Médicaments novateurs Canada (MNC): Compte rendu final des décisions 17 mai 2022
Santé Canada, Direction Générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales
Virtuelle
Le 17 mai 2022, de 13 h à 15 h 10
Sur cette page
Participants
Participants de MNC
- Lama Abi Khaled, Médicaments novateurs Canada (coprésidente)
- Laura King, Novartis Pharma Canada inc. (coprésidente)
- Judith Mergl, AbbVie Corporation
- Anita Hammer, Amgen Canada
- Perry Proskos, Astellas Pharma Canada
- Neerja Goyal, GlaxoSmithKline Inc.
- Christine Mossa, Ispen Biopharmaceuticals Canada
- Katherine Tsokas, Janssen Pharmaceuticals
- Sandra Wainwright, Merck Canada Inc.
- Lorella Garofalo, Pfizer Canada Inc.
- Carrie Ku, Sanofi Canada
- Michael Baranyai, Takeda Canada Inc.
- Emily Roome, Innovative Medicines Canada
Participants de Santé Canada
- Bruce Randall, Directeur général intérimaire, Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP), coprésident
- Mandy Collier, directrice générale principale par intérim, DMP
- Rita Beregszaszy, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DMP
- Marc Berthiaume, Bureau des sciences médicales (BSM), DMP
- Alysha Croker, Bureau de la politique et de la collaboration internationale (BPCI), Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR)
- Émile Geoffroy, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DMP
- Andrea Hamilton, BPRSE, DMP
- Alice Hui, Bureau de métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction (BMOSR), DMP
- Sarah Labib, Bureau de la gastroentérologie, des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DMP
- Shannon Laforce, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
- Wayne Loo, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI), DMP
- Joe-Anne McKittrick, Bureau du directeur général, DMP
- André Molgat, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO)
- Vincent Punch, BPRSE, DMBR
- Natasha Rastogi, BPSPI, DMP
- Andrew Raven, BPSPI, DMP
- Andrew Slot, Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DMP
- Chris Rose, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), Direction des produits thérapeutiques (DPT)
- Jeffrey Skene, BCASN, DPT
- Evelyn Soo, BGMIV, DPT
- David Southam, DMBR
- Emma Spreekmeester, BSP, DPT
- Mona Walsh, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), DMP
- Donna Watt, BPRSE, DPT
- Mayssa Witiluk, DGPR, DMP
- Kristen Zorn, BPSPI, DMP
Observateur
- Mohammed Faisaluddin, DGPR, DMP
Procès-verbal
Accueil et mot de bienvenue
Bruce Randall, directeur général intérimaire de la nouvelle Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP), souhaite la bienvenue à tout le monde à la rencontre bilatérale virtuelle entre Médicaments novateurs Canada (MNC) et Santé Canada. La Direction des produits thérapeutiques a été rebaptisée Direction des médicaments pharmaceutiques le 2 mai 2022. Il s'agit de montrer que la Direction des instruments médicaux a maintenant sa propre direction et que, par conséquent, la DMP se concentre à l'heure actuelle sur les médicaments pharmaceutiques. Bruce Randall remercie les participants de toujours faire preuve de souplesse à l'égard de la poursuite des réunions en mode virtuel et pour avoir pris le temps de participer à la réunion.
Il y a eu certains changements au sein de la haute direction depuis la dernière réunion bilatérale du 12 mai 2021. Le Dr John Patrick Stewart a récemment pris sa retraite de son poste de directeur général de la DMP le 10 mai 2022. À compter du 1er juin 2022, Melissa Hunt assumera le rôle de directrice générale intérimaire jusqu'à ce qu'un remplaçant permanent soit désigné. Nancy Hamzawi a été nommée sous-ministre adjointe de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) après le départ à la retraite de Pierre Sabourin en décembre 2021.
La COVID-19 demeure une priorité importante pour Santé Canada. La DMP remercie les sociétés membres de MNC pour appuyer les efforts visant à maintenir la santé et la sécurité des Canadiens pendant la pandémie et avoir fait preuve de souplesse en travaillant avec Santé Canada en vue de faire progresser l'approbation des produits. Santé Canada a proposé un règlement de transition, qui a permis que de nombreux assouplissements, mis en œuvre pour les produits de santé contre la COVID-19, restent en place à plus long terme.
Lama Abi Khaled et Laura King, coprésidentes de MNC, ont remercié l'équipe de Santé Canada de poursuivre sa collaboration avec l'industrie dans le cadre de ces rencontres bilatérales. Tout au long de la pandémie, il y a eu une grande collaboration et un grand engagement avec Santé Canada, et MNC s'efforcera de poursuivre dans cette voie à l'avenir. MNC indique que, même si les réunions virtuelles ont été un excellent moyen de communiquer pendant la pandémie et que la productivité n'a jamais ralenti, l'association espère revenir aux réunions en personne.
