Avis aux intervenants au sujet des révisions concernant la licence d'exploitation

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Le 1 décembre 2015

Destinataires : Toutes les parties intéressées

J'ai le plaisir de vous informer que Santé Canada a révisé et finalisé les documents intitulés Document de référence concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), Document de référence sur les licences d'exploitation, et Formulaire de rapport sur l'assurance de la qualité (RAQ), lesquels sont désormais accessibles sur le site Web de Santé Canada.

Des versions provisoires de ces documents ont été publiés sur le site Web de Santé Canada pour une période de consultation de 90 jours, de juin à septembre 2014. Toutes les suggestions de révision et de clarification des intervenants ont été considérées et incorporées, le cas échéant, durant la finalisation de ces documents. Vous trouverez ci-après un résumé des principaux changements.

J'aimerais également profiter de l'occasion pour faire le point sur l'Approche révisée pour la délivrance des licences d'exploitation des sites menant des activités en lien avec les produits de santé naturels (PSN), publiée pour une période de consultation de 90 jours, de janvier à avril 2014, ainsi que sur le projet pilote de vérification sur place s'y rattachant.

Le point sur l'Approche révisée pour la délivrance des licences d'exploitation des sites menant des activités en lien avec les PSN

Le document, Approche révisée pour la délivrance des licences d'exploitation des sites menant des activités en lien avec les PSN, décrit une proposition pour la révision de l'approche du ministère en ce qui concerne la délivrance des licences d'exploitation pour les établissements de PSN. Cette proposition incluait un projet pilote de vérification sur place, un guide sur la classification des observations liées aux BPF des PSN en fonction du risque, les critères associés aux vérificateurs tiers et des mises à jour sur les améliorations au processus actuel d'autoévaluation sur papier. La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) s'est engagée à mener un mini-projet pilote et à en communiquer les résultats, à lancer un projet pilote d'un an, et à achever les documents connexes, y compris les documents de référence et le formulaire mentionnés ci-dessus.

Commentaires reçus sur le mini-projet pilote

Un mini-projet pilote a été mené d'avril à mai 2014. Les commentaires formulés par les entreprises et les vérificateurs ont souligné que certains éléments pourraient être améliorés dans la proposition (p. ex. les critères et l'étendue de la vérification, ainsi que les rôles, les responsabilités et la formation du vérificateur). La DPSNSO a également mentionné qu'il reste du travail à faire pour s'assurer que l'approche adoptée est harmonisée avec les autres produits présentant un risque similaire.

Prochaines étapes

Depuis la réalisation du mini-projet, Santé Canada a lancé une consultation publique (de novembre 2014 à février 2015) sur un Cadre pour les produits de santé destinés aux consommateurs, lequel propose une approche harmonisée et proportionnelle pour la réglementation des produits de santé destinés aux consommateurs PSN, médicaments vendus sans ordonnance, désinfectants et cosmétiques). Les résultats du mini-projet pilote et les étapes suivantes seront prises en considération dans le contexte plus large du Cadre.

Commentaires sur les documents de référence et résumé des principaux changements

La DPSNSO a reçu les commentaires de différents intervenants qui, dans l'ensemble, ont soutenus les mises à jour apportées au document de référence concernant les licences d'exploitation, au document de référence concernant les BPF et au formulaire du RAQ. Ces commentaires étaient centrés sur la clarification des détails et des processus opérationnels, l'interprétation des exigences en matière de BPF, et les preuves requises à l'appui d'une demande de licence d'exploitation. Certaines inquiétudes ont été formulées concernant la faisabilité de la norme de service de 45 jours proposée pour le processus de demandes de licences d'exploitation. Des intervenants ont mentionné le besoin de prévisibilité et de cohérence en ce qui concerne les délais d'examen plus courts. Nous avons tenu compte de toutes les modifications et clarifications suggérées par les intervenants, et nous les avons incorporés durant la finalisation de ces documents. Les principales modifications apportées à chacun des documents, suivant la consultation, sont résumées ci-dessous. Des détails concernant trois modifications spécifiques sont aussi décrites ci-dessous.

