Publication d'ébauche de document d'orientation : Considérations relatives à l'inclusion des femmes dans les essais cliniques et à l'analyse de données selon le sexe

 

La consultation en ligne est maintenant terminée. Le contenu trouvé sur cette page présente la consultation telle que présentée au public et contient l'information qui faisait l'objet de soumissions pendant la période de consultation.

Le document d'orientation de Santé Canada susmentionné est une mise à jour du Document d'orientation sur l'inclusion des femmes dans les essais cliniques (1997). Il vise :

  • à préciser la portée des lignes directrices initiales, notamment les populations auxquelles elles s'appliquent;
  • à fournir des directives supplémentaires aux promoteurs en ce qui concerne des questions qui n'étaient pas abordées, ou qui étaient abordées de façon minimale, dans le document d'orientation de 1997, notamment la grossesse inattendue au cours d'un essai clinique et l'inclusion des femmes enceintes et des femmes qui allaitent dans les études et les essais cliniques;
  • à appuyer et à favoriser l'adoption de bonnes pratiques de mise au point de produits thérapeutiques, notamment de nouvelles approches et méthodologies visant à déceler et à analyser les différences potentielles liées au sexe durant tout le cycle de vie d'un produit;
  • à fournir des directives dans le cadre de l'environnement réglementaire actuel.

Comment participer

Les commentaires seront reçus du 9 janvier 2012 au 16 avril 2012. Veuillez cliquer sur le lien ci-après pour accéder au document de consultation et le lire, après quoi vous pourrez soumettre vos commentaires à l'aide du « formulaire de commentaires » ou les transmettre, dans un format semblable, par courriel, par télécopieur ou par la poste aux adresses suivantes :

Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Immeuble no 7, pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l'adresse : 0702B

Télécopieur : 613-952-5364

Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs commentaires et leurs suggestions au plus tard le 16 avril 2012.

Présentation des résultats aux Canadiens

Santé Canada publiera les résultats de la consultation sur le présent site Web.

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec nous à l'adresse suivante : DPBTG.BPCI@hc-sc.gc.ca.

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