Examen de l'ordre du jour
Aucun changement n'est apporté à l'ordre du jour.
Approbation des notes de la réunion du 12 mai 2021 et des mesures de suivi antérieures
Les mesures de suivi de la précédente rencontre bilatérale du 12 mai 2021 ont été achevées. Le compte rendu des décisions (CRD) est approuvé.
Plan stratégique du Consortium Access 2021-2024
MNC félicite Santé Canada pour tous les progrès réalisés jusqu'à présent avec le Consortium Access, surtout en période de pandémie mondiale. MNC souhaite contribuer à l'établissement d'un processus qui bénéficie à tous les intervenants et s'associer aux associations professionnelles des pays membres d'Access. MNC se prépare à mener une enquête de suivi à celle qu'elle a menée au Canada l'an dernier. L'objectif est de recueillir une plus grande expérience de l'industrie avec Access et de mieux comprendre ce qui motive les entreprises à participer et quels obstacles empêchent les entreprises de participer. MNC est disposé à communiquer les résultats à Santé Canada. MNC indique que Santé Canada peut envoyer à Lama Abi Khaled, MNC, toute question précise qu'il souhaiterait inclure à l'enquête.
MNC indique qu'il souhaite obtenir des mesures à jour des soumissions présentées à Access, comme le nombre de soumissions qui ont été présentées jusqu'à présent et le nombre de nouvelles substances actives, de médicaments génériques et de nouvelles indications. Jeffrey Skene, directeur du Bureau de cardiologie, allergologie et des sciences neurologiques (BCASN), DMP, a abordé ce point. La DMP fournit à MNC quelques exemples récents de soumissions présentées au Consortium Access pour l'année civile 2021. En ce qui concerne les approbations d'Access, le nouveau Groupe de travail sur les nouvelles substances actives était également divisé entre les nouvelles indications et les nouvelles substances actives.
Mesure : Jeffrey Skene, BCASN, DMP, indique qu'il fournira à MNC d'autres mesures pour le programme Access.
Réponse : Les paramètres du programme Access doivent être fournis à la réunion bilatérale du 24 novembre 2022.
La DMP indique que Santé Canada travaille avec les partenaires d'Access et de l'évaluation des technologies de la santé (ETS) afin d'établir la meilleure approche pour la transmission des rapports d'examen. Pour Santé Canada, la confidentialité et les questions juridiques constituent le principal obstacle à la transmission des rapports d'examen clinique avec les ETS. Une réponse à court terme consiste à demander aux promoteurs s'ils peuvent faciliter la communication des rapports d'examen clinique étrangers avec les ETS. La DMP fait remarquer que la communication des rapports d'examen comporte des aspects juridiques et beaucoup de travail en ce qui aux CDA. La DMP a eu de l'expérience avec quatre examens harmonisés où ce processus s'améliore.
MNC demande quand Santé Canada est susceptible de tirer parti des avantages du partage de travail (p. ex. une réduction des ressources requises pour les examens). La DMP indique que chaque part de travail d'Access améliore l'efficacité du processus, car un plus grand nombre d'équipes d'examen participent au processus. La confiance dans les examens de chacun est un élément clé de toute approche internationale du partage du travail. Plus Santé Canada acquiert d'expérience, plus il est à l'aise de travailler avec ses partenaires. Cela est utile pour l'avantage global du programme, car le groupe travaille à l'harmonisation des approches et à la compréhension des décisions de l'autre. La DMP indique que le fait que la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni se joigne à Access a été un avantage pour tous. À l'heure actuelle, la MHRA participe à leurs deux premières soumissions faites à Access. La DMP remarque également que la MHRA a laissé une grande place à la collaboration. La DMP voit les avantages des leçons apprises, et la MHRA est un partenaire actif qui fournit de précieux commentaires et de précieuses idées pendant les discussions du Consortium Access.
La DMP indique que les cinq partenaires d'Access ont commencé à travailler sur un processus consolidé d'examen prioritaire. Les discussions sur les critères ont déjà commencé et seront suivies de processus et de calendriers. Il s'agit d'une priorité pour le Consortium Access : Vue d'ensemble de l'initiative de partage du travail concernant les nouvelles substances actives (IPTNSA) pour aller de l'avant avec ce projet. MNC demande si Santé Canada envisage de demander à l'industrie de tenir une consultation sur ce à quoi ressemblerait ce processus. La DMP répond qu'elle n'est pas encore rendue là, mais que cette question serait renvoyée au Consortium pour qu'il y réfléchisse. La DMP fait remarquer que, si elle souhaite ajouter des questions précises à l'enquête, elle les enverra directement à Lama Abi Khaled, à MNC, d'ici le 4 ou 5 juin 2022, et que la DMP assurera un suivi hors ligne.