Document de référence concernant la licence d'exploitation

  • Section 2.1, Preuve de conformité aux BPF - Clarifications touchant l'utilisation d'autres normes et/ou accréditations;
  • Section 3.0, Gestion des présentations - Clarifications touchant les délais de traitement de nouvelles demandes, de renouvellements, de modifications, et de notifications;
  • Section 3.1.3, Omissions dans la demande - Révision pour inclure une référence au document Classification des observations liées aux BPF des PSN en fonction du risque, et sur son utilisation comme outil pour les intervenants concerné pas les PSN;
  • Rajout d'extraits du Règlement sur les produits de santé naturels (le Règlement), au besoin.
  • Annexe A - Ajout d'un guide d'orientation sur la façon d'obtenir un numéro de référence de site étranger;
  • Retrait des tiers autorisés par Santé Canada et des audits connexes, conformément à la mise à jour ci-dessus.

Document de référence sur les bonnes pratiques de fabrication

  • Ajout de précisions touchant la terminologie et l'interprétation des exigences de BPF;
  • Ajout et/ou clarification d'exemples de preuves attendues pour montrer la conformité aux BPF;
  • Réintroduction d'extraits du Règlement, au besoin;
  • Annexe 5 - Ajout de la classification des observations liées aux BPF des PSN en fonction du risque.

Formulaire du rapport sur l'assurance de la qualité

  • Regroupement des questions liées aux locaux pour améliorer la clarté;
  • Clarification(s) concernant les exigences du programme de stabilité.

Mise en œuvre des normes de service en matière de licences d'exploitation

Suite aux commentaires reçus, la DPSNSO a réexaminé la faisabilité d'une norme de service de 45 jours pour toute demande de licence d'exploitation; cependant, elle a déterminé qu'il était préférable d'utiliser une approche à trois volets, basée sur le type de preuves de conformité fournies et sur l'effort associé à l'évaluation d'une demande. Cette démarche permettra à la DPSNSO de prédire plus efficacement la charge de travail et les besoins connexes en matière de ressources, ce qui fournira en bout de ligne des délais d'examen plus constants et un meilleur niveau de prévisibilité pour tous les demandeurs de licence d'exploitation. Cette approche reflète la démarche adoptée par la DPSNSO pour les licences de mise en marché.

Les normes de service révisées sont décrites dans le tableau 1 du Document de référence concernant les licences d'exploitation et seront applicables aux demandes reçues à partir du 1er avril 2016. Pour aider les intervenants dans cette transition, la DPSNSO explore la possibilité de présenter une série de Webinaires sur les récentes modifications concernant les licences d'exploitation. Des informations additionnelles seront envoyées via le fil RSS avant la date de lancement du 1er avril 2016.

Titulaires de licence ne déclarant aucune activité au moment de la demande de renouvellement

En vertu du Règlement, une compagnie ne peut entreprendre des activités assujetties à une licence (p. ex. fabrication, emballage, étiquetage ou importation) sauf si elle possède une licence d'exploitation valide. La DPSNSO reconnaît que certains sites peuvent ne pas commencer les activités immédiatement après la réception de la licence d'exploitation ou peuvent suspendre temporairement leurs opérations après avoir démarré. Avec la publication des normes de service pour l'examen des demandes de licence d'exploitation par la DPSNSO, les candidats peuvent maintenant planifier leurs activités en conséquence en ce qui concerne l'obtention et le renouvellement de leur licence d'exploitation. Ainsi, pour s'assurer que les détenteurs de licence sont en mesure de démontrer la conformité aux exigences réglementaires, les demandes de renouvellement seront refusées si aucune activité n'est déclarée dans la période de 12 mois précédant le renouvellement.

Rappel de renouvellement de la licence d'exploitation

La DPSNSO n'enverra plus de courriels de courtoisie aux détenteurs de licence d'exploitation pour leur rappeler que leur licence est expirée ou qu'ils doivent présenter une demande de renouvellement conformément à l'article 36 du Règlement. L'obligation du détenteur de renouveler sa licence, conformément au Règlement, est toujours en vigueur. Les fabricants, les emballeurs, les étiqueteurs et les importateurs ne peuvent mener aucune activité sans posséder une licence d'exploitation valide.

La DPSNSO continue d'explorer des améliorations au sujet du processus de demande de licence d'exploitation, y compris l'utilisation de moyens électroniques afin de recevoir et traiter les demandes ainsi que correspondre avec les demandeurs. Des renseignements supplémentaires seront fournis à mesure que cette initiative progressera.

Veuillez soumettre par courriel toute question relative aux licences d'exploitation ou aux documents de référence révisés, à l'adresse suivante: hc.nnhpd-dpsnso.sc@canada.ca.

Original signé par
Jeannine Ritchot
Directrice générale par intérim

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