Critères liés au refus qui s’appliquent aux présentations concernant les licences d’exploitation et les numéros de référence de site étranger

Bulletin sur les licences d'exploitation pour les PSN n ^o 4, 21 décembre 2022, de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

Sur cette page

• Aperçu
• But et portée
• Critères liés au refus (appliqués lors de la présélection)
• Critères liés au refus fondés sur le risque concernant les bonnes pratiques de fabrication (appliqués lors de l'évaluation)
• Mise en œuvre
• Nous joindre

Aperçu

• La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) refusera les présentations qui contiennent des lacunes administratives ou des insuffisances qui concernent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) présentées dans ce bulletin.
• À compter du 21 mars 2023, les critères liés au refus s'appliqueront à toutes les présentations concernant les licences d'exploitation (LE) et les numéros de référence de site étranger (NRSE), notamment :
  • les nouvelles demandes
  • les demandes de modification
  • les avis
  • les demandes de renouvellement ou les mises à jour concernant les preuves de conformité avec les BPF

But et portée

La DPSNSO de Santé Canada cherche toujours à améliorer l'efficacité des processus, ce qui s'applique au traitement, à la présélection et à l'évaluation des présentations concernant les LE et les NRSE.

Le présent bulletin fournit de l'information sur les types de lacunes et d'insuffisances qui entraînent le refus d'une présentation. Sauf indication contraire, ces lacunes et ces insuffisances concernent tous les types de présentations relatives aux LE et aux NRSE transmises à la DPSNSO.

Les présentations qui ne respectent pas les besoins administratifs ou les exigences du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), dont l'article 28 (exigences relatives aux demandes) et la partie 3 (BPF), seront refusées. Sauf indication contraire dans les prochaines sections, la DPSNSO n'enverra pas d'avis de demande de renseignements (ADR) avant le refus de la présentation.

Seuls les sites ayant des insuffisances seront refusés, plutôt que la présentation dans son ensemble, à moins que le site en question constitue le fondement de la demande de LE (par exemple, le site de l'importateur canadien). Ces lacunes et insuffisances incluent celles cernées pendant la présélection ainsi que celles liées au respect des BPF, cernées lors de l'évaluation.

Ce bulletin a pour but d'encourager la présentation de demandes complètes et de grande qualité, ce qui :

• aidera la DPSNSO à respecter ses cibles de rendement
• permettra à la DPSNSO de traiter en priorité les demandes complètes (réduction du temps passé à éclaircir des renseignements confus et à obtenir des renseignements manquants ou des renseignements de base)
• améliorera la qualité des présentations au fil du temps en vue de faciliter des examens efficaces

Renseignez-vous sur les lacunes et les insuffisances dans une présentation au chapitre 3.1.3 du document de référence sur les licences d'exploitation.

Critères liés au refus (appliqués lors de la présélection)

Présentations concernant les LE et les NRSE

Les critères de la DPSNSO pour le refus de présentations concernant les LE et les NRSE sont énoncés ci-dessous :

• Présentation n'est pas envoyée au moyen du fil de discussion concernant les demandes du service Connexion postel ^MC pour l'entreprise concernée
  • Recommandation pour l'objet : « ##### – Nouvelle conversation pour les demandes de PSN »
• Formulaire Web de demande de licence d'exploitation (DLE Web) manquant ou pas complètement rempli
• Formulaire de DLE Web portant un numéro de suivi utilisé en double (le formulaire génère le même numéro de suivi si les demandeurs le réutilisent en appuyant sur le bouton de modification en réponse à un ADR, ce qui nuit aux systèmes de TI de la DPSNSO)
• Utilisation d'une ancienne version du formulaire de demande
  • Par exemple, exemplaire PDF du formulaire imprimé ou ancienne version du formulaire de DLE Web
• Code d'entreprise ou numéro de LE incorrect dans le formulaire de DLE Web
• Renseignements pertinents manquants
  • Par exemple, coordonnées des demandeurs, renseignements concernant le site au Canada ou à l'étranger, renseignements concernant l'entrepôt ou renseignements concernant les activités
    • L'exigence est respectée quand le formulaire de DLE Web est bien rempli
• Nom, adresse ou renseignements concernant les agents principaux de l'entreprise du demandeur qui ne correspondent pas à ce qui figure dans les dossiers de la DPSNSO et absence de réception d'une présentation d'avis
  • Ce critère exclut les erreurs typographiques, les sigles et les modifications de la mise en forme.
  • L'article 33 du RPSN exige de nous aviser de la modification de ces renseignements
• Formulaire d'autorisation de la partie désignée est manquant (le cas échéant)
• Un formulaire d'autorisation de la partie désignée rempli est exigé pour toute personne autre que l'agent principal ou l'utilisateur primaire mentionné dans le profil du partenaire commercial ou l'entente de partenariat commercial, peu importe s'il s'agit d'une personne qui travaille pour la même entreprise
• Ce sujet est abordé dans le bulletin précédent (Bulletin sur les licences d'exploitation pour les PSN n ^o 3)
• Demande de renouvellement présentée moins de 30 jours avant l'expiration de la licence
• Demande de renouvellement présentée en l'absence d'activités s'étant déroulées au cours des 12 derniers mois
  • Par exemple, l'entreprise n'a effectué aucune opération au cours des 12 derniers mois et n'a donc pas de documents pertinents pour démontrer sa conformité aux BPF
  • Une exemption unique peut être accordée aux titulaires de LE dont le cycle de renouvellement est d'un an
• Présentation d'une demande de modification d'une LE expirée
• Preuves de conformité avec les BPF non fournies
  • Registres ou documents manquants par rapport à la liste de vérification des documents figurant dans le formulaire de DLE Web
  • Si les activités ne sont pas encore commencées et qu'il n'y a pas de registres, des modèles doivent être présentés dans tous les cas où des registres sont demandés dans la liste de vérification des documents