Mesure : Jeffrey Skene, BCASN, DMT, indique que cette option pourrait être reprise par le groupe Access comme option à envisager.
Réponse : Les partenaires d'Access demanderont à l'industrie des commentaires sur les options pour un processus harmonisé d'examen prioritaire.
Examens harmonisés entre Santé Canada et les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS)
Émile Geoffroy, gestionnaire, Division de la planification, du rendement et de la mobilisation, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DMP, aborde ce point. Le processus d'examen harmonisé entre les ETS et Santé Canada est une initiative conjointe de Santé Canada, de l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et de l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS). La DMP indique qu'il y a eu une bonne participation à l'initiative de la part des grandes et petites entreprises. Dans le cas d'examens harmonisés, les promoteurs peuvent choisir de donner leur consentement à l'échange de l'information entre Santé Canada et les ETS, tout en présentant une demande sur la base d'un préavis de conformité aux ETS. Un des objectifs de l'initiative est de réduire l'intervalle de temps entre la publication d'un avis de conformité (AC) et la recommandation des ETS.
Jusqu'à présent, les mesures pour les examens harmonisés montrent une réduction importante du temps écoulé entre l'émission de l'avis de conformité (AC) et les recommandations des ETS. MNC demande s'il y a une différence dans le délai entre l'émission d'un AC et les recommandations des ETS lorsque les promoteurs choisissent d'échanger l'information par rapport à ne pas le faire. La DMP indique qu'une analyse effectuée en 2020 a démontré qu'il s'écoulait en moyenne 51 jours entre l'AC et la recommandation des ETS par l'ACMTS pour un examen harmonisé avant la publication de l'AC avec un consentement pour l'échange d'information, par rapport à une moyenne de 136 jours sans consentement. Cela représente une différence de plus de deux mois en moyenne. Dans le cas des examens non harmonisés avant la publication de l'AC, il s'écoule en moyenne 300 jours entre l'AC et la recommandation des ETS par l'ACMTS.
MNC demande s'il y a jalons pour l'échange d'information. La DMP indique qu'au début de l'examen, Santé Canada échange avec les ETS la monographie de produit proposée, la lettre de consentement et les procès-verbaux de réunion qui sont caviardés pour ne contenir que des renseignements cliniques. Par la suite, Santé Canada échange les révisions apportées à la monographie de produit et aux rapports d'examen clinique final. MNC demande si les ETS ont besoin de tous les exemplaires des demandes de clarification cliniques qui leur ont été envoyées séparément par les entreprises ou seulement des copies clés, qui ont une incidence sur la monographie de produit et la dose que Santé Canada approuvera. La DMP indique qu'elle se concentre aux sections sur les indications, la posologie et l'administration, qu'elle priorise. La DMP suggère que MNC communique directement avec les ETS en ce qui concerne leurs exigences de présentation. MNC demande si Santé Canada a établi des priorités internes pour les produits d'examen prioritaire qui sont déposés avant la publication de l'AC et qui sont destinés à l'ACMTS. La DMP indique qu'avec des examens harmonisés, elles sont intégrées au processus de Santé Canada pour essayer de terminer l'indication plus tôt, dans la mesure du possible. MNC indique qu'elle fournirait des commentaires à Santé Canada au sujet des examens harmonisés de l'ETS.
MNC indique que ses membres hésitent quelque peu à opter pour un processus d'examen harmonisé avant la publication de l'AC. L'association souligne que la portée des communications entre Santé Canada et les ETS représente une préoccupation importante, surtout si le dossier contient des renseignements sur les propriétés chimiques, la fabrication et les mesures de contrôles. Santé Canada a assuré MNC qu'il ne communiquait pas de renseignements sur les propriétés chimiques, la fabrication et les mesures de contrôle aux ETS. MNC fait remarquer qu'en raison du libellé général de la renonciation, cette préoccupation demeure. La DMP indique que le modèle de lettre de consentement n'a pas été modifié, car la participation au processus d'harmonisation des ETS demeure forte. Elle fait remarquer que la DMP discute avec les ETA de l'élaboration de certaines FAQ sur les examens harmonisés.
MNC indique qu'un autre obstacle à la participation à des examens harmonisés pourrait être que l'industrie ne voit pas de différence dans le calendrier. MNC laisse entendre que, si l'on pouvait communiquer davantage de statistiques, cela pourrait convaincre l'industrie que le processus en vaut la peine, surtout s'il y a une différence significative dans les délais. La DMP a entendu des commentaires selon lesquels elle pourrait accélérer la décision des ETA, mais peut-être pas la décision de remboursement, qui est l'objectif d'une entreprise.
