Avis de proposition visant à élargir les listes de certains produits à distribuer sous forme d'échantillons et une liste de certains médicaments sans ordonnance pour lesquels les exigences en matière d'essais ne s'appliquent pas
Contexte
Le 13 mars 2020, le projet de loi C-4 intitulé Loi de mise en œuvre de l'Accord Canada-États-Unis-Mexique a reçu la sanction royale. Afin de mettre en œuvre l'accord Canada-États-Unis-Mexique (ACEUM), des modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) étaient nécessaires pour que le Canada puisse respecter ses engagements.
Le 1er juillet 2020, des modifications à la Loi sur les aliments et drogues, au RAD et au RPSN sont entrées en vigueur et permettent :
- la distribution de certains produits au grand public sous certaines conditions;
- la distribution de produits à un sous-ensemble plus large de praticiens de la santé; et
- l'importation de certains médicaments sans ordonnance au Canada sans mise en quarantaine ni exigences supplémentaires en matière de tests et l'expédition directe de ces produits aux détaillants et aux grossistes.
Dans le cadre de la mise en œuvre, Santé Canada a rédigé un document d'orientation sur la distribution de médicaments sous forme d'échantillons, ainsi que des listes de médicaments sans ordonnance et de produits de santé naturels spécifiques qui peuvent être distribués sous forme d'échantillons directement aux consommateurs :
- Liste A : Liste de certains produits de santé naturels pouvant être distribués à titre d'échantillons, et
- Liste D : Liste de certaines drogues vendues sans ordonnance pouvant être distribuées à titre d'échantillons
Santé Canada a également dressé une liste de certains médicaments sans ordonnance pour lesquels des tests supplémentaires (c'est-à-dire des tests d'identité et de confirmation) ne sont pas requis à l'importation et qui peuvent être directement expédiés aux détaillants ou aux grossistes :
Orientation
Le document d'orientation intitulé « Distribution d'échantillons de médicaments livrés sur ordonnance, de médicaments sans ordonnance et de produits de santé naturels » sera mis à jour à la suite de la période de commentaires publics.
Le document d'orientation actuel est disponible en demandant une copie à la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance par courriel à l'adresse suivante : hc.nnhpd.consultation-dpsnso.sc@canada.ca.
D'autres documents d'orientation existants seront également mis à jour en réponse aux modifications réglementaires associées à la mise en circulation de certains médicaments sans ordonnance sur le marché canadien sans mise en quarantaine et aux tests supplémentaires à l'importation ainsi qu'à l'expédition directe de ces produits aux détaillants et aux grossistes :
- Bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) - Sommaire
- Annexe 1 à l'édition actuelle des Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication - Certains médicaments de la monographie de la catégorie IV (GUI-0066)
Remarque : Le GUI-0066 s'appliquera à tous les produits figurant sur la Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s'appliquent pas et le titre du document d'orientation a été modifié pour refléter l'élargissement de sa portée.
Proposition
Santé Canada a l'intention de modifier les listes des médicaments sans ordonnance et des produits de santé naturels afin d'inclure tous les produits actuellement autorisés dans les catégories de produits énoncées dans l'ACEUM et répondant aux critères identifiés, c'est-à-dire pour usage topique, effet localisé et non systémique, et répondant à la définition d'un produit cosmétique.
Les catégories de produits couvertes par ces listes sont : les dentifrices, les rince-bouches, les nettoyants antiseptiques pour la peau, les écrans solaires, les produits antipelliculaires, les produits pour l'érythème fessier, les produits médicamenteux pour les soins de la peau, les produits de traitement de l'acné et les antisudorifiques, ainsi que les produits pour les pieds d'athlète et les pastilles pour la gorge.
Cela signifie que, dans ces catégories de produits, les trois listes seront développées pour inclure tous les ingrédients approuvés, toutes les quantités approuvées et tous les usages ou fins approuvés, à l'exception des produits médicamenteux pour les soins de la peau. L'ACEUM inclut certaines exclusions liées aux produits médicamenteux pour la peau (c'est-à-dire les antifongiques, les antiviraux, les antibiotiques, les corticostéroïdes, les contre-irritants ainsi que les analgésiques), et ces exclusions seront maintenues pour la proposition actuelle.
Les listes proposées sont les suivantes :
Liste A proposée : Liste de certains produits de santé naturels à distribuer sous forme d'échantillons
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 | Colonne 6 |
|---|---|---|---|---|---|
| Catégorie de produits de santé naturels | Ingrédients médicinaux | Quantité d'ingrédients médicinaux | Qualificatifs | Voie(s) d'administration | Usage(s) ou fin(s) permissibles |
| Dentifrices | Tous les ingrédients approuvées | Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés |
| Bains de bouche | Tous les ingrédients approuvées | Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés |
| Nettoyants antiseptiques pour la peau | Tous les ingrédients approuvées | Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
| Écrans solaires | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
| Produits antipelliculaires | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
| Produits de traitement de l'érythème fessier | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
| Produits médicamenteux pour le soin de la peau | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés, à l'exception des antifongiques, des antiviraux, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des contre-irritants et des analgésiques |
| Produits de traitement de l'acné | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
| Pastilles pour la gorge | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés |
| Produits de traitement du pied d'athlète | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
| Antisudorifiques | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
Liste D proposée : Liste de certains médicaments sans ordonnance destinés à être distribués sous forme d'échantillons
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 | Colonne 6 | Colonne 7 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Catégorie de médicaments sans ordonnance | Ingrédients actifs | Quantité d'ingrédients médicinaux | Qualificatifs | Voie(s) d'administration | Usage(s) ou fin(s) permissibles | Dernière révision (AAAA-MM-JJ) |
| Dentifrices | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés | |
| Bains de bouche | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Nettoyants antiseptiques pour la peau | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Écrans solaires | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits antipelliculaires | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits de traitement de l'érythème fessier | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits médicamenteux pour le soin de la peau | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés, à l'exception des antifongiques, des antiviraux, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des contre-irritants et des analgésiques | 2020-03-13 |
| Produits de traitement de l'acné | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Pastilles pour la gorge | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits de traitement du pied d'athlète | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Antisudorifiques | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 | Colonne 4 | Colonne 5 | Colonne 6 | Colonne 7 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Catégorie de médicaments sans ordonnance | Ingrédients actifs | Quantité d'ingrédients médicinaux | Qualificatifs | Voie(s) d'administration | Usage(s) ou fin(s) permissibles | Dernière révision (AAAA-MM-JJ) |
| Dentifrices | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés | |
| Bains de bouche | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Nettoyants antiseptiques pour la peau | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Écrans solaires | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits antipelliculaires | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits de traitement de l'érythème fessier | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits médicamenteux pour le soin de la peau | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés, à l'exception des antifongiques, des antiviraux, des antibiotiques, des corticostéroïdes, des contre-irritants et des analgésiques | 2020-03-13 |
| Produits de traitement de l'acné | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Pastilles pour la gorge | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Cavité orale | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Produits de traitement du pied d'athlète | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés | 2020-03-13 |
| Antisudorifiques | Tous les ingrédients approuvées |
Toutes les quantités approuvées | Pour usage humain | Topique | Tous les usages ou fins approuvés |
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