Les autres critères en fonction desquels une demande peut être refusée incluent les suivants :

• Rapport sur l'assurance de la qualité, formulaire de rapport de changements nets ou formulaire supplémentaire de rapport sur l'assurance de la qualité non signé, expiré ou incomplet
  • Par exemple, sections ou questions laissées en blanc
• Preuves de conformité préautorisées inacceptables ou expirées
  • Cette catégorie inclut un nom ou une adresse d'entreprise erronée, une portée de l'inspection inacceptable, des activités demandées qui ne sont pas couvertes et un organisme de réglementation qui n'est pas membre de la Coopération d'inspection pharmaceutique (PIC/S) et qui n'a pas d'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec le Canada
• Documents qui ne sont pas fournis dans l'une des langues officielles du Canada (français ou anglais)
  • Inclure au besoin des traductions complètes, lisibles et de grande qualité
  • Nous recommandons d'utiliser une traduction certifiée conforme pour éviter les retards de traitement ou le refus de la présentation
• Présentation contenant des fichiers endommagés ou corrompus
• Format et structure de présentation incorrects (exigences énoncées dans le Bulletin sur les licences d'exploitation pour les PSN n ^o 3)

Réponses aux avis de demande de renseignements

Les critères de la DPSNSO pour le refus lié aux réponses aux avis de demande de renseignements (ADR) sont énoncés ci-dessous :

• Présentation n'est pas envoyée au moyen du fil de discussion concernant la correspondance du service Connexion postel ^MC pour la présentation concernée
  • Objet : « ##### – Demande de LE – ###### – conversation de l'examen »
• Réponse en retard (sauf si une prolongation du délai a été demandée et accordée)
• Réponse incomplète
  • Par exemple, elle n'aborde pas chacune des lacunes ou des insuffisances énumérées par l'envoi des documents exigés ou encore d'une justification écrite ou d'une explication écrite
• Documents qui ne sont pas fournis dans l'une des langues officielles du Canada (français ou anglais)
  • Inclure au besoin des traductions complètes, lisibles et de grande qualité
  • Nous recommandons d'utiliser une traduction certifiée conforme pour éviter les retards de traitement ou le refus de la présentation
• Format et structure de présentation incorrects (exigences énoncées dans le Bulletin sur les licences d'exploitation pour les PSN n ^o 3)

Critères liés au refus fondés sur le risque concernant les bonnes pratiques de fabrication (appliqués lors de l'évaluation)

La non-conformité avec les BPF mène au refus.

L' appendice 5 de la ligne directrice concernant les BPF des PSN décrit la classification des observations relatives aux BPF en fonction du risque. Elle explique aussi chaque catégorie de risques (risque 1 : observation critique,
risque 2 : observation majeure, risque 3 : autres observations ou observations mineures) pour chaque domaine des BPF (lieux, personnes, processus et produits).

Les critères de la DPSNSO pour le refus de présentations concernant de nouvelles demandes, des demandes de modification et des demandes de renouvellement (à moins d'indication contraire) de LE et de NRSE sont énoncés ci-dessous :

• Absence de démonstration de la conformité à un ou plusieurs articles de la partie 3 (BPF) du RPSN
• Présence d'une ou plusieurs observations de catégorie de risque 1 pour une nouvelle demande ou une demande de modification
  • Envoi d'un ADR s'il s'agit d'une demande de renouvellement
• Présence d'une ou plusieurs observations de catégorie de risque 2 répétées
  • Absence de corrections pour les observations figurant dans la plus récente lettre de délivrance
• Présence dans la présentation de preuves de l'importation ou de la fabrication pour le marché canadien de produits non homologués
• Procédures opérationnelles normalisées (PON) qui ne répondent pas aux attentes fixées dans l'appendice 4 de la ligne directrice concernant les BPF des PSN

Mise en œuvre

Les critères liés au refus de présentations concernant les licences d'exploitation et les numéros de référence de site étranger présentés dans ce bulletin entreront en vigueur le du 21 mars 2023.

Nous joindre

Pour toute question à propos de ce bulletin, veuillez envoyer un courriel à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.