Mesure : Émile Geoffroy, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen, DMP, doit transmettre des statistiques avec MNC concernant les dates des AC pour les recommandations aux ETS avant la réunion bilatérale de novembre 2022.
Mesure Terminée par la réponse écrite au sommaire d'un point à l'ordre du jour (SPOJ) no 6 pour la réunion bilatérale MNC-DMP de novembre 2022.
La DMP fait remarquer qu'elle souhaite accroître la proportion de l'examen prioritaire, avis de conformité conditionnel (ACC) et les présentations contre la COVID-19 qui optent pour un examen harmonisé (actuellement, seulement 8 % de ces présentations optent pour des examens harmonisés). La DMP demande à MNC de lui faire part de ses commentaires sur les obstacles éventuels que ses membres pourraient avoir en ce qui concerne de choisir d'effectuer des examens harmonisés, en particulier pour cette catégorie de présentations. La DMP a demandé à MNC si ces types de présentations ne sont pas du tout envisagés par les ETS ou s'ils sont présentés à une date ultérieure. L'idée est qu'il serait avantageux d'obtenir des présentations hautement prioritaires dans la file d'attente avec les ETS au moyen d'un examen harmonisé afin d'obtenir une recommandation plus rapide des ETS. Par conséquent, les présentations pourraient être envoyées plus tôt dans la file d'attente de l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APC), ce qui pourrait mener à une décision plus rapide par l'APC.
MNC indique que, si ses membres savent qu'il est possible qu'ils doivent ajuster leurs modèles économiques au dernier moment, ils pourraient hésiter à participer au processus d'examen harmonisé. De plus, il se peut que les modèles économiques ne soient pas disponibles six mois plus tôt. MNC fait remarquer que les produits contre la COVID-19 peuvent ne pas suivre le processus harmonisé, car leur achat n'est pas effectué selon le processus habituel. L'association indique qu'elle attend souvent d'avoir plus de données après l'approbation du médicament afin d'améliorer les chances qu'elle reçoive une décision de remboursement positive de l'ACMTS ou de l'INESSS. MNC indique que Santé Canada et les promoteurs travaillent fort pour améliorer les délais d'accès, mais ils se sont dits préoccupés par les délais lorsqu'une présentation est faite à l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP). Santé Canada a considérablement amélioré son processus et espère que cela mènera à des décisions plus rapides et, ce qui est plus important encore, à un accès plus rapide aux produits par les patients.
Données probantes du monde réel pour la prise de décisions réglementaires
MNC fait remarquer que les données probantes du monde réel ont été lancées dans le cadre de l'initiative R2D2 et a demandé une mise à jour de l'expérience de la DMP jusqu'à ce jour sur la façon dont les présentations contenant des données probantes du monde réel non liées à la sécurité sont utilisées pour éclairer la prise de décisions réglementaires. Andrew Raven, gestionnaire de l'unité de la biostatistique, de l'épidémiologie et de la pharmacométrie, Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DMP, a abordé ce point. La DMP et la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) ont toutes deux une expérience de présentations de drogues préalable à la mise en marché, qui a inclus des données probantes du monde réel pour éclairer la prise de décisions non liées à la sécurité. Les cas où l'on soumet des données probantes du monde réel non liées à la sécurité ne se produisent pas très souvent. À la DMP, ces présentations sont soit liées à des maladies rares (surtout en pédiatrie), soit liées à des études cliniques conventionnelles qui ne sont pas réalisables ou pour lesquelles un besoin médical est non satisfait. La DMP fait remarquer que la collecte de données probantes du monde réel commence toujours après la mise en marché parce que les produits doivent être mis sur le marché avant que les données puissent être recueillies. La DMBR a reçu plusieurs présentations de vaccins qui dépendent des données probantes du monde réel.
Bien que la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) dirige les travaux sur les données probantes du monde réel pour la Direction générale, la DMP a entrepris l'élaboration et la mise en œuvre d'un inventaire interne de données probantes du monde réel avant la mise en marché pour la DMP et la DMBR afin d'aider à éclairer les orientations futures. La DMP a lancé un modèle de données probantes du monde réel pour que les examinateurs cliniques puissent remplir un document sur les procédures opérationnelles normalisées (PON) afin de recueillir des renseignements sur les récentes présentations de drogues préalables à la mise en marché, pour lesquelles on a utilisé des données probantes du monde réel dans les présentations de drogues. La DMP précise que les PON guident les examinateurs sur la façon de remplir le modèle et qu'elles ne sont pas conçues pour guider les examinateurs sur la manière d'examiner les données probantes du monde réel.
