Format et structure des demandes de licence d’exploitation et de numéro de référence de site étranger 

Bulletin sur les licences d'exploitation pour les PSN no 3, 21 décembre 2022, de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance

Sur cette page

• Aperçu
• Objectif et portée
• Lettre de présentation
• Formulaire d'autorisation de la partie désignée (APD)
• Format des fichiers
• Désignation et structure des fichiers
• Présentation des documents justificatifs
• Renseignements sur le produit
• Mise en œuvre
• Nous joindre

Aperçu

• La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) commencera à refuser les demandes qui comprennent les lacunes administratives énumérées dans le présent bulletin le 21 mars 2023.
• Joignez toujours une lettre de présentation à votre demande.
• Utilisez toujours un formulaire d'APD pour désigner un tiers qui dépose une demande en votre nom.
• Fournissez uniquement les renseignements nécessaires en appliquant les conventions de désignation et de formatage des fichiers.
• Remplissez toujours la section des renseignements sur le produit du formulaire de DLE en ligne.

Objectif et portée

Lorsqu'on demande une nouvelle licence d'exploitation (LE), le renouvellement d'une LE ou la modification d'une LE, il faut suivre un processus, conformément au Règlement sur les produits de santé naturels. Le présent bulletin fournit des directives sur le processus et les critères appropriés que les demandeurs devraient suivre. Cela facilitera le processus d'examen et, par extension, aidera les demandeurs à respecter les normes de service établies par la DPSNSO.

Le présent bulletin précise également les critères qui sont considérés comme des lacunes administratives importantes en ce qui a trait au format et à la structure. Les types de lacunes sont définis à la section 3.1.3 du Document de référence sur les licences d'exploitation. La DPSNSO ne délivrera pas d'avis de demande de renseignements (ADR) avant de refuser la demande pour des lacunes administratives. Veuillez consulter le Bulletin sur les licences d'exploitation pour les PSN no 4 pour obtenir de l'information sur les autres critères liés au refus des demandes.

Les critères qui entraîneront un refus immédiat sont clairement énoncés dans le présent bulletin.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur le processus de demande ainsi que sur les responsabilités et les attentes à l'égard des demandeurs et des titulaires d'une LE dans le document suivant :

• Document de référence sur les licences d'exploitation

Lettre de présentation

Joignez toujours une lettre de présentation à votre demande.

Incluez les renseignements suivants dans votre lettre de présentation :

• Des renseignements administratifs comme le type de licence, le type de demande, le code d'entreprise, le nom de l'entreprise, le numéro de licence (le cas échéant), le numéro de dossier (le cas échéant)
• L'objet de la demande (par exemple, nouvelle demande, ajout d'un site étranger, renouvellement), qui peut être inclus dans la ligne de mention objet
• La liste de tous les documents à l'appui, y compris leurs noms de fichiers particuliers (conformément à la convention de désignation des fichiers recommandée décrite dans le présent bulletin), pour chaque site
• Une description claire de toute information contextuelle pertinente (par exemple, des détails sur les fusions ou les acquisitions)

Pour les renouvellements :

Fournir une référence lorsqu'une réponse à une observation incluse dans une lettre de délivrance antérieure et, le cas échéant, dans un avis de fin d'inspection de Santé Canada (par exemple, une inspection de conformité aux bonnes pratiques de fabrication [BPF] des médicaments ou des PSN) peut être trouvée. Vous pouvez :

• fournir les réponses séparément en tant que plan de mesures correctives et préventives (MCMP)
• énumérer les réponses aux observations dans l'ordre où elles figurent sur la lettre de délivrance de la LE ou de l'avis de fin d'inspection.

Pour un numéro de référence de site étranger (NRSE) :

• Indiquez le numéro de demande de LE active ou le nom de l'importateur associé à la demande.

Remarque : Comme il est indiqué dans le Bulletin sur les licences d'exploitation pour les PSN no 1, les NRSE qui ne sont pas liés à un importateur actif sont considérés comme étant de faible priorité et ne sont pas examinés conformément aux normes de service actuelles de la DPSNSO. Les demandes de NRSE qui ne comprennent pas le nom de l'importateur associé à la demande sont également traitées comme étant de faible priorité.

