Les bonnes pratiques d'examen (BPE) sont des pratiques exemplaires documentées portant sur tout aspect lié au processus, au format, au contenu et à la gestion des examens de produits de santé. Les BPE visent à promouvoir la rapidité, la prévisibilité, l'uniformité, la transparence, la clarté, l'efficacité, la grande qualité du contenu et la gestion des examens et des rapports d'examen pour les instruments médicaux et les produits pharmaceutiques sur ordonnance. Pour ce faire, des outils d'examen sont élaborés (p. ex., procédures opérationnelles normalisées, modèles et formation), et de l'information scientifique et réglementaire est fournie sur papier, en personne et en ligne (p. ex., trousses d'orientation des examinateurs, séances de discussions mensuelles à l'intention des examinateurs, intranet des BPE). Afin de favoriser l'amélioration continue, tous les aspects des BPE doivent être évalués et mis à jour régulièrement.

L' initiative sur les BPE est dirigée par une unité composée d'un gestionnaire de projet et d'agents de projet du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE). L'unité des BPE est appuyée par un comité directeur regroupant des représentants des différents bureaux de la DPT et des observateurs d'autres directions de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).

Quel est le rôle de l'unité des BPE?

L'unité des BPE a pour rôle d'élaborer et de maintenir des procédures opérationnelles normalisées, des modèles et des cours destinés aux examinateurs, de préparer les trousses d'orientation des examinateurs, d'organiser des séances de discussion mensuelles traitant de divers sujets, de tenir à jour le site intranet des BPE et de publier à intervalle régulier des bulletins sur les produits de santé. Elle offre également du soutien à d'autres secteurs en vue de l'élaboration et de la mise à jour des outils d'examen.

Où puis-je obtenir des renseignements supplémentaires?

Des procédures opérationnelles normalisées sur les sujets suivants sont accessibles en communiquant avec l'unité des BPE à grp_bpe@hc-sc.gc.ca :

PON détaillés

• Orientation des nouveaux examinateurs de médicaments et d'instruments
• Élaboration de cours de formation scientifique et réglementaire pour les examinateurs d'instruments médicaux et de produits pharmaceutiques
• Élaboration, mise en œuvre, mise à jour et suivi des procédures opérationnelles normalisées (PON) en matière d'examen des demandes et des présentations relatives aux instruments médicaux et aux produits pharmaceutiques

PON propres aux instruments

• PON sur l'évaluation technique de la Division de l'évaluation des instruments
• Préparation d'un rapport d'examen scientifique pour les demandes d'autorisation d'essais expérimentaux
• Préparation du rapport d'examen scientifique des demandes d'homologation visant les instruments médicaux
• Préparer la note de service sur la recommandation d'homologation de la Division de l'évaluation des matériels
• Les demandes auprès du Bureau des matériels médicaux nécessitant un examen par la division cardio-rénale

PON propres aux médicaments

• Préparation de sommaires sur les demandes d'homologation aux fins d'autorisation de mise en marché
• Préparation de sommaires sur les réponses aux avis d'admissibilité
• Préparation de rapports sur l'étiquetage relatifs aux demandes ou présentations aux fins d'autorisation de mise en marché
• Préparation de rapports sur l'innocuité et l'efficacité relatifs aux demandes aux fins d'autorisation de mise en marché
• Préparation de rapports sur l'innocuité et l'efficacité sur l'étude anticipée/évaluation prioritaire conformément aux AC-C
• Préparation de rapports sur les Rapport périodique de pharmacovigilance (RPP) pour les produits autorisés en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C
• Préparation de rapports sur les réponses aux avis d'admissibilité
• Demander, procéder, répondre et suivi aux consultations en matière d'évaluation toxicologique des impuretés et des solvants résiduels
• Demandes, recommandations et gestion des modifications apportées à la Liste des drogues sur ordonnance
• Processus relatifs aux bonnes pratiques en matière de plans de gestion des risques