Santé Canada a publié un avis Optimisation de l'utilisation des données probantes du monde réel pour éclairer la prise de décisions réglementaires et un document d'accompagnement Éléments de la qualité des données et des données probantes du monde réel tout au long du cycle de vie des médicaments sur ordonnance. La DMP fournit des conseils sur mesure aux promoteurs de médicaments concernant les détails de leurs données probantes du monde réel lors de réunions préalables à la présentation. MNC fait remarquer que tous les renseignements concernant les données probantes du monde réel que Santé Canada pourrait partager avec l'industrie serait appréciée. Cela aiderait à s'assurer que la qualité des données probantes du monde réel fournies par l'industrie au moyen de présentations répond aux attentes de Santé Canada est également harmonisée avec les autres organismes de réglementation.
La DMP suggère qu'au lieu de demander comment utiliser les données probantes du monde réel, il serait préférable de se demander s'il y a des lacunes dans les données probantes d'une présentation de drogue et qu'elles seraient les meilleures données probantes à utiliser. La DMP indique que les données conçues de manière prospective sont généralement conçues pour être plus solides contre les préjugés. MNC remarque que les entreprises commencent à faire une planification plus prospective et qu'elles essaient également d'examiner les bases de données existantes pour combler les lacunes dans les connaissances en matière de données. C'est par des « cas d'utilisation » que Santé Canada et l'industrie apprendront comment utiliser les données probantes du monde réel et où se trouvent les défis.
Dans l'immédiat, Santé Canada ne prévoit pas élaborer de ligne directrice sur les données probantes du monde réel puisqu'il est encore à l'étape de la collecte de renseignements. La DMP indique que Santé Canada a des groupes de travail internes sur les données probantes du monde réel. La DMP fait remarquer que les données probantes du monde réel doivent souvent être examinées au cas par cas. Par exemple, dans le cas des maladies rares, la population de patients pourrait être si petite que les études cliniques conventionnelles ne sont pas possibles, mais il est possible de mettre à profit les données probantes du monde réel. MNC souhaite comprendre les renseignements examinés par Santé Canada lorsqu'il envisage pour la première fois que les données probantes du monde réel pourraient être utilisées. La DPSC répond qu'elle examine les données probantes et les circonstances idéales entourant la maladie et le milieu. Par exemple, la DPSC examine s'il y a un besoin non comblé, s'il s'agit d'une maladie rare ou si un groupe témoin peut être mis sur pied.
Santé Canada fait remarquer qu'il essaie de s'harmoniser sur les ETS (ACMTS et INESSS) dans la mesure du possible, mais que les ETS recherchent différents types de données probantes du monde réel. La DMT indique que Santé Canada s'intéresse à la question de savoir si le médicament fonctionne et s'il est sécuritaire et de bonne qualité, alors que les ETS comparent différents médicaments afin de déterminer lequel est le plus efficace et le plus rentable. Santé Canada ne tient pas compte de la rentabilité dans ses évaluations. Santé Canada collabore régulièrement avec la FDA et l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les données probantes du monde réel, et il est en accord avec eux sur la façon dont il interprète les données probantes du monde réel dans les présentations de drogues préalables à la mise en marché. Des discussions ont lieu avec des partenaires nationaux et internationaux sur la meilleure façon d'appliquer les données probantes du monde réel à l'avenir. Santé Canada copréside une séance d'examen des données probantes du monde réel réservée aux organismes de réglementation avec la FDA et l'EMA, qui devrait avoir lieu en juin 2023.
Diffusion publique des renseignements cliniques (DPRC)
MNC remarque que l'industrie est très favorable à la transparence et que de nombreuses entreprises ont des plateformes de partage de données où les données sont fournies aux chercheurs qui ont des questions scientifiques légitimes. Toutefois, la DPRC a imposé un fardeau considérable aux fabricants canadiens en ce qui concerne les ressources, les coûts des fournisseurs et les coûts des outils d'anonymisation. MNC a indiqué que les fabricants et Santé Canada ont encore une perception différence de l'anonymisation. L'association s'est également dite préoccupée par les personnes qui assument le fardeau de la responsabilité, en particulier pour les présentations où il y a des numéros d'emplacement, car l'intelligence artificielle peut faciliter la réidentification des participants. MNC demande des renseignements sur les avantages de la DPRC pour les Canadiens.