Pour les modifications d'une demande de renouvellement de licence en attente :

• Indiquez le numéro de la demande de renouvellement de licence (s'il est connu)

Note à l'évaluateur :

• Un document intitulé « Note à l'évaluateur » peut être inclus pour mettre en évidence tout renseignement important concernant la demande. Nous avons l'intention d'ajouter un champ « Note à l'évaluateur » dans une prochaine mise à jour du formulaire de DLE en ligne.

Formulaire d'autorisation de la partie désignée (APD)

Joignez toujours un formulaire d'APD à votre demande, s'il y a lieu.

Les demandeurs et les titulaires de licence qui ont désigné un tiers pour déposer une demande en leur nom doivent toujours soumettre un formulaire d'autorisation de la partie désignée (APD). Joignez ce formulaire à chaque demande ou lorsque la partie désignée change.

Le formulaire d'APD est nécessaire pour toute personne autre que l'agent principal ou l'utilisateur primaire comme indiqué dans l'accord ou le profil du partenaire commercial, qu'elle soit employée ou non par la même entreprise. Cela comprend la personne-ressource de la demande, la personne responsable de l'assurance de la qualité ou toute autre personne qui pourrait communiquer avec la DPSNSO au sujet d'une demande. Seule la personne-ressource dont le nom figure sur le formulaire de DLE en ligne sera jointe au sujet de la demande de LE. On ne communiquera pas avec les tiers identifiés sur un formulaire d'APD à l'exclusion de la demande pertinente.

Format des fichiers

Appliquez toujours ces conventions de formatage des fichiers.

Tous les documents doivent être lisibles.

• Par exemple, assurez-vous que tous les documents numérisés sont clairs et lisibles.

Les documents originaux qui ne sont pas rédigés dans l'une des langues officielles du Canada (français ou anglais) doivent comprendre des traductions complètes, lisibles et de grande qualité.

• Une traduction certifiée conforme est recommandée pour éviter les retards de traitement ou le refus éventuel de la demande.

Les documents justificatifs inclus dans votre demande doivent être compatibles avec les systèmes de TI de la DPSNSO. Utilisez toujours les formats suivants pour les fichiers et les documents :

• .zip,.pdf,.doc,.docx,.xls,.xlsx et.jpeg
  • Les fichiers.jpeg ne seront acceptés que lorsqu'ils fournissent une preuve photographique du site physique lui-même.
• Les documents justificatifs doivent être présentés dans une trousse de présentation de demande
  • La trousse de présentation doit être organisée individuellement, conformément à la liste de vérification de la documentation de la DLE en ligne, et non pas comme un seul fichier non divisé.

Procédez comme suit pour un format.zip :

• Un fichier compressé.zip ne doit comprendre que 2 dossiers nommés « Correspondance » et « Preuves ».
• Dans le dossier « Correspondance », inclure la lettre de présentation, la note à l'évaluateur (s'il y a lieu), le formulaire de DLE en ligne et le formulaire d'APD.
  • Tous les autres fichiers doivent être placés dans le dossier « Preuves ».
• Il faut éviter d'utiliser des dossiers compressés à l'intérieur de dossiers compressés.

Appliquez toujours les directives et les nomenclatures suivantes :

Directives générales :

• Les noms des fichiers doivent être dans l'une des langues officielles du Canada (français ou anglais)
• Les noms des fichiers ne doivent pas compter plus de 70 caractères

Nomenclature recommandée :