Shannon Laforce, directrice exécutive, Transformation et gestion d'informatique, Direction de la gestion des ressources et des opérations (DGRO), et Andre Molgat, gestionnaire, équipe de la Diffusion publique de l'information clinique, DGRO, ont abordé ce point. La DPRC fournit au public des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité sur lesquels Santé Canada s'appuie pour prendre des décisions réglementaires concernant les médicaments et les instruments. Le Portail Web de la DPRC sert de source fiable pour les Canadiens afin de recevoir les renseignements dont ils ont besoin pour comprendre les produits thérapeutiques. Ce règlement a été rendu possible par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa). La DPRC est une modification à la Loi sur les aliments et drogues afin de Santé Canada fasse preuve d'une plus grande transparence à l'égard des médicaments approuvés au Canada.
Dans le cadre du processus décrit dans la Ligne directrice sur la diffusion publique des renseignements cliniques, l'équipe de la DPRC de Santé Canada a rendu publiques plus de 6 millions de pages de renseignements cliniques sur près de 250 produits thérapeutiques. Près de 50 % des données publiées par l'intermédiaire de la DPRC ont été demandées par le public. Ces renseignements ont été consultés et téléchargés des milliers de fois. Au cours des deux dernières années, l'initiative de la DPRC a permis l'accès en temps opportun à des données probantes cliniques d'un grand intérêt appuyant les vaccins, les traitements et les tests diagnostiques liés à la COVID-19.
MNC demande si Santé Canada honore les demandes d'autres pays visant la divulgation de présentations rétrospectives (par exemple, à partir de 1972). La DGRO indique qu'elle répondrait à la demande puisque des renseignements personnels ne sont pas requis et qu'un demandeur n'a pas besoin d'être au Canada. Si Santé Canada a approuvé un produit, les données relatives à ce produit sont disponibles sur demande. La moitié des demandes de diffusion proviennent d'organismes universitaires.
La DGRO indique qu'il n'est pas permis de retracer l'identité personnelle d'une personne qui télécharge des renseignements à partir du portail, car cela constituerait une violation de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Toutefois, le portal peut déterminer si les renseignements sont destinés à des fins de recherche ou à un usage personnel. La DGRO précise que, même si un chercheur d'un autre pays télécharge des renseignements à partir du portail de DPRC, cela bénéficie quand même aux Canadiens. La DGRO indique que la moitié des demandes de recherche proviennent du Canada. Certaines de ces demandes appuient des programmes de recherche dans les universités et les instituts canadiens.
Récemment, la DGRO a siégé à un groupe de travail sur les pratiques en matière de transparence, qui élabore des lignes directrices internationales sur l'anonymisation et utilise comme cadre les lignes directrices de la DPRC de Santé Canada. La DGRO continuera de collaborer avec les parties prenantes à ce sujet et continuera également de mettre en œuvre des assouplissements là où cela est pertinent.
Mise à jour sur l'étiquetage électronique
MNC présente les avantages de l'étiquetage électronique et note que l'avantage le plus important est que les patients auraient accès aux renseignements les plus récents au lieu d'une notice périmée. MNC demande une mise à jour de l'approche et du calendrier de la DMT pour la mise en œuvre de l'étiquetage électronique des médicaments d'ordonnance. Rita Beregszaszy, directrice du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), DMP, traite de ce point. Une ébauche de la ligne directrice a été publiée aux fins de consultation entre le 12 mars et le 7 mai 2021. Compte tenu du volume et de la complexité de la rétroaction reçue par les intervenants, il est devenu évident qu'il reste encore beaucoup de travail à faire en matière de politiques pour arriver à avoir une autre ébauche de la ligne directrice ou une ligne directrice finale.
À titre d'approche provisoire, Santé Canada a publié un Avis afin de fournir des renseignements supplémentaires sur la façon dont le Ministère entend mettre en œuvre des étiquettes électroniques pour les médicaments d'ordonnance destinés aux humains dans un proche avenir. Même si l'on prévoit que les exigences relatives aux étiquettes physiques seront maintenues dans un avenir prévisible, la DMP demeure ouverte à poursuivre le dialogue avec l'industrie sur les étiquettes électroniques. Pour l'instant, on ne prévoit pas aller de l'avant avec les orientations. La DMP indique qu'elle serait disposée, sur demande, à fournir à MNC une rétroaction de haut niveau concernant les commentaires reçus au cours de la consultation.
MNC demande des précisions au sujet de l'énoncé figurant dans l'avis indiquant que si les promoteurs choisissent d'inclure des « liens » sur leurs étiquettes physiques orientant l'utilisateur final vers des plateformes électroniques, les renseignements contenus sur ces plateformes électroniques doivent être limités uniquement aux plus récentes monographies de produit ou aux plans de gestion des risques approuvés ou d'autres documents approuvés par Santé Canada tels que des communications sur les risques (c.-à-d. des copies exactes). La DMP répond que l'idée était de dresser une liste d'exemples, mais le message clé est que ces liens doivent mener à des produits exacts approuvés par Santé Canada. La DMP indique qu'elle reconnaît que l'étiquetage électronique est important pour MNC. Toutefois, la DMP doit également équilibrer d'autres priorités clés, comme la délivrance de licences souple, la modernisation des essais cliniques et un vaste programme de politiques.
Examen accéléré des présentations de drogues pour usage humain
MNC demande une mise à jour sur l'état d'avancement de la version provisoire de la ligne directrice sur l'examen accéléré des présentations de drogues pour usage humain. MNC indique qu'il a apprécié la discussion qui a eu lieu pendant la séance de Santé Canada du 5 mai 2022 au sujet de la ligne directrice sur l'examen accéléré et sur la présentation en continu. David Southam, évaluateur clinique principal, Division d'évaluation clinique : Allergie, neurologie et maladies auto-immunes, Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR), aborde ce point. La DMBR fait remarquer que la révision de la version provisoire de la ligne directrice a été terminée au printemps 2022 et qu'une consultation externe sur le sujet pourrait avoir lieu dès l'automne 2022. Des discussions internes sont en cours pour déterminer de quelle manière l'examen accéléré s'intégrera le mieux, du point de vue de la politique, aux changements proposés en matière d'homologation souple. La DMBR indique que le document sur l'examen accéléré doit être harmonisé aux modalités et sur les présentations en continu, et qu'il devrait être terminé à l'automne 2022. La DMBR indique qu'une discussion distincte aura lieu afin de fournir à MNC une présentation globale de la version provisoire de la ligne directrice avant la tenue de consultations externes plus larges avec les intervenants. MNC a indiqué qu'elle attend avec impatience de fournir des commentaires sur la version provisoire de la ligne directrice. Denis Arsenault (Denis.Arsenault@hc-sc.gc.ca), gestionnaire, Bureau de la politique et de la collaboration internationale, DMBR est la personne-ressource pour les présentations en continu.
Kristen Zorn, directrice associée, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, DMP, aborde cette partie du point. La DMP est un chef de file pour ce qui est de la partie portant sur les modalités. La DMP indique qu'elle a entendu des commentaires sur l'avis d'intention selon lesquels il faudrait plus de détails pour décrire la façon dont ces nouvelles autorisations seraient mises en œuvre. Une plus grande granularité sera disponible dans la version provisoire de la ligne directrice lorsqu'elle sera publiée à la partie 1 de la Gazette du Canada. L'objectif pour l'automne 2022 est de présenter ce qui suit : une trousse réglementaire dans la partie 1 de Gazette du Canada, qui propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues relatives à l'attribution agile des homologations des médicaments; une ligne directrice sur la présentation en continu; et une ligne directrice sur les modalités.
Mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité à la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP)
MNC demande une mise à jour concernant le système de gestion de la qualité de la DMP. MNC indique que les plans d'action pour l'amélioration ont également été une priorité pour l'industrie. Joe-Anne McKittrick, gestionnaire, Division de la gestion de la qualité, Bureau de la directrice générale, aborde ce point. Dans le cadre du Programme d'audit interne de la qualité de la DMP, plusieurs audits ont été réalisés au cours des dernières années. Les objectifs des audits étaient d'évaluer la conformité aux processus et aux procédures d'examen, de s'assurer que les procédures sont interprétées et appliquées de façon uniforme dans tous les bureaux d'examen et de déterminer les possibilités d'amélioration des processus internes de la DMP. En réponse à ces audits internes de la qualité, quatre plans d'action d'amélioration relatifs aux processus suivants ont été établis : consultation préalable à la présentation; Présentation abrégée de drogues nouvelles (PADN) pour les médicaments génériques; la préparation du sommaire; et orientation des nouveaux examinateurs.
Mayssa Witiluk, Division de la gestion des projets réglementaires, et Sarah Labib, gestionnaire intérimaire, Division de gastroentérologie, Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales, DMP, abordent ce point. La DMP indique que les progrès concernant le plan d'action pour l'amélioration de la consultation préalable à la présentation sont suspendus en raison de la COVID-19 et d'autres priorités. Le projet vise à réduire les retards dans la prestation de consultation avant la présentation. Le projet devrait reprendre à l'été 2022. La DMP fait remarquer que le projet de planification de l'examen est actuellement en attente, mais qu'il devrait recommencer à l'automne 2022. La DMP s'efforcera de normaliser les pratiques dans les bureaux d'examen afin d'adopter une approche uniforme. Cela dépend de la charge de travail puisque les mêmes personnes qui travaillent sur ce projet participent également aux processus d'examen. La DMP indique qu'elle a l'intention de consulter et de mobiliser les intervenants intéressés au sujet des deux projets à l'avenir.