• Formulaire de DLE en ligne : le nom du fichier est généré automatiquement une fois rempli et ne doit pas être modifié.
• Lettre de présentation : « Nomdevotreentreprise_Lettredeprésentation_AAAA-MM-JJ »
• Note à l'évaluateur : « Nomdevotreentreprise_Noteévaluateur_AAAA-MM-JJ »
• Formulaire d'APD : « APD_Prénomdelapersonne_Nomdelapersonne_AAAA-MM-JJ »
• Preuves documentaires de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) :
  « Nomdusite_Typedepreuve_Typededocument_Nomdudocument »>
  • Les noms abrégés d'entreprises et de sites sont acceptables, surtout lorsque 2 sites ou plus partagent le même nom.
  • Le tableau 1 énumère la terminologie utilisée pour le type de preuve, le type de document et les noms de document.
  • Si plus d'un document porte le même nom selon la nomenclature suggérée, ajoutez une valeur numérique après le nom du document (par exemple, « Nomdevotresite_SNC_Registre_Stabilité1 »).
  • Si un document s'applique à un produit en particulier (par exemple, un registre de stabilité), indiquez le numéro de produit naturel (NPN) à 8 chiffres ou le numéro de médicament homéopathique (DIN-HM) (tel qu'indiqué dans la Base de données des produits de santé naturels homologués) à la fin du nom du fichier en ajoutant « _NPNnumber ».

Remarque : Les procédures opérationnelles normalisées (PON) nommées conformément à un système de contrôle interne sont exemptées de ces conventions et ne devraient pas être renommées. Voici un exemple de fichier correctement nommé : « NHPinc_NSF_Registre_Dépistage_80000000 ».

Tableau 1. Exemples de terminologie à utiliser pour nommer les fichiers

Type de preuve	Type de document	Nom du document (s'il y a lieu)
RAQ RDC RAQS LEPP ARM PIC/S LAD NRSEFA NSF UL LE	Formulaire Registre PON Modèle Licence Certificat MCMP	Entreposage Parasite Formation Hygiène Dépistage Diffusion Rappel Stabilité Stérilisation Teinture mère Puissance Matière première Audit

Présentation des documents justificatifs

Ne soumettez que les renseignements nécessaires.

L'examen de renseignements superflus ajoute au temps qu'il faut à la DPSNSO pour traiter une demande, ce qui a une incidence négative sur le respect des normes de service. Les renseignements jugés inutiles ou non pertinents pour la demande de LE sont des PON et des certificats d'analyse de produits non liés.

Fournissez seulement 1 preuve documentaire de la conformité aux BPF pour chaque site (par exemple, formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité [RAQ], licence d'établissement de produits pharmaceutiques [LEPP]). Une exception serait si la preuve fournie ne couvre pas toutes les activités du site pouvant faire l'objet d'une licence ou tous les changements à la LE demandée.

Lorsqu'un formulaire de RAQ ou un formulaire supplémentaire de RAQ est soumis comme preuve de conformité aux BPF, incluez uniquement les PON et les registres/modèles demandés par le formulaire (autrement dit, les questions 6, 9, 10, 11 et 14 du RAQ ou les questions 5, 6 et 7 du RAQS). Nous pouvons demander des renseignements supplémentaires. Ils doivent être fournis sur demande.

Renseignements sur le produit

Remplissez toujours la section des renseignements sur le produit du formulaire de DLE en ligne.

Fournissez tous les renseignements pertinents dans la section des renseignements sur le produit du formulaire de DLE en ligne. S'il y a de nombreux produits, il n'est peut-être pas utile d'inclure des renseignements sur chacun d'eux. Les demandeurs comptant plus de 100 produits pertinents peuvent annexer une liste de produits à leur demande. Vous devez le mentionner dans votre lettre de présentation ou dans votre note à l'évaluateur.

Dans le formulaire de DLE en ligne, vous devez toujours énumérer tous les produits pour lesquels des documents sont soumis (par exemple, certificats d'analyse, dossiers de lot, spécifications) ou qui sont mentionnés dans les documents justificatifs. Au minimum, le formulaire de DLE en ligne doit énumérer 1 produit de chaque site qui effectue des activités pouvant faire l'objet d'une licence. Sinon, vous recevrez un message d'erreur lorsque vous tenterez de soumettre le formulaire.

Mise en œuvre

Les critères liés au refus des demandes de LE et de NRSE contenus dans le présent bulletin entreront en vigueur le 21 mars 2023.

Nous joindre

Pour toute question concernant ce bulletin, veuillez communiquer avec nous par courriel à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.