Tour de table
Mises à jour sur les politiques
Rita Beregszaszy, directrice du Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSPI), et Evelyn Soo, directrice du Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV), DMP, abordent ce point. MNC remercie la DMP pour la liste exhaustive des mises à jour sur les politiques et les règlements, qui a été fournie avant la réunion. En ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens (RAM), MNC demande des renseignements sur les échéanciers du Plan d'action pancanadien et sur la manière dont la DMP appuie l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), qui dirige l'initiative. La DMP indique qu'une petite équipe de politiques du BGMIV appuie le groupe de travail de l'ASPC sur la RAM. La DDP appuie l'ASPC au sujet de deux projets financés dans le cadre du budget de 2021 : créer une liste canadienne de réserves d'antimicrobiens et élaborer du matériel éducatif à l'intention des patients sur l'utilisation appropriée des antimicrobiens. MNC indique qu'il ferait un suivi auprès d'Evelyn Soo, BGMIV, DMP, pour obtenir plus d'information.
Transparence des renseignements sur les essais de confirmation dans l'avis d'admissibilité d'un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C)
Mayssa Witiluk, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), Bureau de la planification et du rendement des services d'examen, DMP, présente ce point. Afin d'accroître l'uniformité et la transparence de l'information à la disposition des Canadiens, Santé Canada harmonisera mieux le contenu publié de son AA-AC-C, conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), avec d'autres contenus sur son site Web. Plus précisément, les renseignements relatifs aux essais de confirmation ne seront plus supprimés, car ces renseignements sont déjà accessibles par d'autres outils de transparence de Santé Canada. La suppression des renseignements personnels dans le bloc d'adresse demeurera en place afin de protéger l'identité des employés et les renseignements de tiers en cause dans la présentation. Santé Canada prévoit envoyer un préavis de courtoisie aux promoteurs et aux tiers qui participent au dépôt des présentations de drogues nouvelles et de leurs suppléments en juin 2022 afin d'informer les promoteurs de ces changements à venir.
Références pour les présentations
MNC soulève la question selon laquelle, au cours de l'examen préalable, Santé Canada demande aux entreprises de soumettre des copies PDF de toutes les références citées dans une présentation. Les entreprises reçoivent des avis d'insuffisance si ces références ne sont pas fournies. La principale préoccupation de MNC est que la demande de Santé Canada de recevoir toutes les copies de références n'est pas conforme à l'International Conference on Harmonisation (ICH) et à ce qui était acceptable dans d'autres pays, ce qui a entraîné des retards dans les présentations canadiennes et des travaux supplémentaires, car les promoteurs devaient obtenir des copies de références supplémentaires et les remettre à Santé Canada au moment du dépôt. L'ICH exige toutes les références citées dans l'aperçu clinique, puis seulement les références clés d'autres sections, les références restantes étant disponibles sur demande. MNC souhaite demander une réunion séparée pour discuter des détails relatifs à ce sujet de façon plus approfondie.
Mesure : La DMP examinera si les membres de MNC pourraient fournir un lien vers les articles de référence cités dans une présentation plutôt que des copies PDF.
Réponse : La DMP affirme qu'il est important de fournir des copies des références bibliographiques avec la présentation, plutôt que par l'intermédiaire de liens, afin d'assurer un examen opportun de la présentation. Cela permet d'atténuer les retards éventuels résultant de la localisation de la documentation, notamment le changement de liens ou leur interruption du temps, et que l'accès à certaines publications peut nécessiter des abonnements. Cette exigence est également conforme aux lignes directrices d'ICH, qui exigent que l'on fournisse avec la présentation des copies des documents références à l'appui des présentations [M4E_R2__Guideline.pdf (ich.org)] (en anglais seulement).
Mot de la fin et levée de la séance
Lama Abi Khaled indique que MNC communiquera directement avec quelques personnes à Santé Canada au sujet de certaines mesures de suivi déterminés au cours de la réunion. Elle remercie tout le monde pour tous les efforts déployés dans le cadre de ces réunions. MNC souhaite poursuivre la collaboration avec Santé Canada pour tout le monde y gagne, en particulier les patients. Bruce Randall, coprésident de la DMP, indique que Santé Canada apprécie l'engagement et la capacité d'échanger des renseignements et des idées avec les membres de MNC.
La réunion est levée à 15 h 10.
Prochaine réunion
La prochaine réunion bilatérale devrait avoir lieu à l'automne 2022.
Document original signé par :
Bruce Randall
Directeur principal
Direction des médicaments pharmaceutiques
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